Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 24/01/2019

Prégabaline

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREGABALINE TILLOMED 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREGABALINE TILLOMED 100 mg, gélule ?

3. Comment prendre PREGABALINE TILLOMED 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREGABALINE TILLOMED 100 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PREGABALINE TILLOMED 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques - code ATC : N03AX16

PREGABALINE TILLOMED appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, les douleurs neuropathiques et le trouble anxieux généralisé (TAG) chez l’adulte.

Douleurs neuropathiques périphériques et centrales

PREGABALINE TILLOMED est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs. Diverses maladies, comme le diabète ou le zona, peuvent causer des douleurs neuropathiques périphériques. Les sensations douloureuses peuvent être décrites comme suit : sensation de chaleur ou de brûlure, douleur pulsatile, douleur fulgurante, douleur « en coup de poignard », douleur vive, douleur à type de crampe, douleur sourde et persistante, picotements, engourdissement, fourmillements, etc. Les douleurs neuropathiques périphériques et centrales peuvent également être associées à des changements de l’humeur, des troubles du sommeil et une fatigue (lassitude), et elles sont susceptibles d’avoir un impact sur le fonctionnement physique et social et sur la qualité de la vie en général.

Épilepsie

PREGABALINE TILLOMED est utilisé pour traiter une forme particulière d’épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l’adulte. Votre médecin vous prescrira PREGABALINE TILLOMED pour aider à stabiliser votre épilepsie si votre traitement actuel ne permet pas d’entièrement maîtriser vos crises. Vous devez prendre PREGABALINE TILLOMED en plus du traitement que vous utilisez déjà. PREGABALINE TILLOMED n’est pas conçu pour être utilisé seul, mais toujours en association avec un autre traitement antiépileptique.

Trouble anxieux généralisé

PREGABALINE TILLOMED est utilisé pour traiter le trouble anxieux généralisé (TAG). Les symptômes du TAG comprennent une anxiété et une inquiétude excessives prolongées difficiles à contrôler. Le TAG peut également induire une agitation, une sensation d’hyperexcitation ou de nervosité, un sentiment d’être facilement fatigué, des difficultés à se concentrer ou des trous de mémoire, une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles du sommeil. Ces manifestations diffèrent du stress et des pressions de la vie quotidienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREGABALINE TILLOMED 100 mg, gélule ?

Ne prenez jamais PREGABALINE TILLOMED 100 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PREGABALINE TILLOMED 100 mg, gélule.

· Ne prenez pas PREGABALINE TILLOMED si vous avez développé des symptômes évocateurs d’une réaction allergique. Ces symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, ainsi qu’une éruption cutanée diffuse. Contactez immédiatement votre médecin si vous observez l’un quelconque de ces signes.

· PREGABALINE TILLOMED peut causer des sensations vertigineuses et une somnolence qui pourraient augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez donc faire preuve de prudence jusqu’à ce que vous soyez habitué aux effets que le médicament pourrait éventuellement induire.

· PREGABALINE TILLOMED peut causer une vision trouble, une perte de la vison ou d’autres modifications de la vue qui sont pour la plupart transitoires. Si vous remarquez une quelconque modification de votre vision, informez-en immédiatement votre médecin.

· Veuillez contacter votre médecin si vous souffrez de diabète et prenez du poids au cours de votre traitement par PREGABALINE TILLOMED, car il sera peut-être nécessaire que les médicaments que vous utilisez pour votre diabète soient modifiés.

· Si vous présentez une lésion de la moelle épinière et prenez d’autres médicaments, par exemple pour traiter la douleur ou la spasticité, vous remarquerez peut-être que certains effets indésirables, comme la somnolence, deviennent plus fréquents. Ceci est dû au fait que ces autres médicaments et PREGABALINE TILLOMED ont des effets indésirables similaires, dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont combinés.

· Si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, veuillez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament. Des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients sous traitement par la prégabaline ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires.

· Si vous notez une diminution de vos mictions au cours de votre traitement par PREGABALINE TILLOMED, veuillez en informer votre médecin ; un arrêt du traitement peut en effet améliorer ces troubles. Des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients sous traitement par la prégabaline.

· Un faible nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme la prégabaline ont développé des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous veniez à tout moment à avoir de telles pensées, contactez immédiatement votre médecin.

· Des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (p. ex. constipation, transit intestinal ralenti ou stoppé) quand la prégabaline est utilisée en combinaison avec d’autres médicaments susceptibles de causer une constipation (comme certains types de médicaments contre la douleur). Si vous souffrez de constipation, informez-en votre médecin, en particulier si vous êtes sujet à ce problème.

