ANSM - Mis à jour le : 24/01/2019
RASAGILINE NEURAXPHARM 1 mg, comprimé
rasagiline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RASAGILINE NEURAXPHARM 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RASAGILINE NEURAXPHARM 1 mg, comprimé ?
3. Comment prendre RASAGILINE NEURAXPHARM 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RASAGILINE NEURAXPHARM 1 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE RASAGILINE NEURAXPHARM 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RASAGILINE NEURAXPHARM contient la substance active rasagiline et est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson. Il peut être utilisé avec ou sans Lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).
La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui produisent de la dopamine dans le cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le contrôle des mouvements. RASAGILINE NEURAXPHARM aide à augmenter et à maintenir les concentrations de dopamine dans le cerveau.
Ne prenez jamais RASAGILINE NEURAXPHARM 1 mg, comprimé
· si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez de troubles hépatiques graves.
Ne prenez pas les médicaments suivants pendant le traitement par RASAGILINE NEURAXPHARM:
· les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (p. ex. pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ou pour toute autre indication), y compris les produits médicamenteux et naturels sans ordonnance (p. ex. le millepertuis).
· la péthidine (un médicament puissant contre la douleur).
Vous devez attendre au moins 14 jours après l'interruption du traitement par RASAGILINE NEURAXPHARM et le début du traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RASAGILINE NEURAXPHARM.
Faites attention avec RASAGILINE NEURAXPHARM
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques.
· Vous devriez parler à votre médecin de toutes lésions suspectes de votre peau.
Dites à votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarque que vous développez des comportements inhabituels où vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, aux envies ou à l’envie de réaliser certaines activités nocives ou préjudiciables pour vous ou pour les autres. Ceux-ci sont appelés troubles du contôle des impulsions. Chez les patients prenant RASAGILINE NEURAXPHARM et/ou d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, des comportements tels que compulsions, pensées obsessionnelles, dépendance au jeu, dépenses excessives, comportement impulsif et un désir sexuel anormalement élevé ou une augmentation des pensées ou des sentiments sexuels ont été observés. Votre médecin devra peut-être ajuster ou arrêter votre dose (voir rubrique 4).
RASAGILINE NEURAXPHARM peut causer de la somnolence et peut vous amener à vous endormir soudainement pendant les activités de la journée, en particulier si vous prenez d’autres médicaments dopaminergiques (utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson). Pour plus d’informations, veuillez vous reporter à la section conduite et utilisation de machines.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’utilisation pertinente de RASAGILINE NEURAXPHARM chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, la rasagiline n'est pas recommandée avant l’âge de 18 ans.
Autres médicaments et RASAGILINE NEURAXPHARM 1 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un des médicaments suivants :
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques),
· la ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections
· le dextrométhorphane : un antitussif
· des sympathomimétiques tels que ceux présents dans les gouttes ophtalmiques, les décongestionnants nasaux et oraux et les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine
L'utilisation de RASAGILINE NEURAXPHARM avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.
Si vous commencez le traitement par RASAGILINE NEURAXPHARM, vous devez attendre au moins 5 semaines après l'interruption du traitement par la fluoxétine.
Si vous commencez un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine, vous devez attendre au moins 14 jours après l'arrêt du traitement par RASAGILINE NEURAXPHARM.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous fumez ou avez l’intention d’arrêter de fumer.
Fumer pourrait diminuer la quantité de rasagiline dans le sang.
RASAGILINE NEURAXPHARM 1 mg, comprimé avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous devez éviter de prendre RASAGILINE NEURAXPHARM si vous êtes enceinte, car les effets de la rasagiline sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez conseil à votre médecin avant de conduire un véhicle et d’utiliser des machines, car la maladie de Parkinson elle-même et le traitement par RASAGILINE NEURAXPHARM peuvent influencer votre capacité à le faire. RASAGILINE NEURAXPHARM peut vous rendre étourdi ou somnolent, il peut également provoquer des épisodes d’apparition soudaine du sommeil.
