ANSM - Mis à jour le : 24/07/2018
AMLODIPINE CEVIDRA 1 mg/ml, solution buvable
bésilate d’amlodipine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AMLODIPINE CEVIDRA 1 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMLODIPINE CEVIDRA 1 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre AMLODIPINE CEVIDRA 1 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMLODIPINE CEVIDRA 1 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMLODIPINE CEVIDRA 1 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
L'amlodipine est utilisé pour traiter l’augmentation de la pression artérielle (hypertension), ou un certain type de douleur thoracique dénommé angor, dont une forme rare est l’angor de Prinzmetal.
Chez les patients présentant des valeurs élevées de la pression artérielle, votre médicament agit en relaxant les vaisseaux sanguins, de telle sorte que le sang les traverse plus facilement. Chez les patients atteints d’angor, l'amlodipine agit en améliorant l’apport sanguin au muscle cardiaque, qui reçoit ainsi plus d’oxygène, ce qui prévient l’apparition d’une douleur thoracique. Ce médicament n’apporte pas de soulagement immédiat pour la douleur thoracique liée à l’angor.
Ne prenez jamais AMLODIPINE CEVIDRA 1 mg/ml, solution buvable :
· si vous êtes allergique à l’amlodipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou aux autres inhibiteurs calciques. Cela peut se manifester par des démangeaisons, des rougeurs de la peau ou des difficultés respiratoires.
· si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension)
· si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme)
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AMLODIPINE CEVIDRA.
Vous devez informer votre médecin si vous présentez ou avez présenté l'une des conditions suivantes :
· crise cardiaque récente
· insuffisance cardiaque
· augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive)
· maladie du foie
· vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin d’être augmentée.
Enfants et adolescents
Amlodipine n’a pas été étudiée chez les enfants âgés de moins de 6 ans. Amlodipine ne doit être utilisé que pour le traitement de l’hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans (voir rubrique 3).
Pour des informations complémentaires, veuillez-vous adresser à votre médecin.
Autres médicaments et AMLODIPINE CEVIDRA 1 mg/ml, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Amlodipine peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments, tels que :
· le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments antifongiques)
· le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteurs de la protéase, utilisés pour traiter l’infection par le VIH)
· la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine (antibiotiques)
· hypericum perforatum (millepertuis)
· le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le cœur)
· le dantrolène (perfusion pour les augmentations graves de la température corporelle)
· tacrolimus (médicament utilisé pour modifier le mode de fonctionnement de votre système immunitaire)
· la simvastatine (médicament utilisée pour réduire le cholestérol)
· ciclosporine (un immunosuppresseur).
AMLODIPINE CEVIDRA peut diminuer votre pression artérielle encore davantage si vous prenez déjà d’autres médicaments destinés à traiter l’augmentation de la pression artérielle.
AMLODIPINE CEVIDRA 1 mg/ml, solution buvable avec des aliments et des boissons
Grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité de l’amlodipine chez la femme enceinte n’a pas été établie.
Si vous pensez être enceinte, ou si vous prévoyez d’être enceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE CEVIDRA.
Allaitement
Il a été démontré que l'amlodipine passe dans le lait maternel en petites quantités. Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Amlodipine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMLODIPINE CEVIDRA peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si ce médicament provoque des nausées, des vertiges ou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines, et vous devez contacter votre médecin immédiatement.
AMLODIPINE CEVIDRA 1 mg/ml, solution buvable contient :
· du maltitol liquide (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé que vous ne pouvez pas tolérer certains sucres, prévenez-le avant de prendre ce médicament.
· du glycérol. Ce dernier la peut provoquer des maux de tête, maux d'estomac et une diarrhée.
3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE CEVIDRA 1 mg/ml, solution buvable ?
Pour prendre ce médicament
· Ce médicament contient 1 milligramme (1 mg) d'amlodipine par millilitre (1 ml) de solution.
· Ce médicament est à prendre par voie orale
· Ce médicament peut également être administré par sonde nasogastrique (NG) ou de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG). Voir « Prendre ce médicament par sondes NG ou PEG ». Ne pas utiliser avec une sonde en latex. Plus d’informations sont contenues dans le RCP ; demandez à votre médecin, votre pharmacien ou une infirmière de vous fournir ces informations.
· NE PAS secouer le flacon avant l'utilisation.
· Votre médicament peut être utilisé avant ou après la consommation d’aliments et de boissons. Il est préférable de prendre votre médicament à la même heure tous les jours avec un verre d’eau. Ne prenez pas AMLODIPINE CEVIDRA avec du jus de pamplemousse.
Mesurer votre dose à l’aide de la seringue orale fournie
Mode d’emploi :
· Ouvrir le flacon : appuyer sur le bouchon et tourner le dans le sens opposé des aiguilles d'une montre (figure 1)
· Séparer l'adaptateur de la seringue et insérez l'adaptateur solidement dans le goulot de la bouteille (Figure 2).
· Saisir la seringue et l’insérer dans l’ouverture de l’adaptateur (figue 3).
· Retourner la bouteille (figure 4).
· Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant sur le piston (figure 4A). Repousser alors le piston afin d’éliminer les possibles bulles (figure 4B). Enfin, retirer le piston jusqu’à la graduation correspondant à la quantité en millilitres prescrite par votre médecin (figure 4C). Le bord supérieur plat du piston doit être en ligne avec le repère de graduation correspondant à votre mesure (figure 4C).
· Retournez le flacon, le bon côté vers le haut (figure 5A).
· Retirez la seringue de l'adaptateur (figure 5B).
· Placer l’extrémité de la seringue dans votre bouche et pousser lentement sur le piston pour avaler le médicament.
· Laver la seringue à l’eau et la laisser sécher avant de la réutiliser.
· Fermez la bouteille avec le bouchon en plastique - laisser l'adaptateur de la seringue dans la bouteille.
Prendre ce médicament par sondes NG ou PEG
Le volume minimum d’eau qui est nécessaire pour rincer les sondes de tailles 8 Fr est de 10 mL et pour les sondes de tailles 10 Fr et supérieures de 20 mL.
1. S’assurer que le tube n’est pas obstrué avant de prendre le médicament.
2. Rincer le tube avec le volume minimum d’eau nécessaire.
3. Administrer le médicament dans la sonde avec un appareil de mesure approprié, qui sera fourni par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ne pas utiliser la seringue orale fournie dans la boîte.
4. Rincer la sonde avec le volume minimum d’eau nécessaire.
Adultes
La dose initiale habituelle d'amlodipine est de 5 mg (5 ml) une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 10 mg (10 ml) une fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l’enfant et l’adolescent (de 6 à 17 ans), la posologie initiale habituelle recommandée est de 2,5 mg (2,5 ml) par jour. La dose maximale recommandée est de 5 mg (5 ml) par jour.
Il est important de continuer à prendre ce médicament. Pensez à consulter votre médecin avant de ne plus avoir de médicament.
Si vous avez pris plus d’AMLODIPINE CEVIDRA 1 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû :
Prendre trop de ce médicament peut entraîner une baisse, parfois dangereuse, de votre pression artérielle.
Vous pouvez ressentir des vertiges, des étourdissements, perdre connaissance ou vous sentir faible. Si la pression artérielle diminue de manière trop importante, un choc peut survenir. Votre peau peut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience. Consulter un médecin immédiatement si vous prenez trop de médicament.
Si vous oubliez de prendre AMLODIPINE CEVIDRA 1 mg/ml, solution buvable
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AMLODIPINE CEVIDRA 1 mg/ml, solution buvable :
Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez prendre votre médicament. Votre maladie peut récidiver si vous arrêtez de prendre votre médicament avant que cela ne soit indiqué.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants après avoir pris ce médicament :
· respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires
· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
· gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires
· réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques
· crise cardiaque, battements cardiaques anormaux
· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.
Les effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s'il dure plus d'une semaine, vous devez contacter votre médecin.
Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
· maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier au début du traitement)
· palpitations (conscience de vos battements cardiaques), bouffées vasomotrices douleurs abdominales, nausées
· gonflement (œdème) des chevilles, fatigue.
D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :
· changements de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie
· tremblements, anomalies du goût, perte de conscience, faiblesse
· sensations d’engourdissement ou de fourmillements dans les membres ; perte de la sensation de douleur
· troubles visuels, vision double, tintements dans les oreilles
· diminution de la pression artérielle
· éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite)
· perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion, bouche sèche, vomissements (nausées)
· chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de la peau
· difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions
· incapacité à obtenir une érection, gêne ou augmentation du volume des seins chez l’homme
· faiblesse, douleur, sensation de malaise
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires, douleurs dorsales
· augmentation ou diminution du poids.
Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 :
· confusion
Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale d’hématomes ou des saignements faciles (lésions des globules rouges)
· augmentation de sucre dans le sang (hyperglycémie)
· trouble des nerfs entraînant une faiblesse, des fourmillements ou un engourdissement
· toux, gonflement des gencives
· ballonnement abdominal (gastrite)
· anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales
· augmentation de la tension musculaire
· inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’une éruption cutanée
· sensibilité à la lumière
· troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou trouble du mouvement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE CEVIDRA 1 mg/ml, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8°C). Conserver le flacon en position verticale.
A Utiliser dans les 30 jours après ouverture.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Consultez votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMLODIPINE CEVIDRA 1 mg/ml, solution buvable
· La substance active est le bésilate d'amlodipine.
Ce médicament contient 1 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) dans chaque ml de solution.
· Les autres composants sont le glycérol (E422), le maltitol liquide (E965) et l'eau purifiée.
Qu’est-ce que AMLODIPINE CEVIDRA 1 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution buvable limpide, visqueuse, de couleur jaune paille clair en flacon en verre brun contenant 150 ml de solution avec une seringue pour administration orale de 5 ml et un adaptateur pour le flacon
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ROSEMONT HOUSE
YORKDALE INDUSTRIAL PARK, BRAITHWAITE STREET
LS11 9XE LEEDS
ROYAUME-UNI
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CEVIDRA
45 BOULEVARD MARCEL PAGNOL
06130 GRASSE
FRANCE
ROSEMONT HOUSE
YORKDALE INDUSTRIAL PARK, BRAITHWAITE STREET
LS11 9XE LEEDS
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).