ANSM - Mis à jour le : 22/06/2018
Propionate de fluticasone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que propionate de fluticasone Glaxosmithkline sante grand public 50 microgrammes/dose, suspension pour pulverisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser propionate de fluticasone Glaxosmithkline sante grand public 50 microgrammes/dose, suspension pour pulverisation nasale ?
3. Comment utiliser propionate de fluticasone Glaxosmithkline sante grand public 50 microgrammes/dose, suspension pour pulverisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver propionate de fluticasone Glaxosmithkline sante grand public 50 microgrammes/dose, suspension pour pulverisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes, code ATC : R01AD08
Le principe actif contenu dans ce médicament est le propionate de fluticasone. C'est un corticostéroïde qui, lorsqu’il est utilisé tous les jours, possède une action anti-inflammatoire. Ce médicament aide à contrôler les symptômes qui apparaissent lorsque vous êtes exposé aux allergènes (« déclencheurs » de symptômes allergiques) présents dans l’environnement et auxquels vous êtes allergiques.
Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public est utilisé chez l’adulte de 18 ans et plus dans le traitement des symptômes allergiques dus aux pollens (rhume des foins) et autres allergènes présents dans l'air (aéroportés) tels que ceux des animaux de compagnie, des acariens et des spores de moisissures. Il soulage les symptômes tels que les éternuements, les démangeaisons et le larmoiement des yeux, le nez qui coule, bouché ou irrité pendant une durée allant jusqu’à 24h.
Ce médicament doit être administré de façon régulière. Son efficacité maximum sur les symptômes peut n'apparaître qu'après 3 à 4 jours après le début du traitement.
Si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours de traitement, contacter votre médecin.
N’utilisez jamais Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au propionate de fluticasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Mises en garde et précautions d’emploi
Avant d’utiliser Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public signalez à votre médecin ou votre pharmacien :
· Si vous utilisez d’autres médicaments contenant des corticoïdes (incluant des crèmes pour traiter l’eczéma, des inhalateurs pour traiter l’asthme, des comprimés, des médicaments injectables, des pulvérisateurs nasaux et des gouttes pour le nez ou pour les yeux).
· Si vous avez une infection du nez ou des sinus ou si vous avez un rhume, si vous avez de la fièvre ou si vous avez subi dernièrement une intervention chirurgicale, un traumatisme ou une ulcération au niveau du nez.
Si vos symptômes persistent après 7 jours, parlez-en à votre médecin.
Ne pas utiliser plus de 3 mois en continu sauf avis contraire de votre médecin.
Consultez votre médecin si vous présentez une vision trouble ou d’autres anomalies visuelles, qui pourraient être liées à des pathologies comme une cataracte (opacification du cristallin de l’œil) ou un glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).
Lorsque les corticoïdes administrés par pulvérisation nasale sont utilisés à fortes doses pendant une longue période, des effets secondaires peuvent survenir liés à l’absorption du médicament dans le corps. L’apparition de ces effets est beaucoup moins importante qu’avec les corticoïdes administrés par voie orale (comprimés, gélule) et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, et plus rarement, diminution de la densité minérale osseuse, effets sur le métabolisme du glucidique et différents troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant).
Un traitement par corticoïdes par voie nasale à des doses supérieures à celles recommandées peut entrainer une insuffisance surrénalienne cliniquement significative. S’il s’avère nécessaire d’utiliser des doses supérieures aux doses recommandées, une corticothérapie de supplémentation par voie systémique devrait être envisagée lors des périodes de stress ou lorsqu’une intervention chirurgicale est prévue.
Autres médicaments et Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ceci est important si vous prenez des médicaments avec ou sans prescription médicale, en particulier :
· des médicaments contenant des corticoïdes (incluant des crèmes pour traiter l’eczéma, des inhalateurs pour traiter l’asthme, des comprimés ou des gélules, des médicaments injectables, des pulvérisateurs nasaux et des gouttes pour le nez ou pour les yeux).
