ANSM - Mis à jour le : 19/04/2019
PROPOFOL BIOQ 10 mg/mL, émulsion pour perfusion en système d’administration
Propofol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PROPOFOL BIOQ 10 mg/mL, émulsion pour perfusion en système d’administration et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPOFOL BIOQ 10 mg/mL, émulsion pour perfusion en système d’administration ?
3. Comment utiliser PROPOFOL BIOQ 10 mg/mL, émulsion pour perfusion en système d’administration ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPOFOL BIOQ 10 mg/mL, émulsion pour perfusion en système d’administration ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Autres anesthésiques généraux, code ATC : N01AX10
PROPOFOL BIOQ appartient à un groupe de médicaments appelés « anesthésiques généraux ». Les anesthésiques généraux sont utilisés dans l'induction du sommeil lors des opérations chirurgicales ou d'autres procédures. Ils peuvent également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre niveau de conscience sans vous endormir totalement).
PROPOFOL BIOQ vous sera administré en perfusion par votre médecin.
PROPOFOL BIOQ est utilisé :
· Pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie chez les adultes et les enfants de 40 kg de poids corporel et plus.
· Pour la sédation lors des gestes chirurgicaux ou de procédures diagnostiques, seul ou en association avec une anesthésie locale ou régionale chez les adultes et les enfants de 40 kg de poids corporel et plus.
· Pour la sédation des patients âgés de plus de 16 ans sous respiration artificielle en unité de soins intensifs
· si vous êtes allergique aux propofol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, en raison de la présence d'huile de soja.
· si vous avez 16 ans ou moins pour la sédation en unité de soins intensifs.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que PROPOFOL BIOQ ne vous soit administré, en particulier :
· si vous avez n’importe quel autre problème de santé, comme des problèmes cardiaques, respiratoires, rénaux ou du foie.
· si vous avez perdu beaucoup d’eau (vous êtes hypovolémique).
· si vous avez déjà eu une attaque ou une convulsion.
· si on vous a déjà dit que vous aviez des taux élevés de lipides sanguins. Dans ces cas, votre médecin devra déterminer vos taux de lipides sanguins.
· si vous avez eu une blessure à la tête avec une pression intracrânienne élevée.
· Si vous avez une maladie appelée prédisposition héréditaire à la porphyrie aiguë.
· Si vous êtes âgé, affaibli ou en surcharge pondérale sévère.
· Si vous souffrez d’une maladie mitochondriale
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que PROPOFOL BIOQ ne vous soit administré.
Vous ne serez pas autorisé à quitter l’hôpital avant votre réveil complet.
Si vous êtes en mesure de quitter l’hôpital rapidement après avoir reçu du propofol, il faudra être accompagné.
Enfants et adolescents
PROPOFOL BIOQ ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents dont le poids corporel est inférieur à 40 kg.
PROPOFOL BIOQ ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de 16 ans ou moins pour sédation dans le cadre de soins intensifs.
Autres médicaments et PROPOFOL BIOQ 10 mg/mL, émulsion pour perfusion en système d’administration
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament.
· En particulier, informez votre médecin si vous prenez : D’autres anesthésiques (incluant les anesthésiques généraux, régionaux ou volatils).
· Des antidouleurs (analgésiques).
· Des antidouleurs puissants (fentanyl ou opioïdes).
· Des médicaments utilisés pour traiter par exemple les spasmes de certains organes, l’asthme ou la maladie de Parkinson (agents parasympatholytiques).
· Des médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (benzodiazépines).
· Un décontractant musculaire (suxaméthonium).
· Un médicament utilisé pour traiter l’affaiblissement musculaire (néostigmine).
· Un médicament utilisé pour éviter les rejets de greffe (cyclosporine).
· L’antibiotique (rifampicine).
PROPOFOL BIOQ 10 mg/mL, émulsion pour perfusion en système d’administration avec des aliments et de l’alcool
Il faut éviter la prise d’alcool au moins 12 heures avant et après l’administration de PROPOFOL BIOQ.
Si vous êtes enceinte, pensez l’être, planifiez une grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant que ce médicament ne vous soit administré.
