ANSM - Mis à jour le : 25/05/2018
ANAGRELIDE AOP 0,5 mg, gélule
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ANAGRELIDE AOP 0,5 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANAGRELIDE AOP 0,5 mg, gélule ?
3. Comment prendre ANAGRELIDE AOP 0,5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANAGRELIDE AOP 0,5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANAGRELIDE AOP 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XX35
ANAGRELIDE AOP permet de réduire le nombre de plaquettes chez les patients présentant une thrombocytémie essentielle (affection caractérisée par la production excessive de plaquettes par la moelle osseuse). La présence d’un trop grand nombre de plaquettes peut provoquer de graves problèmes de circulation sanguine et de coagulation. La réduction du nombre de plaquettes dans le sang réduit le risque de graves problèmes de santé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANAGRELIDE AOP 0,5 mg, gélule ?
Ne prenez jamais ANAGRELIDE AOP 0,5 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique à l’anagrélide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous souffrez d’une maladie cardiaque sévère.
· Si vous présentez des problèmes rénaux sévères.
· Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés à sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ANAGRELIDE AOP :
· Si vous avez ou pensez avoir un problème cardiaque.
· Si vous présentiez à la naissance un allongement de l’intervalle QT ou si vous avez des antécédents familiaux de ce syndrome du QT long (ce dernier étant détecté par électrocardiogramme (ECG), un examen qui enregistre l’activité électrique du cœur) ou si vous prenez des médicaments entraînant des modifications anormales de l’ECG, ou si vous avez des taux faibles d’électrolytes, par exemple de potassium, de magnésium ou de calcium (voir la rubrique « Autres médicaments et ANAGRELIDE AOP »).
· Si vous avez une maladie rénale ou hépatique.
Enfants et adolescents
Les données sur l’utilisation de l’anagrélide chez les enfants et les adolescents sont limitées. Le choix et les modalités de traitement par ANAGRELIDE AOP incombent au médecin.
Autres médicaments et ANAGRELIDE AOP 0,5 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque ;
· Certains types d’antibiotiques utilisés dans le traitement des infections tels que l’énoxacine ;
· Fluvoxamine, indiquée dans le traitement de la dépression ;
· Certains types de médicaments utilisés pour réduire l’acidité gastrique, tels que l’oméprazole ;
· Théophylline, indiquée dans le traitement des problèmes respiratoires tels que l’asthme ;
· Médicaments indiqués dans le traitement des troubles cardiaques, par exemple, milrinone, énoximone, amrinone, olprinone et cilostazol ;
· Médicaments ayant une incidence sur le nombre de plaquettes dans votre sang, tels que l’acide acétylsalicylique (aussi connu sous le nom d'aspirine, dont l’association avec ANAGRELIDE AOP peut entraîner une augmentation du risque d’hémorragie).
Chez certains patients, la prise de ce médicament peut provoquer des indigestions (diarrhée, par exemple) et peut réduire l’efficacité des contraceptifs oraux.
ANAGRELIDE AOP 0,5 mg, géluleavec des aliments et boissons
Le jus de pamplemousse peut prolonger le temps d’élimination de ce médicament par votre organisme.
La consommation de jus de pamplemousse au moment de la prise de ANAGRELIDE AOP n’est pas recommandée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
ANAGRELIDE AOP ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant la durée du traitement par ANAGRELIDE AOP.
ANAGRELIDE AOP ne doit pas être pris pendant l’allaitement. L’allaitement doit être interrompu si vous prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines si vous ressentez des vertiges après avoir pris ANAGRELIDE AOP.
ANAGRELIDE AOP 0,5 mg, gélule contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ANAGRELIDE AOP 0,5 mg, gélule ?
Votre médecin prescrira la dose adaptée à votre cas. La dose habituelle d’ANAGRELIDE AOP en début de traitement est de 1 à 2 gélules par jour pendant au moins une semaine. Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer le nombre de gélules à prendre chaque jour, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à votre état et qui vous traitera le plus efficacement. La dose maximale est de 10 gélules par jour.
Si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins, votre médecin décidera si vous pouvez être traité par ANAGRELIDE AOP.
Avalez les gélules d’ANAGRELIDE AOP en entier avec un verre d’eau. Vous ne devez pas écraser les gélules ni dissoudre leur contenu dans du liquide. Vous pouvez prendre les gélules après ou au cours d’un repas ou même à jeun. Il est préférable de prendre vos gélules chaque jour à la même heure.
