ANSM - Mis à jour le : 25/09/2019
FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable peut être utilisé dans les situations suivantes :
· En faibles doses, il est utilisé pour soulager la douleur lors d’interventions chirurgicales de courte durée.
· Lorsque la respiration est assistée, elle est utilisée à des doses plus élevées comme anesthésique et analgésique.
· Pour soulager la douleur.
Pour le traitement des douleurs sévères
N’utilisez jamais FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à d’autres médicaments opioïdes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d’asthme, de respiration superficielle ou d’autres difficultés respiratoires.
· si vous prenez ou avez pris récemment (au cours des deux dernières semaines) des médicaments utilisés pour traiter la dépression connus sous le nom d’inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Prendre d’autres médicaments»).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable.
· si vous êtes enceinte, prévoyez de le devenir ou allaitez.
· si vous avez une glande thyroïde sous-active.
· si vous souffrez d’une maladie pulmonaire.
· si vous souffrez d’un trouble musculaire connu sous le nom de myasthénie grave.
· si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins.
· si vous recevez un traitement par des opioïdes ou avez des antécédents de toxicomanie aux opioïdes.
· si vous souffrez d’alcoolisme.
· vous souffrez de maux de tête graves non diagnostiqués ou si vous avez récemment subi un traumatisme crânien.
· si on vous a dit que vous souffrez d’un faible volume sanguin.
· si vous avez des douleurs dans la partie supérieure droite de votre abdomen (canal cholédoque).
· si elle est effectuée pendant le travail, l’injection de fentanyl peut affecter la respiration du bébé.
Si l’une ou l’autre de ces situations s’applique à vous ou à votre enfant, veuillez consulter votre médecin.
Surveillance spéciale
· L’utilisation répétée de fentanyl peut entraîner une tolérance et une dépendance.
· Votre médecin sera particulièrement vigilant lors de l’administration de ce médicament si vous êtes âgé ou faible en raison de problèmes de santé ou si vous êtes en travail d’accouchement.
· FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable peut diminuer la fréquence à laquelle vous respirez habituellement ou peut causer un essoufflement. On ne vous administrera ce médicament que si vous pouvez faire l’objet d’une surveillance étroite jusqu’à ce que votre respiration redevienne normale.
· Votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque peuvent également être surveillées.
Informez votre médecin si vous avez déjà abusé d’opioïdes, d’alcool, de médicaments soumis à prescription médicale ou de substances illicites, ou si vous en avez déjà été dépendant(e). L’utilisation répétée du produit peut rendre le médicament moins efficace (vous y devenez habitué) ou entraîner une dépendance. Si votre traitement est interrompu, des symptômes de sevrage peuvent apparaître. Si vous pensez que cela vous arrive, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère (voir aussi la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Autres médicaments et FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable
L’utilisation concomitante de fentanyl et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne devrait être envisagée que lorsque d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit du fentanyl en même temps que des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement la dose recommandée par votre médecin. Il pourrait être utile d’informer des amis ou des parents et de leur demander d’être attentifs aux signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous éprouvez de tels symptômes. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable ne doit pas être utilisé avec des médicaments employés pour traiter une dépression grave, tels que la phénelzine ou le moclobémide, ou si vous avez cessé de les prendre au cours des deux dernières semaines. Ces médicaments sont connus sous le nom d’inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère :
· si vous prenez des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) pour la dépression (citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine).
· si vous prenez des tranquillisants (antipsychotiques) importants.
Les médicaments qui peuvent interagir avec FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable sont notamment :
· Les dépresseurs du SNC (médicaments qui agissent sur le cerveau et vous rendent somnolent ou faible). Il s’agit notamment des somnifères, des antihistaminiques (des médicaments utilisés pour traiter les allergies) qui rendent somnolent, des médicaments utilisés pour traiter certains troubles mentaux, d’autres analgésiques ou un anesthésique général comme l’étomidate.
· Le ritonavir (un médicament utilisé pour traiter ou prévenir l’infection par des virus comme le VIH) et d’autres inhibiteurs de protéase tels que l’indinavir et le saquinavir.
· Le dropéridol (un médicament utilisé pour traiter l’anxiété et les nausées).
· Les myorelaxants.
· Les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques comme le fluconazole ou le voriconazole.
· Le midazolam (un médicament utilisé pour vous détendre et vous endormir avant une opération).
La dose d’étomidate et de midazolam peut devoir être réduite si elle est administrée conjointement avec FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable.
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessus, veuillez en informer votre médecin, car FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable peut augmenter les effets de ces médicaments ou les empêcher de fonctionner correctement.
FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable ne doit pas être utilisé pendant l’accouchement car il peut affecter la respiration du bébé.
Le fentanyl est excrété dans le lait maternel. N’allaitez pas et n’utilisez pas de lait maternel qui a été tiré pendant les 24 heures qui suivent l’administration de FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas conduire ou utiliser d’outils ou de machines dans les 24 heures qui suivent l’administration de FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable. Vous pourriez être moins alerte que d’habitude. Ce médicament peut affecter votre capacité à conduire car il peut vous rendre somnolent ou étourdi.
· Ne conduisez pas pendant que vous prenez ce médicament tant que vous ne savez pas comment il vous affecte.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n’êtes pas certain qu’il est sûr pour vous de conduire pendant que vous prenez ce médicament.
FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable contient du sodium
Si vous avez besoin de contrôler votre consommation de sel (régime sodique contrôlé), sachez que :
· FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable contient 3,5 mg de sodium dans chaque mL de solution. Cela équivaut à 0,18 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
· Le contenu de l’ampoule peut être dilué dans une solution saline avant de vous être donné. Cette solution saline contient également du sodium.
