ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019
SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur
Salbutamol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur ?
3. Comment utiliser SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
SALBUTAMOL NORIDEM contient une substance active appelée salbutamol. Il appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs à action rapide.
· Les bronchodilatateurs aident vos bronches à rester ouvertes. Cela vous permet d’inspirer et d’expirer plus facilement de l’air.
· Ils aident à soulager l’oppression thoracique, les sifflements respiratoires et la toux.
SALBUTAMOL NORIDEM 1,25 mg / 2,5 mL Solution pour inhalation par nébuliseur: Cette faible dose est réservée au traitement des crises d’asthme graves de l’enfant et du nourrisson, lorsque l’inhalation de fortes doses de salbutamol est nécessaire.
SALBUTAMOL NORIDEM est utilisé pour traiter les problèmes respiratoires chez les personnes souffrant d’asthme et d’autres maladies respiratoires. Il est habituellement administré aux personnes fortement handicapées par ces affections. SALBUTAMOL NORIDEM est également administré pour traiter les crises d’asthme graves.
SALBUTAMOL NORIDEM se présente sous forme de liquide contenu dans une ampoule. Le liquide est placé dans un appareil appelé nébuliseur. Cet appareil produit un aérosol que vous devez inspirer au travers d’un masque facial.
N’utilisez jamais SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur :
· si vous êtes allergique au sulfate de salbutamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser SALBUTAMOL NORIDEM :
· si votre asthme est actif (par exemple, vous avez des symptômes fréquents ou des poussées ou une limitation de vos capacités physiques). Votre médecin pourra débuter ou augmenter un médicament pour contrôler votre asthme, comme un corticoïde par inhalation,
· si vous avez une pression artérielle élevée,
· si vous êtes diabétique,
· si vous avez une glande thyroïde hyperactive,
· si vous avez un antécédent de problèmes cardiaques, comme des battements cardiaques irréguliers ou rapides ou une angine de poitrine,
· si vous utilisez une autre solution pour inhalation par nébuliseur comme le bromure d’ipratropium, veillez à ce que l’aérosol n’entre pas en contact avec vos yeux. Vous pouvez éviter cela en utilisant un embout buccal, à la place du masque facial, ou bien des lunettes de protection,
· si vous prenez des dérivés de la xanthine (comme la théophylline) ou des corticoïdes pour traiter l’asthme,
· si vous prenez des diurétiques, parfois utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une maladie cardiaque,
· si vous avez pris d’autres médicaments pour soulager un nez bouché (comme l’éphédrine ou la pseudoéphédrine) ou d’autres médicaments utilisés pour traiter l’asthme.
Une affection connue sous le nom d’acidose lactique a été rapportée en lien avec l’administration de doses thérapeutiques élevées de salbutamol, principalement chez des patients traités pour un bronchospasme aigu (voir rubriques 3 et 4). L’augmentation des taux de lactate peut entraîner un essoufflement et une hyperventilation, même dans les cas où vous constatez une amélioration de vos sifflements respiratoires. Si vous pensez que votre médicament n’est pas aussi efficace que d’habitude et si vous avez besoin d’utiliser le nébuliseur plus souvent que ce que vous a recommandé votre médecin, adressez-vous immédiatement à lui.
Autres médicaments et SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Cela inclut les remèdes à base de plantes.
En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez :
· des médicaments pour traiter des battements cardiaques irréguliers ou rapides,
· d’autres médicaments pour traiter votre asthme.
N’oubliez pas de prendre ce médicament avec vous si vous allez à l’hôpital.
SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur avec des aliments et boissons
Vous pouvez utiliser SALBUTAMOL NORIDEM à tout moment de la journée, avec ou sans aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SALBUTAMOL NORIDEM ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines.
Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines pendant que vous utilisez le nébuliseur car celui-ci produit l’aérosol que vous devez inhaler.
