Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2018

Estriol

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale ?

3. Comment utiliser GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENES PAR VOIE LOCALE, (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles). Code ATC : G03CA04

GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale contient une hormone sexuelle féminine, l’estriol.

Ce médicament est utilisé si vous avez des troubles de la vulve et du vagin (tels qu’une sécheresse, des démangeaisons ou des douleurs lors des rapports sexuels) et si ces troubles sont dus à la ménopause (qu’elle soit naturelle ou qu’elle soit causée par une opération chirurgicale).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale ?

N’utilisez jamais GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l’estriol) ou à l’un des autres constituants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous avez un cancer du sein ou de l’utérus. Certains de ces cancers ont besoin d’hormones pour proliférer. Par conséquent, GYDRELLE ne doit pas être utilisé si vous êtes dans ce cas.

· Si vous avez des saignements au niveau du vagin dont on ne connait pas la cause.

· Si vous avez ou si vous avez eu une maladie causée par un caillot de sang dans une veine (telles qu’une phlébite ou une embolie pulmonaire, récent ou avec séquelles).

Avertissements et précautions

Au cours du traitement, une surveillance médicale est nécessaire. Cette surveillance est systématique dès lors que vous prenez de manière répétée ou prolongée un médicament à base d’hormone sexuelle féminine (estrogène).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale

Sauf avis contraire de votre médecin, n’utilisez pas de produits spermicides (également appelés contraceptifs locaux) car il y a un risque d’inactivation.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse.

Si vous avez pris ce médicament accidentellement au cours de votre grossesse, vous devez interrompre le traitement immédiatement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale contient de l’acide sorbique ou l’un de ses sels

Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, de l’eczéma)

3. COMMENT UTILISER GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale ?

Pendant la première semaine de traitement, vous devez faire 1 application par jour dans le vagin et sur la vulve :

· A l’aide de l’applicateur doseur, appliquez 1 g de crème profondément à l’intérieur du vagin. Le fonctionnement de l’applicateur doseur est expliqué ci-après.

· Appliquez également la crème en couche mince sur la vulve.

Ensuite et jusqu’à la disparition progressive des troubles, en moyenne au bout de 3 semaines, vous devez faire une application (vagin et vulve) tous les 2 jours.

Des cures d'entretien peuvent être nécessaires

Le médicament est à utiliser par voie vaginale.

N’avalez pas la crème.

Comment utiliser l’applicateur doseur ?

· Adaptez l’applicateur doseur sur le tube en le vissant à fond.

· Maintenez l’ensemble verticalement (tube en bas). Appuyez doucement sur le tube. Le piston rose monte. Stoppez la pression sur le tube lorsque le piston a atteint sa butée correspondant à la graduation 1 g.

· Une fois rempli, dévissez l’applicateur et glissez-le dans le vagin en prenant une position accroupie, pour faciliter une introduction aussi profonde que possible.

· Appuyez doucement sur le piston rose jusqu’à la butée pour que la crème se dépose uniformément, puis retirez l’applicateur doseur.

Comment nettoyer l’applicateur doseur ?

Après une application vaginale, fermez le tube avec le bouchon, puis nettoyer l’applicateur doseur en suivant les instructions suivantes :

· Retirez complétement le piston rose du corps de l’applicateur.

· Nettoyez les 2 éléments à l’eau savonneuse puis rincez à l’eau chaude.

· Après séchage, replacez le piston à l’intérieur du corps de l’applicateur.

· Rangez ensuite le tube et l’applicateur doseur dans leur boîte.

ATTENTION : n’utilisez pas l’applicateur doseur pour un autre médicament. Le dosage de l’applicateur pour administration vaginale est spécifique à GYDRELLE 0,1 %, crème vaginale avec lequel il est fourni.

Si vous avez utilisé plus de GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, des douleurs aux seins et des métrorragies. Si vous avez pris plus de GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale qu'il ne fallait, contacter votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de GYDRELLE, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir et notamment en début de traitement :

· localement, une irritation ou des démangeaisons ;

· des douleurs des seins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GYDRELLE0.1 POUR CENT, crème vaginale

· La substance active est :

Estriol.............................................................................................................................. 0.10g

Pour 100g de crème

· Les autres composants sont :

Vaseline, cire émulsionnable non ionique au cétomacrogol 1000, paraffine liquide, glycine, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, acide sorbique, eau purifiée.

Qu’est-ce que GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de crème vaginale. Un tube contient 30g de crème.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174 Quai de Jemmapes

75010 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174 Quai de Jemmapes

75010 PARIS

Fabricant

SOFARIMEX