ANSM - Mis à jour le : 05/08/2019
ESOMEPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Esoméprazole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESOMEPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser ESOMEPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS. Code ATC : A02B C05.
ESOMEPRAZOLE ACCORD contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.
ESOMEPRAZOLE ACCORD est utilisé lorsque la voie orale n'est pas possible, à court terme, pour le traitement des maladies suivantes:
· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) chez les adultes, les adolescents et les enfants lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures,
· Le traitement et la prévention des ulcères chez les adultes associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Prévention de la récidive hémorragique chez les adultes après endoscopie thérapeutique pour un ulcère hémorragique gastrique ou duodénal.
N’utilisez jamais ESOMEPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole),
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
ESOMEPRAZOLE ACCORD ne doit pas vous être administré si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration de ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ESOMEPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
· si vous avez des problèmes rénaux sévères.
· s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à EZOMEPRAZOLE ACCORD réduisant l’acidité gastrique.
· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par EZOMEPRAZOLE ACCORD. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
ESOMEPRAZOLE ACCORD peut masquer des symptômes d’autres maladies.
Avant ou après utilisation d’ESOMEPRAZOLE ACCORD, vous devez informer immédiatement votre médecin si :
· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,
· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion,
· vous vomissez de la nourriture ou du sang,
· vous avez des selles noires teintées de sang.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’ESOMEPRAZOLE ACCORD, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ESOMEPRAZOLE ACCORD peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.
Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ACCORD si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Vous devez informer votre médecin ou votre infirmière si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH) ;
· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;
· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;
· diazépam, (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
· phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE ACCORD ;
· médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE ACCORD ;
· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant) ;
· cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûlures d’estomac) ;
· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;
· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ACCORD ;
· Tracrolimus (utilisé pour la transplantation d’organe) ;
· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).
ESOMEPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si l’ésoméprazole passe dans le lait maternel ; en conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE ACCORD, lorsque vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ESOMEPRAZOLE ACCORD n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ESOMEPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT UTILISER ESOMEPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
ESOMEPRAZOLE ACCORD peut être administré chez les enfants et les adolescents âgés 1 à 18 ans et les adultes incluant les personnes âgées.
Adultes
· ESOMEPRAZOLE ACCORD vous sera administré par un médecin qui définira la dose dont vous avez besoin.
· La dose usuelle est de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.
· Si vous avez des problèmes hépatiques graves, la dose maximum est de 20 mg par jour (RGO).
· Le produit vous sera administré par une injection ou une perfusion intraveineuse. Le temps de cette administration peut aller jusqu’à 30 minutes.
· La dose usuelle pour la prévention de la récidive hémorragique d’un ulcère hémorragique gastrique ou duodénal est de 80 mg administrée sous forme d’un bolus en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes suivie par une perfusion continue de 8mg/h pendant 3 jours. Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, une perfusion continue de 4 mg/h pendant 3 jours peut être suffisante.
Enfants âgés 1 à 18 ans
· ESOMEPRAZOLE ACCORD vous sera administré par un médecin qui définira la dose dont vous avez besoin.
· Pour les enfants de 1 à 11 ans, la dose usuelle est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour.
· Pour les enfants de 12 à 18 ans, la dose usuelle est de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.
· Le produit vous sera administré par une injection ou une perfusion intraveineuse. Le temps de cette administration peut aller jusqu’à 30 minutes
Si vous avez utilisé plus de ESOMEPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ESOMEPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :
Si vous arrêtez d’utiliser ESOMEPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, et contactez un médecin immédiatement :
· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être graves et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.
Ces effets sont rares et sont observés chez moins d’une personne sur 1000.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (chez moins de 1 sur 10 patients)
· Maux de tête.
· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.
· Nausées, vomissements.
· Réaction au site d’administration.
· Polypes bénins dans l’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1 sur 100 patients)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Sécheresse de la bouche.
· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
Effets indésirables rares (chez moins de 1 sur 1000 patients)
· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d’infections.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion, dépression.
