ANSM - Mis à jour le : 01/10/2018
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion
Chlorure de potassium, glucose (sous forme monohydratée)
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI est une solution de chlorure de potassium et de glucose dans l'eau. Le chlorure de potassium est une substance chimique (souvent appelée « sel ») présente naturellement dans le sang. Le glucose est l'une des sources d'énergie de l'organisme. Cette solution pour perfusion fournit 200 kilocalories par litre.
Ce médicament est utilisé comme source de glucides (sucre) dans la prévention et le traitement des situations suivantes:
- perte de potassium dans l’organisme (par exemple après traitement avec certains diurétiques);
- faible teneur en potassium dans le sang (hypokaliémie) dans des situations qui peuvent entraîner une perte de chlorure de potassium et une perte d'eau, notamment:
· lorsque vous ne pouvez pas manger ni boire en raison d'une maladie ou après une intervention;
· en cas de transpiration excessive due à une forte fièvre.
N’utilisez jamais CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion :
- Si le taux de potassium dans le sang est anormalement élevé (hyperkaliémie)
- Si le taux de chlorure dans le sang est anormalement élevé (hyperchlorémie)
- Si vos reins ne fonctionnent pas correctement (vous pourriez produire peu ou pas d’urine)
- Si vous avez une insuffisance cardiaque qui n'est pas traitée de façon adéquate (insuffisance cardiaque décompensée) et qui provoque les symptômes suivants :
· Essoufflement
· Gonflement des chevilles
- Si vos glandes surrénales ne fonctionnement pas correctement (maladie d'Addison).
- Si votre diabète n’est pas correctement traité, pouvant conduire à des taux de sucre anormalement élevés dans le sang (diabète décompensé)
- En cas d'intolérance au glucose, par exemple :
· Stress métabolique (quand le métabolisme de l'organisme ne fonctionne pas correctement, par exemple, à cause d'une maladie grave)
· Coma hyperosmolaire (perte de connaissance). Ce type de coma peut survenir si vous souffrez de diabète et ne recevez pas suffisamment de médicaments
· Taux anormalement élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
· Taux anormalement élevé de lactate dans le sang (hyperlactatémie)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion.
Ce médicament a une concentration plus élevée que le sang (solution hypertonique). Votre médecin en tiendra compte lors du calcul de la dose à administrer.
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI si vous
- Avez tout type de maladie cardiaque ou une insuffisance cardiaque
- Avez une insuffisance respiratoire (maladie pulmonaire)
- Avez une fonction rénale réduite (une surveillance peut être nécessaire dans ces conditions)
- Avez une maladie des glandes surrénales qui affecte la quantité d’hormones stéroïdes dans l’organisme (insuffisance corticosurrénale)
- Êtes très déshydraté (perte d'eau de l’organisme, par exemple, suite à des vomissements ou à une diarrhée)
- Avez une blessure grave et étendue de la peau (comme dans le cas de brûlures)
- Avez eu une blessure à la tête dans les 24 heures précédentes
- Avez une pression élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne)
- Avez eu récemment un accident vasculaire cérébral.
- Êtes allergique au maïs (CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI contient du sucre dérivé du maïs)
· Si vous êtes atteint d’une maladie qui peut provoquer des taux élevés de vasopressine, une hormone régulant les liquides dans votre corps. Vous pourriez avoir trop de vasopressine dans votre corps, par exemple si :
o Vous avez eu une maladie soudaine ou grave
o Vous avez des douleurs
o Vous avez subi une opération
o Vous avez des infections, des brûlures ou des maladies du système nerveux central
o Vous avez des maladies liées au cœur, au foie ou aux reins
o Vous prenez certains médicaments
Cela peut augmenter le risque de taux faible de sodium dans votre sang et peut entraîner des maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et le décès. L’oedème cérébral augmente le risque de décès et de lésions cérébrales. Les personnes qui présentent un risque plus élevé d’œdème cérébral sont :
- Les enfants
- Les femmes (en particulier si vous êtes en âge de procréer).
