ANSM - Mis à jour le : 19/11/2018
XENAZINE 25 mg, comprimé sécable
Tétrabénazine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que XENAZINE 25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XENAZINE 25 mg, comprimé sécable?
3. Comment prendre XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est indiqué :
· dans le traitement des mouvements involontaires survenant au cours de la maladie de Huntington,
· dans le traitement de l’hémiballisme
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais XENAZINE 25 mg, comprimé sécable :
· en cas d’allergie à la tétrabénazine ou à l'un des autres composants du produit,
· en association avec les IMAO (antidépresseurs) et la réserpine,
· en cas de maladie de Parkinson ou si vous présentez des symptômes parkinsoniens,
· en cas de dépression mal contrôlée par le traitement ou non traitée,
· en cas de crise suicidaire,
· en cas d’insuffisance hépatique.
Avertissements et précautions
Avant de prendre de la tétrabénazine, parlez-en à votre médecin : si votre statut de métaboliseur lent ou intermédiaire de l’enzyme CYP2D6 est connu, il est possible que vous nécessitiez une dose différente.
Une aggravation des symptômes est possible en cas de maladie de Parkinson. La dose de tétrabénazine doit être adaptée selon les besoins cliniques afin de minimiser cet effet secondaire.
La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée en cours de traitement doit faire penser à un syndrome malin des neuroleptiques, complication très rare lors du traitement par la tétrabénazine survenant principalement en début de traitement ou lors des modifications des doses ou après un traitement prolongé. Son apparition impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation en urgence du médecin.
Ce médicament peut provoquer une dépression ou aggraver une dépression préexistante, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients. Toute préoccupation devra être signalée immédiatement au médecin.
Un comportement agressif ou colérique peut survenir ou s’aggraver chez les patients avec un antécédent de dépression ou d’autres troubles psychiatriques.
En cas de signes d’agitation, consulter un médecin pour diagnostiquer une éventuelle akathisie.
Si vous êtes sujets à l’hypotension, une vigilance particulière doit être envisagée au moment du passage en position debout.
La tétrabénazine doit être utilisée avec précaution en association avec d’autres médicaments connus pour allonger l’intervalle QTc (anomalie du rythme cardiaque) et chez les patients présentant des syndromes du QTc long congénital et des antécédents de troubles du rythme cardiaque.
En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients insuffisants rénaux.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Une diminution progressive des doses est recommandée en cas d'arrêt du traitement.
Autres médicaments et XENAZINE 25 mg, comprimé sécable
Les effets indésirables associés à la tétrabénazine peuvent être amplifiés par l'utilisation concomitante avec les neuroleptiques.
L'utilisation concomitante de tétrabénazine avec des antihypertenseurs et des bêtabloquants peut augmenter le risque d'hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors des changements de position).
La tétrabénazine doit être utilisée avec prudence avec les médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc, comme les antipsychotiques (par exemple : chlorpromazine), les antibiotiques (par exemple : moxifloxacine) et les antiarythmiques de classe IA et III (par exemple : quinidine, amiodarone, sotalol).
De nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple : le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, mianséride, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
L’effet des médicaments antiparkinsoniens (agonistes dopaminergiques, lévodopa) peut être diminué en cas d’administration concomitante avec XENAZINE 25 mg, comprimé sécable.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
XENAZINE 25 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Evitez la consommation d’alcool pendant le traitement. Les effets sédatifs de XENAZINE 25 mg, comprimé sécable peuvent être augmentés.
Si vous allaitez vous ne devez pas prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention des patients, en particulier des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, est attirée sur les risques de somnolence liés à l’emploi de ce médicament.
XENAZINE 25 mg, comprimé sécable contient : lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?
La dose initiale recommandée est de 12,5 mg par jour la 1ère semaine puis de 25 mg par jour la 2ème semaine (12,5 mg deux fois par jour).
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.
Les doses généralement utilisées sont :
Maladie de Huntington
La dose recommandée est de 2 à 3 comprimés par jour (50 à 75 mg).
Hémiballisme
La dose recommandée est de 3 comprimés par jour (75 mg).
Insuffisance hépatique
Commencer le traitement par 12,5 mg (1/2 comprimé) par jour. La dose sera augmentée progressivement jusqu’à obtention de l’efficacité optimale souhaitée avec une bonne tolérance.
Conformez-vous strictement à la prescription de votre médecin.
Si vous avez l’impression que l’effet de XENAZINE 25 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale
Fréquence d’administration
Conformez-vous strictement à la prescription de votre médecin. Ne pas arrêter le traitement brutalement sans avis de votre médecin.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez pris plus de XENAZINE 25 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre XENAZINE 25 mg, comprimé sécable :
Si vous vous en apercevez peu de temps après l’heure prévue, prenez la dose habituelle.
Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre; mais continuez normalement le traitement selon le schéma d’administration prescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre XENAZINE 25 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence.
Ont été rapportés :
Effets indésirables très fréquents (touche plus d’un patient sur 10)
· Dépression,
· Somnolence, symptômes parkinsoniens (troubles de l’équilibre, rigidité musculaire), tremblements, augmentation de la salivation.
Effets indésirables fréquents (touche entre 1 et 10 patients sur 100)
· Insomnie, anxiété, agitation, confusion.
Effets indésirables très rares (touche moins d’un patient sur 10 000)
· Pneumonie,
· Diminution du nombre des globules blancs,
· Agressivité, colère, idées suicidaires,
· Diminution de l'appétit, déshydratation,
· Mouvements anormaux des yeux, sensibilité à la lumière,
· Eruption cutanée, prurit, urticaire,
· Perte de poids,
· Chute,
· Syndrome malin des neuroleptiques (rigidité musculaire, fièvre, troubles mentaux tels que confusion, hallucinations, transpiration, fluctuations de la pression artérielle).
Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Désorientation, nervosité, agitation, troubles du sommeil,
· Troubles de l’équilibre, mouvements anormaux des jambes, contraction musculaire douloureuse, pertes de mémoire, étourdissements,
· Ralentissement du rythme cardiaque,
· Hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors des changements de position), crises d’hypertension,
· Troubles de la déglutition, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleur abdominale au niveau de l’estomac, bouche sèche,
· Transpiration excessive,
· Cycle menstruel irrégulier,
· Fatigue, faiblesse, diminution de la température corporelle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XENAZINE 25 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Tétrabénazine................................................................................................................... 25 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, lactose, talc, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E 172).
Qu’est-ce que XENAZINE 25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Flacon de 112 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BREAKSPEAR PARK, BREAKSPEAR WAY
HEMEL HEMPSTEAD, HP2 4TZ
ROYAUME UNI
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EUSA PHARMA (FRANCE) SAS
10 RUE JEAN MARCUIT
69009 LYON
FRANCE
RUE DES PRES POTETS
21121 FONTAINE-LES-DIJON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.