Si vous avez pris plus d’ANAGRELIDE AOP 0,5 mg, géluleque vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d’ANAGRELIDE AOP que vous n’auriez dû ou si une autre personne a pris votre médicament, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. La prise de doses supérieures à celles prescrites peut provoquer une baisse de la tension artérielle qui s’accompagne de vertiges, de vomissements et de troubles du rythme cardiaque.
Si vous oubliez de prendre ANAGRELIDE AOP 0,5 mg, gélule
Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l’heure prescrite, prenez-la dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ANAGRELIDE AOP 0,5 mg, gélule
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin auparavant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez un ou plusieurs de ces symptômes, arrêtez de prendre ANAGRELIDE AOP et contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences le plus proche :
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· les signes sont notamment une douleur thoracique intense et un essoufflement (insuffisance cardiaque)
· les signes sont notamment des battements de cœur très rapides et une douleur thoracique intense associée à un essoufflement (tachycardie ventriculaire)
· les signes sont notamment un essoufflement, un gonflement des jambes ou des chevilles, une coloration bleuâtre de la peau et des lèvres (hypertension pulmonaire)
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· les signes sont une douleur thoracique intense et un essoufflement (crise cardiaque)
· les signes sont notamment des battements de cœur très rapides et une douleur thoracique intense associée à un essoufflement (fibrillation auriculaire)
· les signes sont notamment une douleur thoracique intense résultant d’un afflux sanguin insuffisant vers le cœur (angine de poitrine)
Autres effets indésirables éventuels :
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :
· maux de tête
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· diminution du nombre de globules rouges (anémie), saignement cutané localisé
· rétention de liquide (œdème)
· étourdissements (vertiges), sensations de fourmillements et de picotements, insomnie
· rythme cardiaque irrégulier (palpitations), battements rapides du cœur (tachycardie), hypertension
· saignement de nez
· nausées, diarrhée, indigestion
· démangeaisons et/ou rougeurs de la peau
· douleurs dans le dos
· sensation de faiblesse ou de fatigue
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· diminution du nombre de plaquettes sanguines, saignements/hémorragie, hématome
· prise de poids
· dépression, nervosité, bouche sèche, migraine
· vision anormale, infection oculaire
· acouphènes
· troubles du rythme cardiaque, collapsus cardiovasculaire
· essoufflement, infection respiratoire
· vomissements, flatulences, constipation, douleurs abdominales
· perte de cheveux, démangeaisons
· douleurs musculaires et articulaires
· insuffisance rénale, infection des voies urinaires
· douleur, faiblesse
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· hypotension
· accumulation de liquide dans le thorax ou les poumons, infection pulmonaire, asthme
· inflammation de l’estomac, troubles de l’alimentation
· éruption cutanée
· augmentation du besoin d’uriner pendant la nuit
· augmentation des enzymes hépatiques
· syndrome pseudo-grippal, frissons, sensation de malaise général
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés, mais leur fréquence n’est pas déterminée :
· torsades de pointes (battements de cœur irréguliers, pouvant engager le pronostic vital)
· fibrose pulmonaire (inflammation des poumons entraînant la formation de tissus cicatriciels dans les poumons)
· néphrite tubulo-interstitielle (inflammation des reins)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANAGRELIDE AOP 0,5 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Jetez ce médicament 100 jours après la première ouverture du flacon.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ANAGRELIDE AOP 0,5 mg, gélule
· La substance active est l’anagrélide :
Chaque gélule contient du chlorhydrate d’anagrélide monohydraté , équivalent à 0,5 mg d’anagrélide.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : lactose monohydraté, povidone K 30, crospovidone de type A, cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium (E470b)
Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), gélatine, eau
Qu’est-ce que ANAGRELIDE AOP 0,5 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
ANAGRELIDE AOP est présenté sous forme de gélules bleues mesurant approximativement 14,3 mm et remplies de poudre blanche.
ANAGRELIDE AOP est fourni dans des flacons en polyéthylène avec un bouchon en polypropylène doté d’une fermeture de sécurité enfant et contenant un produit desséchant. Le flacon contient 100 gélules bleues.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Wilhelminenstraße 91/II f
1160 Vienne
Autriche
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré/A déclarer ultérieurement
Wilhelminenstraße 91/II f
1160 Vienne
Autriche
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).