Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 11/01/2019

Amitriptyline

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ?

3. Comment prendre LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AA09

Ce médicament est un antidépresseur.

Il est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 16 ans :

· dans les épisodes dépressifs.

· dans les douleurs neuropathiques périphériques de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ?

Ne prenez jamais LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable:

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez un risque connu de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),

· si vous avez difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

· si vous avez eu infarctus du myocarde récent,

· si vous êtes en traitement par un autre antidépresseur (iproniazide, nialamide) ou par le sultopride.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable.

Ne pas interrompre brutalement le traitement.

Comme pour tous les autres antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement, même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Un problème cardiaque dénommé « allongement de l’intervalle QT » (qui apparaît sur l’électrocardiogramme, ECG), ainsi que des troubles du rythme cardiaque (accélération ou irrégularité des battements cardiaques) liés à LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ont été signalés. Informez votre médecin si :

· votre fréquence cardiaque ralentit,

· votre coeur n’est pas ou n’a pas été en mesure de pomper le sang au mieux de ses capacités (pathologie dénommée insuffisance cardiaque),

· vous prenez d’autres médicaments susceptibles de provoquer des troubles cardiaques ou

· vous souffrez d’hypo ou d’hyperkaliémie, ou d’hypomagnésémie.

Ce médicament est déconseillé dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre médecin:

· en association avec l'alcool,

· traitement par un autre antidépresseur (moclobémide, toloxatone) ou par des médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (clonidine et guanfacine, et adrénaline, noradrénaline, dopamine par voie injectable).

Ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de la solution est de 11,9 % (v/v) soit 2,5 mg d'alcool par goutte.

Prévenez votre médecin en cas de:

· maladie cardiaque,

· crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie,

· troubles de la prostate,

· maladies rénales ou hépatiques,

· constipation chronique.

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec un autre antidépresseur (iproniazide, nialamide,) ou par le sultopride.

Ce médicament est déconseillé dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre médecin:

LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable avec de l’alcool

L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut vous être prescrit ou maintenu durant votre grossesse.

Dans le cas où ce traitement doit être pris jusqu'à l'accouchement, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire, dans la mesure où certains effets du traitement peuvent se manifester aussi chez l'enfant.

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

LAROXYL 40 mg/ml contient alcool et glycérol

3. COMMENT PRENDRE LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.

Voie orale.

Avaler le médicament avec un peu d'eau.

Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois)

Se conformer strictement à la prescription du médecin.

Si vous avez pris plus de LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû

Prévenir immédiatement un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.

Si vous oubliez de prendre LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable

De rares cas de syndrome de sevrage (maux de tête, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, ne pas interrompre celui-ci sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· sécheresse de la bouche,

· constipation,

· somnolence en particulier en début de traitement,

· prise de poids,

· hypotension orthostatique (sensation d'étourdissement lors du passage brusque de la position couchée ou assise à debout),

· troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir de près ou de loin),

· tachycardie (accélération du rythme des battements cardiaques),

· sueurs,

· difficultés pour uriner,

· augmentation du volume des seins, galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement), bouffées de chaleur,

· impuissance,

· réactions allergiques au niveau de la peau,

· dysarthrie (troubles de l'articulation des mots),

· possibilité de modifications du bilan sanguin (hyperéosinophilie, leucopénie, thrombopénie, exceptionnellement agranulocytose) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection ou des saignements de nez ou des gencives. Contactez alors rapidement votre médecin.

Aux doses élevées:

· troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque).

Un problème cardiaque dénommé « allongement de l’intervalle QT » (qui apparaît sur votre électrocardiogramme, ECG) (à une fréquence donnée).

Rarement:

· tremblements, crises convulsives chez les personnes prédisposées, états de confusion transitoire.

Exceptionnellement:

· maladies graves du foie (hépatites cytolytiques ou cholestatiques).

· syncope.

Fréquence indéterminée

· Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments ;

· sécheresse oculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable

· La substance active est :

Chlorhydrate d’amitriptyline correspondant à amitriptyline.................................................. 40 mg

Pour 1 ml de solution buvable.

· Les autres composants sont :

Alcool éthylique à 95°, glycérol, eau purifiée.

Qu’est-ce que LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

Flacon de 20 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEOFARMA S.R.L.