Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 11/04/2019

ESKERIELE 685 mg, solution pour application cutanée

Peroxyde d’hydrogène

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESKERIELE 685 mg, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESKERIELE 685 mg, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser ESKERIELE 685 mg, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESKERIELE 685 mg, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESKERIELE 685 mg, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres produits dermatologiques, Code ATC : D11AX25.

ESKERIELE contient du peroxyde d’hydrogène, un agent oxydant qui agit sur les lésions de kératose séborrhéique en détruisant les cellules de la peau atteintes.

ESKERIELE est utilisé chez les adultes pour traiter certaines lésions de kératose séborrhéique dont le diamètre ne dépasse pas 15 mm. Il s’agit de lésions en relief sur la peau dues à une tumeur non cancéreuse de la peau. Ces lésions peuvent avoir diverses couleurs, allant d’une couleur peau au noir, et leur fréquence d’apparition augmente avec l’âge.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESKERIELE 685 mg, solution pour application cutanée ?

N’utilisez jamais ESKERIELE 685 mg, solution pour application cutanée :

· si vous êtes allergique au peroxyde d'hydrogène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· sur les lésions autour des yeux ou sur les paupières

· sur des lésions cutanées ouvertes ou infectées.

Avertissements et précautions

ESKERIELE étant hautement corrosif, vous devez éviter que la solution n’entre en contact avec :

· les yeux ou la zone située dans un périmètre de 5 mm autour de l’orbite ;

· les régions où deux zones de peau sont susceptibles de se toucher ou de frotter l’une contre l’autre (plis de peau) ou les régions couvertes de poils ;

· les muqueuses.

Éviter tout contact avec les tissus teints car ils pourraient être décolorés par ce produit.

Contactez votre médecin si une nouvelle lésion cutanée pigmentée apparaît ou si vous observez la moindre modification au niveau d’une lésion cutanée pigmentée existante.

Des réactions cutanées locales peuvent survenir lors du traitement par ESKERIELE. La plupart de ces réactions finissent par disparaître, mais certaines pourraient ne jamais disparaître totalement. Veuillez-vous reporter à la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

Enfants et adolescents

La kératose séborrhéique n’est pas observée chez les enfants ou les adolescents. Par conséquent, il n’existe pas d’utilisation justifiée du médicament dans ce groupe d’âge. ESKERIELE ne doit pas être utilisé chez ce groupe d’âge.

Autres médicaments et ESKERIELE 685 mg, solution pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

ESKERIELE n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est préférable d’éviter l’utilisation d’ESKERIELE pendant la grossesse.

Adressez-vous à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous débutez une grossesse entre deux séances de traitement, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Aucun effet sur les nourrissons allaités n’est anticipé. Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESKERIELE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER ESKERIELE 685 mg, solution pour application cutanée ?

Les lésions cutanées à traiter seront identifiées dans le cadre d’une consultation avec un médecin disposant de l’expertise et des connaissances nécessaires dans le domaine des lésions cutanées pigmentées.

Dose recommandée et mode d'utilisation

ESKERIELE devra être administré sur la peau par des médecins qualifiés. Les lésions cutanées à traiter seront nettoyées et séchées avant l’application d’ESKERIELE.

Une fois l’applicateur activé, la solution sera appliquée directement sur les lésions cibles. Lorsque les lésions traitées auront absorbé la solution, l’application sera renouvelée jusqu’à ce que chaque lésion soit totalement saturée. Le blanchiment de la lésion est normal. L’application pourra être effectuée jusqu’à 4 fois, à 1 minute d’intervalle environ.

En principe, il est recommandé de traiter un maximum de 4 lésions (corps, bras, jambes et visage) au cours d’une séance donnée.

Pour un résultat optimal, deux séances de traitement sont recommandées si la lésion n’a pas disparu après un premier traitement. La deuxième séance de traitement devra être effectuée au moins 3 semaines après le traitement initial, une fois que la peau aura pu se remettre de l’éventuelle réaction au traitement précédent.

Si vos lésions n’ont pas disparu après les deux premiers traitements, votre médecin pourra vous recommander de renouveler le traitement par ESKERIELE, sans dépasser un maximum de 4 séances de traitement par lésion au total. Un intervalle de 3 semaines minimum doit également être respecté entre chaque séance de traitement supplémentaire par ESKERIELE. Si les lésions ne se résorbent pas, d’autres options thérapeutiques pourront être envisagées.

Discutez avec votre médecin des résultats esthétiques à long terme pour les lésions déjà traitées avant d’envisager de traiter d’autres lésions avec ESKERIELE.

