ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018
IRBESARTAN MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé
Irbésartan
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IRBESARTAN MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTAN MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IRBESARTAN MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRBESARTAN MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IRBESARTAN MYLAN 75 mg, comprime pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II - code ATC : C09CA04
L’angiotensine-II est une substance formée par l’organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. L’irbésartan empêche la liaison de l’angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
L’irbésartan ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
IRBESARTAN MYLAN est utilisé chez l’adulte :
· pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle),
· pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d’altération de la fonction rénale.
Ne prenez jamais IRBESARTAN MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre IRBESARTAN MYLAN en début de grossesse – voir la rubrique grossesse) ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IRBESARTAN MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez souffert, ou souffrez durant le traitement de vomissements excessifs ou de diarrhée,
· si vous prenez un médicament pour uriner (diurétique), ou si vous suivez un régime pauvre en sodium,
· si vous avez des troubles rénaux, incluant un rétrécissement de l’artère du rein, ou si vous avez eu une greffe de rein,
· si vous avez des troubles cardiaques, incluant un rétrécissement des valves du cœur, une dilatation du muscle cardiaque, ou une faiblesse du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque),
· si vous avez un rétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur, ce qui peut causer une douleur dans la poitrine (angine de poitrine),
· si vous recevez irbésartan pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins,
· si vous êtes atteint d’aldostéronisme primaire (une maladie liée à une production excessive d’hormone aldostérone, qui cause une rétention du sodium, et en conséquence une augmentation de la pression sanguine),
· si vous êtes d’origine Afro-Caribéenne, puisque l’irbésartan peut ne pas être efficace pour abaisser votre pression artérielle,
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTAN MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ».
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d’être enceinte. IRBESARTAN MYLAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
Durant le traitement :
Adressez-vous également à votre médecin :
· si vous allez être opéré(e) ou avez été anesthésié(e).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car l’efficacité et la tolérance n’a pas encore été établie.
Autres médicaments et IRBESARTAN MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTAN MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »).
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :
· une supplémentation en potassium,
· des sels de régime à base de potassium,
· des médicaments d’épargne potassique (tels que certains diurétiques),
· des médicaments contenant du lithium.
Si vous prenez des médicaments antidouleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou « COX‑2 » inhibiteurs (par exemple célécoxib, acide acétylsalicylique), les effets de l’irbésartan peuvent être diminués.
IRBESARTAN MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre de l’irbésartan avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de l’irbésartan. L’irbésartan n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé s’il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. L’irbésartan est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été conduite. Il est peu probable que l’irbésartan affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l’hypertension artérielle. Si c’est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
IRBESARTAN MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?
Mode d’administration
IRBESARTAN MYLAN se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex un verre d’eau). Vous pouvez prendre IRBESARTAN MYLAN au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendre IRBESARTAN MYLAN jusqu’à avis contraire de votre médecin.
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée
La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu’à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d’entretien recommandée pour le traitement de l’atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.
Le médecin peut conseiller la prise d’une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
L’effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu 4 à 6 semaines après le début du traitement.
Utilisation chez les enfants
IRBESARTAN MYLAN ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris plus de IRBESARTAN MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin. Vous pouvez ressentir des étourdissements et / ou sentir votre cœur battre plus vite ou plus lentement.
Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale. Si vous présentez un des symptômes suivants, vous devez arrêter immédiatement de prendre ce médicament et consulter immédiatement votre médecin ou vous rendre aux urgences de l’hôpital le plus proche :
· allergies cutanées (éruption, urticaire) avec gonflement de la face, des lèvres et/ou de la langue et difficulté à respirer,
· jaunissement de la peau et du blanc des yeux, brûlures d’estomac et sensation d’être malade, qui peuvent être dus à une altération de la fonction hépatique,
· éruption incluant des boutons pourpres, en relief, et des zones rouges, causée par l’inflammation de petits vaisseaux sanguins (vascularite),
· besoin d’uriner plus fréquent, urines en plus grande quantité et de couleur pâle, ou bien difficultés voire impossibilité d’uriner, ou besoin d’uriner moins fréquent, avec urines plus foncées ou pouvant contenir du sang. Ces troubles pourraient être liés à un problème de reins.
Autres effets indésirables potentiels
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
· si vous souffrez d’une élévation de la pression artérielle et d’un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements,
· fatigue,
· les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase),
· chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale :
o vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout,
o pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout,
o douleurs articulaires ou musculaires,
o les tests sanguins peuvent montrer une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· accélération des battements du cœur,
· bouffée de chaleur,
· toux,
· diarrhée,
· indigestion/brûlure d’estomac,
· troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles),
· douleur dans la poitrine.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
· saignements et ecchymoses plus fréquents pouvant être causés par une diminution des plaquettes (cellules sanguines aidant à la coagulation),
· vertiges,
· maux de tête,
· troubles du goût,
· bourdonnements d’oreille,
· crampes musculaires,
· douleurs articulaires et musculaires,
· les tests sanguins peuvent montrer un fonctionnement anormal du foie,
· les tests sanguins peuvent montrer augmentation du taux de potassium sanguin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IRBESARTAN MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Irbésartan............................................................................................................................... 75 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté (voir rubrique 2 « IRBESARTAN MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose »), povidone, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol et dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que IRBESARTAN MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés d’IRBESARTAN MYLAN 75 mg, comprimés pelliculés sont ronds, blanc à blanc cassé, pelliculés, biconvexes, à bord biseauté avec « M » gravé d’un côté et « IN1 » de l’autre.
Boîtes de 28, 30, 56, 90 et 98 comprimés pelliculés en plaquettes.
Flacons de 28, 56 et 98 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MCDERMOTT LABORATORIES LTD. T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN HUNGARY KFT
MYLAN UTCA 1
H-2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).