Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon.ANSM - Mis à jour le : 22/08/2018
LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon
Lactulose
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.
1. Qu'est-ce que LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon ?
3. Comment prendre LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT- code ATC : A06AD11
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.
· Il est utilisé pour traiter la constipation (selles peu fréquentes, dures et sèches) en rendant les selles molles.
· Il est utilisé dans le traitement de l’encéphalopathie hépatique, systémique (une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, une confusion, des tremblements, une diminution du niveau de conscience pouvant aller jusqu’au coma).
Ne prenez jamais LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous avez certaines maladies de l’intestin ou du côlon évolutives ou en poussées, telles que rectocolite, maladie de Crohn,
· En cas d’occlusion intestinale,
· En cas de perforation digestive ou suspicion de perforation,
· En cas de douleurs abdominales (douleur du ventre) de cause indéterminée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon.
Ce médicament contient 0,33% de volume d’éthanol, c.-a-d ; jusqu’à 0,0132 g dans 5 ml de solution buvable, ce qui équivaut à 6,6 ml de bière, 2,75 ml de vin par dose.
L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Dans le cadre du traitement de la constipation, pas d’utilisation prolongée (supérieure à 8 jours) sans avis médical.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· Soit une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,
· Soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autre :
· Une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;
· Une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruits ;
· Une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;
· Une rééducation du réflexe de défécation ;
· Parfois, l’adjonction de son à l’alimentation.
Enfants
Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Chez le nourrisson et l’enfant, la prescription de LACTULOSE H2 PHARMA doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.
Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est-à-dire « sans potassium ».
En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.
Précautions
Veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez de troubles médicaux ou de maladies, en particulier :
· si vous souffrez :
o d’une intolérance au galactose, une galactosémie,
o d’un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares),
o d’un déficit en lactase de Lapp,
o d’une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare),
· si vous êtes diabétique.
La posologie utilisée habituellement dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques.
Si vous êtes diabétique et que vous être traité pour une encéphalopathie hépatique, la dose de LACTULOSE H2 PHARMA sera plus élevée. Cette dose élevée contient une plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peut être nécessaire d’adapter la dose de votre médicament antidiabétique.
Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de 2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise utilisation peut entraîner une diarrhée et des troubles de la balance électrolytique.
Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (par exemple en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, de prise simultanée de diurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à 2 litres par jour, soit 6 à 8 verres) durant un traitement par des laxatifs.
Autres médicaments et LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon avec des aliments et boissons
LACTULOSE H2 PHARMA peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il n’y a pas de restriction concernant ce que vous pouvez manger ou boire.
LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en sachet peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LACTULOSE H2 PHARMA n’a pas d’influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon contient de l’éthanol et certains sucres.
Il peut contenir de petites quantités de sucre du lait (lactose), de galactose, d’épilactose ou de fructose (voir section Précautions d'emploi).
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon ?
Posologie
Constipation
Ce médicament peut être administré en une prise par jour, par exemple au petit déjeuner ou en deux prises par jour.
Après quelques jours, en fonction de votre réponse au traitement, la dose d’attaque peut être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3) peuvent être nécessaires avant que le traitement n’agisse.
Enfants et nourrissons
Nourrissons de 0 à 12 mois : jusqu’à 5 ml par jour
Enfants de 1 à 6 ans : 5 à 10 ml ou 1 graduation de 5 ml à 1 graduation de 10 ml par jour
Enfants de 7 à 14 ans :
· Traitement d’attaque : 15 ml ou graduation de 15 ml par jour.
· Traitement d’entretien : 10 ml ou 1 graduation de 10 ml par jour.
Adultes et adolescents :
· Traitement d’attaque : 15 à 45 ml ou 1 graduation de 15 ml à 3 graduations de 15 ml par jour.
· Traitement d’entretien : 10 à 25 ml ou 1 graduation de 10 ml à 1 graduation de 25 ml par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez le nourrisson et l’enfant, la prescription de ce médicament doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d’éxonération.
Ne pas donner ce médicament aux enfants (< 14 ans) sans avoir consulté un médecin pour une prescription et dans surveillance étroite.
Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’exposition au lactulose est négligeable.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.
Utilisation chez les adultes: la posologie moyenne est de 15 à 30 ml ou 1 graduation de 15 ml à 1 graduation de 30 ml, 3 fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Aucune donnée n’est disponible pour le traitement des enfants (des nouveaux nés jusqu’à 18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique.
Mode d'administration
Voie orale.
Prenez les doses chaque jour, aux mêmes moments.
Avalez le médicament rapidement, sans le conserver dans votre bouche.
LACTULOSE H2 PHARMA 66,5 POUR CENT peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Sur le godet, la dose par prise est indiquée en ml (de 2,5 à 30 ml).
Rincer soigneusement le godet à l’eau claire après chaque utilisation et le replacer sur le bouchon du flacon.
Durée de traitement
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.
Si vous avez pris plus de LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuvent apparaître.
Si vous avez pris plus de LACTULOSE H2 PHARMA que nous n’auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon
Si vous oubliez de prendre une dose de LACTULOSE H2 PHARMA, ne vous inquiétez pas. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· Très fréquents (ils affectent plus d'1 personne sur 10 utilisant ce médicament)
o diarrhées.
· Fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 utilisant ce médicament)
o flatulence (ballonnement),
o nausées,
o vomissement,
o douleur abdominale.
· Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce médicament)
o déséquilibre électrolytique provoqué par la diarrhée.
Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement, en général ils cessent après quelques jours.
Lorsque des doses supérieures à la posologie recommandée sont utilisées, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître.
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Après ouverture : le produit se conserve au maximum 8 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon
· La substance active est :
Lactulose...................................................................................................................... 66,50 g
Sous forme de solution de lactulose liquide à 50 pour cent (m/m).
Pour 100 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont : sorbate de potassium (E202), arôme pomme (contient notamment de l’éthanol).
Titre alcoolique volumique de la solution : 0,33% (v/v).
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon de 200 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
21 RUE JACQUES TATI
Z.A.C LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
21 RUE JACQUES TATI
Z.A.C LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
ZA LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D’ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).