ANSM - Mis à jour le : 13/05/2019
FOSFOMYCINE LABIANA 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
Fosfomycine (trometamol)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FOSFOMYCINE LABIANA 3 g, granulés pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSFOMYCINE LABIANA 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre FOSFOMYCINE LABIANA 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSFOMYCINE LABIANA 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
FOSFOMYCINE LABIANA contient la substance active fosfomycine. La fosfomycine est un antibactérien à usage systémique.
FOSFOMYCINE LABIANA est utilisé pour traiter la cystite aiguë non compliquée chez les femmes à partir de 12 ans.
FOSFOMYCINE LABIANA est indiqué dans la prophylaxie péri-opératoire des interventions diagnostiques et chirurgicales transurétrales, chez l’adulte.
Ne prenez jamais FOSFOMYCINE LABIANA 3 g, granulés pour solution buvable en sachet :
· si vous êtes allergique à la fosfomycine trométamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas de limitation sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min) ;
· si vous êtes sous hémodialyse ;
· si la patiente est âgée de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSFOMYCINE LABIANA.
Des réactions d’hypersensibilité, incluant l’anaphylaxie et le choc anaphylactique, peuvent survenir pendant le traitement par fosfomycine et peuvent engager le pronostic vital. Si une telle réaction se produit, la fosfomycine ne doit jamais être ré-administrée et un traitement médical adéquat est nécessaire.
Colite pseudomembraneuse
En cas de diarrhée persistante grave pendant le traitement ou dans les premières semaines après l’arrêt du traitement, une inflammation sévère de l’intestin (colite pseudomembraneuse) doit être envisagée (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Contactez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Cystite aiguë non compliquée : FOSFOMYCINE LABIANA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 3. Comment prendre FOSFOMYCINE LABIANA ?). Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 ans. Un autre dosage est disponible pour les enfants âgés de 6 à 11 ans.
Prophylaxie péri-opératoire : Ce médicament n’est pas recommandé pour cette population.
Autres médicaments et FOSFOMYCINE LABIANA 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans prescription.
Une réduction de la concentration élevée nécessaire de fosfomycine trométamol dans l’urine a été décrite lorsque ce médicament est administré simultanément avec du métoclopramide. Par conséquent, ce médicament doit être pris au moins 2 à 3 heures après le métoclopramide.
Veuillez noter que cela s’applique également aux autres médicaments récemment administrés.
Si vous prenez un anticoagulant (nommé également antagoniste de la vitamine K) pendant que vous prenez certains antibiotiques, votre temps de coagulation sanguine peut être modifié. Par conséquent, votre médecin peut décider de surveiller votre coagulation pendant que vous prenez FOSFOMYCINE LABIANA.
FOSFOMYCINE LABIANA 3 g, granulés pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons
Ce médicament doit être pris à jeun 1 heure avant ou au moins 2 heures après les repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Comme pour tous les médicaments, FOSFOMYCINE LABIANA ne doit être pris pendant la grossesse et l’allaitement qu’après l’évaluation soigneuse des risques et des bénéfices par votre médecin.
La prise de fosfomycine trométamol par des femmes enceintes n’a pas démontré d’effet préjudiciable sur la santé de l’enfant à naître ou du nouveau-né.
Les tests sur les animaux n’ont révélé aucun effet indésirable induit par la substance active sur les enfants à naître.
La substance active est transmise dans la circulation sanguine du fœtus et également en petite quantité dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FOSFOMYCINE LABIANA peut provoquer une sensation vertigineuse et peut donc influer sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines avant d’avoir évalué l’impact éventuel de ce médicament sur votre capacité à effectuer ces activités.
FOSFOMYCINE LABIANA 3 g, granulés pour solution buvable en sachet contient du saccharose
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FOSFOMYCINE LABIANA 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?
La dose recommandée est de :
Adultes et adolescents (âgés de 12 à 18 ans)
Pour le traitement de la cystite aiguë non compliquée, 1 sachet (3 g) en dose unique.
Adultes
Pour la prophylaxie péri-opératoire, 1 sachet (3 g) 3 heures avant et 1 sachet (3 g) 24 heures après l’intervention.
