ANSM - Mis à jour le : 08/06/2018
IBUPROFENE B. BRAUN 600 mg/100 mL, solution pour perfusion
Ibuprofène
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IBUPROFENE B. BRAUN 600 mg/100 mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IBUPROFENE B. BRAUN 600 mg/100 mL, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser IBUPROFENE B. BRAUN 600 mg/100 mL, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IBUPROFENE B. BRAUN 600 mg/100 mL, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
N’utilisez jamais IBUPROFENE B. BRAUN 600 mg/100 mL, solution pour perfusion :
· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d’aménorrhées) ;
· si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez déjà eu des essoufflements, de l'asthme, des éruptions cutanées, un nez qui gratte et qui coule ou un gonflement du visage lors de la prise antérieure d'ibuprofène, d'acide acétylsalicylique ou d'un autre antalgique similaire (AINS, anti-inflammatoires non stéroïdiens) ;
· si vous avez une maladie qui augmente votre tendance à saigner ou qui augmente vos saignements ;
· si vous avez des ulcères ou des hémorragies de l'estomac récurrents (au moins deux épisodes) ou en avez eu par le passé ;
· si vous avez des antécédents d'hémorragie ou de perforation de l'estomac ou des intestins lors de la prise d'AINS ;
· si vous souffrez d'une hémorragie dans le cerveau (hémorragie cérébrovasculaire) ou d'une autre hémorragie active ;
· si vous souffrez de problèmes sévères au niveau des reins, du foie ou du cœur ;
· si vous souffrez d'une déshydratation sévère (due à des vomissements, une diarrhée ou une prise insuffisante de liquide) ;
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser IBUPROFENE B. BRAUN.
Les anti-inflammatoires/antalgiques tels que l’ibuprofène peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, particulièrement en cas d'utilisation à des doses élevées. La dose ou la durée de traitement recommandée ne doit pas être dépassée.
Discutez de votre traitement avec votre médecin avant de recevoir IBUPROFENE B. BRAUN :
· si vous avez des problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine (douleurs thoraciques), ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou obstruées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires « AIT ») ;
· si vous avez une tension artérielle élevée, du diabète, un taux de cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur ;
· si vous venez de subir une intervention chirurgicale majeure ;
· si vous avez eu ou développé un ulcère, une hémorragie ou une perforation de l'estomac ou du duodénum. Dans ces cas, votre médecin envisagera de vous prescrire un médicament destiné à protéger l'estomac ;
· si vous souffrez d'asthme ou d'une autre affection respiratoire ;
· si vous êtes traité(e) pour une infection, car ce médicament pourrait masquer la fièvre, qui est un signe important d'infection ;
· si vous avez une maladie rénale ou hépatique, si vous avez plus de 60 ans ou si vous utilisez de l'ibuprofène sur une longue période, votre médecin devra éventuellement pratiquer des bilans réguliers. Votre médecin vous indiquera la fréquence de ces bilans ;
· si vous êtes déshydraté(e), par ex. en raison d'une diarrhée, buvez de grandes quantités et contactez votre médecin immédiatement, car l'ibuprofène pourrait provoquer une insuffisance rénale due à la déshydratation ;
· si vous souffrez de réactions cutanées graves telles que dermatite exfoliative (rougeur et desquamation de la peau), syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (des problèmes de peau sévères pouvant menacer le pronostic vital). L’utilisation de ce médicament doit être interrompue immédiatement, dès l’apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe de réaction allergique ;
· si vous avez une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique, l'ibuprofène pouvant aggraver ces maladies ;
· si vous observez des lésions, un gonflement ou une rougeur de la peau ou si vous avez du mal à respirer (asphyxie), arrêtez immédiatement le traitement par ce médicament et contactez votre médecin ou votre infirmier/ère ;
· si vous avez la varicelle, car des complications peuvent survenir ;
· si vous présentez un trouble héréditaire du métabolisme de la porphyrine (par ex. porphyrie aiguë intermittente) ;
· si vous buvez de l'alcool à un moment proche de l’administration de ce médicament, les effets secondaires touchant l'estomac, les intestins et le système nerveux peuvent augmenter ;
· si vous souffrez d'un rhume des foins, de polypes nasaux ou d'affections respiratoires obstructives chroniques, vous présentez un risque plus élevé de réactions allergiques. Ces réactions allergiques peuvent se présenter sous la forme de crises d'asthme (asthme associé aux analgésiques), d’un gonflement rapide (œdème de Quincke) ou d'une éruption cutanée ;
· il est important que vous receviez la plus faible dose possible pour soulager et contrôler la douleur et que vous ne receviez pas ce médicament pendant une période plus longue que nécessaire pour soulager vos symptômes ;
· des réactions allergiques peuvent survenir avec ce médicament, principalement en début de traitement. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu ;
· quelques cas de méningite aseptique ont été observés avec l'utilisation de ce médicament. Le risque est plus important si vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé et de connectivites associées ;
· l'utilisation simultanée d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible pour soulager les symptômes.
