ANSM - Mis à jour le : 15/03/2019
NABUMETONE TILLOMED 500 mg, comprimé pelliculé
Nabumétone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
1. Qu'est-ce que NABUMETONE TILLOMED 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NABUMETONE TILLOMED 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NABUMETONE TILLOMED 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NABUMETONE TILLOMED 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NABUMETONE TILLOMED 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : La nabumétone est un anti-inflammatoire non stéroïdien.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans :
· en traitement de longue durée de :
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses sévères,
· en traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose.
Ne prenez jamais NABUMETONE TILLOMED 500 mg, comprimé pelliculé :
· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée) et chez la femme qui allaite (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »),
· si vous êtes allergique à la nabumétone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des antécédents d’urticaire, d'allergie ou d'asthme déclenché après la prise d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie,
· si vous êtes atteint d’une maladie grave du rein,
· si vous êtes atteint d’une maladie grave du cœur,
· chez l'enfant de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NABUMETONE TILLOMED 500 mg, comprimé pelliculé.
Mises en garde spéciales
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT LE TRAITEMENT :
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, EN CAS :
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de nabumétone peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NABUMETONE TILLOMED 500 mg, comprimé pelliculé »),
· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves notamment hémorragiques,
· d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens, hernie hiatale, hémorragie digestive),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein.
AU COURS DU TRAITEMENT :
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE EN CAS :
· d'hémorragie gastro-intestinale se manifestant par un rejet de sang par la bouche, ou une présence de sang dans les selles ou une coloration des selles en noir,
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure, notamment une rougeur avec des bulles ou cloques, ou des ulcérations,
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou un brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :
· de troubles de la vue.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : la nabumétone.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 15 ans.
Autres médicaments et NABUMETONE TILLOMED 500 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre NABUMETONE TILLOMED 500 mg, comprimé pelliculé :
· aspirine (acide acétylsalicylique)
· autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable
· lithium
· méthotrexate
· pemetrexed
NABUMETONE TILLOMED 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ce médicament peut être pris indifféremment avec de la nourriture ou à distance d'un repas.
La consommation d’alcool doit être évitée au cours du traitement, car elle peut augmenter le risque d’hémorragies gastro-intestinales et d’ulcères.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan vasculaire et rénal, et cela même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme.
Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.
Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Si vous êtes une femme, la nabumétone peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des cas de vertiges et une baisse de la vigilance ont été rapportés après administration de ce médicament. Si ces symptômes surviennent, vous devez vous abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE NABUMETONE TILLOMED 500 mg, comprime pellicule ?
Posologie
La dose recommandée dépend de l'indication.
Elle varie de 1 à 2 g par jour, à répartir en 1 ou 2 prises.
Ne pas dépasser la dose de 2 g par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler entiers, sans être croqués ni mâchés avec un peu d'eau.
Ce médicament peut être pris indifféremment avec de la nourriture ou à distance des repas.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de NABUMETONE TILLOMED 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre NABUMETONE TILLOMED 500 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NABUMETONE TILLOMED 500 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les médicaments tels que la nabumétone pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Si l’un des effets suivants apparaît, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin ou un service médical d’urgence :
· des réactions allergiques cutanées de type éruption, démangeaisons, urticaire,
· des réactions allergiques respiratoires de type crise d'asthme,
· des réactions allergiques générales de type anaphylaxie, urticaire du visage, brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (œdème de Quincke),
· des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, et parfois sur les muqueuses, de type ampoule ou cloque,
· une jaunisse,
· une hémorragie digestive se manifestant par un rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir. Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Les autres effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence.
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :
· diarrhées, constipation, digestion difficile et douloureuse après les repas, maux d’estomac, nausées, douleur abdominale, ballonnements,
· rougeur, démangeaisons,
· infiltration de liquide dans les tissus (œdèmes),
· élévation de la pression artérielle,
· bourdonnements d'oreille, troubles auditifs.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1 000) :
· ulcères ou perforation gastro-intestinale, hémorragies gastro-intestinales, troubles gastro-intestinaux, vomissements, inflammation de la bouche et des gencives, sécheresse de la bouche,
· réaction cutanée lors de l’exposition au soleil ou aux U.V., urticaire, transpiration excessive,
· troubles des voies urinaires,
· élévations des taux d’enzymes du foie,
· troubles visuels, troubles oculaires,
· difficulté à respirer, troubles respiratoires, saignements de nez,
· baisse de la vigilance, nervosité, insomnie,
· somnolence, vertiges, maux de tête, fourmillements,
· douleurs musculaires,
· fatigue, asthénie.
Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 000) :
· troubles du fonctionnement des reins,
· troubles du fonctionnement du foie, hépatite,
· troubles des règles lors du cycle menstruel (règles abondantes),
· taux anormalement bas des plaquettes sanguines pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives,
· pneumonie,
· alopécie.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· troubles du fonctionnement du cœur,
· taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par une pâleur ou une fatigue intense (globules rouges), ou par des signes d'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs),
· hallucinations,
· méningite se manifestant par des symptômes tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou difficultés d’orientation (survenant en particulier chez les patients ayant une maladie auto-immune).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NABUMETONE TILLOMED 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : A utiliser dans les 28 jours. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NABUMETONE TILLOMED 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Nabumétone........................................................................................................................ 500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres excipients sont :
Noyau : Carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdal anhydre, laurilsulfate de sodium, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline
Pelliculage : Opadry blanc 03F180011 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol).
Qu’est-ce que NABUMETONE TILLOMED 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc en forme de gélule marqué « HP » sur une face et « 370 » sur l’autre face.
Boite de 56 comprimés pelliculés en flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
34 RUE JEAN MERMOZ,
78600 MAISONS-LAFFITTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76/78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
BASEPOINT BUSINESS CENTRE
110 BUTTERFIELD, GREAT MARLINGS
LUTON, LU2 8DL
ROYAUME UNI
ou
TILLOMED LABORATORIES LTD
220 BUTTERFIELD
GREAT MARLINGS
LUTON, LU2 8DL
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet