Notice patient

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

1. Qu'est-ce que KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

5. Comment conserver KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est utilisé pour traiter une pression élevée à l’intérieur de l’œil chez les adultes, y compris les personnes âgées. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

· si vous êtes allergique au travoprost, au timolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé de troubles respiratoires tels que de l’asthme, une bronchite obstructive chronique sévère (une maladie pulmonaire sévère qui peut entraîner une respiration sifflante, une gêne respiratoire et/ou une toux persistante, ou autres types de troubles respiratoires) ;

· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements irréguliers du cœur) ;

Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint par de l’un de ces troubles.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, si vous avez actuellement ou avez eu par le passé :

· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une pression artérielle basse ;

· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique ;

· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud) ;

· du diabète parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang ;

· une suractivité de la glande thyroïde parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’une maladie de la thyroïde ;

· une réaction allergique sévère (éruption cutanée, rougeur et démangeaisons de l’œil) en utilisant KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, quelle qu'en soit la cause, le traitement par adrénaline peut ne pas s'avérer efficace. Si l'on vous prescrit un autre traitement, prévenez votre médecin que vous utilisez KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ;

Prévenez votre médecin que vous utilisez KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution avant une intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut être permanent.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils et peut entraîner une croissance pileuse anormale sur vos paupières.

Le travoprost peut être absorbé à travers la peau et il ne devra donc pas être utilisé par les femmes enceintes ou souhaitant le devenir. Si ce médicament entre en contact avec la peau, alors il doit être enlevé aussitôt par lavage.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou comptez utiliser :

· un traitement pour le cœur y compris la quinidine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques et certaines formes de paludisme),

· un traitement contre le diabète ou encore des antidépresseurs connus sous le nom de fluoxétine et paroxétine.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère que cela est nécessaire. Si vous pouvez tomber enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation de ce médicament.

N’utilisez pas KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution si vous allaitez. Ce médicament peut passer dans votre lait.

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 et du propylène glycol

Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 qui peut causer des réactions cutanées.

La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour, le matin ou le soir. Faites-le chaque jour à la même heure.

Utilisez KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin vous l’a dit.

Utilisez uniquement KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution en gouttes pour les yeux.

1a	· Sortez le flacon (figure 1a) de la boîte en carton et inscrivez la date d'ouverture sur la boîte en carton et sur le flacon dans l'espace prévu à cet effet. · Prenez le flacon de médicament et un miroir. · Lavez-vous les mains.
1b	· Retirez le bouchon (figure 1b).
2	· Tenez le flacon à l'envers avec le pouce sur le rebord du flacon et les autres doigts sur le fond de la bouteille. Avant la première utilisation, pomper le flacon de façon répétée, environ 10 fois, jusqu'à ce que la première goutte sorte (figure 2).
3	· Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 3). · Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez le miroir si cela vous aide.
4	· Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre. · Pressez doucement le bas du flacon pour libérer une goutte de médicament à la fois (figure 4).
5	· Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez. · Après avoir utilisé le médicament, appuyez avec un doigt dans le coin de votre œil, près du nez, pendant 2 minutes (figure 5). Ceci permet d’empêcher le médicament d’aller dans le reste du corps.
	· Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces mêmes étapes pour l’autre œil. · Refermez bien le flacon immédiatement après utilisation. · Utilisez un seul flacon à la fois. N’ouvrez le bouchon que lorsque vous utilisez le flacon. · Jetez le flacon 28 jours après la première ouverture, afin de prévenir toute contamination et utilisez un nouveau flacon.

Si vous avez utilisé plus de KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû, rincez avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autre goutte jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Si vous oubliez d’utiliser KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. La posologie ne doit pas excéder une goutte par jour dans l'œil (les yeux) atteint(s).

Si vous arrêtez d’utiliser KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Si vous arrêtez d’utiliser KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution sans en parler à votre médecin, la pression de votre œil ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.

Si vous utilisez un autre collyre, attendez au moins 5 minutes entre l’administration de KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et l’autre collyre.

Si vous portez des lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre avec vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous pouvez généralement continuer à prendre le collyre, à moins que les effets soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez un médecin ou pharmacien. N’interrompez pas l’utilisation de KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution sans en parler à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Effets oculaires : Inflammation de la surface de l’œil avec atteinte superficielle, douleur oculaire, vision floue, vision anormale, sècheresse oculaire, démangeaison oculaire, gêne oculaire, signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple : sensation de brûlure, de picotement).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Effets oculaires : Inflammation de la surface de l’œil, inflammation de la paupière, conjonctive gonflée, augmentation de la pousse des cils, inflammation de l’iris, inflammation de l’œil, sensibilité à la lumière, vision réduite, fatigue oculaire, allergie oculaire, gonflement oculaire, augmentation de la production de larmes, rougeur des paupières, changement de la couleur des paupières.