· Troubles du goût.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Inflammation de l’intérieur de la bouche.
· Infection de l’intestin lié à un champignon (candidose gastro-intestinale).
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d’exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Sensation de faiblesse et manque d’énergie.
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (chez moins de 1 sur 10000 patients)
· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
· Faiblesse musculaire.
· Troubles rénaux sévères.
· Gonflement des seins chez l’homme.
Inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Si vous êtes traité par ESOMEPRAZOLE ACCORD depuis plus de 3 mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang diminuent. Les taux faibles de magnésium peuvent se manifester sous forme de fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, vertiges, augmentation de la fréquence cardiaque. Si vous ressentez un de ces symptômes parlez-en à votre médecin rapidement. Des taux faibles de magnésium peuvent aussi conduire à une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d’effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller vos taux de magnésium ;
· inflammation de l'intestin (entrainant des diarrhées) ;
· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
ESOMEPRAZOLE ACCORD peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables possibles, vous pouvez n’en avoir aucun. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l'abri de la lumière. Cependant, les flacons peuvent être conservés à la lumière en dehors de leur emballage extérieur jusqu'à 24 heures.
La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 12 heures à 25°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que l’apparence visuelle a changé (seule une solution claire doit être utilisée).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESOMEPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
· La substance active est :
Esoméprazole.................................................................................................................. 40,00 mg
Sous forme d'ésoméprazole sodique
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
L’édétate disodique et l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH). Pour plus d’information sur le contenu en sodium, voir rubrique 2.
Ce médicament se présente sous forme de poudre ou compact poreux blanc à blanchâtre. La poudre est mise en solution avant de vous être administrée.
Flacon de 6 ml en verre incolore (type I) fermé par un bouchon de bromobutyle gris et serti d’une capsule en aluminium avec un disque de couleur violette.
Boîte de 1, 10 ou 50 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
GROUND FLOOR, SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
NORTH HARROW, MIDDLESEX
HA1 4HF
ROYAUME-UNI
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé :
ESOMEPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient 40 mg d'ésoméprazole sous forme de sel de sodium. Chaque flacon contient également de l'édétate disodique et de l'hydroxyde de sodium (<1 mmol de sodium).
Les flacons sont à usage unique. Si la totalité de la solution reconstituée du flacon n'est pas utilisée pour une dose unique, toute solution non utilisée doit être jetée conformément à la réglementation en vigueur.
Pour plus d'informations sur les recommandations de doses et les conditions de conservation, voir rubriques 3 et 5 respectivement.
Préparation et administration de la solution reconstituée:
Pour reconstituer la solution, retirer la capsule en plastique de couleur située sur le dessus du flacon d'ESOMEPRAZOLE ACCORD, et percer le bouchon, au centre du cercle, en maintenant l'aiguille verticalement afin de pouvoir traverser correctement le bouchon.
La solution reconstituée pour injection ou perfusion doit être claire et incolore à jaune très pâle. Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou de coloration, et seule une solution claire doit être utilisée.
La durée de conservation après reconstitution en termes de stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 30°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Injection d’ESOMEPRAZOLE ACCORD
Pour préparer une solution pour injection:
Injection 40 mg
Pour 8 mg/ml de solution reconstituée d'ésoméprazole: préparer la solution en ajoutant 5 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour voie intraveineuse au flacon d'ésoméprazole 40 mg.
La solution reconstituée doit être administrée en injection intraveineuse sur une période d'au moins 3 minutes.
Pour plus d'informations sur l'administration de la dose, voir la rubrique 4.2 du RCP.
Perfusion d’ESOMEPRAZOLE ACCORD
Pour préparer une solution pour perfusion:
Perfusion 40 mg
Dissoudre le contenu d'un flacon d'ésoméprazole 40 mg dans 100 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour voie intraveineuse.
Perfusion 80 mg
Dissoudre le contenu de deux flacons d'ésoméprazole 40 mg dans 100 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour voie intraveineuse.
Pour plus d'informations sur l'administration de la dose, voir la rubrique 4.2 du RCP.
Elimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.