Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 21/06/2018

ENCEPUR 1,5 microgrammes / 0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin de l’encéphalite à tiques (inactivé, adsorbé)

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENCEPUR et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENCEPUR ?

3. Comment utiliser ENCEPUR ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENCEPUR ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENCEPUR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins contre les encéphalites, encéphalite transmise par les tiques, virus entier inactivé - code ATC : J07BA01

ENCEPUR est un vaccin, utilisé dans la prévention de maladies infectieuses. ENCEPUR est utilisé pour protéger d’une maladie causée par le virus de l’encéphalite à tiques. Ce vaccin permet à votre corps de développer sa propre protection (anticorps) contre ce virus.

Le virus de l’encéphalite à tiques peut provoquer des infections graves voire mortelles des méninges, du cerveau et/ou de la moelle épinière.

Ce vaccin ne protège que contre l’infection provoquée par le virus de l’encéphalite à tiques. Il ne protège pas contre l’infection provoquée par la bactérie Borrelia qui est aussi transmise par les tiques et qui provoque des symptômes similaires.

ENCEPUR est indiqué pour l'immunisation contre l'encéphalite à tiques des sujets âgés d’au moins 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ENCEPUR ?

N’utilisez jamais ENCEPUR :

· Si vous êtes allergique (par exemple, des symptômes tels que rougeur de la peau et démangeaisons généralisées, gonflement du visage et de la gorge, difficulté à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres, baisse de la pression artérielle et collapsus) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans le vaccin (voir rubrique 6) ou aux résidus de production : formaldéhyde, chlorhydrate de chlortétracycline, gentamicine et néomycine.

· Si vous avez eu une réaction allergique sévère après ingestion de protéines d’oeuf ou de poulet.

Si vous avez une maladie accompagnée de fièvre (température élevée), l’administration de ENCEPUR peut être différée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ENCEPUR :

· Si vous présentez une maladie auto-immune ou des défenses immunitaires déficientes (défaut dans la production d’anticorps) ou suivez un traitement supprimant les défenses immunitaires (tels que médicaments anticancéreux ou des doses élevées de corticostéroïdes),

· Si vous êtes atteint d'une affection neurologique,

· Si vous êtes âgé de plus de 60 ans (risque d’avoir une réaction immunitaire diminuée au vaccin).

Un évanouissement, une sensation d’évanouissement ou d’autres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille. Si vous avez déjà ressenti ces effets dans une situation comparable, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ière.

Le capuchon de l’aiguille contient du latex. Si vous êtes allergique au latex, informez votre médecin avant d'être vacciné par ENCEPUR.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ENCEPUR

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez recevoir ENCEPUR en même temps que d’autres vaccins. Si vous avez récemment été vacciné avec un autre vaccin, votre médecin décidera de la date et du site d’injection d’ENCEPUR.

Si le test ELISA (dosage immuno-enzymatique) est utilisé pour déterminer la concentration en anticorps, des résultats faux positifs peuvent apparaître en raison de réaction croisée, comme dans le cas d'une exposition antérieure à d'autres flavivirus (par ex. fièvre jaune, encéphalite japonaise, virus de la Dengue), y compris une vaccination contre ces virus.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

ENCEPUR avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

ENCEPUR contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce vaccin contient des traces de formaldéhyde, de chlortétracycline, de gentamycine et de néomycine. Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’un de ces composants.

3. COMMENT UTILISER ENCEPUR ?

Posologie

Bien agiter la seringue avant l’emploi pour mettre le vaccin en suspension. Après agitation le vaccin se présente comme une suspension blanche, légèrement opaque.

Primovaccination

Adultes et enfants de plus de 12 ans.

Le schéma de primovaccination consiste en 3 injections d’ENCEPUR.

Votre médecin décidera de la date de la première injection. La deuxième injection devra se faire 1 à 3 mois plus tard et la troisième 9 à 12 mois après la deuxième. La seconde injection peut être avancée et administrée 2 semaines après la première.

Il est souhaitable que la première et la deuxième injection soient pratiquées en hiver afin de développer une protection suffisante avant le début de la saison d’activité des tiques.

Ce vaccin peut ne pas protéger en cas de morsure de tiques survenant avant ou pendant les deux semaines suivant la première injection.

Immunisation rapide.

Si une immunisation rapide est nécessaire, la seconde et la troisième injections doivent être effectuées respectivement 7 et 21 jours après la première.

Patients immunodéprimés.

