ANSM - Mis à jour le : 10/01/2019
OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable
Oxybate de sodium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce qu’OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable ?
3. Comment prendre OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable est un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie.
La narcolepsie se caractérise par des troubles du sommeil pouvant comporter une somnolence diurne, ainsi qu’une cataplexie, des paralysies du sommeil, des hallucinations et un sommeil de mauvaise qualité. La cataplexie se caractérise par une brutale faiblesse musculaire ou une paralysie sans perte de conscience déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle que colère, peur, joie, éclats de rire ou surprise.
Ne prenez jamais OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable :
· si vous êtes allergique à l’oxybate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un déficit en succinate-semi-aldéhyde déshydrogénase (maladie métabolique rare) ;
· si vous souffrez de dépression grave ;
· si vous êtes traité par des médicaments opiacés ou des barbituriques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable :
· si vous avez des problèmes respiratoires ou pulmonaires (particulièrement si vous êtes obèse), car l’oxybate de sodium peut causer des difficultés pour respirer ;
· si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie dépressive, et/ou avez fait une tentative de suicide ;
· si vous avez une insuffisance cardiaque, de l’hypertension (pression sanguine élevée), des problèmes hépatiques ou rénaux, votre dose devant peut-être être ajustée ;
· si vous avez déjà abusé de médicaments ;
· si vous êtes épileptique, l’utilisation d’oxybate de sodium n’étant pas recommandée dans ce cas ;
· si vous souffrez de porphyrie (maladie métabolique peu fréquente).
Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, veuillez informer votre médecin avant de prendre OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable. Pendant le traitement par OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable, si vous souffrez d’incontinence (urinaire ou fécale), de confusion, d’hallucinations, d’épisodes de somnambulisme ou de troubles de la pensée, vous devez informer votre médecin immédiatement. Bien que ces effets soient peu fréquents, s’ils surviennent, ils sont habituellement légers à modérés.
Si vous êtes âgé, votre médecin vous surveillera avec attention, afin de contrôler les effets d’OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable. OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable a un risque d’abus bien connu. Des cas de dépendance sont apparus après utilisation illicite de l’oxybate de sodium.
Votre médecin vous demandera si vous avez un jour abusé de médicaments avant que vous ne commenciez à prendre OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable et pendant votre traitement.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents.
Autres médicaments et OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, l’oxybate de sodium ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contre l’insomnie ou des médicaments réduisant l’activité du système nerveux central (le système nerveux central est composé du cerveau et de la moelle épinière).
Vous devez également prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les catégories de médicaments suivantes :
· médicaments qui augmentent l’activité du système nerveux central et antidépresseurs ;
· médicaments qui sont transformés par des voies similaires par l’organisme (par ex., valproate, phénytoïne ou éthosuximide qui sont utilisés pour le traitement des crises d’épilepsie) ;
· topiramate (utilisé pour le traitement de l’épilepsie) ;
· si vous prenez du valproate, votre dose quotidienne d’OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable devra être ajustée (voir rubrique 3) car ceci pourrait conduire à des interactions.
OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous ne devez pas boire d’alcool pendant votre traitement par OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable, car les effets de ce médicament peuvent être augmentés.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Très peu de femmes ont pris de l’oxybate de sodium pendant leur grossesse et quelques-unes d’entre elles ont eu un avortement spontané. Le risque associé à la prise d’oxybate de sodium pendant la grossesse n’est pas connu et l’utilisation d’OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable chez la femme enceinte ou essayant de l’être n’est donc pas recommandé.
Les patientes prenant OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable ne doivent pas allaiter car l’oxybate de sodium passe dans le lait maternel. Des modifications de la structure du sommeil ont été observées chez les nourrissons allaités de mères exposées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise d’oxybate de sodium a des conséquences sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou d’outils, ne démarrez pas une activité dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière pendant au moins 6 heures après la prise d’OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable. Lorsque vous prenez OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable pour la première fois, jusqu’à ce que vous sachiez si ce médicament vous fait dormir le lendemain, soyez très prudent quand vous conduirez un véhicule, utiliserez une machine ou ferez toute activité potentiellement dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière.
OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable contient du sodium.
Vous devez surveiller votre apport en sel comme OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable contient du sodium (présent dans le sel de table), ce qui peut vous affecter si vous avez eu une pression sanguine élevée, des problèmes de cœur ou rénaux dans le passé. Si vous prenez deux doses de 2,25 g d’oxybate de sodium chaque soir, vous prendrez 0,82 g de sodium, ou si vous prenez deux doses de 4,5 g d’oxybate de sodium chaque soir, vous prendrez 1,6 g de sodium. Ceci doit être pris en considération chez les patients suivant un régime à faible teneur en sel (sodium). Vous pourriez avoir besoin de modérer votre apport en sodium.