3. COMMENT UTILISER FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable ?
Fentanyl Ethypharm solution pour injection est injecté dans une veine soit par injection, soit par perfusion (goutte à goutte). Dans certaines circonstances, votre médecin peut vous prescrire une dose plus élevée que celles indiquées ici.
Adultes et enfants de 12 à 17 ans :
Pendant l’intervention chirurgicale, si vous êtes capable de respirer par vous-même.
La dose initiale habituelle se situe entre 50 et 200 microgrammes, suivie d’une dose supplémentaire de 50 microgrammes en cas de besoin.
Pendant l’intervention chirurgicale si votre respiration est assistée
La dose initiale habituelle se situe entre 300 et 3500 microgrammes, suivie d’une dose supplémentaire de 100 à 200 microgrammes en cas de besoin.
Par perfusion (goutte à goutte)
La dose initiale habituelle est de 1 microgramme par kilogramme toutes les minutes pendant les 10 premières minutes, suivie d’une dose supplémentaire de 0,1 microgramme par kilogramme toutes les minutes pendant toute la durée de votre opération. La perfusion sera normalement arrêtée 40 minutes avant la fin de l’opération.
Personnes âgées :
Si vous êtes une personne âgée, vous recevrez une dose réduite.
Utilisation chez les enfants de 2 à 11 ans :
Pendant l’intervention chirurgicale, si votre enfant est capable de respirer par lui-même.
La dose initiale habituelle se situe entre 1 et 3 microgrammes par kilogramme de poids corporel, suivie d’une dose supplémentaire de 1 à 1,25 microgramme de poids corporel en cas de besoin.
Pendant l’intervention chirurgicale si la respiration de votre enfant est assistée
La dose initiale habituelle se situe entre 1 et 3 microgrammes par kilogramme de poids corporel, suivie d’une dose supplémentaire de 1 à 1,25 microgramme par kilogramme de poids corporel en cas de besoin.
Si vous avez reçu plus de FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :
Etant donné que FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable vous sera administré à l’hôpital par un médecin, il est peu probable que vous en receviez trop ; toutefois, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous pensez avoir reçu trop de ce médicament ou si vous commencez à avoir des difficultés respiratoires, des étourdissements ou des symptômes d’hypotension ou de raideur musculaire.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez un des symptômes suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ce sont des symptômes d’une réaction allergique sévère :
· Respiration sifflante et oppression soudaine de la poitrine
· Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
· Boursouflures ou urticaire
· Éruption cutanée (taches rouges), démangeaisons, fièvre
· Effondrement.
Effets indésirables très fréquents (affectent plus d’une personne sur 10) :
· Rigidité musculaire
· Nausées ou vomissements.
Effets indésirables fréquents (moins d’une personne sur 10)
· Sentiment d’agitation
· Mouvements saccadés ou non coordonnés
· Somnolence
· Sensations vertigineuses
· Vision brouillée, taches aveugles ou halos autour des lumières (troubles visuels)
· Pouls lent ou irrégulier
· Tension artérielle anormalement basse ou élevée
· Douleur le long des veines
· Étouffement causé par des crampes (spasmes) des muscles de la gorge
· Respiration sifflante ou difficulté à respirer
· Arrêt de la respiration sur une courte période. Si nécessaire, votre respiration sera assistée par une machine (ventilation assistée).
· Une éruption cutanée ou une rougeur de la peau causant des démangeaisons
· État de confusion.
Effets indésirables peu fréquents (moins d’une personne sur 100) :
· Une sensation de bonheur extrême (euphorie)
· Céphalées
· Gonflement et caillot le long d’une veine
· Changements dans la tension artérielle
· Respiration plus rapide que d’habitude
· Hoquets
· Diminution de la température corporelle ou frissons
· Complications respiratoires.
Autres effets indésirables (fréquence inconnue) :
· Une réaction allergique sévère (voir les symptômes ci-dessus)
· Convulsions (crises ou attaques)
· Perte de conscience
· Contractions musculaires
· Arrêt cardiaque
· Respiration lente ou superficielle
· Démangeaisons de la peau.
· Symptômes de syndrome de sevrage (peut se manifester par l’apparition des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration)
· Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation, d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes)
D’autres effets indésirables peuvent survenir lorsque FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/ mL, solution injectable est utilisé avec un type de médicament appelé neuroleptique. Il s’agit notamment de :
· Frissons ou tremblements
· Agitation
· Voir ou entendre des choses qui n’existent pas réellement (hallucinations)
· Mouvements inhabituels, y compris tremblements et secousses des mains et des doigts, mouvements de torsion du corps, marche irrégulière et raideur des bras et des jambes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou s’il contient des particules. En cas d’utilisation partielle, le reste de la solution doit être jeté.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C et conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur pour la protéger de la lumière.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENTANYL ETHYPHARM 50 microgrammes/mL, solution injectable
· La substance active est :
Citrate de fentanyl........................................................................................ 78,5 microgrammes
Quantité correspondant à fentanyl.................................................................... 50 microgrammes
Pour 1 mL de solution.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
La solution est incolore, claire et est présentée en ampoules de verre transparent de 2 mL ou 10 mL, en boîtes de 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
194 BUREAUX DE LA COLLINE - BÂTIMENT D
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement>]
MACARTHYS LABORATORIES LIMITED
BAMPTON ROAD
ROMFORD
ESSEX, RM3 8UG
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).