ANSM - Mis à jour le : 02/08/2018
PARACETAMOL/IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé
Paracétamol / Ibuprofène
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL/IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL/IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PARACETAMOL/IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL/IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
L’action du paracétamol empêche les messages de douleur d’atteindre le cerveau.
L’ibuprofène appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (ou AINS). Il soulage la douleur et réduit l’inflammation (gonflement, rougeur ou douleur).
Paracétamol/Ibuprofène Vale 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour le traitement symptomatique de courte durée de la douleur légère à modérée.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions sur ce médicament.
Ne prenez jamais PARACETAMOL/IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l'ibuprofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation gastro-intestinale, en lien avec un traitement précédent par anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
· si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal évolutif ou récidivant ou saignement gastro-intestinal (au moins deux épisodes distincts d'ulcération ou de saignement mis en évidence) ;
· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool ;
· si vous avez une maladie grave du cœur, du foie ou du rein ;
· si vous avez une hémorragie cérébrale ou une autre hémorragie en cours ;
· si vous présentez des troubles de la formation du sang ;
· si vous avez des antécédents d'asthme, d'urticaire ou de réactions de type allergique après avoir pris de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
· au cours des trois derniers mois de la grossesse ;
· si vous avez moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL/ IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé.
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l’ibuprofène peuvent être associés à une faible augmentation du risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier lorsqu’ils sont utilisés à des doses élevées. Ne pas dépasser la dose recommandée ni la durée du traitement.
Vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL/IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez des problèmes cardiaques, notamment insuffisance cardiaque, angine de poitrine (douleur de poitrine) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage, une maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou obstruées) ou tout type d’accident vasculaire cérébral (y compris un « mini-accident vasculaire cérébral » ou un accident ischémique transitoire « AIT »).
· si vous êtes atteint d’hypertension artérielle, de diabète, si votre taux de cholestérol est élevé, si vous avez des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si vous fumez.
Informez votre médecin ou votre pharmacien :
· si vous avez une maladie du foie, une hépatite, une maladie rénale ou des difficultés à uriner ;
· si vous avez une toxicomanie ;
· si vous êtes enceinte ou prévoyez de débuter une grossesse ;
· si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter ;
· si vous avez une infection en cours ;
· si vous allez avoir une intervention chirurgicale ;
· si vous avez ou avez eu d’autres maladies, notamment :
o brûlures d’estomac, indigestion, ulcère à l’estomac ou tout autre problème d’estomac ;
o vomissement de sang ou saignement lors de l’émission de selles ;
o réactions cutanées sévères telles que dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson ;
o asthme ;
o troubles de la vision ;
o tendance aux saignements ou autres problèmes sanguins ;
o problèmes intestinaux tels que rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn ;
o gonflement des chevilles ou des pieds ;
o diarrhée ;
o trouble génétique héréditaire ou acquis de certaines enzymes, qui se manifeste par des complications neurologiques ou des problèmes cutanés, ou éventuellement les deux types de problèmes (porphyrie) ;
o varicelle ;
o maladie auto-immune telle que lupus érythémateux ou autres troubles du tissu conjonctif.
Afin d’éviter le risque de surdosage :
· vérifiez que les autres médicaments ne contiennent pas de paracétamol,
· respectez les doses maximales recommandées (voir rubrique 3).
Ne buvez pas de boissons alcoolisées lorsque vous prenez ce traitement. L’association d’alcool avec Paracétamol/Ibuprofène Vale 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des lésions du foie.
Ce produit appartient à un groupe de médicaments (AINS) qui peuvent altérer la fertilité chez la femme. Cet effet est réversible à l’arrêt du médicament.
L’utilisation prolongée d’antalgiques peut entraîner des maux de tête qui ne doivent pas être traités en augmentant la dose du médicament.
La prise de ce médicament peut interférer avec les résultats des analyses d’urine pour l’acide 5-hydroxy-indol-acétique (5HIAA) et causer des résultats faux-positifs. Afin d’éviter de faux résultats, ne prenez pas ce médicament ou d’autres produits contenant du paracétamol pendant les heures qui précèdent le recueil de l’échantillon d’urine, ni pendant celui-ci.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 18 ans.