3. COMMENT PRENDRE OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable ?
La dose initiale recommandée est de 4,5 g/jour, à répartir en 2 prises égales de 2,25 g/dose. Votre médecin peut augmenter progressivement votre dose jusqu’à une dose maximale de 9 g/jour à répartir en deux prises égales de 4,5 g/dose.
Prenez OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable par voie orale, 2 fois chaque soir. La première dose doit être prise juste avant le coucher et la deuxième 2h30 à 4 heures plus tard. Vous pouvez utiliser un réveil pour être sûr de vous réveiller pour prendre la seconde dose. La nourriture diminue la quantité d’OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable absorbée par votre organisme. C’est pourquoi, il est préférable de prendre OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable à un horaire fixe 2 à 3 heures après un repas. Préparez les deux doses avant de vous coucher. Prenez les doses dans les 24 heures suivant leur préparation.
Si vous prenez du valproate associé à OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable, la dose d’OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable devra être adaptée par votre médecin. La dose initiale recommandée d’OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable, lors de l’association avec le valproate, est de 3,6 g par jour, divisée en 2 doses égales de 1,8 g. Prenez la 1re dose lorsque vous allez au lit et la 2e dose 2,5 à 4 heures plus tard.
Si vous avez des problèmes rénaux, vous devrez envisager des mesures diététiques afin de réduire votre consommation de sel.
Si vous avez des problèmes hépatiques, la dose initiale doit être réduite de moitié. Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose.
Instructions pour la préparation de la dilution d’OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable
Il existe d’autres solutions buvables contenant de l’oxybate de sodium, mais chacune peut avoir une méthode différente d’administration. Lisez attentivement comment utiliser ce médicament et vérifiez avec votre médecin ou pharmacien si vous avez un doute.
Utilisez uniquement la seringue fournie dans la boîte d’OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable avec ce produit.
Les instructions suivantes expliquent la préparation d’OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable. Merci de les lire avec attention et de les suivre étape par étape.
Pour vous aider, la boîte d’OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable contient 1 flacon de médicament, un adaptateur en plastique, une seringue graduée et 2 godets doseurs avec bouchons de sécurité enfant.
1. Enlevez le bouchon du flacon en appuyant dessus, tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche). Après avoir retiré le bouchon, posez le flacon en position verticale sur une table. En tenant toujours le flacon en position verticale, insérez l’adaptateur pour flacon à pression sur le goulot. Cette opération n’est réalisée qu’une seule fois, lors de la première utilisation. L’adaptateur reste ensuite sur le flacon pour les utilisations suivantes.
2. Ensuite, introduisez la pointe de la seringue doseuse au centre de l’ouverture et appuyez fermement.
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3. En tenant le flacon et la seringue d’une main, retournez le flacon et, de l’autre main, tirez sur le piston jusqu’à la graduation correspondant à la dose prescrite. Remarque : la solution ne pourra être prélevée que si le flacon est maintenu en position renversée.
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4. Retournez le flacon et retirez la seringue de l’ouverture centrale du flacon. Videz le médicament de la seringue dans l’un des deux godets doseurs fournis en appuyant sur le piston. Répétez cette étape pour le second godet doseur. Puis ajoutez environ 60 mL d’eau (soit environ 4 cuillères à soupe) dans chaque godet doseur (60 mL correspond à environ 4 cuillères à soupe).
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5. Fermez les deux godets doseurs à l’aide des bouchons fournis, en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (vers la droite). Rincez la seringue avec de l’eau.
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6. Juste avant d’aller vous coucher, placez votre seconde dose près de votre lit. Vous aurez peut-être besoin d’un réveil pour pouvoir prendre votre seconde dose au moins 2h30 mais pas plus de 4 heures après la prise de la première dose. Ôtez le bouchon du premier godet doseur en appuyant sur la languette de blocage de sécurité enfant tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche). Buvez la première dose lorsque vous serez assis sur votre lit, puis refermez le godet doseur et allongez-vous immédiatement.
7. Lorsque vous vous réveillerez 2h30 à 4 heures plus tard, enlevez le bouchon du deuxième godet doseur. Buvez la seconde dose entièrement, assis sur votre lit, puis refermez le godet doseur et allongez-vous de nouveau pour continuer à dormir.
Si vous avez l’impression que les effets d’OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable sont trop forts ou trop faibles, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d’OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable que vous n’auriez dû, ou si vous en avez pris par accident, prévenez immédiatement les urgences médicales. Prenez le flacon étiqueté du médicament avec vous, même si celui-ci est vide.
Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure : agitation, confusion, troubles des mouvements, atteinte respiratoire, vision trouble, transpiration abondante, mal de tête, vomissements, diminution de la conscience conduisant au coma (s’accompagnant éventuellement d’une diminution du rythme cardiaque et de la température corporelle) et crises convulsives.