· Si vous avez des antécédents d’alcoolisme, d’abus de tout médicament ou de dépendance, informez-en votre médecin avant de prendre ce médicament.

· Ne dépassez pas la dose de PREGABALINE TILLOMED qui vous a été prescrite.

· Si vous développez des convulsions, contactez immédiatement votre médecin. Des cas de convulsions ont été rapportés pendant un traitement par la prégabaline ou peu après un arrêt du traitement.

· Des cas de détérioration de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients sous prégabaline qui présentaient d’autres maladies. Si vous avez toute affection grave dans vos antécédents, y compris une maladie du foie ou des reins, informez-en votre médecin.

Enfants et adolescents

La sécurité d’emploi et l’efficacité de la prégabaline n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans), et ce médicament ne doit donc pas être utilisé dans cette population.

Autres médicaments et PREGABALINE TILLOMED 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PREGABALINE TILLOMED et certains autres médicaments peuvent avoir une influence l’un sur l’autre (interagir l’un avec l’autre). Utilisé en combinaison avec certains autres médicaments, PREGABALINE TILLOMED peut renforcer les effets indésirables de ces médicaments, qui peuvent inclure une insuffisance respiratoire et un coma. L’intensité des sensations vertigineuses, de la somnolence et de la baisse de la concentration risque d’être augmentée si PREGABALINE TILLOMED est pris en combinaison avec des médicaments qui contiennent les substances suivantes :

· Oxycodone (utilisée pour traiter la douleur)

· Lorazépam (utilisé pour traiter l’anxiété)

· Alcool

PREGABALINE TILLOMED peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.

PREGABALINE TILLOMED 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

PREGABALINE TILLOMED peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Il est déconseillé de consommer de l’alcool pendant un traitement par PREGABALINE TILLOMED.

Grossesse et allaitement

PREGABALINE TILLOMED ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes capables d’avoir des enfants doivent utiliser une méthode de contraception efficace.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PREGABALINE TILLOMED peut causer des sensations vertigineuses, une somnolence et une baisse de la concentration. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses avant d’avoir déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à effectuer de telles activités.

PREGABALINE TILLOMED 100 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PREGABALINE TILLOMED 100 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera quelle est la dose qui est appropriée dans votre cas.

PREGABALINE TILLOMED doit être administré uniquement par voie orale.

Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, épilepsie ou troubles anxieux généralisé

· prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.

· la dose, qui a été adaptée à votre état et à la maladie dont vous souffrez, est généralement comprise entre 150 mg et 600 mg par jour.

· selon les instructions de votre médecin, vous devrez prendre PREGABALINE TILLOMED deux fois ou trois fois par jour. Si vous devez prendre le médicament deux fois par jour, prenez PREGABALINE TILLOMED une fois le matin et une fois le soir, aux mêmes heures environ chaque jour. Si vous devez prendre le médicament trois fois par jour, prenez PREGABALINE TILLOMED une fois le matin, une fois dans l’après-midi et une fois le soir, aux mêmes heures environ chaque jour.

Si vous avez l’impression que l’effet de PREGABALINE TILLOMED est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Vous pouvez prendre PREGABALINE TILLOMED comme indiqué si vous êtes âgé (de plus de 65 ans), sauf si vous avez des problèmes rénaux.

Il est possible que votre médecin vous prescrive un schéma posologique différent (la différence se rapportant à l’intervalle de temps entre les doses et/ou au niveau de la dose) si vous avez des problèmes rénaux.

Avalez la gélule entière avec de l’eau.

Continuez à prendre PREGABALINE TILLOMED jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Si vous avez pris plus de PREGABALINE TILLOMED 100 mg, gélule que vous n’auriez dû

Mettez-vous immédiatement en contact avec votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez la boîte ou le flacon de gélules de PREGABALINE TILLOMED avec vous. Il est possible que vous développiez une somnolence, une confusion, une agitation ou une nervosité si vous avez pris plus de PREGABALINE TILLOMED que vous n’auriez dû. Des convulsions ont également été rapportées.

Si vous oubliez de prendre PREGABALINE TILLOMED 100 mg, gélule

Il est important que vous preniez vos gélules de PREGABALINE TILLOMED régulièrement aux mêmes heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante comme d’ordinaire. Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PREGABALINE TILLOMED 100 mg, gélule

N'arrêtez pas le traitement par PREGABALINE TILLOMED, à moins que votre médecin ne vous l’ordonne. Si votre traitement est interrompu, l’arrêt doit se faire progressivement sur une période de 1 semaine au minimum.

