ANSM - Mis à jour le : 18/10/2018
VELBIENNE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé
Valérate d’estradiol/Diénogest
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VELBIENNE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VELBIENNE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VELBIENNE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VELBIENNE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VELBIENNE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : progestatifs et estrogènes en association, Code ATC : G03FA
VELBIENNE est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières menstruations naturelles sont survenues il y a au moins 12 mois.
VELBIENNE est préconisé dans :
Le traitement des symptômes survenant après la ménopause.
Lors de la ménopause, la quantité d’estrogène produite par le corps de la femme diminue. Cette diminution peut provoquer des symptômes tels que des sensations de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (bouffées de chaleur). VELBIENNE soulage ces symptômes après la ménopause.
VELBIENNE vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.
Antécédents médicaux et examens réguliers
L’utilisation d’un THS entraine des risques qui doivent être pris en considération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de le continuer.
L’expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen de vos seins et, si nécessaire, un examen gynécologique.
Dès que vous commencez VELBIENNE, consultez votre médecin pour des examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourra aborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement par VELBIENNE.
Faites régulièrement une mammographie de dépistage en suivant les recommandations de votre médecin.
Ne prenez jamais VELBIENNE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé
Si vous souffrez de l’une des affections suivantes, si vous n’êtes pas sûre à propos de l’une des affections suivantes, parlez-en à votre médecin avant de prendre VELBIENNE.
· Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un.
· Si vous avez un cancer dépendant des estrogènes tel qu’un cancer de la paroi de l’utérus (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un
· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués
· Si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) qui n’est pas traité
· Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’une insuffisance en protéine C, protéine S ou antithrombine)
· Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou de l’angine de poitrine
· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas retournés à la normale
· Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée « porphyrie »
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux estrogènes, progestatifs ou à l’un des composants de VELBIENNE (listés en rubrique 6. « Informations supplémentaires »)
Si l’une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors du traitement avec VELBIENNE, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VELBIENNE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé.
Faites attention avec VELBIENNE 1 mg/2 mg comprimé pelliculé
Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement, si vous avez déjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s’aggraver pendant le traitement par VELBIENNE. Si c’est le cas, consultez votre médecin pour des examens plus réguliers :
· fibrome dans votre utérus
· présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)
· risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse) »)
· risque augmenté d’avoir un cancer dépendant des estrogènes (par exemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein)
· hypertension artérielle
· une maladie du foie, telle qu’une tumeur bénigne du foie
· diabète
· calcul biliaire
· migraine ou maux de tête sévères
· une maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties du corps (lupus érythémateux disséminé, LED)
· épilepsie
· asthme
· une maladie affectant les tympans ou l’audition (otosclérose)
· un niveau élevé de graisse dans votre sang (triglycérides)
· rétention d’eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux
· angioedème héréditaire, les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angioedème. En cas de survenue d'un des symptômes d'angioedème tels que gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.
Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin
Si vous notez l’apparition des signes suivants :
· un des cas signalés en rubrique « Ne prenez jamais VELBIENNE »
· jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C’est peut-être un signe d’une maladie du foie
· une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses)
· maux de tête tels qu’une migraine, qui apparaissent pour la première fois
· si vous devenez enceinte
· si vous remarquez des signes possibles d’un caillot sanguin, tels que :
o gonflement douloureux dans vos jambes
o douleur brutale à la poitrine
o difficulté à respirer.
Pour plus d’informations, voir rubrique « Caillot de sang dans une veine ».
Note : VELBIENNE n’est pas un contraceptif. S’il s’est écoulé moins de 12 mois depuis vos dernières menstruations, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin d’un traitement complémentaire contraceptif pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre)
La prise d’un THS à base d’estrogène seul augmentera le risque d’épaississement de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).
Le progestatif contenu dans VELBIENNE vous protège de ce risque supplémentaire.
Saignements irréguliers
Vous pouvez avoir des saignements irréguliers ou des pertes sanguines (spotting) pendant les 3 à 6 premiers mois de prise de VELBIENNE. Cependant, si ces saignements irréguliers :
· persistent au-delà des 6 premiers mois ;
· débutent alors que vous prenez VELBIENNE depuis plus de 6 mois ;
· persistent après l’arrêt du traitement par VELBIENNE ;
Consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données suggèrent que la prise d’un THS combiné estroprogestatif et possiblement à base d'estrogène seul augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS. Ce risque supplémentaire devient évident après plusieurs années. Toutefois, il revient à la normale en quelques années (maximum 5 ans) après l'arrêt du traitement.
Comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 9 à 17 femmes sur 1000 auront un diagnostic de cancer du sein après une période de 5 ans. Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS estroprogestatif pendant 5 ans, il y aura 13 à 23 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire jusqu’à 4 à 6 cas supplémentaires).
Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :
· capitons au niveau de la peau
· modifications au niveau du mamelon
· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir
Nous vous conseillons également de participer à un programme de dépistage par mammographie si cette possibilité vous est offerte. Lors du dépistage par mammographie, vous devez avertir le professionnel de santé qui effectue l’examen radiographique que vous êtes sous THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peut affecter les images de la mammographie. Il peut arriver que la mammographie ne détecte pas tous les nodules aux endroits où la densité du sein a été augmentée.
Cancer de l’ovaire
Le cancer de l’ovaire est plus rare que le cancer du sein.
L'utilisation d’un THS à base d'estrogène seul ou d’un THS combiné estroprogestatif a été associé à un risque légèrement augmenté de cancer de l'ovaire. Le risque de cancer de l'ovaire varie avec l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 69 ans ne prenant pas de THS, environ 2 femmes sur 1 000 auront un diagnostic de cancer de l’ovaire après une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura entre 2 et 3 cas sur 1 000 utilisatrices (c’est-à-dire jusqu’à 1 cas supplémentaire).
Effet des THS sur le cœur et la circulation
Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de prise.
Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d’eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.
Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin, lorsque vous vieillissez, et si l’un des cas suivants s’applique à vous. Signalez à votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous :
· si vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’une chirurgie, blessure ou maladie grave (voir également rubrique 3. « Si vous devez subir une opération chirurgicale »),
· si vous êtes sévèrement en surpoids (IMC > 30 kg/m²),
· si vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins,
· si un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe,
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),
· si vous avez un cancer.
En cas de signe de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin ».
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une période de 5 ans.
Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estroprogestatif depuis plus de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Le THS ne permet pas d'éviter les maladies cardiaques.
Les femmes de plus de 60 ans, utilisatrices de THS estroprogestatif ont un risque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.
Accident Vasculaire Cérébral (AVC)
Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l’utilisation de THS augmente avec l’âge.
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de 5 ans.
Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).
Autres pathologies
Le THS n’empêche pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et VELBIENNE 1 mg/2 mg comprimé pelliculé
Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de VELBIENNE. Cette interaction peut entrainer des saignements irréguliers. Cela s’applique pour les médicaments suivants :
· les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine)
· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (par exemple, rifampicine et rifabutine)
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (par exemple, névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir)
· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, une plante médicinale ou un autre produit d’origine naturelle, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Analyse en laboratoire
Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire d’analyse que vous prenez VELBIENNE, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.
Autres médicaments et VELBIENNE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VELBIENNE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et, allaitement et fertilité
VELBIENNE doit être utilisé chez les femmes ménopausées uniquement. Si vous êtes enceinte, interrompez le traitement par VELBIENNE et parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas de données qui indiquent que VELBIENNE peut avoir un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
VELBIENNE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE VELBIENNE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de un comprimé par jour, de préférence à la même heure. Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau. Vous pouvez prendre VELBIENNE avec ou sans nourriture. Dès que vous avez terminé une plaquette, commencez la plaquette calendaire suivante dès le lendemain.
N’arrêtez pas votre traitement entre 2 plaquettes.
Si vous preniez déjà un autre THS : continuez jusqu'à ce que vous terminiez votre plaquette en cours et que vous ayez donc pris tous les comprimés du mois. Prenez ensuite votre premier comprimé de VELBIENNE le jour suivant.
Ne laissez pas de jour sans traitement entre vos précédents comprimés et les comprimés de VELBIENNE.
Si vous preniez un THS avec une interruption de 7 jours : commencez votre traitement le jour suivant la période sans traitement.
S'il s'agit de votre premier traitement hormonal substitutif : vous pouvez commencer VELBIENNE à tout moment.
Si vous avez pris plus de VELBIENNE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de VELBIENNE que vous n’auriez dû par erreur, des nausées, des vomissements, des saignements de type menstruations peuvent apparaître. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire. Si vous êtes inquiète, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre VELBIENNE 1 mg/2 mg comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre un comprimé à l’heure habituelle et si vous avez moins de 24 heures de retard, prenez comprimé oublié le plus rapidement possible.et Prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle.