De façon générale, l'utilisation habituelle (de plusieurs sortes) d'analgésiques peut entraîner des problèmes rénaux sévères durables.
L'utilisation prolongée d'antalgiques peut entraîner des maux de tête qui ne doivent pas être traités par une augmentation des doses du médicament.
L’ibuprofène peut avoir une influence sur les analyses de laboratoire suivantes :
· temps de saignement (peut être prolongé 1 jour après la fin du traitement) ;
· glycémie (peut diminuer) ;
· clairance de la créatinine (peut diminuer) ;
· hématocrite ou hémoglobine (peut diminuer) ;
· azote uréique sanguin, créatinine sérique et potassium sérique (peuvent augmenter) ;
· test de la fonction hépatique : augmentation des taux de transaminases.
Informez votre médecin si vous devez subir des analyses et que vous utilisez ou avez récemment utilisé de l'ibuprofène.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d’IBUPROFENE B. BRAUN chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Autres médicaments et IBUPROFENE B. BRAUN 600 mg/100 mL, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
IBUPROFENE B. BRAUN peut avoir un effet sur d'autres médicaments ou vice versa. Par exemple :
· les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs de la COX-2 (par ex. célécoxib) : en raison d'un effet additif, ils peuvent augmenter le risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux ;
· les médicaments anticoagulants (utilisés pour fluidifier le sang et éviter la formation de caillots, par ex. acide acétylsalicylique, warfarine, ticlopidine) ;
· les glucosides cardiotoniques tels que la digoxine (utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque), la phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie) ou le lithium (utilisé pour traiter la dépression) : leurs taux sanguins peuvent augmenter en cas de prise simultanée avec de l'ibuprofène ;
· le méthotrexate (utilisé pour traiter certains types de cancers ou de rhumatismes) : en cas de prise simultanée avec de l'ibuprofène (dans un intervalle de 24 heures), leurs taux sanguins peuvent augmenter, ainsi que le risque de toxicité associée au méthotrexate ;
· la mifépristone (un médicament utilisé pour interrompre la grossesse) ;
· les antidépresseurs de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la fluoxétine : ils peuvent également augmenter le risque de saignements au niveau de l'estomac et des intestins ;
· les médicaments destinés à réduire une pression artérielle élevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion tels que le captopril, bêtabloquants tels que l’aténolol, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II tels que le losartan) ;
· les corticoïdes (tels que l'hydrocortisone) (utilisée pour traiter l'inflammation) : ils augmentent le risque d'ulcères ou de saignements au niveau de l'estomac et des intestins ;
· les diurétiques (médicaments utilisés pour favoriser la miction (évacuation des urines) tels que le bendrofluméthiazide) : les AINS peuvent réduire les effets de ces médicaments et cela peut augmenter le risque de problèmes rénaux (l'utilisation de diurétiques épargneurs de potassium avec de l'ibuprofène peut entraîner des taux sanguins élevés de potassium) ;
· les médicaments contenant du probénécide et de la sulfinpyrazone : ils peuvent retarder l’excrétion de l'ibuprofène ;
· la ciclosporine et le tacrolimus (utilisés pour éviter le rejet de greffe) : ils peuvent augmenter le risque d'altération rénale ;
· les sulfamides hypoglycémiants, tels que le glibenclamide (médicaments utilisés pour traiter le diabète). En cas d'utilisation simultanée de ces médicaments, un contrôle de la glycémie est recommandé ;
· les antibiotiques de la classe des quinolones, tels que la ciprofloxacine : risque accru de présenter des convulsions ;
· le voriconazole, le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) (utilisés pour traiter les infections fongiques) : ils peuvent augmenter les taux sanguins d’ibuprofène ;
· la zidovudine (utilisée pour traiter l'infection par le VIH) : risque accru d'une accumulation de sang dans les articulations et d'hématomes (bleus) ;
· les aminosides (un type d'antibiotiques) : les AINS peuvent diminuer l'excrétion des aminosides ;
· le Ginkgo biloba (un médicament à base de plantes souvent utilisé dans le traitement de la démence) : il peut augmenter le risque de saignement.