· Ritonavir ou du cobicistat (médicament pour traiter l'infection à VIH).
· kétoconazole est un médicament utilisé pour traiter les mycoses (infections fungiques).
Certains médicaments peuvent augmenter les effets du Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale, et votre médecin peut vouloir vous surveiller de façon plus approfondie si vous prenez ces médicaments (comme des médicaments contre le VIH : ritonavir, cobicistat).
Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public avec des aliments et boissons
· Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public peut être administré à n'importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’y a pas de donnée disponible concernant les effets de ce médicament sur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public ait des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une gêne respiratoire (bronchospasmes) ou une irritation et en particulier lors de l’utilisation à long terme, un œdème (gonflement) de la muqueuse nasale.
Posologie chez les adultes âgés de 18 ans et plus :
La dose recommandée est de 2 pulvérisations dans chaque narine 1 fois par jour (200 microgrammes de propionate de fluticasone), de préférence le matin.
Lorsque vos symptômes ont diminué, il est possible de réduire la dose à 1 pulvérisation dans chaque narine 1 fois par jour.
Si vos symptômes persistent, il est possible d’augmenter la dose à 2 pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour jusqu’à l’amélioration mais ce, pour une utilisation à court terme uniquement.
· Ne pas dépasser 8 pulvérisations (4 par narine) par jour.
· Utiliser la plus faible dose possible pour contrôler vos symptômes.
· Si vos symptômes persistent ou ne diminuent pas après 7 jours de traitement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ne pas dépasser la dose recommandée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne pas utiliser chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie nasale uniquement.
Ne pas pulvériser dans les yeux ou dans la bouche.
Avant d’utiliser un nouveau flacon de Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public :
Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public possède un capuchon qui protège l’applicateur nasal et le garde propre. Enlevez ce capuchon avant d’utiliser le pulvérisateur (Image 1).
Avant d’utiliser un nouveau flacon de Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public ou si vous ne l’avez pas utilisé pendant plusieurs jours, amorcez le dispositif afin de vous assurer que vous prenez une dose correcte.
Tenez le flacon avec votre pouce en dessous et placez votre majeur ainsi que votre index de chaque côté de l’applicateur nasal.
En maintenant votre pouce, pressez avec vos doigts plusieurs fois jusqu’à l’obtention de produit (Image 2).
Lors de cette manipulation, veillez à ne pas pointer l’applicateur nasal vers vous-même ou vers quelqu’un d’autre.
Si le pulvérisateur ne fonctionne toujours pas, nettoyez-le comme décrit dans la rubrique « Pour nettoyer le pulvérisateur ». N’essayez pas de débloquer ou d’agrandir le trou de pulvérisation avec une épingle ou tout autre objet pointu car vous risquez d’endommager le mécanisme de pulvérisation.
Image 1
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Image 2
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Comment utiliser Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public :
· Mouchez-vous doucement.
· Agitez bien le flacon et retirez le capuchon.
· S’il s’agit d’un nouveau flacon de Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public ou si vous n’avez pas utilisé le pulvérisateur depuis plusieurs jours, vous devez amorcer le dispositif. Appuyez sur la pompe plusieurs fois jusqu’à ce que le produit apparaisse.
· Tenez le flacon comme indiqué (Image 3). Insérez l’applicateur nasal dans une narine et appuyez sur l'autre narine afin de la boucher, penchez légèrement la tête en avant et gardez le flacon en position verticale comme indiqué (Image 4). Placez l’applicateur nasal vers le coté extérieur, loin de la cloison nasale.
· Commencez à respirer lentement par le nez. Pendant que vous inspirez, appuyez fermement sur la collerette avec vos doigts pour libérer le produit dans votre nez.
· Expirez par la bouche. Répétez l’étape 4 pour exercer une seconde pulvérisation dans la même narine.
