ANSM - Mis à jour le : 01/10/2018
GINKGO HCS 40 mg, gélule
Extrait sec de feuille de ginkgo
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration après 12 semaines ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que GINKGO HCS 40 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GINKGO HCS 40 mg, gélule ?
3. Comment prendre GINKGO HCS 40 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GINKGO HCS 40 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GINKGO HCS 40 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence - code ATC : N06DX02.
GINKGO HCS contient un extrait sec quantifié de feuille de ginkgo.
GINKGO HCS est un médicament à base de plantes utilisé pour le traitement symptomatique des troubles cognitifs (liés à l’âge) et pour l’amélioration de la qualité de vie des patients atteints de démence légère.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GINKGO HCS 40 mg, gélule ?
Ne prenez jamais GINKGO HCS 40 mg :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre GINKGO HCS :
· si vous avez des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et si vous avez un traitement anticoagulant ou anti-plaquettes
· si vous souffrez d’épilepsie, car les préparations à base de ginkgo peuvent favoriser l’apparition des crises.
En raison du risque d’accroissement des saignements en présence de préparations à base de ginkgo, arrêtez ce médicament 3 à 4 jours avant tout acte chirurgical.
L’utilisation concomitante de GINKGO HCS avec l’efavirenz est déconseillée (voir section « Autres médicaments et GINKGO HCS »).
Enfants et adolescents
Il n’existe aucune indication pertinente pour l’utilisation de GINKGO HCS chez les enfants et les adolescents. GINKGO HCS ne doit pas être utilisé dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et GINKGO HCS 40 mg
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si GINKGO HCS est co-administré avec des médicaments qui empêchent la coagulation du sang (anticoagulants coumariniques, clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens), leur effet peut être modifié.
Si vous prenez de la warfarine, un médicament utilisé pour empêcher la coagulation du sang, votre médecin pourra vous mettre sous surveillance pendant votre traitement, surtout si vous changez de dosage ou de produit, mais également lorsque vous commencez ou arrêtez le traitement par GINKGO HCS.
En cas de prise concomitante de GINKGO HCS avec du dabigatran, un médicament utilisé pour empêcher la coagulation du sang, l’effet de celui-ci peut être potentialisé. Consultez votre médecin avant de commencer le traitement.
En cas de prise concomitante de GINKGO HCS avec de la nifédipine, un médicament utilisé pour traiter certains troubles cardiaques et l’hypertension, son effet peut être augmenté, ce qui peut provoquer des vertiges et une augmentation de l’intensité de bouffées de chaleur. Consultez votre médecin si ces symptômes apparaissent.
L’utilisation concomitante de GINKGO HCS avec l’efavirenz (un médicament utilisé pour traiter l’infection par le VIH) est déconseillée en raison du risque de baisse de l’effet de ce dernier.
GINKGO HCS 40 mg avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La tendance à saigner peut être augmentée et les données de sécurité d’utilisation de ce médicament au cours de la grossesse ne sont pas suffisantes. Par conséquent, ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (voir section 2 « Ne prenez jamais GINKGO HCS 40 mg »).
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement en raison d’un manque de données concernant la sécurité d’utilisation pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude appropriée de l’effet sur les capacités à conduire ou à utiliser des machines n’a été réalisée.
GINKGO HCS 40 mg contient du lactose, de l’azorubine (E122) et du glucose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’azorubine peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE GINKGO HCS 40 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes et personnes âgées
La dose journalière recommandée est de 3 gélules deux fois par jour.
Populations particulières
Aucune donnée n’est disponible sur la dose recommandée en cas d’insuffisance rénale ou hépatique.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce produit n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Mode d’administration
Voie orale. Avalez la gélule avec un peu d’eau.
Durée du traitement
GINKGO HCS doit être pris pendant au moins 8 semaines.
Si vous ne ressentez aucune amélioration après 3 mois de traitement ou si les symptômes s’aggravent, consultez votre médecin afin de déterminer si vous devez continuer le traitement.
Si vous avez pris plus de GINKGO HCS 40 mg que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose plus élevée de ce médicament que vous n’auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien. A ce jour, aucune intoxication aux extraits de ginkgo n’a été rapportée.
Si vous oubliez de prendre GINKGO HCS 40 mg
Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose oubliée dès que possible sauf s’il est presque l’heure de la prochaine dose. Dans ce cas, ne prenez pas la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre GINKGO HCS 40 mg
Si vous arrêtez de prendre ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
· maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· vertiges ;
· diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :
· réactions allergiques cutanées (gonflement, rougeurs, démangeaisons et éruptions cutanées ;
· réactions d’hypersensibilité (choc allergique) ;
· saignements de certains organes (yeux, nez, cerveau, tractus gastro-intestinal).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GINKGO HCS 40 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GINKGO HCS 40 mg
· La substance active est :
Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuille de)................................. 40,00 mg
Extrait quantifié à 8,8 - 10,8 mg de flavonoïdes exprimés en glycosides flavoniques, 1,12 - 1,36 mg de ginkgolides A, B et C, et 1,04 - 1,28 mg de bilobalide.
Solvant d’extraction : acétone 60 % (m/m).
Rapport drogue/extrait : 35-67 : 1.
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Adjuvant de l’extrait :
Nébulisat de glucose liquide.
Enveloppe de la gélule :
Dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), azorubine (E122), carmin d’indigo (E132).
Voir section 2 « GINKGO HCS 40 mg contient du lactose, de l’azorubine (E122) et du glucose ».
Qu’est-ce que GINKGO HCS 40 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules sont marron et contiennent une poudre violet-marron clair à foncé avec des particules plus sombres et éventuellement des morceaux. La gélule est de taille 4 et fait 14,4 mm de long en moyenne.
GINKGO HCS est disponible en boîtes de 30, 60, 90 ou 120 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HCS BVBA
H. KENNISSTRAAT 53
2650 EDEGEM
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Ou
TAD PHARMA GmbH
HEINZ-LOHMANN-STRAßE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).