- Les personnes ayant des problèmes avec leur quantité de liquide cérébral, par exemple, en raison d’une méningite, d’un saignement dans le crâne ou d’une lésion cérébrale.
Vous serez attentivement surveillé pendant que vous recevrez ce médicament. Votre médecin demandera des échantillons de sang et d'urine pour surveiller votre état clinique. Des précautions particulières seront prises si vous avez des problèmes cardiaques ou rénaux.
Si vous recevez de la nutrition parentérale (nutrition administrée par perfusion dans une veine), votre médecin en tiendra compte. Pendant un traitement de longue durée avec CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, vous pouvez avoir besoin de nutrition supplémentaire.
Etant donné que CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion contient du sucre (glucose), il peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie). Si cela se produisait, votre médecin pourra:
- ajuster la vitesse de perfusion;
- vous administrer de l'insuline pour diminuer le taux de sucre dans le sang.
Ceci est d'autant plus important si vous êtes diabétique.
Tous les patients doivent être attentivement surveillés. Dans les cas où la régulation hydro-électrolytique est perturbée en raison de la sécrétion augmentée d’hormone antidiurétique (ADH), la perfusion de liquides ayant une faible concentration en chlorure de sodium (liquides hypotoniques) peut entraîner un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie). Ceci peut entrainer des céphalées, nausées, convulsions, atonie, coma, gonflement du cerveau (œdème cérébral) et le décès ; en conséquence ces symptômes (encéphalopathie hyponatrémique symptomatique aiguë) sont considérés comme une urgence médicale.
Enfants
- CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion doit être administré avec précautions chez les enfants.
- Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer des niveaux trop faibles ou trop élevés de sucre dans le sang (hypo ou hyperglycémie) à cause de la perfusion de solutions de glucose.
· Un faible taux de sucre chez le nouveau-né peut provoquer des convulsions prolongées, coma et lésions cérébrales.
· Un taux élevé de sucre a été associé à des saignements dans le cerveau, des signes tardifs d’infection bactérienne ou fongique, une infection du tractus intestinal (entérocolite nécrosante), des affections des yeux (rétinopathie du prématuré), des problèmes pulmonaires (dysplasie bronchopulmonaire), une prolongation de l’hospitalisation et un décès.
Autres médicaments et CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez
- Des médicaments cardiotoniques utilisés pour traiter les insuffisances cardiaques (comme la digoxine)
- Des agents antiarythmiques utilisés pour supprimer les rythmes anormaux du cœur (comme la quinidine, hydroquinidine, procaïnamide)
- Des médicaments qui augmentent la concentration de potassium dans le sang, notamment :
· diurétiques d'épargne potassique (comme l'amiloride, la spironolactone, le triamtérène),
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (principalement utilisés pour traiter une pression artérielle élevée),
· antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée),
· ciclosporine (utilisée pour prévenir les rejets de greffe),
· tacrolimus (utilisé pour prévenir les rejets de greffe et pour traiter certaines maladies de la peau),
· médicaments contenant du potassium (par exemple compléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium).
- Des médicaments agissant comme la vasopressine. Ceux-ci peuvent inclure :
· Antidiabétiques (chlorpropamide)
· Médicaments contre le cholestérol (clofibrate)
· Anti-épileptiques (carbamazépine)
· Analogues de l’amphétamine (entre autres MDMA)
· Certains médicaments contre le cancer (vincristine, ifosfamide, cyclophosphamide)
· Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés pour traiter la dépression)
· Antipsychotiques
· Opioïdes pour soulager les douleurs sévères
· Médicaments contre la douleur et/ou l’inflammation (également connus sous le nom d’AINS)
· Médicaments qui imitent ou renforcent les effets de la vasopressine tels que la desmopressine (utilisée pour traiter la soif accrue et la miction), la terlipressine (utilisée pour traiter les saignements de l'œsophage) et l'ocytocine (utilisée pour déclencher le travail)
- Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques.
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI ne doit pas être administré avec la même aiguille que celle utilisée pour une transfusion sanguine au risque d'endommager les globules rouges ou de les faire s'agglutiner.