Cela pourrait être amélioré si vous prenez d’autres médicaments pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, ou si vous prenez des médicaments qui peuvent vous rendre somnolent ou si vous consommez de l’alcool pendant que vous prenez RASAGILINE NEURAXPHARM. Si vous avez déjà souffert de somnolence et/ou d’épisodes de sommeil soudain, ou si vous prenez RASAGILINE NEURAXPHARM, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines (voir rubrique 2)
3. COMMENT PRENDRE RASAGILINE NEURAXPHARM 1 mg, comprimé ?
La dose recommandée de RASAGILINE NEURAXPHARM est de 1 comprimé à 1 mg pris par voie orale une fois par jour.
RASAGILINE NEURAXPHARM peut être pris avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de RASAGILINE NEURAXPHARM 1 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir pris trop de comprimés de RASAGILINE NEURAXPHARM, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîte ou le pilulier de RASAGILINE NEURAXPHARM avec vous pour le montrer au médecin ou au pharmacien.
Les symptômes rapportés après un surdosage de rasagiline comprenaient une légère humeur euphorique (forme légère de la manie), une pression artérielle extrêmement élevée et un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4).
Si vous oubliez de prendre RASAGILINE NEURAXPHARM 1 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante normalement, à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre RASAGILINE NEURAXPHARM 1 mg, comprimé
N’arrêtez pas de prendre RASAGILINE NEURAXPHARM sans en avoir parlé à votre médecin avant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Contactez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes suivants. Vous pourriez avoir besoin d’un avis médical ou d’un traitement urgent :
· Si vous développez des comportements inhabituels tels que compulsions, pensées obsessionnelles, dépendance au jeu, achats ou dépenses excessifs, comportement impulsif et une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées sexuelles (troubles du contrôle des impulsions) (voir rubrique 2).
· Si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas là (hallucinations).
· Toute combinaison d’hallucinations, de fièvre, d’agitation, de tremblements et de transpiration (syndrome sérotoninergique)
· Si vous remarquez des changements cutanés suspects, car il existe un risque plus élevé de cancer de la peau (pas exclusivement de mélanome) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (voir rubrique 2).
D’autres effets secondaires
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Mouvements involontaires (dyskinésie)
· Maux de tête.
Fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Douleur abdominale
· Chute
· Allergie
· Fièvre
· Syndrome grippal
· Sensation de malaise
· Douleur de la nuque
· Douleur thoracique (angine de poitrine)
· Chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avec des symptômes comme une sensation vertigineuse/un étourdissement (hypotension orthostatique)
· Diminution de l’appétit
· Constipation
· Sécheresse de la bouche
· Nausées et vomissements
· Flatulence
· Résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie)
· Douleurs des articulations (arthralgies)
· Douleurs musculo-squelettiques
· Inflammation des articulations (arthrite)
· Engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canal carpien)
· Perte de poids
· Rêves anormaux
· Coordination musculaire difficile (ataxie)
· Dépression
· Vertiges
· Contractions musculaires prolongées (dystonie)
· Nez qui coule (rhinite)
· Irritation de la peau (dermatite)
· Éruption
· Yeux rouges (conjonctivite)
· Besoins fréquents et incontrôlables d’uriner.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral)
· Crise cardiaque (infarctus du myocarde)
· Formation de cloques sur la peau (éruption vésiculobulleuse)
Inconnu : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
· Pression artérielle élevée
· Somnolence excessive
· Début soudain de sommeil
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RASAGILINE NEURAXPHARM 1 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la plaquette après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RASAGILINE NEURAXPHARM 1 mg, comprimé
· La substance active est rasagiline. Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de tartrate de rasagiline).
· Les autres ingrédients sont : dibéhénate de glycérol, amidon prégélatinisé (maïs), carboxyméthylamidon sodique (type A), acide citrique anhydre, cellulose microcristalline.
Qu’est-ce que RASAGILINE NEURAXPHARM 1 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Allemagne
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Allemagne
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).