ANSM - Mis à jour le : 07/10/2019
TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION 20 mg comprimé
Tamoxifène
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION 20 mg, comprimé?
3. Comment prendre TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION 20 mg, comprimé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION 20 mg, comprimé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Le tamoxifène appartient à un groupe de médicaments appelés « anti-œstrogènes ».
Les œstrogènes sont une substance naturelle présente dans l’organisme, que l’on appelle « hormones sexuelles ». Le tamoxifène agit en bloquant les effets des œstrogènes sur notre corps.
TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION est indiqué:
· comme traitement de soutien après le traitement initial d’une tumeur du sein et comme traitement des tumeurs secondaires (métastases) d’une tumeur du sein.
· pour prévenir l’augmentation du volume mammaire chez les hommes (gynécomastie) et en cas de douleurs aux seins (mastalgie) causées par les médicaments appelés anti-androgènes et utilisés dans le traitement du cancer de la prostate (carcinome prostatique).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne prenez jamais TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION :
· si vous êtes allergique au citrate de tamoxifène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION.
Une attention spéciale est requise:
· si vous présentez un faible taux de plaquettes (thrombocytopénie) ou de globules blancs (leucopénie) ou une augmentation du calcium dans le sang (hypercalcémie). Dans ces cas, le médecin vous soumettra régulièrement à des tests sanguins.
· si vous avez déjà souffert d’une insuffisance de la circulation sanguine dans le cerveau (AVC), d’événements similaires à un AVC, de pathologies résultant de la formation et de l’apparition de caillots sanguins (thromboembolie) ou d’un cancer de l’utérus, car ces pathologies peuvent se reproduire pendant le traitement par tamoxifène.
· si vous êtes atteinte d’une forme particulière de cancer du sein (carcinome canalaire in situ), en particulier si vous avez besoin d’un traitement concomitant pour fluidifier le sang ou si vous avez déjà eu un caillot de sang dans un vaisseau sanguin (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire). La décision de démarrer un traitement par tamoxifène doit être discutée avec votre médecin, afin d’évaluer les risques et les bénéfices potentiels.
· si vous présentez un taux élevé de certains lipides dans le sang (triglycérides) alors que vous prenez TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION. TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION peut entraîner des perturbations importantes du métabolisme des lipides sanguins (hypertriglycéridémie).
· si vous présentez des saignements post-ménopause ou des saignements irréguliers avant la ménopause. La cause de ces saignements doit être immédiatement identifiée par un gynécologue. Vous devez par ailleurs discuter avec votre médecin de la nécessité de procéder à un examen gynécologique annuel afin de détecter toute modification de l’endomètre ou de procéder à d’autres examens.
· si vous ressentez des changements au niveau visuel pendant le traitement par TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION. Dans ce cas, vous devez consulter un ophtalmologiste en urgence, car certains changements, s’ils sont identifiés de manière précoce, sont réversibles après l’arrêt du TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION. En général, vous devez subir un examen ophtalmologique avant tout traitement par TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION.
· si vous avez subi une opération de reconstruction mammaire (plusieurs semaines ou années après la première chirurgie du sein ou autogreffe en cas de nouvelle reconstruction mammaire). TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION peut augmenter le risque de formation de caillots de sang dans les capillaires du lambeau tissulaire. Cela peut entraîner des complications.
En cas d’hospitalisation, informez le personnel médical que vous prenez un traitement par tamoxifène.
Chirurgie et immobilité
Si vous devez subir une chirurgie ou que vous ne pourrez pas bouger pendant un long moment, vous devez prendre les précautions suivantes:
· Si vous prenez du tamoxifène pour un cancer du sein ou pour prévenir une gynécomastie, votre médecin peut décider qu’il est préférable de poursuivre le traitement par tamoxifène. Des bas spéciaux que l’on appelle aussi bas de contention, mais aussi des anticoagulants, peuvent vous être prescrits si vous êtes hospitalisé(e). Ils réduisent le risque de formation de caillots de sang.
·Pendant l’administration de TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION, le médecin doit contrôler régulièrement votre profil sanguin, votre taux de calcium dans le sang et votre fonction hépatique. Le contrôle des triglycérides sériques est également important.
Effets des abus chez les athlètes à des fins de dopage
La prise de TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION sans visée thérapeutique constitue un dopage et peut donner des résultats positifs aux tests anti-dopage.
Enfants et adolescents
Les enfants ne doivent pas être traités par tamoxifène car la sécurité et l’efficacité du médicament n’ont pas été établies.
Autres médicaments et TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des médicaments obtenus sans prescription.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez les médicaments/produits suivants:
· Paroxétine, fluoxétine (pour traiter la dépression par exemple)
· Bupropion (utilisé pour traiter la dépression ou aider à arrêter de fumer)
· Quinidine (pour traiter l’arythmie cardiaque par exemple)
· Cinacalcet (utilisé pour traiter les troubles parathyroïdiens)
· Les médicaments cytotoxiques (utilisés dans le traitement du cancer) car ils peuvent augmenter la formation de caillots de sang.