Certains autres médicaments peuvent également avoir un effet sur le traitement par ibuprofène ou vice versa. Par conséquent, demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre de l'ibuprofène avec d'autres médicaments.
IBUPROFENE B. BRAUN 600 mg/100 mL, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.
Vous ne devez pas recevoir ce médicament pendant le troisième trimestre (les 3 derniers mois) de la grossesse.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Il peut toutefois être utilisé pendant l'allaitement à condition de respecter la dose recommandée et de l'utiliser le moins longtemps possible. Cependant, s'il est utilisé à des doses supérieures à 1 200 mg par jour ou pendant de plus longues périodes, votre médecin peut vous recommander d'interrompre l'allaitement.
Il peut être plus difficile de tomber enceinte sous traitement par ibuprofène. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à tomber enceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune précaution particulière n'est nécessaire dans le cadre de traitements courts ou aigus. Cependant, dans le cadre d'un traitement prolongé, la survenue d'effets indésirables tels qu'une fatigue et des étourdissements peut avoir un impact négatif sur l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines. Cela est particulièrement important en cas d'association avec de l'alcool.
IBUPROFENE B. BRAUN 600 mg/100 mL, solution pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient 15,65 mmol (360 mg) de sodium par flacon. À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER IBUPROFENE B. BRAUN 600 mg/100 mL, solution pour perfusion ?
Il vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère.
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 600 mg par voie intraveineuse. Une autre dose de 600 mg peut être administrée après 6 à 8 heures en fonction de l’intensité de la douleur et la réponse au traitement. La dose quotidienne maximale de 1 200 mg ne doit pas être dépassée.
Votre médecin vous donnera la plus petite dose efficace le moins longtemps possible, afin d'éviter les effets secondaires. Votre médecin veillera également à ce que vous soyez correctement hydraté(e), afin de minimiser le risque d'effets secondaires rénaux.
Son utilisation doit se limiter aux situations dans lesquelles l’administration par voie orale est inappropriée. Les patients doivent dès que possible passer à un traitement par voie orale.
Ce médicament est indiqué pour le traitement aigu à court terme uniquement et ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 jours.
Mode d’administration
Voie intraveineuse. La solution doit être administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes. Examinez la solution avant utilisation. Elle doit être jetée en cas de présence de particules ou de décoloration.
Si vous avez utilisé plus de IBUPROFENE B. BRAUN que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir reçu plus d'ibuprofène que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Les symptômes peuvent inclure des nausées, des douleurs à l'estomac, des vomissements (pouvant être sanguinolents), des maux de tête, des bourdonnements dans les oreilles, une confusion et un mouvement des yeux saccadé. À des doses élevées, une somnolence, des douleurs thoraciques, des palpitations, une perte de conscience, des convulsions (principalement chez les enfants), une faiblesse et des étourdissements, du sang dans les urines, une sensation de corps froid et des problèmes respiratoires ont été signalés.
Vous pourriez également souffrir d’une baisse de la pression artérielle, d’une coloration bleutée de la peau ou des muqueuses (cyanose), de saignements au niveau de l'estomac ou des intestins, ainsi que des problèmes de fonctionnement du foie et des reins.
Si vous oubliez d’utiliser IBUPROFENE B. BRAUN
Si vous arrêtez d’utiliser IBUPROFENE B. BRAUN
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible pour traiter les symptômes. Vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables connus associés aux AINS (voir ci-dessous). Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, arrêtez de prendre ce médicament et consultez un médecin dès que possible. Les patients âgés qui prennent ce médicament présentent un risque plus élevé de développer des problèmes associés aux effets indésirables.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont gastro-intestinaux (touchant l'estomac et les intestins). Des ulcères gastroduodénaux (ulcères de l'estomac ou des intestins), des perforations (trous dans la paroi de l'estomac ou des intestins) ou des saignements au niveau de l'estomac ou des intestins, parfois fatals, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés. Des cas de nausées, de vomissements, de diarrhée, de flatulences, de constipation, d’indigestion, de douleurs abdominales, de selles goudronneuses, de vomissements contenant du sang, de stomatite ulcéreuse (inflammation de la muqueuse buccale avec ulcération), d’aggravation d’une colite (inflammation du gros intestin) et d’une maladie de Crohn ont été rapportés. Moins fréquemment, une gastrite (inflammation de l'estomac) a été observée. Le risque de saignement au niveau de l'estomac et des intestins est particulièrement dépendant de la dose et de la durée d'utilisation.