Patients avec insuffisance rénale
Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale légère à modérée, aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients souffrant d’insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 10 mL/min) et chez les patients hémodialysés.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
FOSFOMYCINE LABIANA doit être pris environ 1 heure avant ou 2 heures après les repas. Le médicament doit être pris l’estomac vide, de préférence avant le coucher, une fois la vessie vide.
Dissoudre le contenu du sachet dans un verre d’eau (environ 150 – 200 mL) et boire immédiatement. La solution reconstituée est une solution trouble légèrement blanchâtre et aromatisée aux fruits (orange-mandarine).
Si vous avez pris plus de FOSFOMYCINE LABIANA 3 g, granulés pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû
Après un surdosage, les patients présentaient les symptômes suivants : syndrome vestibulaire, troubles de l’audition, goût métallique et troubles généraux liés au goût.
Si vous utilisez accidentellement plus que la dose prescrite, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus proche.
Informations destinées exclusivement aux professionnels de santé
Il n’existe aucun antidote spécifique. En cas de nécessité, un traitement symptomatique doit être utilisé. En cas de surdosage par voie orale, l’élimination rénale doit être stimulée par une administration orale adéquate de liquides.
Si vous oubliez de prendre FOSFOMYCINE LABIANA 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FOSFOMYCINE LABIANA 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
N’arrêtez pas de prendre FOSFOMYCINE LABIANA simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, sinon le problème pourrait revenir.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· vulvovaginite (inflammation du vagin)
· maux de tête
· vertiges
· diarrhée
· nausée (sensation d’avoir envie de vomir)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· vomissements
· douleur abdominale
· éruption cutanée (irritations de la peau)
· urticaire (type d’éruption cutanée)
· prurit (démangeaison de la peau)
· paresthésie (sensation de picotement de la peau)
Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· surinfection bactérienne
· anémie aplasique (numération globulaire basse)
Fréquence indéterminée : impossible à déterminer sur la base des données disponibles
· augmentation du nombre d’éosinophiles
· pétéchies
· réaction allergique, choc anaphylactique
· hypersensibilité
· perte d’appétit
· déficience visuelle
· dyspnée
· bronchospasme
· colite à Clostridium difficile
· augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang
· angioedéme (gonflement rapide de la peau)
· phlébite au site d’administration
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOSFOMYCINE LABIANA 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC. À conserver dans l’emballage d’origine.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOSFOMYCINE LABIANA 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
· La substance active est :
Fosfomycine........................................................................................................................ 3,000 g
Sous forme de fosfomycine trométamol................................................................................ 5,631 g
Pour un sachet.
· Les autres composants sont :
Saccharose, saccharine sodique (E954), arôme mandarine (maltodextrine (maïs), gomme arabique, acide ascorbique (E300), butylhydroxyanisole (E320) et préparations aromatisantes) et arôme orange (maltodextrine (maïs), gomme arabique et préparations aromatisantes).
Granulés pour solution buvable en sachet. Granulé blanc ou blanc grisé, sans grumeaux ni particules, dans un sachet unidose.
Chaque boîte contient 1 ou 2 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABIANA PHARMACEUTICALS S.L.U.
C/ Casanova 27-31
08757 Corbera de Llobregat (barcelonE)
Espagne
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
LABIANA PHARMACEUTICALS S.L.U.
C/ Casanova 27-31
08757 Corbera de Llobregat (barcelonE)
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseils d’hygiene :
Afin d’éviter la réapparition de cystites, il est important que vous suiviez chacun des conseils suivants :
· Buvez beaucoup : 1,5 à 2 L de liquide sont nécessaires par 24 heures (sous forme d’eau, d’infusion, de jus de fruits...).
· Urinez souvent : au moins 4 à 5 fois par jour, évitez de vous retenir.
· Si vous êtes sujette à la constipation, équilibrez votre alimentation (légumes verts, fruits, repas à horaires réguliers, boisson en quantité suffisante).
· Evitez le port de vêtements trop serrés.
· Après avoir uriné ou après l’émission d’une selle, pensez toujours à vous essuyer d’avant en arrière et non l’inverse.
· Si vous avez constaté que vos épisodes de cystites pouvaient survenir après un rapport sexuel, prenez l’habitude d’uriner systématiquement après celui-ci.
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance: il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.