ANSM - Mis à jour le : 04/06/2018
KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution
Kétotifène
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution?
3. Comment utiliser KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
KETOTIFENE THEA est un collyre en solution, sans conservateur, contenant du kétotifène, une substance active anti-allergique.
N’utilisez jamais KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution :
Si vous êtes allergique (hypersensible) au kétotifène (substance active), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionné à la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Sans objet.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution
Si vous devez utiliser un autre collyre en même temps que KETOTIFENE THEA, attendez au moins 5 minutes entre les deux instillations.
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement :
· de la dépression,
· des allergies (ex : antihistaminiques).
KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution avec des aliments, boissons et de l’alcool
KETOTIFENE THEA peut augmenter les effets de l'alcool.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Allaitement
KETOTIFENE THEA peut être utilisé pendant l'allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous présentez une vision trouble ou des signes de somnolence après l’utilisation de KETOTIFENE THEA, vous devez attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution contient <{nommer le/les excipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution?
Posologie
Adultes, personnes âgées, enfants à partir de l’âge de 3 ans
La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les yeux malade(s) deux fois par jour (matin et soir).
Mode d’administration
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce médicament est destiné à être instillé dans l’œil (voie ophtalmique).
Avant la première utilisation, éliminer les 5 premières gouttes.
Et ensuite, à chaque fois que vous utilisez ce médicament :
Lavez-vous soigneusement les mains avant d’utiliser le médicament.
‚ Afin d'éviter toute contamination, ne pas toucher votre œil, vos paupières ou toute autre surface avec l'embout du flacon.
ƒ Instillez une goutte dans l’œil (ou les yeux), en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
„ Rebouchez le flacon après utilisation.
Si vous trouvez que les effets de KETOTIFENE THEA sont trop forts ou trop faibles, ou si vous ressentez des effets indésirables inattendus, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû :
Il n’y a pas de risques si vous avez avalé accidentellement quelques gouttes de KETOTIFENE THEA. De même, ne vous inquiétez pas si vous avez instillé accidentellement plus d’une goutte dans votre œil.
Si vous oubliez d’utiliser KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution:
Si vous arrêtez d’utiliser KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution:
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables oculaires suivant ont été décrits :
Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :
· irritation ou douleur oculaire,
· inflammation de l'œil.
Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :
· vision trouble,
· sécheresse oculaire,
· irritation des paupières,
· conjonctivites (inflammation de la surface de l’œil),
· augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière,
· saignement visible dans le blanc de l'œil,
· maux de tête,
· somnolence,
· éruption cutanée (avec éventuellement des démangeaisons),
· eczéma (éruption avec rougeur, démangeaisons et sensation de brûlure),
· sécheresse buccale,
· réaction allergique (incluant gonflement du visage et des paupières) et aggravation d’états allergiques existants tels que l’asthme et l’eczéma.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
KETOTIFENE THEA peut être utilisé jusqu'à 3 mois après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution
· La substance active est :
Kétotifène......................................................................................................................... 0,250 mg
Sous forme d'hydrogénofumarate de kétotifène.................................................................. 0,345 mg
Pour 1 ml
· Les autres composants excipients sont :
Glycérol, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
KETOTIFENE THEA est un collyre en solution conditionné en flacon multidose de 5 ml (au minimum 150 gouttes sans conservateur). Le liquide est incolore à légèrement marron/jaune.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
FRANCE
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
ou
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
ou
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A :
VIA E. FERMI, 50
20019 SETTIMO MILANESE (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
. [À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).