Si vous êtes enceinte, PROPOFOL BIOQ ne doit pas vous être administré, sauf en cas de nécessité absolue.
Vous devrez interrompre l’allaitement pendant l’administration du propofol et le lait maternel devra être éliminé durant les 24 heures qui suivent l’administration du propofol.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après avoir reçu PROPOFOL BIOQ vous vous sentirez endormi pendant un certain temps. Vous ne devez ni conduire ni utiliser d’outils ou machines jusqu’à ce que vous soyez sûr que les effets se sont estompés.
Si vous êtes en mesure de quitter l’hôpital rapidement après administration de propofol, vous ne devez pas conduire de voiture.
Demandez à votre médecin lorsque vous pourrez reprendre ces activités et quand vous pourrez retourner au travail.
PROPOFOL BIOQ 10 mg/mL, émulsion pour perfusion en système d’administration contient de l’huile de soja et du sodium
Ce médicament contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pompe à perfusion préremplie (système d'administration), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PROPOFOL BIOQ 10 mg/mL, émulsion pour perfusion en système d’administration ?
La posologie de PROPOFOL BIOQ variera en fonction des autres médicaments incluant la prémédication, de votre âge, poids et condition physique. Le médecin vous donnera la dose correcte pour commencer et maintenir l’anesthésie ou pour atteindre le niveau de sédation (endormissement) requis, en suivant attentivement vos paramètres vitaux (pouls, pression artérielle, respiration etc.).
Vous aurez sûrement besoin de plusieurs autres médicaments pour rester endormi ou somnolent, insensible à la douleur, respirant de manière saine et gardant une pression artérielle stable. Le médecin décidera de ces médicaments et du moment où vous en aurez besoin.
Anesthésie générale
Adultes, adolescents et enfants de 40 kg et plus
· Pour commencer l’anesthésie, la plupart des patients âgés de moins de 55 ans ont besoin de 1,5 à 2,5 mg de propofol/kg de poids corporel.
· Pour maintenir l’anesthésie, on donne habituellement des doses de 4,5 à 12 mg de propofol/kg de poids corporel.
Les posologies recommandées doivent être inférieures pour les sujets âgés.
Sédation
Adultes, adolescents et enfants de 40 kg et plus
· Pour induire une sédation lors de gestes chirurgicaux ou de procédures diagnostiques, les posologies requises sont habituellement de 0,5 à 1 mg de propofol/kg de poids corporel toutes les 1 à 5 minutes. Pour maintenir la sédation, 1,5 à 4,5 mg de propofol/kg de poids corporel/heure seront requis. De plus, une administration unique de 20 mg de propofol peut être faite s’il faut atteindre rapidement le niveau de sédation (endormissement).
Adultes et adolescents âgés de plus de 16 ans
· Pour la sédation sous respiration artificielle en unité de soins intensifs, la posologie doit être ajustée en fonction du niveau de sédation requis. En perfusion continue, des doses de 0,3 à 4.0 mg/kg de poids corporel/h sont généralement administrées. Les vitesses de perfusion supérieures à 4,0 mg/kg de poids corporel/h ne sont pas recommandées.
Durée du traitement
Lorsque PROPOFOL BIOQ est utilisé pour la sédation, il ne doit pas être administré pendant plus de 7 jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
PROPOFOL BIOQ ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents dont le poids corporel est inférieur à 40 kg. D’autres formulations de ce médicament sont plus adaptées aux enfants de plus de 1 mois.
Si vous avez reçu plus de PROPOFOL BIOQ 10 mg/mL, émulsion pour perfusion en système d’administration que vous n’auriez dû
Votre médecin s’assurera que l’on vous administre bien la bonne quantité de propofol pour vous et pour la procédure que vous suivez. Cependant, des personnes différentes ont besoin de doses différentes et si vous en recevez trop, votre anesthésiste devra prendre des mesures pour s’assurer que votre cœur et votre respiration tolèrent bien cela. Voilà pourquoi les médicaments anesthésiques sont uniquement administrés par des médecins formés à l'anesthésie ou à la prise en charge des patients en soins intensifs.
