ANSM - Mis à jour le : 10/12/2018
PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable
Phosphate sodique de prednisolone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
- La prednisolone est un médicament stéroïde, prescrit pour de nombreuses affections différentes, y compris des maladies graves.
- Vous devez le prendre régulièrement pour en tirer un bénéfice maximal.
- N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en discuter avec votre médecin. Il est possible que vous deviez diminuer la dose progressivement.
- PREDNISOLONE DOMPE peut provoquer des effets indésirables chez certaines personnes (voir rubrique 4 plus loin). Certains effets indésirables comme des modifications de l'humeur (sentiment de dépression ou d'euphorie) ou des problèmes d'estomac peuvent survenir rapidement. Si vous vous sentez mal d'une quelconque manière, continuez à prendre la solution buvable, mais consultez immédiatement votre médecin.
- Certains effets indésirables surviennent seulement après des semaines ou des mois. Ces effets indésirables sont notamment de la faiblesse dans les bras et les jambes ou l'apparition d'un gonflement du visage (voir rubrique 4 pour des informations complémentaires).
- Vous devez rester à l'écart des personnes atteintes de varicelle ou de zona, si vous n'avez jamais eu ces maladies. Ces maladies pourraient vous affecter de manière grave. Si vous entrez en contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona, consultez immédiatement votre médecin.
Veuillez lire la suite de cette notice. Elle comporte d'autres informations qui pourraient être particulièrement importantes pour vous sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de ce médicament.
1. Qu'est-ce que PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable ?
3. Comment prendre PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : glucocorticoïdes, code ATC : H02AB06
La substance active de ce médicament est la prednisolone, qui fait partie d'une famille de médicaments appelés "glucocorticoïdes" ou "corticoïdes". Les corticoïdes agissent en diminuant l'inflammation et la réponse immunitaire de l'organisme.
PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable est utilisée pour traiter diverses maladies inflammatoires notamment l'asthme sévère, l'arthrite rhumatoïde, les réactions allergiques, des maladies graves de la peau et certaines affections du sang.
PREDNISOLONE DOMPE – informations sur les bénéfices du traitement
PREDNISOLONE DOMPE fait partie d'une famille de médicaments appelés "corticoïdes". Leur nom complet est "glucocoticoïdes". Ces corticoïdes sont produits naturellement dans l'organisme et contribuent au maintien de la santé et du bien-être. La stimulation de l'organisme avec un supplément de corticoïdes (comme la prednisolone) est un moyen efficace de traiter diverses maladies associées à une inflammation dans l'organisme. PREDNISOLONE DOMPE réduit cette inflammation, qui pourrait sinon aggraver votre affection. Vous devez prendre ce médicament régulièrement pour en tirer un bénéfice maximal.
Ne prenez jamais PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable :
· Si vous êtes allergique à la prednisolone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les réactions allergiques peuvent se manifester par des symptômes bénins comme des démangeaisons et/ou une éruption cutanée. Des symptômes plus graves comme un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec une difficulté pour avaler ou respirer peuvent survenir.
· Si vous avez été récemment vacciné(e) ou si une vaccination est prévue.
· Si vous avez une infection virale comme la rougeole, la varicelle ou le zona ou toute autre infection. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous êtes rentré(e) en contact avec une personne atteinte de rougeole, de varicelle ou de zona au cours des trois derniers mois.
· Si vous présentez une infestation par des vers tropicaux.
· Si vous souffrez d'une infection mycosique systémique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable, particulièrement si vous présentez, avez présenté, ou si un membre de votre famille a présenté une des affections suivantes :
- Dépression sévère ou trouble maniaco-dépressif (trouble bipolaire). Cela comprend une dépression avant ou pendant la prise decorticoïdes comme PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable.
- Tuberculose
- Diabète
- Epilepsie
- Dépression ou autre maladie mentale
- Maladie de l'œil provoquée par une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil (glaucome)
- Amincissement des os (ostéoporose)
- Problèmes musculaires lors de prise antérieure decorticoïdes
- Ulcères de l'estomac
- Insuffisance rénale, pression sanguine élevée, insuffisance cardiaque ou antécédents récents de
crise cardiaque
- Sclérodermie (également connue sous le nom de sclérodermie systémique, une maladie auto-immune), car des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de présenter une complication grave appelée crise rénale sclérodermique. Les signes de la crise rénale sclérodermique comprennent une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine. Le médecin pourra vous conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et vos urines
- Tout problème du foie
- Diminution de l'activité de la thyroïde (hypothyroïdie)
Si une de ces conditions vous concerne, ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Problèmes de santé mentale lors de prise de prednisolone
Des problèmes de santé mentale peuvent survenir pendant la prise de prednisolone (voir également rubrique 4, "Quels sont les effets indésirables éventuels ?").