3. COMMENT UTILISER SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur ?
Utilisation de ce médicament
· ne pas injecter ou avaler le liquide. SALBUTAMOL NORIDEM doit uniquement être inhalé au moyen de votre nébuliseur,
· ne laissez pas le liquide, ou l’aérosol produit par le nébuliseur, entrer en contact avec vos yeux. Vous pouvez porter des lunettes ou des lunettes de protection pour protéger vos yeux,
· votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère doit vous montrer comment utiliser votre médicament,
· chaque petit récipient en plastique (ampoule) contient du liquide,
· le liquide est placé dans un nébuliseur. Cela produit un aérosol que vous devez inspirer au moyen d’un masque facial ou d’un embout buccal,
· utilisez votre nébuliseur dans une pièce correctement ventilée car une partie de l’aérosol sera libéré dans l’air et pourrait être respiré par d’autres.
Adultes, adolescents âgés de 12 ans et plus et enfants âgés de 4 à 11 ans
· La dose initiale habituelle est de 2,5 mg jusqu’à 4 fois par jour. Cette dose peut être augmentée à 5 mg jusqu’à 4 fois par jour si nécessaire.
SALBUTAMOL NORIDEM 1,25 mg / 2,5 mL Solution pour inhalation par nébuliseur: Cette présentation faiblement dosée n’est pas adaptée au traitement de l’adulte, mais à celui de l’enfant et du nourrisson.
Nourrissons et enfants : 50 à 150 µg de salbutamol/kg (soit 0,1 à 0,3 mL/kg de SALBUTAMOL NORIDEM 1,25 mg/2,5 mL Solution pour inhalation par nébuliseur) sans généralement dépasser 5 mg de salbutamol par nébulisation pour les enfants âgés de plus de 18 mois jusqu’à 2 ans (soit 4 unidoses de SALBUTAMOL NORIDEM 1,25 mg/2,5 mL Solution pour inhalation par nébuliseur ou 1 unidose de SALBUTAMOL NORIDEM 5 mg/2,5 mL Solution pour inhalation par nébuliseur) et 2,5 mg de salbutamol pour les nourrissons âgés de moins de 18 mois (soit 2 unidoses de SALBUTAMOL NORIDEM 1,25 mg/2,5 mL Solution pour inhalation par nébuliseur ou 1 unidose de SALBUTAMOL NORIDEM 2,5 mg/2,5 mL Solution pour inhalation par nébuliseur).
Utilisation de vos ampoules
1. Vos ampoules sont enveloppées dans un sachet protecteur opaque. N’ouvrez pas le sachet protecteur avant d’avoir besoin d’utiliser les ampoules.
2. Ouvrez le sachet protecteur. Tenez la plaquette d’ampoules dans une main et de l’autre, la dernière ampoule de la rangée.
3. Tordez l’ampoule vers le bas et vers l’extérieur.
4. Replacez les ampoules restantes dans le sachet protecteur. Inscrivez la date de péremption dans l’espace prévu à cet effet sur le sachet. La date de péremption est de 3 mois à compter de la date d’ouverture du sachet protecteur. Replacez le sachet ouvert dans la boîte.
5. Tenez le haut de l’ampoule que vous venez de détacher de la plaquette. Ouvrez l’ampoule.
6. Placez l’extrémité ouverte de l’ampoule dans le réservoir du nébuliseur et pressez lentement. Assurez-vous que la totalité du contenu de l’ampoule a été vidé dans le nébuliseur.
7. Assemblez le nébuliseur et utilisez-le selon les instructions.
Dilution du contenu de vos ampoules
· ne pas diluer le contenu d’une ampoule sauf si votre médecin vous a dit de le faire,
· si votre médecin vous a dit de diluer la solution, videz le contenu de l’ampoule dans le réservoir du nébuliseur,
· ajoutez la quantité de sérum physiologique stérile que votre médecin vous a dit d’utiliser,
· mettez le couvercle sur le réservoir du nébuliseur et agitez délicatement pour mélanger le contenu.
Si une dilution est nécessaire, utilisez uniquement du sérum physiologique stérile.
Après utilisation
· utilisez une nouvelle ampoule pour chaque nébulisation. N’ouvrez une nouvelle ampoule que lorsque vous êtes prêt(e) à l’utiliser. S’il reste du liquide, jetez-le. Ne le conservez pas pour le réutiliser,
· jetez toute solution restante dans le réservoir du nébuliseur,
· nettoyez votre nébuliseur selon les recommandations.
Si vous avez utilisé plus de SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de votre médicament que vous n’auriez dû, consultez un médecin dès que possible.