Si vous oubliez de d’utiliser PROPOFOL BIOQ 10 mg/mL, émulsion pour perfusion en système d’administration
Si vous arrêtez d’utiliser PROPOFOL BIOQ 10 mg/mL, émulsion pour perfusion en système d’administration
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre anesthésiste ou médecin en soins intensifs.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables pouvant survenir au cours de l’anesthésie
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître au cours de l’anesthésie (pendant que la perfusion vous est faite ou pendant que vous êtes somnolent ou endormi). Votre médecin sera à la recherche de ces effets indésirables. S’ils apparaissent, votre médecin vous donnera un traitement approprié.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
· Douleur au site de perfusion (pendant que la perfusion vous est faite avant que vous ne vous endormissiez).
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Rythme cardiaque lent
· Pression artérielle faible
· Changement du rythme respiratoire
· Hoquets
· Bouffées de chaleur
· Toux (lorsque vous vous endormez)
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Toux (peut aussi survenir au réveil)
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Agitation et tremblements du corps, y compris des convulsions et spasmes (peuvent aussi survenir au réveil)
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Réaction allergique grave qui peut inclure un gonflement (œdème de Quincke), causer des difficultés respiratoires, des rougeurs cutanées et une pression artérielle faible
· Accumulation de fluide dans les poumons qui peut vous rendre très essoufflé (peut aussi survenir au réveil)
· Coloration inhabituelle des urines (peut aussi survenir au réveil)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles)
· Mouvements spontanés et attaques
· Dépression respiratoire (dose-dépendant)
Effets indésirables pouvant survenir après l’anesthésie
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître après l’anesthésie (lorsque vous vous réveillez ou après que vous vous soyez réveillé).
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Excitations
· Migraine
· Nausées
· Vomissements
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Gonflement et rougeur ou caillots de sang dans la veine le long du site d’injection
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Vertiges, frissons et sensation de froid
· Toux
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Etre inconscient après l’opération (lorsque cela est arrivé, les patients ont recouvert la conscience sans problèmes)
· Inflammation du pancréas (pancréatite) qui cause une douleur à l’estomac (une relation de cause à effet n’a pu être établie)
· Excitation sexuelle
· Fièvre après l’opération chirurgicale
· Gangrène des tissus suite à une application accidentelle en dehors d’un vaisseau
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles)
· Augmentation de l’acidité du sang
· Taux de potassium sanguins élevés
· Taux de lipides sanguins élevés
· Sensation d’euphorie
· Fréquence cardiaque irrégulière
· Insuffisance cardiaque avec issue fatale (observée lorsque le propofol est utilisé en soins intensifs à des doses supérieures à celles recommandées)
· Augmentation de la taille du foie
· Insuffisance rénale
· Raideur musculaire (rhabdomyolyse
· Modifications de l’ECG (ECG du syndrome de Brugada)
· Douleur localisée, gonflement suite à une application accidentelle en dehors d’un vaisseau
· Abus de drogue et dépendance à la drogue, principalement chez les professionnels de la santé
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL BIOQ 10 mg/ml, émulsion pour perfusion en système d’administration ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Conformément aux guidelines établies pour les autres émulsions lipidiques, une perfusion unique de PROPOFOL BIOQ ne doit pas excéder 12h. A la fin de l’administration ou au bout de 12h, en fonction de la première échéance, la pompe à perfusion préremplie (système d'administration) et la tubulure de perfusion doivent être retirées et remplacées de manière appropriée.
La stabilité physico-chimique du médicament a été démontrée pour une durée de 24 heures à 25°C.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particule dans l’émulsion ou si l’emballage est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Votre médecin ou pharmacien hospitalier sont responsables de la conservation, de l’utilisation et de l’élimination correctes de ce médicament.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROPOFOL BIOQ 10 mg/ml, émulsion pour perfusion en système d’administration
· La substance active est : propofol. 1 millilitre d’émulsion pour perfusion contient 10 mg de propofol.
· Les autres composants sont : huile de soja raffinée, phospholipides d’œuf purifiés, glycérol, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et eau pour préparations injectables.
PROPOFOL BIOQ émulsion pour perfusion est une émulsion blanche isotonique huile-dans-eau.
Chaque pompe à perfusion préremplie (système d'administration) contient 50 mL d’émulsion pour perfusion en cartouche en verre incolore de type I avec piston en bromobutyle revêtu de téflon et bouchon en polypropylène. Une tubulure sans latex avec fixation Luer est fixée de façon permanente à la pompe à perfusion. La pompe à perfusion est décrite dans la rubrique ci-dessous.
Chaque emballage contient une pompe à perfusion préremplie (système d'administration).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOQ PHARMA B.V.
PRINS BERNHARDPLEIN 200
1097 JB AMSTERDAM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement.
CORDEN PHARMA SOCIETA’ PER AZIONI
VIALE DELL’INDUSTRIA
3 E REPARTO VIA GALILEI, 17
20867 CAPONAGO (MB)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
PROPOFOL BIOQ n’est pas destiné à être utilisé pour les perfusions contrôlées par la cible. Le dosage de PROPOFOL BIOQ est déterminé en saisissant le poids du patient (valeur minimale : 40 kg) et la vitesse de perfusion (en mg/kg de poids corporel/h) sur la pompe à perfusion préremplie (système d'administration, voir ci-dessous, mode d’emploi).
La pompe à perfusion doit être agitée avant utilisation. Si deux phases apparaissent après agitation, l’émulsion ne doit pas être utilisée.
La pompe à perfusion est destinée à l’administration de propofol sous la surveillance constante d’un anesthésiste. Il convient de prendre en compte tous les avertissements, toutes les précautions et les contre-indications du propofol avant d’administrer le médicament aux patients via la pompe à perfusion. La pompe à perfusion est à usage unique et jetable.
Éléments de la pompe à perfusion préremplie (système d'administration)
Mode d’emploi
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1. |
Vérifier l’intégrité de la pompe à perfusion. Ne pas utiliser la pompe à perfusion si les sceaux d’inviolabilité de l’emballage ou du bouchon Luer ne sont pas intacts, sont endommagés ou manquant. Avant l'administration, vérifiez que le médicament ne contient pas de particules visibles et qu’il n’est pas décoloré en regardant par l’ouverture située à l’avant et à l’arrière de la pompe à perfusion. Si vous suspectez une contamination, jetez immédiatement la pompe à perfusion. |
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2. |
Tirer sur la languette latérale pour activer et allumer la pompe à perfusion. L’anneau se détache complètement de celle-ci, l’alarme se déclenche et les écrans d’affichage s’allument. Jeter l’anneau. |
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3. |
Retirer le ruban de la tubulure d’administration et dérouler la tubulure. Dévisser le bouchon Luer inviolable. REMARQUE: Le bouchon Luer n’est PAS ventilé et il doit être retiré pour amorcer la tubulure. |
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4. |
Amorcer la pompe à perfusion. Pour garantir le bon amorçage et la bonne orientation de la pompe à perfusion pendant la procédure d’amorçage, une pochette indiquant les instructions d’amorçage est fixé sur la pompe à perfusion. Renverser la pompe à perfusion comme sur l’image et la tenir pour que la flèche de la pochette pointe vers le haut pour que la bulle d’air se trouve dans la zone contourée. Appuyer sur le bouton Bolus/Amorce, puis appuyer sur le bouton « Marche/Arrêt » pour amorcer la tubulure de perfusion. Renouveler l’opération jusqu’à ce que la tubulure soit amorcée et que tout l’air soit éliminé du barillet et de la tubulure d’administration. Il est possible d’interrompre la procédure d’amorçage en appuyant sur le bouton « Marche/Arrêt ». Retirer la pochette lorsque l’amorçage est terminé. AVERTISSEMENT : Si vous continuez à voir des bulles d’air dans la tubulure après plusieurs tentatives d’amorçage, n’utilisez pas cette pompe à perfusion. |
