Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 27/08/2019

OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

Chlorhydrate de lidocaïne

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?

3. Comment utiliser OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmologiques, anesthésiques locaux , Code ATC : S01HA07.

Ophtesic est un gel ophtalmique anesthésique utilisé pendant les procédures ophtalmiques.

Ophtesic est utilisé pour produire une perte temporaire de sensibilité au niveau de l’œil avant et pendant certains types de procédures réalisées par votre médecin.

Ophtesic doit commencer à agir dans les 5 minutes suivant son application par votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?

N’utilisez jamais OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose:

· si vous êtes allergique à la lidocaïne, ou à un autre anesthésique local ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Exclusivement destiné à une utilisation par voie ophtalmique.

L’utilisation prolongée de ce type d’anesthésique oculaire peut induire une opacification de la cornée.

OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose est destiné à une administration unique et doit être jeté immédiatement après utilisation.

Autres médicaments et OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vision peut être floue pendant un certain temps juste après l’utilisation d’Ophtesic. Ne conduisez aucun véhicule et n’utilisez aucune machine jusqu’à la disparition de cet effet.

3. COMMENT UTILISER OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?

Ophtesic sera appliqué sur votre œil/vos yeux par le médecin avant la procédure ophtalmique.

Posologie

Cinq minutes avant la procédure, votre médecin appliquera le gel sur la surface et les annexes de votre œil/vos yeux.

L’application de 1 gramme de gel sur la surface de l’œil suffit généralement pour obtenir une anesthésie initiale. Une quantité supplémentaire peut être utilisée en fonction de la taille de l’œil ou de la durée de la procédure.

Une quantité de 1 gramme correspond à environ un tiers d’un tube.

Le médecin ne dépassera pas la quantité d’un tube par œil ou par procédure.

Le gel peut être réappliqué pour maintenir l’effet anesthésique.

Mode d’administration

1. Détacher le papier pour ouvrir l’emballage, retirer le tube et l’embout de la plaquette stérile et vérifier son intégrité.

2. Assembler les deux parties en vissant l’embout sur le tube, dans le sens des aiguilles d’une montre pour percer la membrane de scellage en aluminium

3. Enlever le capuchon en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

4. Tenir le tube avec la pointe vers le bas, presser doucement sur les côtés pour faire sortir le gel et appliquer sur la surface et les annexes de l’œil.

5. Le gel doit rester en place pendant 3 à 5 minutes avant d’être rincé. Ne pas toucher l’œil ni la paupière avec l’extrémité de l’embout.

6. Jeter le tube et la plaquette après utilisation.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été décrits selon une fréquence indéterminée :

· rougeur conjonctivale

· modifications de l’épithélium cornéen

· sensation de brûlure oculaire

· inflammation ponctuée de la cornée

· gonflement de la cornée

· maux de tête.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boîte après « EXP ».La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Le produit est destiné à un usage unique et doit être jeté immédiatement après utilisation.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

· La substance active est la lidocaïne : 1 gramme de gel contient 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne (anhydre).

· Les autres composants sont : hypromellose (E464) type 2910, hydroxyde de sodium (E524), acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ophtesic est un gel transparent et incolore fourni dans un tube de 3,5 g.

Boîte de 1, 20 ou 100 tubes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LDD

93 RUE JEAN JAURES

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

HORUS PHARMA

148 AVENUE GUYNEMER-CAp Var

06700 SAINT-LAURENT DU VAR

Fabricant

RECIPHARM KARLSKOGA AB

BJÖKBORNSVÄGEN 5 – BOX 140

691 33 KARLSKOGA

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).