· Retirez l’applicateur nasal de cette narine et expirez par la bouche (Image 5).
· Répétez les étapes 4 à 6 pour l’autre narine.
· Après utilisation, essuyez l’applicateur nasal avec un tissu propre ou un mouchoir et replacez le capuchon.
Image 3
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Image 4
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Image 5
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Pour nettoyer le pulvérisateur
· Retirez le capuchon et l’applicateur nasal (Image 6).
· Faîtes tremper le capuchon et l’applicateur nasal dans l’eau chaude pendant quelques minutes (Image 7) et ensuite, rincez sous le robinet (Image 7).
· Enlevez l’excès d’eau et laissez sécher dans un endroit chaud mais pas trop !
· Remontez l’applicateur nasal (Image 9).
· Si nécessaire, appuyez sur la pompe à plusieurs reprises jusqu’à l’obtention d’une fine giclée. Replacez le capuchon.
· N’essayez pas de débloquer ou d’agrandir le trou de pulvérisation avec une épingle ou tout autre objet pointu car vous risquez d’endommager le mécanisme de pulvérisation.
Images 6, 7, 8, 9
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L'efficacité maximum de Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public sur les symptômes peut n'apparaître qu'après 3 à 4 jours après le début du traitement.
Il peut être utile de commencer à utiliser Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public quelques jours avant l’exposition aux allergènes « déclencheurs » auxquels vous êtes allergiques.
Vous ne devez pas utiliser Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public plus longtemps que le temps où vous êtes exposé aux allergènes qui déclenchent votre allergie (par exemple le pollen).
Si vous avez utilisé plus de de Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public
Si vous arrêtez d’utiliser Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Lorsque les corticostéroïdes par voie nasale sont utilisés à fortes doses pendant une longue période, des effets secondaires consécutifs à l’absorption du médicament dans le corps peuvent survenir.
Certains effets indésirables peuvent être graves.
Effets indésirables très rares mais graves, contactez immédiatement un médecin dans les cas suivants :
· réactions allergiques se manifestant pas l'apparition d'une éruption cutanée, un gonflement de la bouche ou du visage ou des difficultés à respirer.
· modifications de la vision apparaissant après le début d’utilisation de ce produit. De rares cas de problèmes oculaires tels que cataracte ou glaucome chez des personnes utilisant de grandes quantités de corticostéroïdes sur plusieurs années ont été rapportés.
· ulcérations ou perforation de la cloison nasale (située à l'intérieur du nez et séparant les narines).
· Problèmes oculaires tels qu’une douleur
Effets indésirables de fréquence inconnue
La fréquence de survenue de ces effets indésirables n’est pas connue :
· Vision trouble
· Plaies nasales
Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez l’utilisation de ce médicament et consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus de 1 personne sur 10.
· saignements de nez occasionnels
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10.
· éternuements après utilisation du pulvérisateur (mais s'arrêtant rapidement).
· goût ou odeur désagréable.
· sécheresse ou irritation du nez ou de la gorge.
· maux de tête.
Effets indésirables très rares :
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10000 :
· problèmes de nez tels que douleur et/ou saignements persistants .
Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez l’utilisation de ce médicament et consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public
· La substance active est le propionate de fluticasone. Chaque pulvérisation délivre 100 mg de suspension contenant 50 microgrammes de propionate de fluticasone.
· Les autres composants sont : glucose (anhydre), cellulose microcristalline, carmellose sodique, alcool phényléthylique, chlorure de benzalkonium, polysorbate 80 et eau purifiée.
Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public est une suspension opaque de couleur blanche pour pulvérisation nasale.
Le flacon en verre ambré est muni d’une pompe doseuse, d’un applicateur nasal et d’un capuchon. Le flacon contient 60 pulvérisations avec un contenu total non inférieur à 7,0 g ou 120 pulvérisations avec un contenu total non inférieur à 14,0 g
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
FRANCE
09400 Aranda de Duero, Burgos,
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf
