ANSM - Mis à jour le : 22/06/2018
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Latanoprost/Timolol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
3. Comment prendre LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN est indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil qui risque éventuellement d'endommager la vue. Votre médecin prescrira LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN quand d'autres médicaments n'auront pas agi de manière adéquate.
Enfants et adolescents :
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
N’utilisez jamais LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :
· si vous êtes allergique aux substances actives (latanoprost ou timolol), aux bêta-bloquants ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires graves tels que de l'asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (trouble pulmonaire sévère pouvant entraîner une respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ou une toux de longue date),
· si vous présentez une fréquence cardiaque basse, des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque (battements irréguliers) et que vous ne portez pas de pacemaker.
Avertissements et précautions
Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé :
· Une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur de la poitrine, incluant une angine de poitrine – particulièrement un type d’angine connu sous le nom de Angor de Prinzmetal).
· D’autres troubles de la fréquence cardiaque tels que des pulsations cardiaques lentes.
· Des problèmes respiratoires ou une bronchite chronique obstructive.
· Une mauvaise circulation du sang (comme la maladie ou le syndrome de Raynaud).
· Du diabète ou faible taux de sucre dans le sang, puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes d’un taux de sucre bas.
· Un hyperfonctionnement de la glande thyroïdienne puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.
· Si vous devez subir ou si vous avez subi une intervention au niveau de l'œil (y compris une opération de la cataracte).
· Si vous souffrez d'une autre maladie oculaire (douleur au niveau de l'œil, irritation oculaire, inflammation oculaire, un problème à l’avant du globe oculaire (cornée) ou du cristallin, ou vision trouble).
· Si vous souffrez d’une sécheresse oculaire.
· Si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser ce collyre, à condition de suivre les instructions mentionnées (voir la rubrique 3).
· Si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière, puisque le timolol peut augmenter la probabilité ou la sévérité des réactions allergiques, ou réduire l’efficacité des médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques (comme l’adrénaline (épinéphrine)).
· Si vous avez souffert ou si vous souffrez actuellement d’une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV), en particulier si elle a été causée par l’utilisation d’analogues de la prostaglandine.
Prévenez votre médecin que vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN avant une intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant l'anesthésie.
Autres médicaments et LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Ce collyre peut affecter ou être affecté par les autres médicaments que vous prenez y compris d’autres collyres pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre des médicaments destinés à réduire la pression sanguine, des médicaments pour le cœur ou des médicaments pour traiter le diabète. Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris l’utilisation de collyre), même ceux obtenus sans ordonnance.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un des médicaments suivants :
· Prostaglandines, analogues des prostaglandines, ou dérivés des prostaglandines (administrés par voie orale, appliqués au niveau du vagin, ou présents dans un autre collyre).
· Bêta-bloquants (administrés par voie orale ou injection, ou présents dans un autre collyre).
· Adrénaline (aussi connu sous le nom d’épinéphrine).
· Des médicaments pour traiter l’hypertension artérielle tels que des inhibiteurs calciques, la guanéthidine, les antiarythmiques (comme l’amiodarone), les glycosides digitaliques (comme la digoxine) ou parasympathomimétiques (comme le béthanéchol – utilisé pour des problèmes urinaires – ou la nicotine – utilisée pour aider à arrêter de fumer).
· Quinidine (utilisée pour traiter des maladies du cœur et pour certaines formes de paludisme).
· Clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle, ou pour aider la circulation sanguine)
· Médicaments utilisés dans le traitement du diabète.
· Antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution avec des aliments et boissons
Sans objet.
N’utilisez pas ce collyre si vous êtes enceinte ou essayez d’être enceinte sauf si votre médecin considère que cela est nécessaire. Informez immédiatement votre médecin si vous êtes ou croyez être enceinte ou si vous désirez le devenir.
N’utilisez pas ce collyre si vous allaitez. LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN peut passer dans votre lait. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Quand vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN, votre vision peut devenir trouble pendant un court instant. Si cela vous arrive, attendez la disparition complète du phénomène avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution contient des phosphates, du chlorure de benzalkonium.