Il faut que vous sachiez qu’il est possible que vous développiez certains effets indésirables après l’arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par PREGABALINE TILLOMED, y compris les suivants : troubles du sommeil, maux de tête, nausées, sensation d’anxiété, diarrhée, symptômes rappelant la grippe, convulsions, nervosité, dépression, douleur, sueurs et sensations vertigineuses. Ces symptômes peuvent être plus fréquents ou sévères après un traitement prolongé par PREGABALINE TILLOMED.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents : susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10

· sensations vertigineuses, somnolence, maux de tête.

Fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· augmentation de l’appétit.

· sensation d’euphorie, confusion, désorientation, baisse de la libido, irritabilité.

· troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements, difficultés à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensation d’anomalie.

· vision floue, double vision.

· vertiges, problèmes d’équilibre, chutes.

· sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulence, diarrhée, nausées, ballonnement abdominal.

· troubles de l’érection.

· gonflement du corps, y compris des extrémités.

· sensation d’ivresse, style de marche anormal.

· gain de poids.

· crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres.

· mal de gorge.

Peu fréquents: susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· perte de l’appétit, perte de poids, taux sanguins de sucres faibles, taux sanguins de sucres élevés.

· modification de la perception du soi, nervosité, dépression, agitation, sautes d’humeur, difficultés à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, attaques de panique, apathie, agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficultés à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes sexuels fonctionnels, y compris incapacité d’atteindre un orgasme, éjaculation retardée.

· changements de la vision, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision, y compris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des réflexes, activité accrue, sensations vertigineuses en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, évanouissement, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise.

· sécheresse oculaire, gonflement des yeux, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation oculaire.

· troubles du rythme cardiaque, accélération de la fréquence cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du cœur, insuffisance cardiaque.

· rougeur du visage, bouffées de chaleur.

· difficultés à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale.

· augmentation de la production de salive, brûlures d’estomac, engourdissement autour de la bouche.

· sueurs, rash cutané, frissons, fièvre.

· contractions musculaires involontaires, gonflements articulaires, raideurs musculaires, douleurs, y compris douleurs musculaires, douleurs dans la nuque.

· douleurs dans les seins.

· miction difficile ou douloureuse, incontinence.

· faiblesse, soif, oppression dans la poitrine.

· effets sur des paramètres biochimiques sanguins et hépatiques (augmentation des taux sanguins de créatinine phosphokinase, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation des taux sanguins de créatinine, diminution des taux sanguins de potassium).

· hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, éruptions urticariennes, écoulement nasal, saignement nasal, toux, ronflements.

· douleurs menstruelles.

· froideur des mains et des pieds

Rares : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· troubles de l’odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, brillance visuelle, perte de la vue.

· dilatation des pupilles, strabisme.

· sueurs froides, sensation de boule dans la gorge, gonflement de la langue.

· inflammation du pancréas

· difficultés à avaler.

· ralentissement ou réduction des mouvements du corps.

· difficultés à écrire correctement.

· accumulation de liquide dans l’abdomen.

· liquide dans les poumons.

· convulsions.

· modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des troubles du rythme du cœur.

· lésions musculaires.

· écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez les hommes.

· interruption des règles.

· insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire.

· diminution du nombre de globules blancs.

· comportement inapproprié.

· réactions allergiques [pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des yeux (kératite) et une réaction cutanée grave qui se manifeste par une éruption, des cloques, une peau qui pèle et une douleur].

En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à former des cloques ou à peler, consultez immédiatement un médecin.

Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car il est possible que les patients qui présentent une lésion de la moelle épinière reçoivent d’autres médicaments, par exemple en traitement de la douleur ou de la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont combinés.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREGABALINE TILLOMED 100 mg, gélule ?

Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREGABALINE TILLOMED 100 mg, gélule

· La substance active est :

Prégabaline................................................................................................................... 100 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont : Mannitol, talc, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et encre noire TEK SW 9008 composée de : gomme laque, propylèneglycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium et solution concentrée d’ammoniaque.

Qu’est-ce que PREGABALINE TILLOMED 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à corps opaque orange portant la marque « PGBN 100 » imprimée à l’encre noire et à coiffe opaque orange.

Ce médicament est disponible en boîte de 14, 21, 56, 84 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Tillomed France SAS

34 Rue Jean Mermoz

78600 Maisons-Laffitte

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76/78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

Fabricant

TILLOMED PHARMA GMBH