ANSM - Mis à jour le : 18/06/2019
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent
Acétylcystéine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.
1. Qu'est-ce que FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques, Code ATC : R05CB01.
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent contient une substance active appelée acétylcystéine.
L’acétylcystéine dégrade et fluidifie le mucus épais, ce qui le rend plus liquide et plus facile à éliminer par la toux.
L’acétylcystéine est utilisée chez l’adulte pour le traitement des affections bronchiques associées à un excès de mucus, notamment au cours des épisodes de bronchite aiguë (inflammation des bronches).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent est réservé à l’adulte.
Ne prenez jamais FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent :
· si vous êtes allergique à l’acétylcystéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si votre enfant a moins de 2 ans,
· si vous êtes un enfant ou une femme enceinte avec une phénylcétonurie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent :
· Si vous avez un ulcère de l’estomac ou si vous avez eu un ulcère de l’estomac dans le passé.
· Si vous souffrez d’asthme bronchique, car vous devez faire l’objet d’une surveillance étroite pendant la prise de ce médicament. Si vous présentez des difficultés à respirer, arrêtez immédiatement de prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent et contactez votre médecin sans tarder.
· Il y a de rares cas de réactions allergiques sévères associées à l’utilisation de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent : fièvre (élevée), rougeur de la peau, douleurs articulaires et/ou infection de l’œil (syndrome de Stevens-Johnson) ou de réactions allergiques soudaines accompagnées de fièvre et de vésicules sur la peau ou de décollement de la peau (syndrome de Lyell). En cas d’apparition d’anomalies au niveau de la peau ou des muqueuses (revêtement de la gorge, de la langue ou de la bouche), vous devez immédiatement arrêter de prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent et consulter un médecin.
· Si vous avez des difficultés à expectorer efficacement le mucus fluide (cela concerne notamment les patients âgés ou les patients affaiblis ayant une altération du réflexe de la toux), particulièrement au début du traitement, vous devez prendre des précautions particulières car les secrétions bronchiques deviennent plus fluides et peuvent ainsi augmenter de volume.
· Si vous êtes allergique à l’histamine. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d’intolérance (maux de tête, écoulement nasal, démangeaisons) pendant le traitement par FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent.
Une légère odeur de soufre (odeur d’œuf pourri) peut se dégager lors de l’ouverture de l’emballage. Cette odeur est normale et caractéristique de la substance active. Elle n’indique pas une altération du médicament.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans car leur capacité à éliminer les sécrétions bronchiques par expectoration (en crachant) peut être réduite (voir rubrique « Ne prenez jamais FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent »).
Les comprimés effervescents d’acétylcystéine 600 mg ne doivent pas être utilisés chez les enfants entre 2 et 18 ans.
Autres médicaments et FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait y avoir des interactions entre les différents médicaments.
En particulier :
· Médicaments pour soulager la toux (antitussifs), car ils entraînent une accumulation dangereuse de sécrétions.
· Charbon activé (médicament utilisé pour le traitement de la diarrhée du voyageur), car il peut diminuer l’effet de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent.
· Antibiotiques, car certains d’entre eux peuvent être inactivés par FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent. Les antibiotiques oraux ou autres médicaments oraux doivent être pris à distance de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent, et en tout cas plus de 2 heures avant ou après.
· Nitroglycérine (médicament utilisé pour le traitement des épisodes de douleur thoracique), car vous pouvez développer une diminution de la pression artérielle et des maux de tête.
· Carbamazépine (médicament utilisé pour le traitement des crises convulsives et des douleurs nerveuses), car son absorption peut être réduite par FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent.
Ne dissolvez pas FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent en même temps que d’autres médicaments.
Effets de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent sur les analyses biologiques
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent peut affecter les résultats des analyses suivantes :
· dosage du salicylate,
· détermination des corps cétoniques dans l’urine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Les données sur l’utilisation de l’acétylcystéine chez la femme enceinte sont limitées. Les études conduites chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet nocif direct ou indirect sur la grossesse ou le développement de l’enfant avant, pendant ou après la naissance. Fluimucil expectorant Acétylcystéine 600 mg Adultes ne doit être utilisé pendant la grossesse que si nécessaire, après une évaluation soigneuse des risques et bénéfices.
Allaitement
On ignore si l’acétylcystéine passe dans le lait maternel. FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent ne doit être utilisé pendant l’allaitement que si nécessaire, après une évaluation soigneuse des risques et bénéfices.
Fertilité
Les données disponibles ne suggèrent pas de risque d’effets de l’acétylcystéine sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune donnée sur l’effet de l’acétylcystéine sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est disponible. Un effet de l’acétylcystéine est cependant improbable.