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5. |
Raccorder la tubulure d’administration à la tubulure IV principale du patient. |
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6. |
Sélectionner le poids du patient que la pompe à perfusion doit utiliser pour le calcul du dosage (incréments de 5 kg, de 40 à 140 kg). Définir le poids corporel en appuyant sur le bouton « + » ou « - » du sélecteur de poids jusqu’à la valeur la plus porche du poids du patient en kg. |
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7. |
Sélectionner le dosage que la pompe à perfusion doit utiliser pour une perfusion constante de propofol. La fourchette de dosage se situe entre 0,3 et 18,0 mg/kg/h. La première augmentation est de 0,3 à 0,5 mg/kg/h. Puis, dans la fourchette de 0,5 à 5,0 mg/kg/h, des incréments de 0,5 mg/kg/h sont possibles, de 5,0 ‑ 18,0 mg/kg/h, des incréments de 1,0 mg/kg/h sont possibles. Régler la valeur désirée en mg/kg/h en appuyant sur le bouton « + » ou « - » du sélecteur de dose. |
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8. |
Pour commencer la circulation du liquide, appuyer sur le bouton “Marche/Arrêt”. Un seul voyant lumineux vert indique que le liquide est en cours d’administration. Pour interrompre l’administration, appuyer à nouveau sur le bouton « Marche/Arrêt ». Le voyant vert s’éteint, indiquant que le liquide n’est plus en cours d’administration. REMARQUE : Une pause de 60 minutes désactive automatiquement la pompe à perfusion. |
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9. |
Pour administrer une dose de charge ou une dose supplémentaire en bolus, appuyer sur le bouton « Bolus/Amorce » pour sélectionner une dose de bolus de 2 mL ou 4 mL. Un voyant blanc s’éclaire à côté du volume du bolus, la pompe à perfusion bipe et le voyant lumineux vert clignote indiquant que le bolus doit être confirmé. Appuyer sur le bouton « Marche/Arrêt » pour administrer le bolus. Le bolus sera administré sur une durée d’environ 10 secondes. Pour interrompre le bolus, appuyer sur le bouton « Marche/Arrêt ». REMARQUE: Si l’émulsion est en déjà en cours d’administration avant l’administration du bolus, la perfusion reprendra son cours (arrêt) de l’administration du bolus. |
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10. |
Placer la pompe à perfusion sur une surface plate ou utiliser le crochet situé sur le dessus de celle-ci pour la suspendre à un support de perfusion. REMARQUE : Il convient de placer la pompe à perfusion dans un endroit sûr où elle ne risque pas d’être bousculée pendant l’utilisation. |
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11. |
Lorsque l’administration est en pause, il est possible de modifier le poids ou la dose en appuyant sur les boutons « + » ou « - ». Pendant que l’émulsion est en cours d’administration, il est possible de modifier la dose en appuyant sur les boutons « + » ou baisser « - » . Appuyer sur le bouton « Marche/Arrêt » pour confirmer la modification de débit, sinon le réglage précédent sera appliqué. |
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12. |
Pour désactiver définitivement la pompe à perfusion après utilisation, appuyer simultanément sur les deux boutons « - » pendant 5 secondes. L’alarme retentit et tous les voyants et affichages clignotent, puis s’éteignent et la pompe à perfusion est hors d’état de fonctionnement. Éliminer la pompe à perfusion ainsi que tout reste de médicament conformément à la règlementation locale en vigueur. |
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Indicateurs d’alarme
Les performances de la pompe à perfusion sont soumises à une surveillance interne pour le débit, la pression de sortie et d’autres paramètres du système. Elle émet une alarme si des performances inacceptables sont détectées.