Le médecin procédera à de fréquentes analyses sanguines si vous prenez des médicaments qui fluidifient le sang, appelés anti-coagulants du type dicoumarine (p. ex. la warfarine). Le tamoxifène peut en fait augmenter significativement l’activité de ces médicaments.
La prise de tamoxifène en association avec un autre médicament pour le traitement du cancer du sein (inhibiteur de l’aromatase) comme traitement adjuvant n’a pas démontré d’amélioration de son efficacité par rapport au tamoxifène seul.
Dans certaines études, une efficacité réduite du tamoxifène a été rapportée lorsqu’il est administré en association avec certains antidépresseurs IRSR (p. ex. la paroxétine).
L’effet des produits ou groupes de préparations suivants peut être influencé par un traitement concomitant avec TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION.
Amélioration de l’effet avec un risque accru d’effets secondaires:
· Anticoagulants. Ne pas combiner TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION avec ces agents sauf si votre médecin vous a donné des instructions spécifiques. À cause de la disposition accrue aux saignements, il convient de suivre très attentivement les recommandations du laboratoire.
· Chimiothérapie simultanée. Certaines preuves indiquent qu’une formation accrue de caillots sanguins (événements thromboemboliques, notamment une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire) peut survenir pendant le traitement par TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION. L’incidence augmente en cas de chimiothérapie simultanée.
Atténuation de l’effet des:
Préparations hormonales, en particulier les composés œstrogéniques (par exemple « la pilule »): une réduction mutuelle des effets est possible. Ces suppléments ne doivent donc pas être pris en cas de traitement par TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION.
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les données relatives à l’utilisation du tamoxifène pendant la grossesse sont insuffisantes. Vous ne devez pas prendre TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION en cas de grossesse. Toute possibilité de grossesse doit être écartée avant le début du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception sans hormones fiable (autre que la pilule, par exemple un stérilet sans hormones, des préservatifs ou tout autre moyen similaire) pendant au moins deux mois après l’arrêt du traitement, car il existe des risques pour le bébé. (Voir aussi « Autres médicaments et tamoxifène »).
Chez les femmes préménopausées, la prise de TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION peut entraîner la disparition des saignements menstruels (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Avant de commencer le traitement, le médecin réalisera donc des examens afin d’exclure la possibilité d’une grossesse.
Allaitement
À de fortes doses, le tamoxifène inhibe complètement la production de lait chez les femmes. Elle ne reprend pas pendant la période d’allaitement même après la fin du traitement. De plus, on ne sait pas si la substance active du TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION pendant la lactation. Si le traitement est justifié, votre médecin évaluera le rapport bénéfices-risques avant de vous prescrire ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION ait un effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Un excès de fatigue, une somnolence et des troubles visuels ont toutefois déjà été rapportés lors du traitement par tamoxifène. Si vous constatez de tels symptômes, vous devez être prudent(e) lorsque vous conduisez un véhicule ou manipulez des machines.
TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION contient du lactose
Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION 20 mg, comprimé?
Le tamoxifène est destiné à un usage oral. Vous devez prendre les comprimés entiers avec une grande quantité de liquide (p. ex. un verre d’eau), pendant les repas.
La dose recommandée pour le traitement du cancer du sein est de 20 et 40 mg de tamoxifène quotidiennement, soit 1 ou 2 comprimés par jour. De manière générale, une dose de 20 mg de tamoxifène est suffisamment efficace.
La dose recommandée, pour prévenir l’augmentation de la taille des seins et les douleurs dues aux anti-androgènes et utilisée pour traiter le cancer avancé de la prostate, est de 20 mg une fois par jour.
Vous devez généralement prendre TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION pendant une période prolongée. Le médecin traitant décide de la durée de la prescription. Pour un traitement de soutien d’une tumeur du sein précoce, une durée de traitement d’au moins 5 ans est actuellement recommandée.
Si vous avez pris plus de TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous avez pris plus que la quantité de tamoxifène prescrite par votre médecin. Il pourra décider des mesures nécessaires à prendre selon la gravité de l’empoisonnement.
Si vous oubliez de prendre TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION
N’arrêtez PAS de prendre le tamoxifène sans l’avis de votre médecin, au risque de compromettre la réussite de votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les données portant sur l’utilisation du tamoxifène chez les femmes sont nombreuses. Même si elles sont plus restreintes concernant les hommes, le profil des effets indésirables semble similaire, à l’exception des événements limités au sexe féminin.