Autres médicaments et PARACETAMOL/IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Paracétamol/Ibuprofène Vale 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé peut affecter ou être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :
· les médicaments anticoagulants (c’est-à-dire les médicaments qui fluidifient le sang/empêchent la coagulation, par exemple l’acide acétylsalicylique (aspirine), la warfarine, la ticlopidine)
· les médicaments qui réduisent l’hypertension artérielle (inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) tels que le captopril, les bêta-bloquants tels que l’aténolol, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II tels que le losartan)
· les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou les crises convulsives
· le chloramphénicol, antibiotique utilisé pour traiter les infections des oreilles et des yeux
· le probénécide, médicament utilisé pour traiter la goutte
· la zidovudine, médicament utilisé pour traiter le VIH (le virus qui provoque le SIDA)
· les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, tels que l’isoniazide
· les salicylates ou autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens
· les diurétiques
· le lithium, médicament utilisé pour traiter certains types de dépression
· le méthotrexate, médicament utilisé pour traiter l’arthrite et certains types de cancer
· les corticoïdes, tels que la prednisone, la cortisone
· le métoclopramide, la propanthéline, les antidépresseurs ayant des propriétés anticholinergiques et les antalgiques morphiniques
· la cholestyramine, médicament utilisé pour réduire les taux élevés de lipides dans le sang
· le tacrolimus ou la ciclosporine, médicaments immunosuppresseurs utilisés après une greffe d’organes
· les sulfonylurées, médicaments utilisés pour traiter le diabète
· certains antibiotiques (tels que les antibiotiques de la classe des quinolones ou le cotrimoxazole)
· les glycosides cardiaques (digitaliques), médicaments utilisés pour renforcer le cœur.
Certains autres médicaments peuvent également affecter ou être affectés par le traitement par PARACETAMOL/IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé. Vous devez donc toujours suivre les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser Paracétamol/Ibuprofène Vale 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé avec d’autres médicaments.
Votre médecin et votre pharmacien auront plus d’informations sur ces médicaments et d’autres à éviter ou nécessitant des précautions pendant la prise de ce médicament.
PARACETAMOL/IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas ce médicament au cours des 3 derniers mois de votre grossesse.
Votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament au cours des 6 premiers mois de votre grossesse. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur ne diminue pas.
Ce médicament peut altérer la fertilité de la femme et n’est donc pas recommandé chez les femmes essayant de concevoir un enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent(e) en conduisant ou en utilisant des machines jusqu’à ce que vous connaissiez l’effet de PARACETAMOL/IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé sur vous.
PARACETAMOL/IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté :
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL/IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé ?
La dose recommandée est de :
Adultes
La dose habituelle est d’un comprimé (500 mg de paracétamol et 150 mg d’ibuprofène) à deux comprimés (1 000 mg de paracétamol et 300 mg d’ibuprofène) à prendre toutes les six heures, si nécessaire, sans dépasser six comprimés par 24 heures.
Ne prenez pas plus de 6 comprimés par période de 24 heures.
Si votre médecin vous prescrit une dose différente, suivez les instructions fournies par votre médecin.
Prenez les comprimés de PARACETAMOL/IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé avec un grand verre d’eau. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Utilisation chez les enfants de moins de 18 ans
PARACETAMOL/IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL/IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement un médecin si vous avez pris trop de médicament, même si vous vous sentez bien. En effet, le paracétamol peut provoquer des lésions graves et retardées du foie. Vous devez faire ceci même en l’absence de signes de gêne ou d’intoxication. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux d’urgence.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL/IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
Les symptômes peuvent inclure des nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL/IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé
S’il est presque l’heure de prendre votre dose, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante lorsqu’il était prévu de le faire. Sinon, prenez-la dès que vous vous en souvenez, puis reprenez vos comprimés comme vous deviez normalement le faire.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL/IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si un effet indésirable devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable qui n’est pas mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si l’un des effets indésirables graves suivants apparaît, arrêtez de prendre PARACETAMOL/ IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service d’urgences de l’hôpital le plus proche :
Fréquent :
· vomissement de sang ou de matière ressemblant à du marc de café ;
· saignement lors de l’émission de selles, selles noires et collantes ou diarrhée sanglante ;
· gonflement du visage, des lèvres ou de la langue qui peut entraîner des difficultés pour avaler ou respirer ;
Très rare :
· asthme, respiration sifflante, essoufflement ;
· démangeaisons soudaines ou sévères, éruption cutanée, urticaire ;
· éruption cutanée sévère avec cloques et saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales (syndrome de Steven Johnson). De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés ;
· aggravation d’infections cutanées sévères existantes (vous pourriez remarquer une éruption cutanée, la formation de cloques et une décoloration de la peau, de la fièvre, une somnolence, une diarrhée et des nausées) ou aggravation d’autres infections, notamment la varicelle ou le zona ou une infection sévère avec destruction (nécrose) du tissu sous-cutané et des muscles, formation de cloques et desquamation de la peau ;
· fièvre, sensation de malaise, nausées, douleur à l’estomac, maux de tête et raideur du cou.
