ANSM - Mis à jour le : 22/02/2019
METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé
Méthotrexate
« Prenez METHOTREXATE ACCORD 10mg, comprimé une fois par semaine »
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L04AX03.
Le méthotrexate est utilisé dans le traitement de :
· la polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte,
· le psoriasis sévère, en particulier le psoriasis en plaques, chez les patients qui ont essayé d’autres traitements et lorsque ceux-ci n’ont pas amélioré leur maladie,
· l’arthrite psoriasique active chez les patients adultes,
· la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 3 ans
Votre médecin pourra vous expliquer comment METHOTREXATE ACCORD peut aider à soulager l'affection dont vous souffrez.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
· si vous souffrez d’une maladie du foie (votre médecin déterminera la gravité de votre maladie) ;
· si vous souffrez d'une maladie des reins (votre médecin déterminera la sévérité de votre maladie) ;
· si vous avez ou si vous avez eu une affection de la moelle osseuse ou des troubles sanguins graves ;
· si vous présentez une infection aiguë ou chronique sévère ou un syndrome d'immunodéficience ;
· si vous êtes alcoolique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre METHOTREXATE ACCORD si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de l’une des affections suivantes :
· si vous présentez ou avez présenté une maladie hépatique ou rénale ;
· si vous utilisez des médicaments ou des produits à base de vitamines (voir la rubrique « Autres médicaments et METHOTREXATE ACCORD » ;
· si vous souffrez d'ulcère de l'estomac ou de l'intestin (ulcère peptique ou rectocolite hémorragique) ;
· si votre état général de santé est mauvais ;
· si vous avez reçu récemment des vaccinations ou que vous devez en recevoir ;
· si vous avez des symptômes ou des signes d’infection ;
· si vous souffrez de diabète sucré pour lequel vous recevez un traitement à base d’insuline.
Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate. Si vous ressentez des symptômes de crachat ou de toux accompagnée de crachat de sang, contactez immédiatement votre médecin.
Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules. Votre partenaire et vous devez éviter de concevoir (de tomber enceinte ou de concevoir un enfant) pendant le traitement par le méthotrexate et pendant au moins six mois après l’arrêt du traitement. Voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ».
Avant le début du traitement, votre médecin pourra demander des analyses de sang et contrôler également le fonctionnement de vos reins et de votre foie. Vous devrez peut-être également effectuer une radiographie thoracique. D'autres examens pourront également être pratiqués pendant et après le traitement. Vous devez veiller à ne pas manquer vos rendez-vous pour les analyses de sang.
Enfants, adolescents et personnes âgées
Les enfants, les adolescents et les personnes âgées doivent faire l’objet d’une surveillance médicale étroite pendant le traitement par METHOTREXATE ACCORD comprimé, afin d’identifier aussitôt que possible les effets indésirables éventuels. L’utilisation chez les enfants de moins de 3 ans est déconseillée en raison du manque d’expérience dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier la façon dont METHOTREXATE ACCORD comprimé agit, ou METHOTREXATE ACCORD comprimé peut réduire l’efficacité d’autres médicaments pris en même temps. Il s’agit notamment des médicaments suivants :
· l’aspirine ou des médicaments similaires (connus sous le nom de salicylés) ;
· certains antibiotiques (tels que le chloramphénicol, la pénicilline, les sulfonamides, le co-trimoxazole, le triméthoprime et les tétracyclines) ;
· des diurétiques, tels que le triamtérène ;
· la phénytoïne (médicament souvent utilisé pour traiter l’épilepsie) ;
· le probénécide (médicament utilisé pour traiter la goutte) ;
· l’acide folique (préparations vitaminiques) ;
· l’oméprazole ou le pantoprazole (médicament utilisé pour arrêter la production d’acide dans l’estomac) ;
· des agents qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins et le foie [par ex., la sulfasalazine et le léflunomide (médicaments utilisés dans le traitement des maladies rhumatismales), la vitamine A et ses dérivés, l’alcool] ;
· des agents anticancéreux (par ex., le cisplatine, la mercaptopurine) ;
· des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour soulager les douleurs), par ex., l’ibuprofène ;
· des médicaments utilisés pour soulager les rhumatismes, par ex. l’azathioprine ;
· la théophylline (un médicament utilisé pour traiter les maladies respiratoires) ;
· la cyclosporine (un agent qui peut supprimer ou empêcher la réponse immunitaire).
