NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/12/2018

Dénomination du médicament

RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté /Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable ?

3. Comment prendre RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD17

RECHOLAN est un produit pour lavage colique qui agit en augmentant le volume d'eau dans les selles. C'est une solution à boire, présentée en boîtes contenant deux flacons de 45 mL. Chaque flacon contient une dose qui doit être diluée dans de l’eau avant utilisation (voir rubrique 3).

Vous devez prendre RECHOLAN pour nettoyer votre côlon (appelé également « gros intestin ») avant un examen endoscopique ou radiologique du côlon ou une chirurgie colique. Il est important que votre côlon soit complètement vide pour que les médecins puissent le visualiser nettement.

RECHOLAN n'est pas un traitement de la constipation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable?

Ne prenez jamais RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez moins de 18 ans ;

· si vous souffrez de nausées (mal au cœur) ou de vomissements, ou de douleurs abdominales ;

· si vous présentez une insuffisance rénale ;

· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque congestive ;

· si vous présentez une accumulation anormale de liquide dans l'espace compris entre le péritoine (l'enveloppe qui tapisse la cavité abdominale) et les organes abdominaux ;

· si vous savez ou suspectez que vous avez une occlusion ou une perforation intestinale ou une paralysie de l'intestin grêle (iléus paralytique) ;

· si vous présentez un mégacôlon (dilatation du gros intestin) congénital ou acquis ;

· si vous souffrez d'une maladie inflammatoire de l'intestin active ;

· si vos glandes parathyroïdes sont hyperactives (hyperparathyroïdie).

Vous ne devez pas utiliser RECHOLAN avec d'autres laxatifs contenant du phosphate de sodium.

Si vous pensez que l'une des situations ci-dessus peut vous concerner, demandez conseil à votre médecin. Il décidera ensuite si vous pouvez utiliser RECHOLAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RECHOLAN
24,4 g/10,8 g, solution buvable. :

· si vous êtes fragilisé(e) ou âgé(e) (65 ans et plus) ;

· si vous souffrez d'une maladie du cœur ou des reins ;

· si vous présentez des modifications des taux de sels dans l'organisme (déséquilibres électrolytiques) ou si vous avez un risque de telles modifications, par exemple si vous êtes déshydraté(e) ;

· si votre tension artérielle est basse ou si vous souffrez d'une diminution des mouvements de tout ou partie de vos intestins ;

· si vous avez subi une colostomie ou une iléostomie ;

· si vous avez subi un autre type d'intervention ou de chirurgie de l'estomac ou des intestins ;

· si vous suivez un régime hyposodé (pauvre en sel) voir également rubrique « RECHOLAN contient du sodium».

Consultez votre médecin, si vous pensez que l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne actuellement ou vous a concerné(e) dans le passé. RECHOLAN pourrait modifier légèrement votre rythme cardiaque en raison du déséquilibre électrolytique et une surveillance médicale plus étroite pourrait être nécessaire durant votre traitement.

Les patients doivent être prévenus que l'administration de RECHOLAN entraîne la survenue de selles liquides et fréquentes. Vous devez boire le plus de « liquide clair » possible (voir rubrique 3) pour éviter la déshydratation.

Ce produit agit habituellement en une 1/2 heure à 6 heures après la prise. Si vous n'avez pas eu de selles dans les 6 heures suivant la prise de la première ou de la seconde dose, vous devez contacter immédiatement un médecin car il existe un risque de déshydratation.

Personnes fragiles et patients âgés (à partir de 65 ans).

Veuillez prêter une attention particulière aux conseils mentionnés aux sous-rubriques « Mises en garde et précautions d’emploi » et « Autres médicaments et RECHOLAN» (ci-dessus) ainsi qu'aux instructions figurant à la rubrique 3 ci-dessous «Comment prendre RECHOLAN», car une surveillance médicale particulière pourra être nécessaire.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier :

· des médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée (hypertension) ou l'angine de poitrine (inhibiteurs calciques) ;

· des médicaments utilisés pour vider la vessie (diurétiques) ;

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'aspirine ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux (contenant du lithium) ;

· des médicaments qui peuvent entraîner une déshydratation ou modifier les taux des différents sels (potassium, sodium, phosphate ou eau) présents dans votre organisme (équilibre hydro-électrolytique) ;

· des médicaments qui modifient le rythme cardiaque ;

· des médicaments à base de parathormone (hormone parathyroïdienne) ;

· des médicaments pris régulièrement par voie orale (par la bouche) : par exemple les contraceptifs oraux et les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ou le diabète ou les antibiotiques, parce que RECHOLAN peut retarder ou empêcher totalement l'absorption de ces médicaments pris par voie orale, ce qui les rendrait moins efficaces ou inefficaces.

RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable avec des aliments et boissons

Veuillez-vous rapporter à la rubrique 3 de cette notice

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou des outils après avoir pris RECHOLAN si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous avez des étourdissements, ou si vous pensez être déshydraté(e). Vous devez également rester près de toilettes après avoir pris le médicament.

RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable contient du sodium et de l’éthanol.