Si vous oubliez de prendre OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable
Si vous arrêtez de prendre OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable
Vous devez poursuivre votre traitement par OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué. En cas d’arrêt du traitement, vous pouvez constater une reprise de vos accès de cataplexie ainsi que la survenue d’insomnies, maux de tête, anxiété, vertiges, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas), troubles de la pensée et de la perception.
Si vous arrêtez de prendre OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable pendant plus de 14 jours consécutifs, vous devez consulter votre médecin, car vous devez reprendre OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable à une dose réduite.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous présentez l’un des symptômes suivants, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 100) :
· Soudaine faiblesse musculaire ou paralysie sans perte de conscience, en réponse à une soudaine réaction émotionnelle telle que colère, peur, joie, rire ou surprise (cataplexie)
Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· Réaction allergique sévère telle qu’éruption cutanée généralisée, démangeaisons, urticaire ou gonflement des mains, de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue, de la gorge ou du cou causant des difficultés à avaler ou à respirer
· Tentative de suicide
· Psychose (trouble mental pouvant comporter hallucinations, discours incohérent, comportement agité et confus)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Idées suicidaires
· Convulsions (crises)
· Perte de conscience
· Respiration superficielle
· Arrêts brefs de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil)
Les autres effets indésirables possibles sont :
Très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10) :
· Nausées (envie de vomir – plus fréquent chez les femmes que chez les hommes)
· Sensations vertigineuses,
· Maux de tête
Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 100) :
· Symptômes du rhume tels qu’un nez qui coule ou bouché, des éternuements, de la toux, des maux de gorge
· Douleur ou sensibilité autour des joues, des yeux ou du front, nez bouché, fièvre (sinusite)
· Diminution ou perte d’appétit
· Vomissements (être malade), diarrhée, douleur dans la partie haute de l’estomac
· Dépression, anxiété, confusion, désorientation, nervosité
· Somnolence
· Troubles du sommeil : rêves anormaux, difficulté à s'endormir ou à se rendormir après le réveil (insomnie), cauchemars, somnambulisme, incapacité de bouger, de parler ou de réagir en s'endormant ou en s'éveillant (paralysie du sommeil)
· Tremblements, problèmes d'équilibre, sensation de rotation en cas d'immobilité (vertige) problèmes d'attention
· Engourdissement, fourmillements ou picotements dans les mains ou les pieds
· Changements au niveau du goût
· Vision floue
· Rythme cardiaque rapide qui peut se ressentir comme un battement dans la poitrine (palpitations)
· Hypertension artérielle, augmentation de la pression artérielle
· Essoufflement, ronflement, nez bouché
· Éruption cutanée, transpiration excessive
· Douleurs articulaires, spasmes musculaires, maux de dos
· Incontinence nocturne, incontinence urinaire
· Faiblesse inhabituelle, fatigue, sensation de tournis, chute, gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds
· Perte de poids
Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· Suspicion sévère (paranoïa), troubles de la pensée, voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations), agitation, perte de mémoire
· Syndrome des jambes sans repos, myoclonies (contractions involontaires des muscles)
· Défécation involontaire
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Soif, avec de l’urine jaune ou sombre (déshydratation)
· Humeur euphorique
· Troubles des conduites alimentaires liés au sommeil
· Attaque de panique
· Périodes d’exaltation, de suractivité ou d’irritabilité (manie) suivies de périodes de dépression (trouble bipolaire)
· Une idée fixe, irrationnelle, non partagée par les autres (illusion)
· Grincement des dents et serrement de la mâchoire
· Urticaire
· Bruit dans les oreilles tels que tintement ou bourdonnement
· Augmentation de la fréquence ou de l’urgence de miction
· Nycturie (miction excessive la nuit)
· Sécheresse de la bouche
· Augmentation de l'appétit
· Irritabilité
· Dyskinésie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Une fois ouvert, ce médicament est à utiliser dans les 40 jours.
Après dilution dans les godets doseurs, la préparation doit être utilisée dans les 24 heures.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules dans la solution.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable
· La substance active est l’oxybate de sodium.
Chaque mL contient 300 mg d’oxybate de sodium.
· Les autres composants sont : acide malique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable est une solution claire, incolore, sans particules visibles.
OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable est commercialisé en flacon en plastique brun de 300 mL, contenant 300 mL de solution buvable et fermé avec un bouchon de sécurité enfant, dans une boîte.
Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur en plastique, une seringue graduée et deux godets doseurs en plastique avec des fermetures de sécurité enfant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
C/ GALL, 30-36
08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT, BARCELONA
ESPAGNE
ou
MEDICHEM SA
MOSSEN JACINT VERDAGUER, 67A
08970 SANT JOAN DESPI, BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Vous avez reçu un pack d’informations OXYBATE DE SODIUM MYLAN 300 mg/mL, solution buvable de la part de votre médecin, qui inclut une brochure sur comment prendre ce médicament, une feuille d’information contenant les questions fréquemment posées et une carte patient.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