Veuillez noter que :

· ESKERIELE est une solution hautement corrosive et ne doit donc pas entrer en contact avec les zones situées au niveau ou à proximité immédiate des yeux, de la bouche, des muqueuses et des plaies ouvertes. Si ESKERIELE doit être appliqué sur votre visage, vous vous allongerez sur le dos, la tête légèrement surélevée et penchée, de façon à ce que le surplus de solution s’écoule sur le côté et non vers vos yeux. Le médecin prendra d’autres mesures pour éviter tout contact avec la zone entourant les yeux, la bouche, les muqueuses et les plaies ouvertes.

· Tout contact du produit avec la peau entourant les lésions doit être évité. Au cours de l’application, le surplus de solution sur la peau environnante devra être éliminé à l’aide d’une compresse absorbante propre, telle qu’une compresse de gaze.

· Une fois le traitement de chaque lésion cible terminé, vous ne devrez pas toucher les lésions tant que la solution n’aura pas entièrement séché.

Si vous avez reçu plus de ESKERIELE 685 mg, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû

L’application d’ESKERIELE en quantité ou à une fréquence plus importantes que celles recommandées ne donnera pas des résultats plus rapides ni meilleurs. Par contre, cela pourrait augmenter le risque de réactions cutanées locales, notamment l’irritation, les rougeurs, la formation de petites cloques contenant du liquide, l’ulcération, les sensations de piqûre ou de brûlure.

Votre médecin éliminera le surplus de solution à l’aide d’une compresse absorbante propre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les réactions cutanées locales. Ces réactions surviennent habituellement dans les minutes suivant le début du traitement et atteignent leur pic d’intensité en l’espace de 1 semaine. Dans la plupart des cas, mais pas dans tous les cas, les réactions cutanées locales ont disparu 3 mois après le traitement. Certaines réactions, telles que les cicatrices, pourraient ne jamais disparaître totalement.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir aux fréquences indiquées ci-dessous :

Très fréquent : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10

· réactions locales sur la zone d'application

o rougeurs sur la peau, démangeaisons

o douleur

o accumulation de liquide associée à un gonflement

o formation de petites cloques contenant du liquide

o changement de couleur, notamment augmentation ou diminution de la pigmentation de la peau

o formation de croûtes

o érosion, desquamation/peau qui pèle.

Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· réactions locales sur la zone d'application, telles que dégénérescence tissulaire, ulcération, cicatrices

· démangeaisons touchant tout le corps.

Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· gonflement des paupières, spasmes des paupières

· gonflement des lèvres

· complication après traitement.

Les réactions cutanées locales persistant 12 semaines après le dernier traitement, à la suite d’un maximum de 4 traitements, sont les suivantes et peuvent survenir aux fréquences indiquées ci-dessous :

Très fréquent : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10

· pigmentation excessive de la peau

· formation d’une croûte

· peau qui pèle.

Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· rougeur de la peau

· diminution de la pigmentation de la peau.

Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· cicatrices

· démangeaisons.

La majorité des réactions cutanées locales persistantes sont d'intensité légère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESKERIELE 685 mg, solution pour application cutanée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne pas congeler.

Utiliser dans les 4 heures suivant l’activation de l’applicateur. Jeter l’applicateur après la séance de traitement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESKERIELE 685 mg, solution pour application cutanée

· La substance active est :

Peroxyde d’hydrogène................................................................................................... 685 mg

Pour 1,5 mL.

· Les autres composants sont :

Alcool isopropylique, eau.

Qu’est-ce que ESKERIELE 685 mg, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur

L'applicateur contient une solution limpide et incolore.

ESKERIELE est présenté dans un applicateur à usage unique contenant 1,5 mL de solution dans une ampoule en verre. Chaque applicateur à usage unique est conditionné sous plaquette et dans une boîte.

Conditionnements :

· 1 applicateur à usage unique

· Emballage multiple contenant 3 (3 boîtes de 1) applicateurs à usage unique

· Emballage multiple contenant 12 (12 boîtes de 1) applicateurs à usage unique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACLARIS THERAPEUTICS INTERNATIONAL LTD

1 Ashley road

Altrincham

cheshire WA14 2DT

Royaume-uni

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Non déclaré/A déclarer ultérieurement

Fabricant

CATALENT BOLTON

LANCASTER WAY, WINGATES

INDUSTRIAL PARK, WESTHOUGHTON,

BOLTON, LANCASHIRE, BL5 3XX

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins :

ESKERIELE ne doit être administré que par des médecins qualifiés.