Informez votre médecin que vous utilisez METHOTREXATE ACCORD lors de vos prochaines consultations.
METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement par le méthotrexate.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
N’utilisez pas METHOTREXATE ACCORD pendant la grossesse ou si vous envisagez une grossesse, sauf si votre médecin vous l’a prescrit à titre de traitement anticancéreux. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître ou provoquer des fausses couches et il est donc très important de ne pas l’administrer aux femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse. Par conséquent, chez les femmes en âge de procréer, il convient d’écarter l’éventualité d’une grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple, en faisant un test de grossesse, avant de débuter le traitement. Vous devez éviter une grossesse pendant le traitement par le méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement. Vous devez donc adopter un moyen de contraception fiable durant toute cette période (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous tombez enceinte en cours de traitement, consultez votre médecin pour être informée des risques délétères éventuels du traitement pour l'enfant.
Si vous avez un désir de grossesse, prenez conseil auprès d’un centre d'information génétique avant la date programmée du début du traitement. Ceci, car le méthotrexate est susceptible d’être génotoxique, ce qui signifie que ce médicament peut induire une mutation génétique.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement, parce que le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre médecin traitant juge que le traitement par le méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période de l’allaitement, vous devez interrompre celui-ci.
Fertilité
Fertilité masculine
Le méthotrexate peut être génotoxique. Ceci signifie que ce médicament peut induire une mutation génétique. Le méthotrexate peut affecter la production du sperme et des ovules et causer des anomalies congénitales. Vous devez donc éviter de concevoir un enfant pendant la durée de votre traitement ainsi que durant les 6 mois au moins qui suivent l’arrêt du traitement. Étant donné que le traitement par le méthotrexate risque d’entraîner une infertilité, il est recommandé aux patients du sexe masculin de se renseigner sur la possibilité de conservation du sperme avant de débuter le traitement (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir une fatigue et des étourdissements pendant le traitement par METHOTREXATE ACCORD. Vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez ces symptômes.
METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé contient du lactose.
Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé ?
· Prenez METHOTREXATE ACCORD comprimé une fois par semaine.
· Les patients doivent prendre leurs comprimés par voie orale une fois par semaine le même jour chaque semaine.
· Ne prenez pas les comprimés plus souvent que ce qui vous a été prescrit par votre médecin.
· L’administration quotidienne peut entraîner des effets toxiques graves, voire le décès.
· Prenez les comprimés avec un verre d’eau, en position assise ou debout.
Dose recommandée
Polyarthrite rhumatoïde
La dose recommandée est de 7,5 mg à 15 mg par voie orale, une fois par semaine.
Psoriasis
La dose recommandée est de 7,5 mg à 15 mg par voie orale, une fois par semaine.
Cette dose doit être adaptée en fonction de votre réponse au traitement et des effets indésirables.
Leucémie lymphoblastique aiguë
Votre médecin vous indiquera la dose à prendre pour votre affection et quand vous devez prendre cette dose. Respectez strictement cette dose. À prendre par voie orale, une fois par semaine.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Le médecin calculera la dose requise à partir de la surface corporelle (en m²) de l’enfant, et la dose est exprimée en mg/m².
Sujets âgés
Une posologie relativement plus faible doit être choisie chez les patients âgés, en raison de la diminution de la fonction hépatique et de la fonction rénale, et de plus faibles réserves de folate chez ces patients.