· Ces troubles peuvent être graves.
· Ils apparaissent généralement quelques jours ou quelques semaines après le début de la prise du médicament.
· Ils sont plus susceptibles de survenir avec des doses élevées.
· La plupart de ces problèmes disparaissent avec une diminution de la dose ou l'arrêt de la prise du médicament. Si ces problèmes surviennent, ils peuvent cependant nécessiter un traitement.
Consultez un médecin si vous (ou la personne qui prend ce médicament) avez des signes quelconques de problèmes de santé mentale. C'est particulièrement important si vous vous sentez déprimé(e) ou si vous avez des pensées suicidaires. Dans quelques cas, des problèmes de santé mentale sont apparus lors de diminution de la dose ou d'arrêt complet de la prise du médicament.
Consultez un médecin en cas de vision brouillée, de difficulté de lecture, ou de tout autre changement de vision pendant ou après le traitement.
En cas de traitement de longue durée, il convient de procéder à des contrôles médicaux réguliers (notamment des contrôles de la vue à trois mois d'intervalle).
Autres médicaments et PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments disponibles sans ordonnance.
C'est particulièrement important si vous prenez un des médicaments suivants :
· Médicaments contre l'épilepsie comme la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne ou le primidone
· Antibiotiques comme la rifampicine, l'érythromycine
· Mifépristone (utilisé pour l'interruption de la grossesse)
· Ritonavir (utilisé dans le traitement du VIH)
· Contraceptifs oraux
· Somatropine (utilisée pour traiter des troubles de la croissance)
· Médicaments du diabète comme l'insuline, le glibenclamide ou la metformine
· Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, comme des diurétiques, par ex. le bendrofluméthiazide et le furosémide
· Warfarine ou autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang
· Aspirine ou médicaments similaires
· Théophylline (utilisée pour traiter l'asthme)
· Médicaments pour traiter les infections mycosiques comme l'amphotéricine et le kétoconazole
· Acétazolamide (utilisé pour traiter le glaucome)
· Carbénoxolone (utilisé pour traiter les ulcères de l'estomac)
· Méthotrexate (utilisé pour l'arthrite rhumatoïde, le psoriasis et certains types de cancer)
· Tout médicament de la famille des sympathomimétiques
· Médicaments utilisés pour traiter la myasthénie grave
· Médicaments utilisés pour améliorer les radiographies
· Ciclosporine (utilisée pour bloquer le rejet de greffe de moelle osseuse ou d'organe)
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments en vente libre.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller étroitement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments utilisés pour traiter le VIH : ritonavir, cobicistat).
Grossesse allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Un traitement ne doit être instauré pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Etant donné qu’un retard de croissance et des lésions de l’enfant à naître ne peuvent être exclues lors de traitement prolongé avec des glucocorticoïdes pendant la grossesse, vous devez informer votre médecin si vous désirez tomber enceinte, si vous êtes déjà enceinte ou si vous suspectez une grossesse.
Allaitement
Les glucocorticoïdes, comme PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable passent dans lait maternel. A ce jour, aucune lésion chez les bébés n’a été rapportée. Si vous prenez des doses élevées de prednisolone, vous devez néanmoins éviter d'allaiter pendant les 4 heures qui suivent la prise. Veuillez consulter votre médecin.
Fertilité
Après l'administration de doses élevées de prednisolone (30 mg/jour pendant au moins 4 semaines), des troubles réversibles de la spermatogenèse, qui subsistaient plusieurs mois après l'arrêt de la prise du médicament ont été observés.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable contient du saccharose et du glycérol
Ce médicament contient 1,5 g de saccharose par récipient unidose. Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques. Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient du glycérol.
3. COMMENT PRENDRE PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable ?
- Il est préférable de prendre la solution buvable non diluée.
- La solution doit être prise par la bouche.
- La solution doit être prise de préférence le matin en prise unique. La dose quotidienne peut être fractionnée en plusieurs prises si nécessaire
- Chez l'enfant, le médicament doit être utilisé de préférence en prises uniques un jour sur deux.
