ANSM - Mis à jour le : 08/06/2018
ARIPIPRAZOLE MYLAN 5 mg, comprimé
Aripiprazole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ARIPIPRAZOLE MYLAN 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARIPIPRAZOLE MYLAN 5 mg, comprimé?
3. Comment prendre ARIPIPRAZOLE MYLAN 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARIPIPRAZOLE MYLAN 5 mg, comprimé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARIPIPRAZOLE MYLAN 5 mg, comprime ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC : N05AX12.
ARIPIPRAZOLE MYLAN est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. Chez l’adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au traitement par ARIPIPRAZOLE MYLAN.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARIPIPRAZOLE MYLAN 5 mg, comprime ?
Ne prenez jamais ARIPIPRAZOLE MYLAN 5 mg, comprimé:
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous faire du mal.
Avant le traitement par ARIPIPRAZOLE MYLAN, prévenez votre médecin si vous présentez l’un des troubles ou affections suivants :
· Taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète.
· Crises d’épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite.
· Mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face.
· Maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulation sanguine), antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (« attaque »), pression artérielle anormale.
· Caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins.
· Antécédents de paris (jeux) excessifs.
Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez votre médecin.
Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression.
Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou irréguliers.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.
Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans. On ne sait pas si ce médicament est sûr et efficace chez ces patients.
Autres médicaments et ARIPIPRAZOLE MYLAN 5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Médicaments réduisant la pression artérielle : ARIPIPRAZOLE MYLAN peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.
Médicaments pour le Système Nerveux Central : Lorsque qu’ARIPIPRAZOLE MYLAN est pris concomitamment avec ces médicaments, certains effets indésirables tels que la sédation peuvent être augmentés. Assurez-vous de prévenir votre médecin si vous prenez un médicament pour le système nerveux central.
La prise d’ARIPIPRAZOLE MYLAN avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre dose d’ARIPIPRAZOLE MYLAN ou d’autres médicaments. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
· Médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide).
· Antidépresseurs (tels que paroxétine, venlafaxine et fluoxétine) ou médicaments à base de plantes (tels que millepertuis) utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété.
· Certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (tels que rifabutine et rifampicine).
· Médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole).
· Certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (tels qu’éfavirenz, névirapine, et des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir).
· Anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et primidone).
Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou réduire l’effet d’ARIPIPRAZOLE MYLAN ; en cas de survenue d’un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments et recevez ARIPIPRAZOLE MYLAN, vous devez consulter votre médecin.
Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement d’affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et la phobie sociale, ainsi que la migraine et la douleur :
· triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et la phobie sociale, ainsi que dans la migraine et la douleur,
· ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et l’anxiété,
· autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression majeure,
· antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine et l’amitriptyline), utilisés dans la dépression,
· millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère,
· analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur,
· triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.
Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l’un de ces médicaments en même temps qu’ARIPIPRAZOLE MYLAN, consultez votre médecin.
ARIPIPRAZOLE MYLAN 5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
ARIPIPRAZOLE MYLAN peut se prendre pendant ou en dehors des repas.
La consommation d’alcool doit être évitée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ARIPIPRAZOLE MYLAN durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Allaitement
Si vous prenez ARIPIPRAZOLE MYLAN, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas faire les deux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sédation, somnolence, évanouissement, vision trouble et vision double peuvent survenir pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique 4).
Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l’utilisation de machines.
ARIPIPRAZOLE MYLAN 5 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ARIPIPRAZOLE MYLAN 5 mg, comprimé ?
La dose recommandée pour l’adulte est de 15 mg par jour en une seule prise. Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 30 mg par jour maximum en une seule prise.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Le traitement par aripiprazole peut être débuté avec une dose faible sous la forme de solution buvable (liquide).
La dose peut être augmentée graduellement afin d’atteindre pour les adolescents la dose recommandée de 10 mg une fois par jour. Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou plus élevée jusqu’au maximum de 30 mg une fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet d’ARIPIPRAZOLE MYLAN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Efforcez-vous de prendre ARIPIPRAZOLE MYLAN au même moment chaque jour. Vous pouvez prendre le comprimé avant, pendant ou après les repas. Prenez toujours le comprimé avec de l'eau, en l'avalant tel quel.
Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’arrêtez pas de prendre votre traitement par ARIPIPRAZOLE MYLAN sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Si vous avez pris plus d’ARIPIPRAZOLE MYLAN 5 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d’ARIPIPRAZOLE MYLAN que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu’un d’autre a pris de votre ARIPIPRAZOLE MYLAN), contactez immédiatement votre médecin. Si vous n’arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.
Des patients ayant pris trop d’aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :
· battements rapides du cœur, agitation/agressivité, troubles de l’élocution,
· mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de conscience.
Les autres symptômes peuvent inclure :
· confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide et de transpiration,
· raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement, augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.