Manipulation sure de METHOTREXATE ACCORD
Il convient d’utiliser des procédures appropriées de manipulation sure des agents cytotoxiques. Des gants jetables doivent être utilisés lors de la manipulation des comprimés de METHOTREXATE ACCORD. Les femmes enceintes doivent éviter si possible de manipuler les comprimés de méthotrexate.
Si vous avez pris plus de METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris (ou si quelqu'un d’autre a pris) plus du médicament que vous n’auriez dû, contactez immédiatement un médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Un surdosage au méthotrexate peut entraîner des réactions toxiques graves. Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure : tendance aux ecchymoses ou aux saignements, sensation de faiblesse inhabituelle, aphtes, nausées, vomissements, selles noires ou sang dans les selles, toux produisant du sang ou vomissement d’une substance qui ressemble à des grains de café, et difficultés à uriner. Voir également rubrique 4.
Emportez la boîte de votre médicament avec vous si vous allez chez un médecin ou à l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de l’omission dans les deux jours qui suivent. Toutefois, si vous avez oublié de prendre une dose pendant plus de deux jours, demandez conseil à votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé
N’arrêtez pas de prendre METHOTREXATE ACCORD sauf si votre médecin vous a dit de le faire. Si vous devez arrête de prendre METHOTREXATE ACCORD, votre médecin décidera de la méthode la plus appropriée dans votre cas.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, la fréquence et la sévérité des effets indésirables du méthotrexate sont liées à la dose et à la fréquence d’administration. La plupart des effets indésirables sont réversibles s’ils sont détectés rapidement.
La majorité des effets mentionnés ci-dessous ne sont observés que chez des patients qui reçoivent des doses élevées de méthotrexate pour traiter un cancer. Ils ne surviennent pas aussi fréquemment et ils ne sont pas aussi sévères aux doses utilisées dans le traitement du psoriasis ou de la polyarthrite rhumatoïde.
Effets indésirables graves
Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes suivants :
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Une toux produisant un mucus épais, des difficultés à respirer, de la fièvre ou un essoufflement. Il est possible que vous souffriez d’une pneumopathie, d’une fibrose pulmonaire ou d’une pneumonie.
· Crachat ou toux accompagnée de crachat de sang*.
· Sensation de serrement dans la poitrine, difficultés à respirer, gonflement du visage, de la gorge ou des mains, étourdissement ou évanouissement. Il pourrait s’agir des signes d’une réaction allergique sévère.
· Réactions cutanées sévères, notamment desquamation et formation de cloques au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux et apparition d’un grand nombre de boutons remplis de pus, accompagnée de fièvre. Il est possible que vous souffriez du syndrome de Stevens-Johnson ou du syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).
· Fièvre et dégradation de votre état général, ou fièvre avec infections localisées, par exemple au niveau de la gorge ou de la bouche. Il est possible que vous ayez un nombre réduit de globules blancs (pouvant être dû à une aplasie médullaire) et votre résistance aux infections peut être diminuée.
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Diminution de l’appétit, nausées, démangeaisons sur la peau, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, fièvre, ventre distendu ou sensible au toucher. Il est possible que vous souffriez d’une inflammation ou de lésions du foie.
· Vomissement de sang, selles noires à l’apparence goudronneuse et maux de ventre. Il est possible que vous ayez un ulcère à l’estomac ou des saignements d’estomac.
· Crampes douloureuses, lourdeur ou gonflement dans les jambes, rougeur, essoufflement, douleur dans la poitrine ou perte de conscience soudaine. Vous pourriez avoir un caillot sanguin.
Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Présence de sang dans les urines, miction plus ou moins fréquente ou difficultés à uriner, démangeaisons, fièvre, maux de ventre ou douleur dans le dos ou sur le côté. Vous souffrez peut-être de lésions rénales.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Une température élevée, des frissons et des tremblements, des battements de cœur rapides, une respiration rapide, une confusion ou une sensation de vertige. Vous pourriez avoir une septicémie en conséquence d’une infection.