L’efficacité de la vaccination peut être altérée en cas de traitement supprimant les défenses immunitaires ou de défenses immunitaires déficientes. Dans de telles situations, la concentration d’anticorps dans le sang doit être déterminée afin d’évaluer la protection obtenue.

Injections de rappel

L'expérience actuelle indique que la protection persiste pendant au moins trois ans. Des injections de rappel sont nécessaires pour maintenir un niveau de protection contre l’encéphalite à tiques.

Personnes de moins de 50 ans : un rappel est nécessaire dans les trois ans suivant l'injection de la troisième dose. Si le risque de contracter une encéphalite à tiques persiste (par exemple résidence dans une zone à risque ou voyages réguliers dans ces zones), plusieurs injections de rappel pourront être réalisées à des intervalles de cinq ans.

Personnes de 50 ans et plus : l'injection de rappel sera décidée après détermination du taux de protection par dosage dans le sang. En général, l'intervalle entre les doses de rappel ne devra pas dépasser 3 ans.

Immunisation rapide : en cas de primo-immunisation rapide, quel que soit l'âge le rappel sera fait 12 à 18 mois après. Les rappels suivants seront faits tous les 5 ans.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde. Si nécessaire, par exemple chez les patients atteints de troubles du saignement, la vaccination peut être effectuée par voie sous-cutanée.

Ce vaccin ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.

Si vous avez utilisé plus de ENCEPUR que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ENCEPUR

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ENCEPUR

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

· Maux de tête

· Douleur musculaire

· Douleur transitoire au point d’injection

· Sensation de malaise général

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10)

· Nausées

· Douleur dans les articulations (arthralgie)

· Rougeur et gonflement au site d’injection

· Fièvre (supérieure à 38°C)

· Syndrome pseudo grippal (sueurs, frissons) peut se développer, en particulier à la suite de la première vaccination, mais régresse généralement dans les 72h.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins de 1 personne sur 100)

· Vomissements

Effets indésirables rares (pouvant affecter moins de 1 personne sur 1000)

· Douleurs musculaires et articulaires dans la région cervicale qui peuvent être évocatrices d’un syndrome méningé (irritation des méninges, tel qu’observé lors de méningites). Ces symptômes sont rares et vont disparaître en quelques jours sans conséquences.

Réactions allergiques sévères

Les réactions allergiques sévères, dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, comprennent les symptômes suivants :

· Eruption généralisée

· Gonflement (apparaissant principalement au niveau de la tête et du cou, comprenant le visage, les lèvres, la langue et la gorge, ou toute autre partie du corps)

· Stridor (un son rauque et aigu, produit par la respiration en raison de voies aériennes obstruées/gonflées)

· Essoufflement, difficultés à respirer

· Rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme)

· Chute de la pression artérielle

Lorsque ces signes ou symptômes se présentent, ils apparaissent généralement très rapidement après l'injection alors que vous vous trouvez encore sous la surveillance d’un professionnel de santé. Si l'un de ces symptômes apparaît après avoir quitté l'endroit où vous avez reçu l'injection, vous devez IMMÉDIATEMENT consulter un médecin.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables, dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, ont été rapportés à la suite de l’administration d’ENCEPUR. Ils comprennent :

· Troubles du système circulatoire (éventuellement accompagnés par des troubles passagers, non spécifiques de la vue)

· Taux faible de plaquettes, ne durant que peu de temps mais pouvant être sévère

· Gonflement des ganglions lymphatiques (glandes au niveau du cou, des aisselles ou de l’aine)

· Paresthésie (engourdissement, fourmillement)

· Sensations vertigineuses

· Sensation de malaise (présyncope)

· Malaise (syncope)

· Diarrhée

· Nodule dû à l’inflammation au site d’injection (granulome), occasionnellement avec formation de liquide

· Fatigue

· Faiblesse

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENCEPUR ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la seringue et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas utiliser ce vaccin s’il a été congelé.

Jeter le vaccin en cas d’apparence anormale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENCEPUR

· La substance active est:

Virus inactivé de l’encéphalite à tiques^1,2 (souche K23) ............. 1,5 microgrammes / 0,5 ml (une dose).

¹ adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium, hydraté (0,3 - 0,4 milligrammes Al³⁺)

² produit sur cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF)

· Les autres composants sont: saccharose, chlorure de sodium, trométamol et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ENCEPUR et contenu de l’emballage extérieur

ENCEPUR se présente sous forme d’une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml - boîte de 1, 10 ou 20).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GSK VACCINES GMBH