Il convient de porter des gants médicaux en nitrile ou vinyle lors de l’activation de l’applicateur et de l’administration de la solution.

Lésions faciales

Éviter d’exposer les yeux ou les muqueuses à ESKERIELE car il contient un puissant agent oxydant et corrosif. Lors du traitement de kératoses séborrhéiques sur le visage, prendre les mesures appropriées pour éviter tout contact avec les yeux et les paupières du patient ou la zone située dans un périmètre de 5 mm autour de l’œil (zone péri-orbitaire), la bouche, les muqueuses ou les plaies ouvertes, par exemple :

· en allongeant le patient sur le dos, la tête légèrement surélevée et penchée, de façon à ce que l’éventuel surplus de médicament s’écoule dans la direction opposée à l’œil ;

· en appliquant éventuellement de la vaseline autour de l’orbite, ainsi qu’au coin de l’œil de chaque côté (zone péri-orbitaire et commissures palpébrales internes et externes). Étirer délicatement la peau au moment de l’application afin de distendre les éventuelles rides (« pattes d’oie », par exemple) pour limiter le risque que le médicament soit entraîné vers l’œil.

En cas d’exposition accidentelle, rincer à l’eau pendant 15 à 30 minutes, surveilleret réévaluer plus tard si nécessaire.

Activation de l'applicateur

Tenir l’applicateur éloigné de vous et du patient au moment de son activation. Ne pas retirer le capuchon avant d’avoir terminé l’étape 4 (ci-dessous). Pour l’activation, tenir l’applicateur éloigné de vous et du patient, avec le manchon en carton et le capuchon de l’applicateur orientés vers le haut (figure 1).

Tenir l’applicateur en plaçant le pouce et l’index au niveau du losange inscrit sur le manchon en carton de l’applicateur. Exercer une pression avec le pouce et l’index de façon à casser l’ampoule contenant la solution et à libérer la solution dans l’applicateur (figure 2).

Une fois activé, l’applicateur doit être utilisé dans les 4 heures.

En tenant toujours l’applicateur avec le capuchon orienté vers le haut, tapoter le bas de l’applicateur afin d’extraire la solution de l’ampoule cassée (figure 3).

Retirer délicatement le capuchon de l’applicateur en le faisant tourner tout en tirant dessus (figure 4).

Application

Une fois l’applicateur activé, presser délicatement le corps de l’applicateur (à distance du patient) afin de faire sortir la solution au niveau de l’extrémité de l’applicateur. Veiller à ce que l’extrémité de l’applicateur ESKERIELE soit imbibée (mais qu’elle ne goutte pas) (figure 5).

Appliquer la solution directement sur la (les) lésion(s) de kératose séborrhéique en appuyant fermement, comme lors de l’utilisation d’une gomme, et en effectuant un mouvement circulaire, pendant environ 20 secondes, jusqu’à ce que la lésion soit entièrement imprégnée (figure 6).

Éviter tout contact avec la peau environnante. Au cours de l’application, éliminer le surplus de solution sur la peau environnante à l’aide d’une compresse absorbante propre (gaze, par exemple).

Attendre 1 minute et observer. Le blanchiment de la lésion est normal. Laisser le temps aux lésions traitées d’absorber la solution, puis renouveler l’application jusqu’à ce que les lésions soient totalement saturées. Au total, il est possible d’effectuer jusqu’à 4 applications par séance de traitement, à une minute d’intervalle. Ne pas poursuivre par une nouvelle application si l’érythème/œdème est sévère ou si la douleur dépasse un niveau d’intensité légère. La pression à exercer lors des applications suivantes peut être moins importante.

Une fois le traitement de chaque lésion cible terminé, ne pas toucher les lésions tant que la solution n’a pas entièrement séché. Si nécessaire, tamponner les lésions traitées, sans frotter, à l’aide d’une compresse absorbante, telle qu’une compresse de gaze, pour s’assurer que les lésions traitées sont bien sèches. Après l’utilisation, remettre le capuchon en place et éliminer l’applicateur à usage unique.

Il est également possible d’utiliser une poche de glace pour réduire le gonflement, le cas échéant.

L’application d’ESKERIELE en quantité ou à une fréquence plus importantes que celles recommandées ne donnera pas des résultats plus rapides ni meilleurs. En outre, cela pourrait favoriser la survenue et/ou augmenter l’intensité des effets indésirables locaux, notamment l’irritation, l’érythème, la vésiculation, l’ulcération, les sensations de piqûre ou de brûlure.