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. La quantité administrée sera précisément contrôlée par votre médecin. Votre médecin fera des analyses sanguines pour surveiller les niveaux de substances chimiques dans votre sang car des changements dans les taux de potassium dans votre sang peuvent agir sur le fonctionnement de votre cœur et de celui du fœtus.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de ce médicament à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (une hormone qui peut être administrée pour déclencher le travail et contrôler le saignement), en raison du risque d’hyponatrémie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'altère pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion contient le/les excipient (s)
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion ?
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Votre médecin décidera de la quantité dont vous avez besoin et du moment de l'administration. Cela dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état clinique et biologique, de votre état d'hydratation (la quantité d'eau présente dans votre organisme) et de la raison du traitement. La quantité qui vous sera administrée dépendra aussi des autres traitements que vous recevrez.
Avant et pendant la perfusion, votre médecin surveillera la quantité de liquide dans votre corps, l'acidité de votre sang, le débit urinaire et la quantité d'électrolytes (en particulier de sodium) dans votre sang (principalement chez les patients avec des taux élevés de vasopressine, ou qui prennent d'autres médicaments qui augmentent les effets de la vasopressine).
Le débit de la perfusion sera décidé par votre médecin.
Si vous avez besoin d'un grand volume ou d'une perfusion rapide de ce médicament, votre médecin pourra surveiller votre ECG (activité cardiaque).
Lors d'une administration de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, votre médecin fera des analyses sanguines pour surveiller vos taux sanguins de:
- potassium
- autres électrolytes (tels que sodium et chlorure) et autres substances chimiques qui sont naturellement présentes dans le sang comme la créatinine (produit de dégradation des muscles).
Si vous souffrez d'une altération de votre fonction rénale, vous recevrez peut-être une dose plus faible.
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Si on vous a administré trop de ce médicament (perfusion excessive), vous pourrez présenter les symptômes suivants:
- picotements et brûlures dans les bras et les jambes (paresthésie);
- faiblesse musculaire;
- incapacité de bouger (paralysie);
- rythme cardiaque irrégulier (arythmie);
- bloc cardiaque (rythme cardiaque très lent);
- arrêt cardiaque (le cœur s'arrête de battre, situation qui constitue un danger de mort);
- confusion mentale;
- acidification du sang (acidose) provoquant fatigue, confusion, léthargie et augmentant le rythme respiratoire.
Si vous développez l'un de ces symptômes vous devez en informer immédiatement votre médecin. Votre perfusion sera interrompue et il vous sera administré un traitement en fonction de vos symptômes.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La fréquence des effets indésirables est inconnue.Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si l’un des effets indésirables suivant survient
- Augmentation anormale du volume du sang (hypervolémie),
- Réaction d’hypersensibilité, incluant une réaction allergique grave appelée réaction anaphylactique (manifestation potentielle chez les patients allergiques au maïs).
- Fièvre,
- Frissons.
Des effets indésirables peuvent être dus à la technique d'administration.
- Infection au niveau du site de perfusion,
- Irritation ou douleur au niveau du site de perfusion (rougeur ou gonflement),
- Irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite). Elle peut entraîner une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement le long de la veine dans laquelle la solution est administrée,
- Formation d’un caillot sanguin (thrombose veineuse) au niveau du site de perfusion qui provoque une douleur, un gonflement ou une rougeur autour du caillot,
- Taux faibles de sodium dans le sang (hyponatrémie). De faibles taux de sodium peuvent entraîner des lésions cérébrales et le décès en raison d'un gonflement (œdème cérébral) (voir également la section «Avertissements et précautions»)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après exp. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas utiliser ce médicament si la solution n’est pas claire ou contient des particules visibles. Ne pas utiliser ce médicament si le flacon a été endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion
- Les substances actives sont : Chlorure de potassium et le glucose (monohydraté).
Chaque ml de solution contient 3,0 mg de chlorure de potassium et 50,0 mg de glucose.
Chaque flacon de 500 ml contient 1,5 g de chlorure de potassium et 25,0 g de glucose.
Chaque flacon de 1000 ml contient 3,0 g de chlorure de potassium et 50,0 g de glucose.