Des cas d’œdème (accumulation de liquide dans les tissus), de pression artérielle élevée et d’insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Les médicaments comme l’ibuprofène peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Dans de très rares cas, on a rapporté des réactions allergiques sévères (y compris réactions au site de perfusion, choc anaphylactique), ainsi que des effets indésirables graves au niveau de la peau tels que des réactions bulleuses (cloques), notamment des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell, un érythème polymorphe et une alopécie (perte de cheveux), des réactions de sensibilité à la lumière et une vascularite allergique (inflammation d'un vaisseau sanguin).
Dans de très rares cas, une aggravation d’inflammations liées à une infection (par ex. développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d’AINS a été décrite.
Dans des cas exceptionnels, des infections sévères de la peau et des complications des tissus mous peuvent survenir au cours d'une infection par le virus de la varicelle.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
· Fatigue ou insomnie, maux de tête et étourdissements.
· Brûlures d'estomac, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation et légères pertes de sang dans l'estomac et les intestins pouvant causer une anémie dans des cas exceptionnels.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Vertiges.
· Éruption cutanée.
· Douleur et sensation de brûlure au site d'administration.
· Ulcère gastro-intestinal, s'accompagnant potentiellement d'un saignement et d'une perforation. Stomatite ulcéreuse, aggravation d'une colite et d'une maladie de Crohn.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Insomnie (difficultés à dormir), agitation, irritabilité ou fatigue, anxiété et nervosité.
· Troubles visuels.
· Acouphènes (tintements ou bourdonnements dans les oreilles).
· Diminution de la production d'urine et, en particulier chez les patients présentant une pression artérielle élevée ou des problèmes rénaux, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle éventuellement accompagnée d'une insuffisance rénale aiguë.
· Urticaire, prurit, purpura (y compris purpura allergique), éruption cutanée.
· Réactions allergiques avec éruptions cutanées et démangeaisons, ainsi que crises d'asthme (éventuellement accompagnées d'une chute de la tension artérielle).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Amblyopie (vision double) toxique réversible.
· Audition difficile.
· Rétrécissement de l'œsophage (vaisseaux sanguins de l'œsophage), complications de diverticules du gros intestin, colite hémorragique non spécifique. Un saignement au niveau de l'estomac ou des intestins peut causer une anémie.
· Lésions du tissu rénal (nécrose papillaire), en particulier dans le cadre d'un traitement à long terme, augmentation des taux d'acide urique dans le sang.
· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, dysfonctionnement du foie, atteinte du foie, en particulier dans le cadre d'un traitement à long terme, hépatite aiguë (inflammation du foie).
· Réactions psychotiques, nervosité, irritabilité, confusion ou désorientation et dépression.
· Raideur de la nuque.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Troubles de la formation des cellules sanguines (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie et agranulocytose). Les premiers symptômes sont les suivants : fièvre, mal de gorge, plaies superficielles de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignement du nez et de la peau.
· Palpitations (battements cardiaques rapides), insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
· Hypertension artérielle.
· Méningite aseptique (raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou confusion). Les patients présentant des affections auto-immunes (Lupus erythémateux disséminé LED, connectivite mixte) semblent prédisposés.
· Inflammation de l'œsophage ou du pancréas, rétrécissement de l'intestin.
· Asthme, difficulté à respirer (bronchospasme), essoufflement et respiration sifflante.
· Lupus érythémateux disséminé (une maladie auto-immune), réactions allergiques sévères (œdème du visage, gonflement de la langue, gonflement de la gorge avec constriction des voies respiratoires, difficulté à respirer, battements cardiaques rapides, diminution de la tension artérielle et choc menaçant le pronostic vital).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Insuffisance hépatique.
· Réactions au site d'injection, notamment gonflement, hématome (bleu) ou saignement.
· Une réaction cutanée sévère connue sous le nom de DRESS syndrome peut se produire. Les symptômes du DRESS syndrome comprennent: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et une augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE B. BRAUN 600 mg/100 mL, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture, le produit doit être administré immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou une décoloration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IBUPROFENE B. BRAUN 600 mg/100 mL, solution pour perfusion
· La substance active est :
Ibuprofène..................................................................................................................... 600 mg
Pour un flacon de 100 mL
· Les autres excipients sont : L-arginine, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
IBUPROFENE B. BRAUN est une solution pour perfusion transparente, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles.
La solution IBUPROFENE B. BRAUN est présentée dans des poches en plastique (PolyEthylène Basse Densité PEBD) de 100 ml, en boîtes de 10 et de 20 poches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
CRTA, TERRASSA, 121
08191 RUBI, BARCELONA
ESPAGNE
ou
FARMALIDER, S.A.
C/ ARAGONESES, 15
28108 ALCOBENDAS – MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).