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Le voyant lumineux sera rouge ou jaune selon la gravité de l’anomalie. Un voyant rouge indique une alarme à priorité élevée. Une alarme retentit et la pompe à perfusion arrête automatiquement l’administration. Un voyant jaune indique une alarme à faible priorité. L’alarme émet un son pour attirer l’attention de l’utilisateur. La pompe à perfusion continue à fonctionner normalement. |
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Alarme |
Priorité |
Description |
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Occlusion |
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Élevée |
La pression s’est accumulée dans la tubulure, sans doute en raison d’une occlusion, d’un ensemble d’extension, d’un cathéter ou d’une aiguille avec une petite perforation, ou de l’échec du retrait du bouchon Luer. Les deux écrans affichent « OCL » et le voyant d’alarme rouge apparaît. La perfusion est arrêtée. Appuyer sur le bouton « Marche/Arrêt » pour effacer l’alarme. Rechercher la pince ou le coude. Redémarrer la perfusion en appuyant sur le bouton « Marche/Arrêt ». Si la cause de l’alarme d’occlusion ne peut pas être déterminée, et résolue, le voyant indicateur d’alarme rouge continue à clignoter et il faut jeter la pompe à perfusion et en préparer une nouvelle pour la remplacer. |
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Erreur interne |
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Élevée |
Si une erreur de pompe interne se produit, un code d’erreur spécifique (par ex., « Err » « 003 » s’affiche. Appuyer sur le bouton « Marche/Arrêt » pour effacer l’alarme. Il faut jeter la pompe à perfusion et en préparer une nouvelle pour la remplacer. |
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Batterie Faible |
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Faible |
Si la batterie de la pompe à perfusion est faible, l’écran affiche « LO » « BAT » et le voyant jaune apparaît. Si le message indiquant que la batterie est faible apparaît, il convient de remplacer la pompe à perfusion dans les 30 minutes. L’alarme ne peut pas être effacée. |
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Volume Faible |
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Faible |
S’il reste moins de 5 mL environ dans la pompe à perfusion, l’écran affiche « LO » « VOL » et le voyant d’alarme jaune apparaît. La pompe à perfusion continue à fonctionner mais si l’administration doit se prolonger, il convient d’en une nouvelle pour la remplacer. L’alarme ne peut pas être effacée. |
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Fin de volume |
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Élevée |
A la fin de la dose, l’administration s’arrête. L’écran affiche « End » « VOL » et une alarme retentit accompagnée du voyant d’alarme rouge. Appuyer sur le bouton « Marche/Arrêt » pour faire taire l’alarme. L’alarme ne peut pas être effacée. Si l’administration doit se prolonger, il convient de jeter la pompe à perfusion et d’en préparer une nouvelle pour la remplacer. |
Caractéristiques
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Plage de débit |
0,02 - 24 mL/min |
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Précision |
+/-10 % du débit sélectionné |
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Volume |
50 mL |
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Valeurs minimales/maximales (poids) |
40 kg / 140 kg |
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Valeurs minimales/maximales (dose) |
0,3 mg/kg/h / 18,0 mg/kg/h |
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Pression d’occlusion |
750 mmHg |
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Affichage |
LCD (2 x 3 chiffres) |
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Puissance |
3.0 VDC |
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Durée de fonctionnement |
2 min - 12 heures |
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Temps de désactivation automatique |
1 heure |
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Alarmes |
Batterie faible, volume faible, occlusion, erreur interne, volume |
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Classification |
Alimentation interne, type BF |
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Conditions de fonctionnement |
15 - 25 °C, 20 - 90 % RH, 700 - 1060 hPa pression atmosphérique |
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Conditions de conservation et de transport |
4 - 30 °C, 10 - 95 % RH, 700 - 1060 hPa pression atmosphérique |
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Dimensions |
100 x 214 x 39 mm |
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Poids |
Env. 360 g |
Avertissements
· Il est interdit d’utiliser la pompe à perfusion à proximité des champs électriques, magnétiques ou d’une source de radiation. L’utilisation de la pompe à perfusion dans ces conditions peut entraîner un dysfonctionnement de celle-ci ou une blessure du patient.
· Ne pas placer à proximité d’une haute fréquence active (HF), d’installations chirurgicales ou de systèmes d’imagerie à résonance magnétique (IRM).
· L’utilisation de ce dispositif à côté de ou sur d’autres dispositifs doit être évitée car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle configuration est nécessaire, il convient de surveiller ces deux dispositifs pour s’assurer qu’ils fonctionnent normalement.
· L’utilisation d’une extension de tubulure ou d’autres accessoires peut provoquer un retard dans la détection des occlusions.
· Les dispositifs de communication portatifs (y compris les antennes externes et les câbles) doivent être utilisés à une distance minimale de 30 cm (12 pouces) de la pompe à perfusion, sinon une dégradation des performances pourrait se produire.