Ce médicament contient 6,3 mg de phosphates et 0,2 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT PRENDRE LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
Posologie
La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) est d'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour.
Il est habituellement recommandé d’utiliser le collyre le soir, cependant, si cela ne vous convient pas, votre médecin ou votre pharmacien peut vous recommander de l’utiliser le matin.
Les repas (boisson ou nourriture) n’influencent pas les modalités d’utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN.
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Utilisez ce collyre comme indiqué votre par médecin jusqu'à ce qu’il vous demande d'arrêter.
Votre médecin pourra vous demander d'effectuer des examens complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre cœur et de votre circulation sanguine si vous utilisez ce collyre.
Porteurs de lentilles de contact :
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN et ne les remettez que 15 minutes après l'instillation.
Mode d’administration
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Dévissez et retirez le capuchon de protection du flacon.
3. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'œil atteint.
4. Placez le haut du flacon à proximité de l'œil atteint, sans le toucher.
5. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'œil, puis relâchez la paupière inférieure.
6. Après avoir utilisé LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN, appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de votre œil, proche du nez (figure 4) pendant 2 minutes. Ceci afin d'éviter la pénétration du latanoprost et du timolol dans votre système circulatoire corporel.
7. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième œil si votre médecin vous a indiqué de le faire.
8. Refermez le flacon.
Si vous utilisez ce médicament avec d’autres collyres
Attendez au moins 5 minutes entre l’instillation de ce collyre et celle des autres gouttes.
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution que vous n’auriez dû
En cas d’instillation excessive, une sensation d’irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et rougir. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avalez LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :
En cas d'ingestion accidentelle de LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN, contactez immédiatement votre médecin. Si vous ingérez une grande quantité de LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN, vous pouvez vous sentir mal, avoir des maux d'estomac, vous sentir fatigué, présenter des rougeurs et avoir une sensation d'étourdissement, ou commencer à transpirer. Vous pouvez aussi remarquer une fréquence cardiaque basse, une sensation de faiblesse ou d’étourdissement due à une diminution de la pression artérielle), une difficulté à respirer ou une respiration sifflante, ou un problème cardiaque grave pourrait se développer et qui pourrait entraîner une crise cardiaque (arrêt cardiaque).
Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Si vous arrêtez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
N’interrompez pas ou n’arrêtez pas votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN sans en avoir parlé préalablement avec votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
De manière générale, vous pouvez continuer à prendre les gouttes comme d'habitude à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser ce collyre sans en parler à votre médecin.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés à l'utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN. L'effet indésirable le plus important est une modification progressive et définitive de la couleur des yeux.
Il est aussi possible que ce collyre entraîne des modifications importantes du fonctionnement de votre cœur ou des réactions allergiques dans votre corps, même si ce médicament est utilisé au niveau des yeux. Ce médicament peut aussi entraîner d’autres troubles oculaires.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin en mentionnant que vous avez utilisé LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN :
· Changements de votre rythme cardiaque ou du fonctionnement de votre cœur.
· Réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir dans certaines zones comme le visage et les membres pouvant obstruer les voies aériennes, entraînant des difficultés pour avaler ou respirer, et de l’urticaire ou des démangeaisons.
· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iritis/uvéite), douleur oculaire soudaine, vision trouble.
Les autres effets indésirables suivant sont connus lors de l’utilisation de collyre :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) :
· Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'œil appelée l'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN ne concerne qu'un seul œil. Il ne semble pas y avoir d'autre problème associé au changement de couleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN. Vous pouvez avoir un examen des yeux pour voir s’il y a un changement de couleur.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleur oculaire.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Maux de tête.
· Une rougeur au niveau de l’œil, une infection de l’œil (conjonctivite), une vision trouble, des yeux larmoyants, un gonflement (inflammation) de la paupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire.
· Une éruption cutanée ou des démangeaisons.
Autres effets indésirables
Bien que n’ayant pas été observés avec ce collyre, les effets indésirables suivants ont été observés avec le latanoprost et le timolol, qui sont dans la composition de ce collyre. Ils pourraient être rapportés lors de l’utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le latanoprost :
· Développement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).