En présence d’un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Si vous oubliez de prendre ARIPIPRAZOLE MYLAN 5 mg, comprimé
Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ARIPIPRAZOLE MYLAN 5 mg, comprimé
N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de continuer de prendre ARIPIPRAZOLE MYLAN aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, contacter immédiatement votre médecin ou l'aide médicale d'urgence :
Fréquence indéterminée :
· réaction allergique sévère (par exemple, gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée),
· pensées suicidaires, tentative de suicide,
· combinaison de fièvre, de raideur musculaire, de respiration plus rapide, de transpiration, de réduction de la conscience et de changements brusques de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque, évanouissements (syndrome neuroleptique malin),
· fréquence cardiaques irrégulière, ou battements « sautés », pouvant causer des étourdissements ou des palpitations dans la poitrine,
· crise cardiaque, provoquant de graves douleurs thoraciques avec des picotements, une sudation, des difficultés respiratoires et une sensation de tête légère
· caillots sanguins dans les veines, en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires,
· une crise d’épilepsie ou convulsion,
· symptômes de sevrage chez les nouveau-nés en cas d'exposition durant la grossesse,
· syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires).
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, car ils peuvent être des signes d’un problème plus grave nécessitant une surveillance :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· apparition d’un diabète sucré, se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse.
Fréquence indéterminée :
· les infections fréquentes telles que le mal de gorge, la fièvre ou les ulcères buccaux, qui peuvent être causés par des taux anormalement bas de globules blancs.
· aggravation du diabète existant, y compris l'acidocétose (cétones dans le sang et l'urine) ou coma,
· douleur abdominale sévère qui se propage dans le dos et qui peut être causée par une inflammation du pancréas,
· jaunissement de la peau et de la partie blanche des yeux, douleurs abdominales accompagnées de fièvre, selles pâles, urine foncée et sensation de malaise général. Ceux-ci peuvent être des signes de problèmes hépatiques (tels qu'une inflammation du foie et une insuffisance hépatique),
· une faiblesse, une douleur ou une sensibilité inhabituelle dans les muscles, ce qui peut indiquer une dégradation musculaire anormale pouvant entraîner des problèmes rénaux.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· insomnie,
· sensations d’anxiété,
· sensation d’agitation, incapacité à demeurer immobile/tranquille,
· mouvements convulsifs, saccadés ou ondulés incontrôlables, jambes sans repos,
· tremblement,
· maux de tête,
· fatigue,
· somnolence,
· étourdissements,
· vision tremblante et trouble,
· diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,
· indigestion,
· envie de vomir,
· hypersécrétion de salive,
· vomissements,
· sensation de fatigue.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
· dépression,
· intérêt sexuel altéré ou hypersexualité,
· mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),
· trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),
· vision double,
· fréquence cardiaque rapide,
· chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoque vertiges, étourdissement ou évanouissement,
· hoquet (contractions brèves et involontaires du diaphragme),
· analyses sanguines : taux élevés de sucre ou de l’hormone prolactine.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d’aripiprazole comprimés mais leur fréquence de survenue n’est pas connue :
· faible taux de plaquettes dans le sang
· perte d’appétit (anorexie),
· perte de poids,
· prise de poids,
· sensation agressive,
· agitation,
· nervosité,
· trouble de l'élocution,
· rythme cardiaque lent,
· pression artérielle élevée
· mort subite inexpliquée,
· évanouissement,
· inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie (infection pulmonaire),
· spasme des muscles du larynx,
· difficultés à déglutir,
· diarrhée,
· gêne abdominale,
· gêne gastrique,
· éruption cutanée (changement notable de la texture ou de la couleur de votre peau),
· sensibilité à la lumière,
· perte ou amincissement inhabituels des cheveux,
· transpiration excessive,
· douleur musculaire,
· raideur,
· fuite urinaire (incontinence),
· difficulté à uriner,
· érection prolongée et/ou douloureuse,
· difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,
· douleur thoracique,
· gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
· dans les analyses de sang : augmentation ou variation de la glycémie, manque de sodium, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de l’hémoglobine glycosylée,
· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,
o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété),
o une tendance à vagabonder.
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (« attaque ») ont été rapportés.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plus de 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de l’augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l’appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations d’étourdissement, en particulier quand le patient se levait d’une position allongée ou assise, qui étaient fréquents (plus de 1 patient sur 100).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARIPIPRAZOLE MYLAN 5 mg, comprime?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacons : À utiliser dans les 180 jours après première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARIPIPRAZOLE MYLAN 5 mg, comprimé
· La substance active est l’aripiprazole.
Chaque comprimé contient 5 mg d’aripiprazole.
· Les autres composants sont :
Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ARIPIPRAZOLE MYLAN 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
ARIPIPRAZOLE MYLAN 5 mg, comprimé se présente sous la forme d’un comprimé blanc à blanc cassé, rond, plat, à bord biseauté d’environ 5 mm de diamètre gravé « M » d’un côté du comprimé et « AT5 » de l’autre.
ARIPIPRAZOLE MYLAN 5 mg, 10 mg, 15 mg et 30 mg, comprimé sont disponibles en boîte de 14, 28, 30, 49, 56 et 98 comprimés sous plaquettes ; en boîte de 28x1 et 98x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires et en boîte de 30, 100, 250 et 500 comprimés en flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
McDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD
LABORATORIES T/A MYLAN DUBLIN
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN B.V.,
DIESELWEG 25
3752 LB BUNSCHOTEN SPAKENBURG
PAYS-BAS
ou
MYLAN HUNGARY KFT.
MYLAN UTCA 1
H-2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).