Effets indésirables généraux : Allergie médicamenteuse, vertiges, maux de tête, augmentation ou diminution de la pression artérielle, essoufflement, croissance excessive des poils, écoulement au fond de la gorge, inflammation et démangeaisons cutanées, diminution du rythme cardiaque.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Effets oculaires : Amincissement de la surface de l’œil, inflammation des glandes de la paupière, vaisseaux sanguins rompus dans l’œil, croûte sur la paupière, positionnement anormal des cils, croissance anormale des cils.

Effets indésirables généraux : Nervosité, irrégularité du rythme cardiaque, perte de cheveux, troubles de la voix, difficultés respiratoires, toux, irritation de la gorge, urticaire, tests sanguins hépatiques anormaux, décoloration de la peau, assombrissement de la peau, soif, fatigue, gêne à l’intérieur du nez, urines colorées, douleurs dans les mains et les pieds.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Effets oculaires : Paupières tombantes (forçant l’œil à rester à moitié fermé).

Effets indésirables généraux : éruption cutanée, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, accident vasculaire cérébral, évanouissement, dépression, asthme, augmentation du rythme cardiaque, sensation de picotement ou d’engourdissement, palpitations, gonflement des membres inférieurs, mauvais goût.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est une association de 2 substances actives. Comme d'autres médicaments administrés dans les yeux, le travoprost et le timolol (un bêta-bloquant) sont absorbés dans le sang. Ceci peut entrainer des effets indésirables semblables à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants pris par voie intraveineuse et/ou orale. Toutefois, l'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle observée, par exemple, après une administration par voie orale ou par voie injectable.

Les effets indésirables suivants incluent les réactions liées à la classe des bêta-bloquants ophtalmiques :

Inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, décollement de la couche qui contient les vaisseaux sanguins sous la rétine à la suite d’une chirurgie filtrante, ce qui peut causer des troubles de la vision, diminution de la sensibilité cornéenne, érosion cornéenne (couche supérieure du globe oculaire endommagée), vision double, changement de la couleur de l’iris.

· Cœur et système circulatoire : ralentissement du rythme cardiaque, palpitations, œdème (accumulation de liquide), modification du rythme ou de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquide), autre type de trouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, tension artérielle basse, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids, diminution de l’irrigation sanguine du cerveau.

· Système respiratoire : resserrement des voies aériennes dans les poumons (particulièrement chez les patients ayant une maladie préexistante), difficulté à respirer, nez bouché.

· Système nerveux et troubles généraux : difficulté à dormir (insomnie), cauchemars, perte de mémoire, perte de force et d’énergie.

· Système digestif : altération du goût, nausée, indigestion, diarrhée, sécheresse buccale, douleur abdominale, vomissements.

· Réactions allergiques : réactions allergiques généralisées incluant des gonflements sous la peau qui peuvent survenir dans des zones comme le visage et les membres, pouvant obstruer les voies aériennes et provoquer des difficultés à respirer ou avaler, éruption cutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital.

· Peau : éruption cutanée d’apparence blanc-argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, desquamation de la peau.

· Muscles : augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis (trouble musculaire), sensations inhabituelles comme des picotements, faiblesse/fatigue musculaire, douleurs musculaires non provoquées par l'exercice.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon a été cassé ou endommagé avant sa première utilisation.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Jetez le flacon 28 jours après la première ouverture, afin de prévenir toute contamination et utilisez un nouveau flacon. Inscrivez la date d’ouverture du flacon dans l’espace prévu à cet effet sur l’étiquette du flacon et l’emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Chaque mL de solution contient 40 microgrammes de travoprost et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol).

Mannitol (E421), acide borique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), hydroxystéarate de macrogolglycérol (valeur nominale : 40), propylène glycol (E1520), chlorure de sodium, eau purifiée.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution se présente sous forme de 2,5 mL de solution aqueuse, incolore, limpide, pratiquement sans particule, dans un flacon multidoses blanc (PP) de 5 mL avec une pompe (PP, PEHD, PEBD) et un cylindre de pression et un bouchon (PEHD).

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).