ANSM - Mis à jour le : 05/10/2018
INVICORP 25 microgrammes/ 2 mg, solution injectable
Aviptadil/ mésylate de phentolamine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que INVICORP 25 microgrammes/2 mg, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INVICORP 25 microgrammes/2 mg, solution injectable ?
3. Comment utiliser INVICORP 25 microgrammes/2 mg, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INVICORP 25 microgrammes/2 mg, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Les substances actives d’INVICORP (aviptadil et mésylate de phentolamine) modifient le flux sanguin entrant et sortant du pénis. De manière générale, le mésylate de phentolamine augmente le flux sanguin arrivant dans le pénis et l’aviptadil diminue le flux sanguin sortant du pénis.
N’utilisez jamais INVICORP 25 microgrammes/2 mg, solution injectable :
· si vous êtes allergique à l’aviptadil ou au mésylate de phentolamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes atteint, ou que vous avez été atteint d’une leucémie (cancer du sang), d’un myélome multiple (cancer de la moelle) ou d’une drépanocytose (maladie du sang), car vous pourriez ressentir une érection douloureuse et prolongée.
· si vous êtes traité par un médicament pour fluidifier le sang comme la warfarine ou l’héparine, y compris des anti-coagulants par voie orale comme le dabigatran, le rivaroxaban, l’apixaban.
· si l’activité sexuelle vous est déconseillée par votre médecin en raison de votre état de santé.
· si vous présentez une anomalie ou une déformation anatomique du pénis, parfois aussi appelée maladie de Lapeyronie ou si vous avez un tissu fibreux anormal au niveau du tissu érectile du pénis (fibrose caverneuse).
· si vous portez un implant pénien.
Avertissements et précautions
Si vous avez une érection inconfortable ou douloureuse ou durant plus de 4 heures, contactez immédiatement votre médecin ou un service d’urgence, car un traitement doit être mis en place dans les 6 heures.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser INVICORP 25 microgrammes/ 2 mg, solution injectable si :
· vous souffrez de problèmes au cœur ou aux poumons ou que vous avez eu un accident vasculaire cérébral (dans ces cas vous devez être prudent avant de reprendre une activité sexuelle).
· vous avez des antécédents de maladies mentales ou d’addiction.
Un léger rougissement transitoire de la face ou du tronc apparait fréquemment. Dans de rares cas, elle est associée à un inconfort, à un rythme cardiaque anormal ou à une accélération du pouls. Si vous présentez un rythme cardiaque anormal ou un pouls rapide, vous devez arrêter de prendre INVICORP.
Il est important d’apprendre comment administrer INVICORP correctement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et INVICORP 25 microgrammes/ 2 mg, solution injectable
Ne prenez pas d’autres médicaments traitant la dysfonction érectile en même temps qu’INVICORP.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
INVICORP 25 microgrammes/2 mg, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité.
Non pertinent. INVICORP est indiqué uniquement chez l’homme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
INVICORP 25 microgrammes/2 mg, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER INVICORP 25 microgrammes/2 mg, solution injectable ?
INVICORP est un médicament destiné à être injecté dans les tissus spongieux de chaque côté du pénis (injection intracaverneuse). Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous montrera comment réaliser au minimum la première injection. Vous serez ensuite régulièrement suivi par votre médecin en particulier au début de la mise en place des auto-injections.
N’essayez pas de vous injecter vous-même INVICORP si :
· il ne vous a pas été montré comment vous l’injecter
· vous avez rencontré des problèmes au cours de la première injection
· vous ne comprenez pas les consignes d’utilisation.
Si vous ne vous souvenez plus comment réaliser les injections, contactez votre médecin. Vous ne devez pas faire l’injection si vous n’êtes pas sûr de ce que vous devez faire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
INVICORP ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Dose
La dose recommandée est de 25 microgrammes/ 2 mg.
Ne réaliser pas plus d’une injection par jour, et pas plus de 3 injections par semaine.
Chaque ampoule contient la quantité exacte pour une injection. Vous devez injecter la totalité du contenu de l’ampoule.