- Les autres composants sont : Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique pour l’ajustement du pH.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
LABESFAL – LABORATORIOS ALMIRO, S.A.
ZONA INDUSTRIAL DO LAGEDO
SANTIAGO DE BESTEIROS, 3465 – 157
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Manipulation et préparation
Ce produit est exclusivement à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si l'emballage n'est pas endommagé.
Voie d’administration
L'administration se fait par voie intraveineuse à l'aide de matériel stérile et apyrogène.
L'administration de potassium par voie intraveineuse doit se faire via une grosse veine périphérique ou centrale pour diminuer le risque de sclérose. Si la perfusion se fait par veine centrale, s'assurer que le cathéter ne se trouve pas dans l'oreillette ou le ventricule pour éviter une hyperkaliémie localisée.
Les solutions contenant du potassium doivent être administrées lentement.
Vitesse d'administration
Etant donné que le potassium est administré par voie intraveineuse, la vitesse de perfusion de celui-ci ne doit pas excéder 15 à 20 mmol/h afin d'éviter une hyperkaliémie dangereuse.
Dans tous les cas, la posologie décrite au paragraphe "Posologie courante" ne doit pas être dépassée.
Posologie – recommandations générales
L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie. La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les produits dont la concentration en sodium est plus faible que la concentration sérique de sodium. Après une perfusion de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, un transport actif rapide du glucose dans les cellules se produit. Cela favorise un effet pouvant être considéré comme un apport d’eau libre et peut entraîner une hyponatrémie sévère.
Posologie courante
La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en hydrates de carbone et hydrique est :
- Chez l'adulte: 500 ml à 3 litres/24 h.
- Chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant:
· 0-10 kg de poids corporel: 100 ml/kg/24 h
· 10-20 kg de poids corporel: 1000 ml + (50 ml/kg au-delà de 10 kg)/24 h,
· >20 kg de poids corporel: 1500 ml + (20 ml/kg au-delà de 20 kg)/24 h.
Posologie dans la prévention et le traitement de la déplétion potassique
- Adulte, personnes âgées et adolescents
La dose habituelle de potassium pour la prévention de l'hypokaliémie peut atteindre 50 mmol par jour et des doses similaires peuvent convenir en cas d'hypokaliémie peu sévère. La dose maximale recommandée de potassium est de 2 à 3 mmol/kg/24 h.
Dans le traitement de l'hypokaliémie, la dose recommandée est de 20 mmol de potassium pendant 2 à 3 heures (soit 7-10 mmol/h) sous surveillance ECG.
La vitesse d'administration maximale recommandée ne doit pas dépasser 15-20 mmol/heure.
Les patients souffrant d'affections rénales doivent recevoir des doses plus faibles.
Dans tous les cas, la posologie décrite au paragraphe "Posologie courante" ne doit pas être dépassée.
Population pédiatrique
La dose recommandée pour le traitement de l’hypokaliémie est de 0,3 – 0,5 mmol/kg de poids corporel/h. La dose doit être ajustée en fonction des valeurs obtenues lors des analyses.
La dose maximale recommandée de potassium est de 2 à 3 mmol/kg de poids corporel/jour.
Le débit et le volume de perfusion dépendent de l'âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient, du traitement concomitant et doivent être déterminés par le médecin expérimenté dans les perfusions intraveineuses en pédiatrie.
Stabilité après première ouverture
La stabilité du produit après première ouverture n’a pas été étudiée, par conséquent, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Stabilité après dilution (additifs)
La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI doit être établie avant utilisation.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Il est de la responsabilité du médecin de juger de l’incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexes insolubles ou de cristaux. La notice du médicament à ajouter doit être consultée.
Avant ajout d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et/ou stable dans l'eau au pH de la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI (pH : 3,5 à 6,0).
A titre d'information, les médicaments suivants sont incompatibles avec la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI (liste non exhaustive):
- Amphotéricine B
- Dobutamine
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
D'un point de vue microbiologique, les mélanges de ce médicament avec d’autres médicaments doivent être utilisés immédiatement sauf si le mélange a été réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation lors de l'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.