· Vertiges.
· Modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus foncés, plus épais, plus longs et en nombre plus important), érosion cornéenne (lésion de la couche située à l’avant du globe oculaire), inflammation de la cornée, croissance des cils mal orientée, gonflement périorbitaire, gonflement de la partie postérieure de l'œil (œdème maculaire) chez les patients où le cristallin est absent ou ne fonctionne pas correctement, inflammation ou une irritation de la surface oculaire (kératite), sécheresse des yeux, kyste rempli de liquide dans la partie colorée de l'œil (kyste irien), sensibilité à la lumière (photosensibilité), yeux paraissant enfoncés dans les orbites (approfondissement du sillon de l’œil).
· Aggravation de l'angine de poitrine, modifications du rythme cardiaque (palpitations).
· Asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement.
· Coloration plus foncée des paupières.
· Douleur articulaire, douleur musculaire.
· Douleur généralisée dans la poitrine.
Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, ce médicament est absorbé dans le sang. Le timolol contenu dans cette association peut entraîner des effets indésirables semblables à ceux des bêta-bloquants intraveineux et/ou oraux. L'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle après une administration par voie orale ou par voie injectable.
Les effets indésirables attendus incluent des réactions connues au sein de la classe des bêta-bloquants lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires :
· Faible taux de glucose dans le sang.
· Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.
· Evanouissement, attaque, réduction de l'apport de sang vers le cerveau (vous pouvez tomber, ou remarquer un engourdissement ou une faiblesse dans les bras ou les jambes, une difficulté à avaler, élocution difficile ou perte de la parole), augmentation des symptômes de myasthénie grave (trouble musculaire), vertiges, sensations inhabituelles comme des picotements et des fourmillements.
· Augmentation des larmes, décollement de la choroïde (couche en dessous de la rétine qui contient des vaisseaux sanguins) après une chirurgie filtrante ce qui peut causer des troubles visuels, diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion cornéenne (lésion de la couche située à l’avant du globe oculaire), chute de la paupière supérieure (l’œil restant à moitié fermé), vision double.
· Sifflements ou bourdonnements d'oreilles (acouphènes).
· Ralentissement du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de liquide), changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquide), autre type de trouble du rythme du cœur, crise cardiaque (vous pouvez observer une douleur thoracique soudaine qui peut se propager vers le cou/mâchoire ou le bras, avec un essoufflement et une sensation d’humidité), insuffisance cardiaque.
· Tension artérielle basse, diminution de la circulation sanguine vers les doigts et les orteils, entraînant décoloration/froideur des doigts des mains et des pieds (phénomène de Raynaud), mains et pieds froids.
· Rétrécissement des voies aériennes des poumons (principalement chez les patients présentant une maladie pré-existante), difficulté à respirer, toux.
· Modification du goût, nausée, indigestion, diarrhée, douleur abdominale, vomissement.
· Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d'un psoriasis, éruption cutanée.
· Douleur musculaire non causée par l'exercice physique.
· Trouble sexuel, libido diminuée.
· Faiblesse/fatigue musculaire.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver avant ouverture au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après la première ouverture, il n’est pas nécessaire de conserver le flacon au réfrigérateur mais à une température ne dépassant pas 25°C.
Utiliser dans un délai 4 semaines après l’ouverture du flacon.
Quand vous n’utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN, conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la languette d’inviolabilité a été cassée endommagée avant la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Les substances actives sont : le latanoprost et le maléate de timolol
1ml de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost et 6,83 mg de maléate de timolol (équivalent à 5 mg de maléate de timolol).
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique (voir rubrique 2, « Latanoprost/Timolol contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium »), eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. La solution limpide et incolore, conditionnée en flacon compte-goutte rond, translucide avec compte-goutte incorporé translucide et bouchon à vis jaune (PEHD) muni d’une languette d’inviolabilité.
Chaque flacon contient 2,5 ml de collyre en solution.
Ce médicament est disponible en boîtes de 1, 3 ou 6 flacons de 2,5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).