RECHOLAN contient 5,0 g de sodium dans chaque dose de 45 mL. Le risque délétère doit donc être pris en compte chez les patients devant suivre un régime hyposodé (pauvre en sel).

Ce médicament contient également une très petite quantité d'éthanol (alcool), inférieure à 100 mg par dose.

3. COMMENT PRENDRE RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Avant de prendre la première dose de RECHOLAN et jusqu'au moment de l'examen, il est important de ne boire que du « liquide clair ». Vous ne devez pas manger de nourriture solide.

· Le « liquide clair » peut être de l'eau, une soupe claire ou une soupe filtrée pour retirer tous les aliments solides, des jus de fruits dilués sans pulpe (mais pas des jus de couleur rouge ou mauve), du thé ou café noir, des sodas légers gazeux ou non, par exemple de la limonade.

· Vous devez boire autant de liquides clairs que possible pour prévenir les nausées pendant la prise de ce médicament.

· La prise de RECHOLAN peut provoquer plusieurs selles de type diarrhée. Le produit commence souvent à agir dans la demi-heure après la prise et il peut continuer à agir pendant 6 heures. Veuillez rester à proximité des toilettes jusqu'à ce que les mouvements de l'intestin s'arrêtent.

Si vous n'avez pas eu de selles dans les 6 heures suivant la prise de la première ou de la seconde dose, vous devez contacter immédiatement un médecin car il existe un risque de déshydratation.

Vous devez commencer à prendre RECHOLAN la veille de votre rendez-vous à l'hôpital.

Comment prendre la première ou la seconde dose

Diluer le contenu d'un flacon (45 ml) de RECHOLAN dans un demi-verre d'eau froide (120 ml).

Après l'avoir bu, boire au moins un plein verre d'eau froide (240 ml). Vous devez boire autant de liquides clairs que possible pour remplacer les liquides perdus dans les selles.

A quel moment prendre la première ou la seconde dose

Veuillez vous reporter aux deux encadrés ci-dessous, en fonction du moment de votre rendez-vous à l'hôpital.

Si vous ne respectez pas intégralement ces instructions, il pourrait ne pas être possible de pratiquer l'examen ou l'intervention chirurgicale.

Après l'examen ou l'intervention, veillez à boire de grandes quantités de liquides pour remplacer les liquides perdus en prenant RECHOLAN.

Si vous avez pris plus de RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien, car vous pouvez être déshydraté(e), avoir des problèmes cardiaques et de circulation, avoir des difficultés à respirer, vous sentir anxieux ou avoir des douleurs de type colique

Si vous oubliez de prendre RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable

Demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde

Dans de très rares cas, RECHOLAN peut entraîner des réactions allergiques accompagnées ou non d'une éruption cutanée. Si vos mains, votre visage, vos lèvres, votre gorge ou votre langue commence à gonfler, ou si vous avez des difficultés pour respirer ou avaler, contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.

Autres effets indésirables possibles de RECHOLAN :

Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :

Nausées, douleurs abdominales, ballonnement et diarrhée, frissons, faiblesse et vertiges.

Fréquent (affectant de 1 à 10 patients sur 100) :

Vomissements, douleur thoracique et maux de tête.

Peu fréquent (affectant de 1 à 10 patients sur 1 000) :

Déshydratation.

Rare (affectant de 1 à 10 patients sur 10 00) :

Accumulation de calcium dans le rein

Très rare (affectant de 1 à 10 patients sur 10 000) :

Infarctus du myocarde, palpitations, baisse de la tension artérielle, modifications des taux de sels (électrolytes) dans le sang (ce qui peut entraîner des contractions et des spasmes musculaires), crampes musculaires, sensations de fourmillements et de picotements, perte de conscience et insuffisance rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable

· Les substances actives sont :

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté ................................................................................. 24,40 g

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté............................................................................. 10,80 g

Pour un flacon de 45 ml.

· Les autres composants sont :

Benzoate de sodium (E211), saccharine sodique, glycérol, eau purifiée et arôme citron gingembre composé de : oléorésine de gingembre, alcool, huile essentielle de citron, huile essentielle de citron partiellement déterpénée, acide citrique et eau purifiée.

Qu’est-ce que RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

RECHOLAN est une solution buvable, incolore, limpide à l'arôme citron gingembre, présentée en boîtes contenant 2 ou 100 flacons de 45 ml avec bouchon à vis. Chaque flacon contient une dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CASEN RECORDATI, S.L.

AUTOVIA DE LOGRONO

KM 13,300

50180 UTEBO - ZARAGOZA

Espagne

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE « LE WILSON »

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Fabricant

CASEN RECORDATI, S.L.

AUTOVIA DE LOGRONO

KM 13,300

50180 UTEBO - ZARAGOZA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Allemagne: Phospho-Soda Lösung zum Einnehmen

Danemark : Phosphoral oral opløsning

Espagne : Fosfosoda solución oral

Finlande : Phosphoral oraaliliuos

France : RECHOLAN solution buvable

Grèce : Phospho-Soda

Irlande : Phospho-Soda oral solution

Pays Bas : Phosphoral, drank

Portugal : Phospho-Soda Solução oral

Suède : Phosphoral oral lösning

Royaume-Uni : Phospho-Soda oral solution

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).