Comment utiliser INVICORP
INVICORP peut être ramené à température ambiante avant utilisation, ou peut être utilisé directement en sortie du réfrigérateur. Sauf si votre médecin vous a donné d’autres instructions, vous devez suivre les recommandations de dose décrits dans cette notice, ou INVICORP pourrait ne pas agir correctement.
Vous devez réaliser la première injection sous la surveillance d’un médecin ou d’un(e) infirmier/ère.
Préparation de l’injection d’INVICORP
1- Lavez-vous les mains et essuyez-les avec une serviette propre.
2- Prenez l’ampoule en verre entre deux doigts et tournez-la doucement pour s’assurer que tout le liquide est dans la partie basse de l’ampoule.
3- Cassez le haut de l’ampoule et déposez avec précaution l’ampoule sur une surface plane.
4- Ouvrez le sachet contenant la plus longue des aiguilles. Vous avez besoin de l’aiguille longue pour remplir la seringue avec la solution injectable contenue dans l’ampoule. N’UTILISEZ PAS CETTE AIGUILLE POUR L’INJECTION. Posez l’aiguille sur une surface propre comme un mouchoir en papier propre.
5- Sortez la seringue du sachet et déposez-la sur le mouchoir en papier.
6- Tenez la seringue par le haut et l’aiguille au niveau du capuchon protecteur. Fixez la seringue sur l’ouverture de l’aiguille. Poussez et tournez d’un demi-tour, jusqu’à ce que les deux parties soient solidement fixées. Ôtez le capuchon protecteur de l’aiguille.
7- Introduisez l’aiguille dans l’ampoule, et tirez sur le piston de la seringue pour amener tout le liquide contenu dans l’ampoule dans la seringue. Remettez le capuchon protecteur sur l’aiguille longue, tournez et retirez l’aiguille de la seringue.
8- Ouvrez le sachet contenant l’aiguille courte (pour l’injection), et posez-la sur une surface propre comme un mouchoir en papier propre.
9- Tenez la seringue par le haut et l’aiguille courte par le capuchon protecteur. Fixer l’aiguille sur la seringue. Poussez et tournez dans un sens d’un demi-tour jusqu’à ce que les deux parties soient solidement fixées. Puis retirez le capuchon protecteur.
Comment réaliser l’auto-injection
1- Nettoyez la zone d’injection sur votre pénis, avec de l’eau et du savon, rincez avec de l’eau et séchez avec une serviette propre.
2- Prenez la seringue, aiguille vers le haut, et tapotez doucement le corps de la seringue pour faire remonter les bulles d’air en haut de la seringue. Poussez lentement le piston jusqu’à ce que quelques gouttes de liquide sortent de l’aiguille. Cela permet de chasser l’air à l’intérieur de l’aiguille.
3- Approchez la seringue avec l’aiguille à angle droit sur le côté du pénis Corps caverneux Partie inférieure Partie supérieure Eviter d’injecter dans ces zones
4- Assurez-vous de ne pas injecter dans les voies urinaires ou dans un vaisseau sanguin superficiel. Effectuez l’injection dans la zone grisée indiquée sur le schéma ci-dessous.
5- Introduisez l’aiguille dans le pénis jusqu’à la moitié de sa longueur environ. Poussez doucement sur le piston de la seringue et injectez la totalité du liquide.
6- Retirez l’aiguille du pénis et remettez le capuchon protecteur sur l’aiguille.
7- Jetez avec précaution les restes de l’ampoule, la seringue utilisée et les aiguilles usagées dans un récipient destiné à la collecte des aiguilles.
Après avoir effectué l’injection d’INVICORP
Après auto-injection d’INVICORP, cela prendra un peu de temps pour que l’érection apparaisse. L’injection vous permettra d’atteindre une érection suffisante pour avoir un rapport sexuel.
L’érection ne doit normalement pas durer plus d’une heure.
Contactez immédiatement votre médecin ou les urgences si vous avez une érection durant plus de 4 heures après l’injection d’INVICORP.