Les effets suivants peuvent survenir :
· votre cœur bat plus vite que d’habitude,
· vous vous sentez agité(e),
· hyperactivité.
Ces effets disparaissent habituellement en quelques heures.
Si vous oubliez d’utiliser SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur
· si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez,
· toutefois, si c’est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oublié de prendre,
· ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur
N’arrêtez pas d’utiliser SALBUTAMOL NORIDEM sans en avoir parlé avec votre médecin.
Si vous pensez que ce médicament n’est pas assez efficace pour vous
Si votre médicament ne semble pas aussi efficace que d’habitude, parlez-en à votre médecin dès que possible. Votre problème pulmonaire pourrait s’aggraver et vous pourriez avoir besoin d’un autre médicament. Ne prenez pas de SALBUTAMOL NORIDEM, sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :
Réactions allergiques (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre SALBUTAMOL NORIDEM et consultez immédiatement un médecin. Les signes d’une réaction allergique sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, éruption cutanée avec des démangeaisons, sensation de faiblesse et des étourdissements, et évanouissement.
Prévenez votre médecin dès que possible :
· si vous avez l’impression que votre cœur bat plus vite ou plus fort que d’habitude (palpitations). Ce phénomène est habituellement inoffensif et s’arrête après un certain temps d’utilisation de votre médicament,
· si vous avez l’impression que votre cœur ne bat pas régulièrement ou qu’il bat trop.
Ces effets indésirables peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10. Si vous présentez l’un de ces effets, parlez-en à votre médecin dès que possible. N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament de vous-même.
Prévenez votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants qui peuvent également se produire avec ce médicament :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· agitation,
· maux de tête.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· irritation de la bouche et de la gorge,
· crampes musculaires.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· un faible taux de potassium dans le sang,
· augmentation du flux sanguin aux extrémités (dilatation périphérique).
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· changements dans les habitudes de sommeil et dans le comportement, comme une agitation et une excitabilité.
Les effets indésirables suivants peuvent également se produire mais leur fréquence est indéterminée :
· douleur thoracique, due à des problèmes cardiaques tels qu’une angine de poitrine. Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si cela se produit. N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament de vous-même,
· une affection connue sous le nom d’acidose lactique qui peut entraîner des douleurs à l’estomac, une hyperventilation, un essoufflement, même si vous ressentez par ailleurs une amélioration de vos sifflements respiratoires, les pieds et les mains froids, des battements cardiaques irréguliers ou une soif.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
De plus, des événements indésirables très rares de troubles psychologiques / comportementaux, comme une nervosité et une agitation, ainsi que des démangeaisons, ont été rapportés chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Lorsque vous ouvrez le sachet protecteur :
· notez la date d’ouverture,
· ajoutez 3 mois à cette date. Ce sera la « date de péremption »,
· inscrivez la « date de péremption » dans l’espace prévu à cet effet sur le sachet,
· n’utilisez pas les ampoules non utilisées restantes dans ce sachet au-delà de la « date de péremption », rapportez-les à votre pharmacien pour qu’il les détruise,
· si le sachet n’a pas été ouvert, n’utilisez pas SALBUTAMOL NORIDEM après la date de péremption indiquée sur la boîte, les étiquettes et le sachet après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois,
· si on vous a dit d’arrêter de prendre ce médicament, rapportez les quantités de SALBUTAMOL NORIDEM non utilisées à votre pharmacien pour qu’il les détruise.
Jetez les récipients unidoses partiellement utilisés, ouverts ou endommagés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur
· La substance active est :
Salbutamol....................................................................................................................... 5 mg
sous forme de sulfate de salbutamol
Par ampoule de 2,5 mL
· Les autres composants sont :
Le chlorure de sodium, l’eau pour préparations injectables et l’acide sulfurique (pour ajustement du pH)
SALBUTAMOL NORIDEM se présente en plaquettes de 5 ampoules enveloppées dans un sachet protecteur en aluminium opaque. Chaque boîte contient 10, 20, 30, 50 ou 60 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MAKARIOU & EVAGOROU 1
MITSI BUILDING 3, OFFICE 115
1065 NICOSIA
CHYPRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MACO PHARMA
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS - LAMIA
145 68 KRIONERI, ATTIKI
GRÈCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).