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent contient du bicarbonate de sodium
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent contient 158 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé.
Cela équivaut à 7,9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent contient de l’aspartam
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent contient 20 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent contient du glucose (composant de l’arôme citron)
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent ?
La dose recommandée chez l’adulte est :
1 comprimé effervescent de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent une fois par jour.
Dissoudre 1 comprimé effervescent dans un petit volume d’eau. Boire la solution immédiatement.
Si vos symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent pas dans les 5 jours suivant le début du traitement, vous devez arrêter de prendre le médicament et contacter votre médecin.
Ne prenez pas le produit pendant plus de 10 jours sans en avoir informé votre médecin.
Les patients âgés ou affaiblis doivent prendre le comprimé effervescent le matin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents jusqu’à 18 ans.
D’autres formes pharmaceutiques adaptées à ce groupe de patients sont disponibles.
Si vous avez pris plus de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent que vous n’auriez dû, vous pouvez avoir des problèmes au niveau de l’estomac ou des intestins, comme des nausées, des vomissements et une diarrhée. Veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent
Si vous oubliez de prendre un comprimé effervescent, prenez votre prochaine dose à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Vous devez immédiatement arrêter l’utilisation de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent et contacter votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche si l’un des effets indésirables très graves suivants survient :
· Choc (chute importante de la pression sanguine, pâleur, agitation, ralentissement du pouls, peau moite, diminution de la conscience) dû à la dilatation soudaine des vaisseaux sanguins provoquée par une réaction allergique sévère à certaines substances (choc anaphylactique).
· Accumulation soudaine de liquide dans la peau ou les muqueuses (au niveau par exemple de la gorge ou de la langue), difficultés à respirer et/ou démangeaisons et éruption cutanée, qui sont souvent des manifestions d’une réaction allergique (angio-œdème).
Si vous présentez ces réactions, il est possible que vous ayez développé une réaction allergique grave à FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent. Vous devez recevoir des soins médicaux urgents ou être hospitalisé(e).
· Les saignements (hémorragies) sont également un effet indésirable très rare.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Difficulté à respirer (bronchospasme)
· Essoufflement (dyspnée)
· Brûlures d’estomac (dyspepsie)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
· Réaction allergique
Elle peut se manifester par un bronchospasme et de la dyspnée (voir ci-dessus), une accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), des démangeaisons (prurit), une éruption cutanée avec démangeaisons sévères et formation de plaques (urticaire) et un angio-œdème.
· Maux de tête
· Bourdonnements d’oreilles (acouphènes)
· Accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie)
· Vomissements, diarrhée
· Inflammation de la bouche (stomatite)
· Douleurs dans l’estomac, nausées
· Urticaire
· Éruption cutanée
· Gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue (angio-œdème)
· Prurit
· Fièvre
· Diminution de la pression artérielle
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Œdème facial (gonflement du visage).
· Agrégation plaquettaire.
Diverses études ont montré que FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent peut entraîner une diminution de l’agrégation plaquettaire (agrégation des éléments du sang à l’origine du processus d’arrêt des saignements). La signification clinique de cet effet n’est pas claire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent
· La substance active est :
Acétylcystéine...................................................................................................................... 600 mg
Pour un comprimé effervescent.
· Les autres composants sont : hydrogénocarbonate de sodium, acide citrique anhydre, aspartam (E951), arôme citron [contient du glucose, de la maltodextrine, de la gomme arabique (E414), de l’amidon de maïs modifié et de l’acide ascorbique (E300))].
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, comprimé effervescent se présente sous la forme de comprimés blancs ronds, sous plaquettes contenant 10 ou 20 comprimés effervescents.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
ZAMBON S.P.A.
VIA DELLA CHIMICA, 9
36100 VICENZA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
L'encombrement bronchique favorise la survenue des infections. Il se traduit le plus souvent par une toux grasse qui ne provoque pas de douleur mais peut ramener des sécrétions (expectorations ou crachats).
La toux grasse est un moyen de défense contre l'encombrement des bronches par les sécrétions.
Elle a pour rôle de nettoyer les bronches en évacuant les sécrétions par les crachats. C'est pourquoi la toux grasse doit être respectée, et même facilitée par la prise d'un expectorant.
En complément du traitement expectorant, l'évacuation des sécrétions broncho-pulmonaires peut être facilitée par des gestes simples et le respect de quelques règles :
· boire beaucoup, (eau, tisane) pour hydrater les sécrétions,
· humidifier l'air en respectant une température comprise entre 17° C et 19°C,
· éviter le tabac qui est une cause aggravante de la toux.