Si vous avez utilisé plus de INVICORP 25 microgrammes/2 mg, solution injectable que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin, les urgences ou votre pharmacien si vous avez utilisé plus de INVICORP que décrit dans cette notice ou plus que ce qui a été prescrit par votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser INVICORP 25 microgrammes/ 2 mg, solution injectable
Si vous arrêtez d’utiliser INVICORP 25 microgrammes/2 mg, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables graves
Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000
· Érection prolongée ou douloureuse. Contactez immédiatement votre médecin ou les urgences si vous avez une érection durant plus de 4 heures.
Très rare : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10 000
· Angine ou douleurs de poitrine. Contactez votre médecin ou les urgences.
· Crise cardiaque et difficultés à respirer, anxiété, fortes douleurs pouvant irradiées dans le bras gauche ou dans la poitrine. Arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez un professionnel de santé d’urgence si vous ressentez ces effets indésirables.
Autres effets indésirables
Fréquent : peuvent survenir au maximum chez 1 patient sur 10
· Rougissement de la face et de la partie supérieure du corps.
· Hématomes au point d’injection. Pour diminuer le risque d’hématome, vous devez éviter les vaisseaux sanguins visibles (veines) au cours de l’auto-injection.
Peu fréquent : peuvent survenir au maximum chez 1 patient sur 100
· Maux de tête, étourdissement.
· Augmentation du rythme cardiaque (pulsations). Battements de cœur anormaux. Arrêtez d’utiliser ce médicament en cas de survenue de ces effets indésirables.
· Accumulation de sang sous la peau au niveau du site d’injection.
Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000
· Petits nodules au niveau du pénis après des injections répétées.
· Douleur au site d’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INVICORP 25 microgrammes/2 mg, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
L’ampoule peut être ramenée à température ambiante avant utilisation. Vous devez réaliser l’injection dans les 24 heures suivant la sortie de l’ampoule du réfrigérateur.
L’(es) ampoule(s) et les aiguilles doivent être jetées dans une boite spécifique à cet usage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INVICORP 25 microgrammes/ 2 mg, solution injectable
· Les substances actives sont l’aviptadil et le mésylate de phentolamine.
Chaque ampoule d’INVICORP 25 microgrammes/2 mg, solution injectable contient 25 microgrammes d’aviptadil et 2 mg de mésylate de phentolamine.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, édétate disodique, acide phosphorique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que INVICORP 25 microgrammes/2 mg, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
INVICORP est une solution injectable stérile (0,35 ml), présentée dans une ampoule en verre brun clair. L’(es) ampoule(s) est(sont) emballée(s) dans une boîte en carton. Cette boîte contenant l’(es) ampoule(s) est elle-même contenue dans une autre boîte contenant des seringues et des aiguilles.
Présentation
1 ampoule en verre de 0,35 ml avec 1 seringue, 1 aiguille 30G et 1 aiguille 21G.
2 ampoules en verre de 0,35 ml avec 2 seringues, 2 aiguilles 30G et 2 aiguilles 21G.
3 ampoules en verre de 0,35 ml avec 3 seringues, 3 aiguilles 30G et 3 aiguilles 21G.
4 ampoules en verre de 0,35 ml avec 4 seringues, 4 aiguilles 30G et 4 aiguilles 21G.
5 ampoules en verre de 0,35 ml avec 5 seringues, 5 aiguilles 30G et 5 aiguilles 21G.
10 ampoules en verre de 0,35 ml avec 10 seringues, 10 aiguilles 30G et 10 aiguilles 21G.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOX 120, SVÄRDVÄGEN 19
182 12 DANDERYD
SUEDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAJORELLE
12 RUE DE BERRI
75008 PARIS
DR. NEERGAARDSVEJ 17
2970 HORSHOLM
DANEMARK
Ou
RECHON LIFE SCIENCE AB
SOLDATTORPSVAGEN 5
21613 LIMHAMN
Suède
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
MM/AAAA
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).