ANSM - Mis à jour le : 26/04/2019
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
ATTENTION
Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Ne dépassez pas la dose qui vous a été personnellement prescrite.
Ne donnez ce médicament à aucune autre personne, même si elle présente les mêmes symptômes que vous. Cela pourrait être dangereux pour elle.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT DEVANT DES ENFANTS.
N’OUVREZ JAMAIS LE FLACON A L’AVANCE.
CE TRAITEMENT NE DOIT PAS ETRE UTILISE PAR DES PERSONNES NON-DEPENDANTES AUX OPIACES.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 5 mg/3,75 ml, sirop en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 5 mg/3,75 ml, sirop en récipient unidose?
3. Comment prendre CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 5 mg/3,75 ml, sirop en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 5 mg/3,75 ml, sirop en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce produit est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés aux conditions suivantes :
· être adulte ou adolescent,
· avoir donné son consentement pour le traitement,
· bénéficier d’un suivi spécifique médical, social et psychologique relatif à ce traitement,
· se soumettre à des examens d'urine périodiques pour le contrôle du traitement.
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de méthadone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes âgé de moins de 15 ans,
· si vous souffrez d’insuffisance respiratoire grave,
· si vous prenez un traitement associé par la buprénorphine, le citalopram, la dompéridone, l’escitalopram, l’hydroxyzine, la nalbuphine, le nalméfène, la naltrexone ou la pentazocine (voir Autres médicaments et CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 5 mg/3,75 ml, sirop en récipient unidose).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, à votre pharmacien avant de prendre CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 5 mg/3,75 ml, sirop en récipient unidose).
Mises en garde
· L'efficacité du traitement dépend :
o de la posologie,
o des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.
· Des troubles psychologiques nécessitant une prise en charge spécialisée peuvent se révéler en cours de traitement chez certains patients.
· L'arrêt brutal du traitement entraîne l’apparition d’un syndrome de sevrage et une diminution de la tolérance acquise. En cas de reprise du traitement, les mêmes précautions sont à prendre que lors de sa mise en place.
· La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec les boissons alcoolisées ou les médicaments contenant de l’alcool, et avec des médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple avec certains médicaments agissant sur le rythme cardiaque, avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central, avec certains antiparasitaires, avec certains anti-infectieux, les arsénieux, la méquitazine, la mizolastine, le dolasétron et l’ondansétron par voie intra-veineuse (IV), le prucalopride, le torémifène, le vandétanib, la vincamine IV (voir Autres médicaments et CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 5 mg/3,75 ml, sirop en récipient unidose).
· En cas d’ingestion accidentelle, il existe un risque mortel pour les enfants et les personnes non ou peu dépendantes aux opiacés. Conservez les flacons en sûreté, n’ouvrez jamais les flacons à l’avance, tenez les flacons hors de portée des enfants et ne prenez pas ce médicament devant des enfants. Ne conservez pas un flacon ouvert ou à demi-consommé.
En cas d’ingestion accidentelle ou en cas de doute, la personne ayant absorbé de la méthadone doit être conduite immédiatement au service des urgences le plus proche.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des troubles digestifs (diarrhée).
Attention ! Ce médicament contient de l’éthanol (alcool) : le titre alcoolique du sirop est de 1,8% V/V soit 14 mg d’alcool par ml de sirop.
Précautions d’emploi
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans une des situations suivantes :
· troubles du rythme cardiaque, ralentissement des battements du cœur, antécédents de syncope ou antécédents familiaux de mort subite,
· asthme,
· insuffisance respiratoire, rénale ou hépatique (foie) grave,
· insuffisance surrénalienne (insuffisance de la sécrétion d’hormones par les glandes surrénaliennes),
· hypothyroïdie (insuffisance de la sécrétion d’hormones par la glande thyroïde),
· hypertrophie prostatique (augmentation du volume et du fonctionnement de la prostate),
· épilepsie,
· diabète.
Ce médicament contient environ 2 g de saccharose (sucre) par dose. En tenir compte, si besoin, dans la ration journalière en cas de diabète ou de régime pauvre en sucre.
En raison de la présence d’alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d’épilepsie ou de grossesse.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 5 mg/3,75 ml, sirop en récipient unidose
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec de la buprénorphine, du citalopram, de la dompéridone, de l’escitalopram, de l’hydroxyzine, de la nalbuphine du nalméfène, de la naltrexone ou de la pentazocine, (voir Ne prenez jamais CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE AP-HP 5 mg/3,75 ml, sirop en récipient unidose dans les cas suivants).