- Bien agiter avant l'utilisation.
- Si vous êtes sous traitement de longue durée, assurez-vous de disposer de suffisamment de réserve de solution buvable pour ne pas tomber à court.
- Comme l'ouverture de nombreux récipients unidoses le même jour peut favoriser les erreurs de posologie, cette présentation de 5 mL ne convient pas aux traitements qui nécessitent plus de 30 mg par jour. La posologie dépend de la maladie traitée et, chez l'adulte, elle peut différer fortement, entre 10 mg et 30 mg par jour, divisés en plusieurs prises. Votre médecin vous prescrira la posologie efficace la plus faible possible pour votre affection.
- Si vous devez prendre plus de deux récipients unidoses en une fois, chaque récipient unidose ouvert doit être placé sur un plateau ou une surface adéquate après l'ouverture et le prélèvement du contenu. Cela permet d'éviter des erreurs de posologie à cause d'un comptage inexact.
- L'emballage contient une cuillère-mesure pour des doses de 3,75 mL, 2,5 mL et 1,25 mL correspondant à des prises partielles.
- Tous les récipients unidoses ouverts doivent être éliminés après le prélèvement de la dose requise.
Instructions d'utilisation
1. Incliner le récipient unidose dans les deux directions (voir Figure A).
2. Détacher le récipient unidose de la bande (voir Figure B).
3. Tourner le capuchon en sens antihoraire comme montré dans la Figure C.
4. Appliquer une légère pression sur le récipient unidose pour transférer le médicament comme prescrit (voir Figure D). Pour une dose de 5 mL, boire la totalité du récipient unidose. Pour la prise d'une dose partielle, il faut utiliser la cuillère-mesure fournie dans l'emballage pour transférer 1,25 mL, 2,5 mL ou 3,75 mL (voir Figure E).
5. Après la prise d'une dose partielle, le récipient unidose ouvert doit être éliminé.
Utilisation chez les enfants
· Pour le traitement de crises d'asthme aiguës, le médecin de votre enfant peut prescrire :
· Pour les enfants de moins de 2 ans, 10 mg par jour pendant au plus trois jours.
· Pour les enfants de 2 ans à 5 ans, 20 mg par jour. Un traitement d'au plus trois jours est généralement suffisant, mais la durée du traitement sera déterminée par votre médecin, en fonction du nombre de jours nécessaires au rétablissement.
· Pour les enfants de plus de 5 ans, 30 mg ou plus par jour (jusqu'à 40 mg par jour). Comme l'ouverture de nombreux récipients unidoses le même jour pourrait entraîner des erreurs de posologie, si plus de 30 mg par jour ont été prescrits, demandez à votre médecin si une autre présentation de prednisolone (comme des comprimés de plus forte concentration) pourrait être plus appropriée.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez pris plus de PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable que prescrit, contactez votre médecin ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche immédiatement. Emportez cette notice et/ou l'emballage du médicament pour montrer au médecin ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable :
Si vous oubliez de prendre PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable, prenez la dose suivante dès que vous remarquez l'oubli, sauf si c'est presque le moment de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable :
Discutez avec votre médecin si vous désirez arrêter de prendre la solution buvable ; votre médecin peut devoir réduire progressivement votre posologie.
