ANSM - Mis à jour le : 02/09/2019
PHLOROGLUCINOL ELC 80 mg comprimé orodispersible
Phloroglucinol dihydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que PHLOROGLUCINOL ELC 80 mg comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHLOROGLUCINOL ELC 80 mg comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre PHLOROGLUCINOL ELC 80 mg comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHLOROGLUCINOL ELC 80 mg comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodiques musculotropes, Code ATC : A03AX12.
PHLOROGLUCINOL ELC 80 mg comprimé orodispersible appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs causées par des spasmes (crampes) au niveau des intestins, des voies biliaires, de la vessie et de l’utérus.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne prenez jamais PHLOROGLUCINOL ELC 80 mg comprimé orodispersible:
· si vous êtes allergique au phloroglucinol dihydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartame.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHLOROGLUCINOL ELC 80 mg comprimé orodispersible.
Autres médicaments et PHLOROGLUCINOL ELC 80 mg comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il convient d’éviter d’associer PHLOROGLUCINOL ELC 80 mg comprimé orodispersible avec les analgésiques majeurs (médicaments utilisés pour soulager la douleur) tels que la morphine ou les dérivés morphiniques, car ils peuvent provoquer des spasmes.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez PHLOROGLUCINOL ELC 80 mg comprimé orodispersible pendant la grossesse que si votre médecin vous l’a conseillé.
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PHLOROGLUCINOL ELC 80 mg comprimé orodispersible n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
PHLOROGLUCINOL ELC 80 mg comprimé orodispersible contient du lactose monohydraté et de l’aspartame (E951)
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Chaque comprimé de PHLOROGLUCINOL ELC 80 mg comprimé orodispersible contient 2 mg d’aspartame. L’aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être nocif en cas de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s’accumule du fait de l’incapacité de l’organisme à l’éliminer correctement (voir rubrique Ne prenez jamais Phloroglucinol ELC 80 mg comprimé orodispersible).
3. COMMENT PRENDRE Phloroglucinol ELC 80 mg, comprimé orodispersible ?
La dose recommandée est la suivante :
Adultes : 2 comprimés à prendre lors de la survenue des douleurs et à renouveler en cas de spasmes sévères en respectant un intervalle minimal de 2 heures entre chaque dose, sans dépasser 6 comprimés par 24 heures.
Utilisation chez les enfants de plus de 2 ans : 1 comprimé à prendre lors de la survenue des douleurs et à renouveler en cas de spasmes sévères en respectant un intervalle minimal de 2 heures après la dose précédente, sans dépasser 2 comprimés par 24 heures.
Mode d’administration
Adultes : laisser fondre les comprimés sous la langue pour un effet rapide ou les dissoudre dans un verre d’eau.
Enfants : dissoudre les comprimés dans un verre d’eau. La solution reconstituée doit être bue immédiatement.
Si vous avez pris plus de PHLOROGLUCINOL ELC 80 mg comprimé orodispersible que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, ou si vous pensez qu’un enfant en a avalé, contactez immédiatement le service des urgences de l’hôpital le plus proche ou votre médecin. Apportez la boîte avec vous pour montrer quel médicament vous avez avalé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réactions allergiques de la peau et des muqueuses : éruption cutanée, rares cas d’urticaire, prurit, œdème de Quincke, cas exceptionnels d’angioedème (réaction allergique grave qui provoque le gonflement du visage ou de la gorge), tension artérielle faible et choc anaphylactique (réaction allergique grave qui entraîne une difficulté à respirer, des étourdissements, une chute sévère de la pression artérielle et une perte de connaissance).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Phloroglucinol ELC 80 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la plaquette ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 30 °C.
Plaquettes: A conserver dans l’emballage d'origine (plaquette) à l’abri de l’humidité.
Flacons : Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Une fois ouvert, le flacon se conserve au maximum 1 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Phloroglucinol ELC 80 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est le phloroglucinol dihydraté.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, aspartame (E951).
Qu’est-ce que Phloroglucinol ELC 80 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés orodispersibles, non pelliculés, ronds, blancs à blanc cassé, lisses sur les deux faces.
Boîte de 10, 20 ou 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
20 comprimés en flacon (PEHD).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Karolinska 650/1
Karlin, 18600
Prague 8
République Tchèque
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
Les Fjords - Immeuble Oslo
19 avenue de Norvège
91953 COURTABOEUF Cedex
KW20A Korradino Industrial Park
Paola PLA3000
Malte
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).