Si vous avez plus de 24 heures de retard, laissez le comprimé oublié dans la plaquette. Poursuivez votre traitement normalement en prenant chaque jour un comprimé à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez de prendre vos comprimés plusieurs jours de suite, des saignements peuvent apparaître.
Si vous arrêtez de prendre VELBIENNE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé
Vous pouvez commencer à sentir à nouveau les symptômes habituels liés à la ménopause, tels que bouffées de chaleur, troubles du sommeil, nervosité, étourdissements ou sécheresse vaginale. Vous commencerez également à perdre de la masse osseuse quand vous arrêterez de prendre VELBIENNE.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous souhaitez arrêter VELBIENNE.
Si vous devez subir une opération chirurgicale
Si vous devez subir une opération, indiquez à votre chirurgien que vous prenez VELBIENNE. Vous pourrez être amenée à arrêter VELBIENNE 4 à 6 semaines avant l'opération pour réduire le risque de caillots sanguins (voir rubrique 2. « Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse) »).
Demandez à votre médecin quand vous pouvez reprendre VELBIENNE.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les saignements inattendus semblables à des menstruations apparaissent au cours des premiers mois de traitement avec VELBIENNE. Ils sont généralement temporaires et disparaissent avec la poursuite du traitement. Dans le cas contraire, contactez votre médecin.
Les maladies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes utilisant un THS que chez les non-utilisatrices :
· cancer du sein ;
· développement excessif ou cancer de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre ou cancer) ;
· cancer de l'ovaire ;
· caillots de sang dans les veines des jambes ou des poumons (troubles thromboemboliques veineux) ;
· maladie du cœur ;
· accident vasculaire cérébral ;
· perte de mémoire possible si le THS est débuté après l’âge de 65 ans.
Pour plus d’information sur ces effets indésirables, voir la rubrique 2.
Les effets indésirables listés ci-après ont été liés à l'utilisation de VELBIENNE 1 mg/2 mg comprimé pelliculé :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 utilisatrice sur 10) :
· mal de tête,
· état nauséeux,
· douleurs mammaires, saignements vaginaux, bouffées de chaleur.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 utilisatrice sur 100) :
· augmentation de poids,
· insomnie, nervosité, perte d'appétit conduisant à une perte de poids, agressivité, humeur dépressive, somnolence, diminution de la libido, incapacité à atteindre un orgasme
· vertiges, migraine, hyperactivité, épingles et aiguilles
· hypertension artérielle, caillot sanguin veineux (douleur dans les jambes) (voir également rubrique 2. «VELBIENNE et caillots sanguins veineux (thromboembolie veineuse) »), saignements de nez
· nausées, maux d'estomac, diarrhées, augmentation des gamma GT (une enzyme)
· ballonnements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, vomissements
· douleur biliaire
· augmentation de la transpiration, acné, démangeaisons de la peau, peau sèche avec des patchs écailleux rouges appelés psoriasis
· douleurs musculaires, crampes aux jambes
· problèmes avec la muqueuse de l'utérus, menstruations douloureuses, démangeaisons génitales, candidose vaginale
· fatigue, rétention hydrique généralisée, enflure du visage.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :
· maladie de la vésicule biliaire
· différents troubles cutanés :
- décoloration de la peau, particulièrement du visage ou du cou connu comme des masques de grossesse (chloasma),
- nodules de la peau rougeâtres et douloureux (érythème noueux),
- éruption en forme de cocarde ou d’ulcères (érythème polymorphe).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VELBIENNE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l’abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VELBIENNE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Valérate d’estradiol (correspondant à 0,764 mg d’estradiol).............................................. 1,0 mg
Diénogest...................................................................................................................... 2,0 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K30 (E1021), stéarate de magnésium (E572), alcool polyvinylique (1203), dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG (E1521), talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que VELBIENNE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de VELBIENNE sont roses, ronds.
VELBIENNE est disponible en boîtes de 28, 3x28 et 6x28 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AVENIDA MIRALCAMPO 7
POLIGONO IND. MIRALCAMPO
19200 AZUQUECA DE HENARES, GUADALAJARA
MADRID
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré/A déclarer ultérieurement
LABORATORIOS LEÓN FARMA, S.A.
C/ LA VALLINA S/N. POLIGONO INDUSTRIAL
NAVATEJERA
24008, LEON
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).