N'arrêtez pas de prendre la solution buvable sauf sur instruction de votre médecin, même si vous vous sentez mieux, parce que cela pourrait vous rendre malade. Si vous arrêtez brusquement de prendre la solution buvable, cela pourrait entraîner des symptômes de sevrage comme de la fièvre, un malaise, une douleur dans les muscles et les articulations, un écoulement nasal, des ulcérations, des yeux rouges et collants (conjonctivite), des démangeaisons de la peau et une perte de poids.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les corticoïdes, notamment la prednisolone, peuvent provoquer des problèmes graves de santé mentale, comme ceux indiqués ci-dessous. Ces problèmes sont fréquents, chez l'enfant comme chez l'adulte.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des problèmes suivants :
· Sentiment de dépression, notamment idées suicidaires
· Sentiment d'euphorie (manie) ou humeur changeante
· Anxiété, troubles du sommeil, difficulté à réfléchir ou confusion et perte de mémoire
· Hallucinations (sentir, voir ou entendre des choses qui n'existent pas) Pensées bizarres et effrayantes, changement de comportement ou sentiment de solitude
Les effets indésirables suivants peuvent être des signes de réaction allergique Si vous remarquez un des signes ci-dessous, arrêtez de prendre PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable et informez immédiatement votre médecin :
· démangeaisons ou éruptions cutanées
· gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge
· difficulté respiratoire ou respiration sifflante
Les effets indésirables suivants peuvent survenir si des corticoïdes sont pris à doses élevées pendant une longue durée :
· sensation de malaise général
· nausée
· hoquet
· indigestion ou gêne à l'estomac
· ulcère de l'estomac (avec risque de perforation et de saignement) ou ulcère de l'œsophage
· muguet/candidose
· inflammation du pancréas entraînant une douleur abdominale (pancréatite)
· faiblesse musculaire
· douleur musculaire
· amincissement des os pouvant favoriser les fractures (ostéoporose)
· lésions des tendons
· raideur articulaire limitant les mouvements, douleur et crampes musculaires
· rétention hydrique entraînant un gonflement
· sensation de déshydratation
· pression sanguine élevée (hypertension)
· cicatrisation lente des plaies, amincissement de la peau, ecchymose, acné, marques ressemblant à des vergetures
· petites taches rouges, mauves ou bleues sur la surface de la peau (provoquées par les vaisseaux sanguins sous la peau) ;
· diminution de la fonction des glandes surrénales
· ralentissement de la croissance chez les bébés, les enfants et les adolescents
· règles irrégulières ou absentes
· gonflement du visage (facies cushingoïde ou face de lune)
· croissance excessive des poils
· augmentation de l'appétit et prise de poids
· intolérance aux glucides
· modifications de l'humeur, addiction, dépression, troubles du sommeil, aggravation de la schizophrénie
· maux de tête sévères avec vision brouillée ou troubles visuels temporaires chez l'enfant (généralement après l'arrêt du traitement) ;
· aggravation de l'épilepsie
· augmentation de la pression dans les yeux (glaucome), cataractes, amincissement et inflammation de la cornée (partie de l'œil), aggravation des infections virales ou mycosiques de l'œil, vision floue et autres troubles visuels, troubles de la choroïde et de la rétine (choriorétinopathie)
· crise cardiaque (douleurs soudaines dans la poitrine)
· modifications de certains paramètres biologiques
· augmentation du nombre de globules blancs
· formation de caillots sanguins
· porphyrie
· syndrome de Stevens-Johnson
· L'utilisation de doses élevées decorticoïdes pendant une longue durée peut affaiblir le système immunitaire, ce qui peut augmenter le risque d'aggravation de votre affection (cancer).
Crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes de la crise rénale sclérodermique comprennent une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine.
Des cas de sarcome de Kaposi (un type de cancer) ont également été rapportés chez des patients traités par des corticoïdes. La maladie peut cependant disparaître après l'arrêt du traitement.
Ce médicament peut augmenter le risque d'infections, potentiellement mortelles dans de très rares cas. Des infections comme la varicelle et la rougeole peuvent être aggravées, et une tuberculose peut récidiver.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservez la solution buvable en lieu sûr à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Récipient unidose exclusivement à usage unique. Après ouverture, éliminez toute solution inutilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable
· La substance active est la prednisolone (sous forme de phosphate sodique). Un (1) mL de solution buvable contient 1 mg de prednisolone (sous forme de phosphate sodique).
· Les autres composants sont les suivants : saccharose, glycérol, Edétate disodique (EDTA), phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, arôme crème vanille, arôme miel, arôme de masquage, eau pour préparations injectables.
*les arômes contiennent du propylène glycol.
Qu’est-ce que PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable est une solution transparente, légèrement brunâtre et homogène.
Elle est disponible en récipients unidoses en polyéthylène. Un récipient unidose contient 5 mL de solution buvable. Les récipients unidoses sont groupés par bandes de cinq unités. Chaque bande est emballée dans un sachet en PET/Al/PE. Chaque boîte contient deux sachets (dix récipients unidoses), une cuillère-mesure (pour des doses de 3,75 mL, 2,5 mL et 1,25 mL, correspondant à des prises partielles) et une notice d'information du patient.
Taille du conditionnement : 10 récipients unidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIA SAN MARTINO DELLA BATTAGLIA, 12
20122 MILAN
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré/A déclarer ultérieurement
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).