Les autres effets indésirables possibles sont les suivants :
Fréquent (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10) :
· nausées ou vomissements ;
· perte d’appétit ;
· brûlures d’estomac ou douleur dans la partie supérieure de votre estomac ;
· crampes, flatulences (gaz), constipation ou diarrhée, légère perte de sang gastro-intestinale ;
· éruptions cutanées, démangeaisons de la peau ;
· maux de tête ;
· étourdissements ;
· sensation de nervosité ;
· tintements ou bourdonnements dans les oreilles ;
· prise de poids inhabituelle, gonflement et rétention d’eau, gonflement des chevilles ou des jambes (œdème).
Peu fréquent (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 100) :
· diminution du taux de globules rouges, saignement du nez et règles (menstruations) plus abondantes ;
· réactions allergiques : éruption cutanée, fatigue, douleur articulaire (par exemple maladie sérique, syndrome de lupus érythémateux, purpura de Henoch-Schönlein, angiœdème) ;
· augmentation du volume des seins chez l’homme; glycémie basse ;
· insomnie ;
· changement de l’humeur, par exemple dépression, confusion, nervosité ;
· troubles oculaires tels que vision trouble (réversible), rougeurs et irritations oculaires, démangeaisons ;
· épaississement du mucus ;
· douleur ou sensibilité sévère dans l’estomac ; ulcère gastro-duodénal/gastro-intestinal ;
· inflammation des intestins et aggravation de l’inflammation du côlon (colite) et du tube digestif (maladie de Crohn) et complications des diverticules du gros intestin (perforation ou fistule) ;
· incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire) ;
· résultats anormaux des analyses de laboratoire (analyses pour le bilan sanguin ou du fonctionnement du foie ou des reins).
Rare (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 1 000) :
· fourmillement des mains et des pieds ;
· rêves anormaux, vision d’objets qui n’existent pas (hallucinations) ;
· lésions des reins (en particulier en cas d’utilisation à long terme) ;
· taux élevé d’acide urique dans le sang (hyperuricémie).
Très rare (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 000) :
· faibles taux de potassium : faiblesse, fatigue, crampes musculaires (hypokaliémie) ;
· signes d’anémie, tels que fatigue, maux de tête, essoufflement et pâleur ;
· saignements ou ecchymoses apparaissant plus facilement que la normale, taches rougeâtres ou violacées sous la peau ;
· maux de tête sévères ou persistants ;
· sensation de tête qui tourne (vertiges) ;
· battements cardiaques rapides ou irréguliers, également appelés palpitations ;
· augmentation de la pression artérielle et éventuels problèmes cardiaques ;
· inflammation de l’œsophage ;
· jaunissement de la peau et/ou des yeux, également appelé jaunisse ;
· lésions du foie (particulièrement lors de l’utilisation à long terme) ;
· perte de cheveux ;
· augmentation de la transpiration ;
· signes d’infections fréquentes ou préoccupantes tels que fièvre, frissons sévères, mal de gorge ou ulcères de la bouche.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
· Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
La liste ci-dessus inclut des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter des soins médicaux. Les effets indésirables graves sont rares lorsque ce médicament est utilisé à faibles doses et sur une courte durée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL/IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est déchiré ou s’il montre des signes d’altération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL/IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont 500 mg de paracétamol et 150 mg d’ibuprofène par comprimé.
· Les autres composants sont :
Pour le noyau du comprimé : amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, talc.
Et pour le pelliculage du comprimé : Opadry blanc (contenant de l’hypromellose [E464], lactose monohydraté [voir rubrique 2], dioxyde de titane [E171], macrogol/PEG 4000 et citrate de sodium [E331]) et talc.
Les comprimés pelliculés de PARACETAMOL/IBUPROFENE VALE 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé sont de couleur blanche en forme de gélule de 19 mm de longueur, présentant une barre de cassure sur une face et lisse sur l’autre face. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Chaque boîte contient 8, 10, 16, 20, 24, 30 ou 32 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1B GURTNAFLEUR BUSINESS PARK
GURTNAFLEUR, CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EXPANSCIENCE
1 PLACE DES SAISONS
92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX
VIA VECCHIA DEL PINOCCHIO, 22
60131 ANCONA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).