Les associations aux médicaments suivants SONT A EVITER : médicaments contenant de l’alcool, médicaments indiqués dans les troubles du rythme cardiaque (amiodarone, disopyramide, dronédarone, hydroquinidine, quinidine, sotalol), certains médicaments agissant sur le système nerveux central (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, quétiapine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol), certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine, arténimol, chloroquine, pipéraquine), certains anti-infectieux (érythromycine par voie intra-veineuse (IV), moxifloxacine, spiramycine IV), les arsénieux, mizolastine, dolasétron IV, ondansétron IV, méquitazine, prucalopride, torémifène, vandétanib, vincamine IV (voir Mises en garde spéciales).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 5 mg/3,75 ml, sirop en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
La méthadone passe dans le lait maternel.
L'allaitement est justifié dans tous les cas où le bénéfice pour l'enfant est supérieur aux risques liés à la présence de méthadone dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'utilisation de ce médicament, surtout en début de traitement.
CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 5 mg/3,75 ml, sirop en récipient unidose contient saccharose, glycérol, éthanol (alcool).
Posologie
Les doses sont individuelles. Elles sont adaptées progressivement sous surveillance médicale, en fonction des besoins de chaque patient.
Mode d’administration
Le produit est administré par voie orale, sous contrôle médical ou infirmier.
Ce flacon est fermé par un bouchon sécurité.
N’OUVREZ PAS LE FLACON A L’AVANCE.
NE LAISSEZ PAS LE FLACON A LA PORTEE DES ENFANTS.
NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT DEVANT DES ENFANTS.
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Pour l’ouvrir : posez le flacon sur un plan dur, puis appuyez sur le bouchon en le dévissant dans le sens indiqué par la flèche. Le sirop doit être bu immédiatement après ouverture du flacon.
Ne pas conserver de flacon unidose ouvert ou à demi-consommé.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Administration en une seule prise par jour.
Durée du traitement
NE PAS MODIFIER OU ARRETER LE TRAITEMENT SANS L'ACCORD DE VOTRE MEDECIN TRAITANT.
La durée de traitement est variable en fonction de chaque patient.
Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec l'accord du patient, après une stabilisation suffisante de l'état de celui-ci. Les doses doivent être diminuées par paliers progressifs sous surveillance médicale particulière au cours de cette phase.
Si vous avez pris utilisé plus de CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 5 mg/3,75 ml, sirop en récipient unidose que vous n’auriez dû
Un surdosage en produits morphiniques constitue un danger vital, nécessitant un traitement en urgence sous surveillance médicale.
Afin d'éviter tout risque de surdosage, le traitement, par la méthadone, entrepris sous surveillance médicale dans un centre agréé ne doit pas être associé à la prise d'autres substances stupéfiantes.
Si vous oubliez de prendre d’utiliser CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 5 mg/3,75 ml, sirop en récipient unidose
Consulter le centre de traitement ou le médecin habilité à vous délivrer le produit.
Si vous arrêtez de prendre d’utiliser CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 5 mg/3,75 ml, sirop en récipient unidose
Un arrêt brutal de traitement expose à l'apparition d'un syndrome de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La méthadone entraîne les mêmes effets indésirables que la morphine. Les manifestations les plus graves sont : dépression respiratoire ou arrêt respiratoire, hypotension sévère, choc (effondrement de la pression sanguine), troubles du rythme voire arrêt cardiaque.
Des cas fatals d’ingestion accidentelle, en particulier chez des enfants ont été rapportés.
Chez les sujets présentant une dépendance aux opiacés, les effets indésirables peuvent être :
· en début de traitement : euphorie, vertiges, somnolence, nausées, vomissements, constipation, sédation, hypersudation, troubles urinaires, œdèmes,
· au cours du traitement d'entretien : hypersudation, nausées, constipation, très rares cas d’augmentation du volume des seins chez l’homme.
Les autres effets observés sont : maux de tête, insomnie, agitation, troubles visuels, bouche sèche, constipation, perte de l'appétit, rétention urinaire, réactions allergiques (démangeaisons, urticaire), éruptions cutanées, douleur biliaire (douleur abdominale intense), diminution ou accélération du rythme cardiaque avec anomalies à l’électrocardiogramme, bouffée congestive (rougeur de la peau au niveau de la face et du cou avec sensation de chaleur), diminution de la libido, prise de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· La substance active est :
Chlorhydrate de méthadone.......................................................................................... 5,00 mg
Pour un récipient unidose.
Les autres composants est sont : Acide sorbique, glycérol, D-xylose, saccharose, concentré pour sirop d’orange amère, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Boîte de 1 ou 70 récipients unidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS AP-HP
3 AVENUE VICTORIA
75 100 PARIS R.P.
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA–RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92 800 PUTEAUX
LABORATOIRES BOUCHARA–RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92 800 PUTEAUX
OU
SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28 500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).