· Saignements au niveau des poumons*.
* (effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes).
Autres effets indésirables
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· nausées,
· vomissements,
· diarrhées,
· fatigue,
· maux de tête,
· étourdissements,
· perte de l’appétit,
· éruption cutanée ou gros boutons rouges sur la peau,
· chute des cheveux,
· bouche et lèvres enflammées ou douloureuses,
· augmentation des enzymes hépatiques,
· sensation de fourmillement ou d’engourdissement dans les mains ou les pieds.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· réduction de la coagulation sanguine,
· modification de la numération globulaire, anémie,
· saignements de nez,
· démangeaisons,
· dysfonctionnement rénal,
· gonflement des ganglions lymphatiques,
· ulcères vaginaux.
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· dépression,
· confusion,
· hémiparésie (faiblesse d’un côté du corps),
· diabète,
· pression artérielle faible (hypotension),
· essoufflement,
· inflammation des gencives,
· maux de gorge,
· acné,
· blanchiment de la peau,
· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons,
· sensibilité à la lumière,
· sensation de brûlure au niveau des lésions psoriasiques sur la peau,
· ulcères cutanés,
· apparition de gonflements tissulaires localisés,
· zona ou éruption cutanée douloureuse,
· diminution de la densité minérale osseuse, qui est un type de maladie osseuse (ostéoporose),
· augmentation du nombre de nodules rhumatismaux,
· douleurs dans les articulations ou dans les muscles,
· troubles menstruels,
· impuissance,
· diminution de la libido.
Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· déficit immunitaire (hypogammaglobulinémie),
· irritation,
· difficulté d’élocution ou de communication (dysarthrie),
· somnolence, fatigue (léthargie),
· trouble visuel,
· rougeur et irritation de la membrane mince qui recouvre l'œil (conjonctivite),
· liquide ou gonflement autour du cœur ou des poumons,
· inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagné d’une éruption cutanée (vascularite),
· infection des poumons,
· toux sèche,
· vomissements de sang,
· furoncles,
· ecchymoses le long des vaisseaux sanguins ou petits vaisseaux sanguins à la surface de la peau,
· miction douloureuse,
· inflammation de la vessie,
· problèmes de fertilité,
· faible nombre de spermatozoïdes,
· stérilité,
· saignement vaginal,
· développement mammaire chez l’homme.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
· nombre anormalement faible de cellules sanguines,
· septicémie d’issue fatale,
· fausse-couche,
· lésions fœtales,
· risque accru de réactions toxiques pendant la radiothérapie,
· augmentation du nombre de globules blancs et inflammation du tissu pulmonaire.
· les taches rouges et écailleuses sur la peau liées au psoriasis peuvent empirer en cas d’exposition à des sources de lumière ultraviolettes, telles que le soleil, pendant le traitement par METHOTREXATE ACCORD.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l’étui après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation en ce qui concerne la température.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé
· La substance active est :
méthotrexate.................................................................................................................... 10 mg
· Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium anhydre, carboxyméthylamidon sodique (Type A), cellulose microcristalline, talc et stéarate de magnésium (E470b)
Qu’est-ce que METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé non pelliculé biconvexe, ovale, jaune, mesurant 10,00 mm ± 0,20 mm de longueur et 5,00 mm ± 0,20 mm de largeur, avec une barre de cassure centrale sur une face et lisse sur l’autre face.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Plaquettes en PVC de couleur ambrée et film aluminium. Boîte 10, 12, 15, 20, 24, 25, 28, 30, 50, 100 comprimés.
Plaquettes unitaires en PVC/Aluminium. Boîtes de 10x1, 12x1, 15x1, 20x1, 24x1, 25x1, 28x1, 30x1, 50x1 et 100x1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD,
NORTH HARROW, HA1 4HF, MIDDLESEX
ROYAUME-UNI
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.,
UL. LUTOMIERSKA 50,95-200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).