Arrêtez le traitement par tamoxifène et consultez immédiatement votre médecin si l’un des symptômes suivants apparaît:
· difficulté à respirer
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge susceptible d’entraîner des difficultés à avaler
· gonflement des mains, des pieds ou des chevilles
· urticaire.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez les symptômes suivants:
· engourdissement facial ou faiblesse des bras ou des jambes et problèmes d’élocution ou d’altération de la vision, qui peuvent indiquer une baisse du débit sanguin dans le cerveau (AVC)
· douleurs dans la poitrine ou essoufflement (dyspnée), qui peuvent révéler la présence d’un caillot sanguin dans l’artère pulmonaire (embolie pulmonaire)
· douleurs abdominales ou saignements vaginaux anormaux qui peuvent indiquer un éventuel cancer de l’utérus
· toux et essoufflement qui peuvent être les symptômes d’une inflammation des poumons (pneumonie interstitielle) caractérisée par de la fièvre, une toux, un essoufflement, une augmentation des globules blancs, un type de cellules du sang (neutrophilie).
Pendant le traitement par tamoxifène, comme avec n’importe quel autre médicament, des effets indésirables sont possibles, selon la fréquence suivante:
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)
· nausées
· éruptions cutanées
· accumulation de liquide dans les tissus
· bouffées de chaleur
· épuisement (fatigue)
· écoulement vaginal
· irrégularités du cycle menstruel voire suppression totale avant la ménopause
· saignements vaginaux
Fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10)
· baisse du nombre de globules rouges (anémie temporaire)
· engourdissement
· maux de tête, léger étourdissement, somnolence
· troubles de la perception sensorielle (notamment des troubles du goût et une surdité ou des picotements de la peau)
· troubles visuels régressifs partiels dus à une opacification du cristallin de l’œil qui sert à la mise au point des images (cataracte), et/ou maladie de la rétine, la membrane la plus profonde de l’œil (rétinopathie). Le risque de cataracte augmente avec la durée du traitement par tamoxifène.
· vomissements, diarrhées, constipation
· perte de cheveux (alopécie)
· inflammation des poumons - pneumonie (pneumonie interstitielle)
· réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité)
· augmentation des taux de lipides dans le sang (triglycérides sériques)
· troubles circulatoire des vaisseaux cérébraux (événements cérébrovasculaires ischémiques)
· crampes musculaires dans les jambes
· douleurs musculaires (myalgie)
· caillots sanguins dans les veines (thromboses, notamment la thrombose veineuse profonde et l’embolie pulmonaire, y compris des caillots dans les capillaires sanguins qui peuvent entraîner une ischémie des organes)
· fréquence accrue des thromboses et des embolies avec une chimiothérapie concomitante
· modification des enzymes hépatiques, développement de stéatose hépatique*
· démangeaisons dans la région génitale (prurit vulvaire)
· croissances utérines bénignes (fibromes utérins)
· croissances et polypes (hyperplasie et polypes) de l’endomètre, la paroi de l’utérus.
Peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100)
· réduction du nombre de globules blancs (leucopénie), réduction temporaire des plaquettes (thrombocytopénie)
· troubles de la vision
· inflammation du pancréas (pancréatite)
· augmentation du taux de calcium dans le sang chez les patients atteints de tumeurs secondaire des os, en particulier en début de traitement
· faible débit sanguin vers le cerveau provoquant la mort de cellules (AVC)
· maladies chroniques sévères du foie (cirrhose du foie)*
· tumeurs malignes de l’endomètre
· grave réaction allergique avec la formation de furoncles et de pustules (syndrome de Stevens-Johnson)
· réactions allergiques caractérisées par des lésions cutanées (érythème polymorphe)
· maladie du système humanitaire caractérisée par la formation d’œdèmes sous la peau (pemphigoïde bulleuse).
Rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000)
· perte totale de certains globules blancs (agranulocytose), réduction du nombre d’un certain type de globules blancs (neutropénie)
· maladie du nerf optique, le nerf qui transmet les images des yeux au cerveau (neuropathie optique) (une cécité peut survenir chez un petit nombre de patients)
· modifications de la membrane transparente qui couvre l’œil (opacification de la cornée)
· inflammation grave du nerf optique qui transmet les images des yeux au cerveau (névrite optique)
· inflammation des petits vaisseaux de la peau entraînant des démangeaisons (vascularite cutanée)
· réactions allergiques caractérisées par un gonflement du visage, des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke)
· au début du traitement, douleurs dans les os et dans la zone des tissus malades
· baisse du flux biliaire (cholestase), inflammation du foie (hépatite), jaunisse, désintégration importante des cellules du foie (nécrose des cellules du foie), dégradation des cellules du foie, insuffisance hépatique*
· gonflement des kystes ovariens
· endométriose (lorsque les cellules généralement présentes uniquement sur la paroi de l’utérus sont aussi présentes dans d’autres parties du corps, souvent dans d’autres systèmes proches de l’utérus)
· tumeurs malignes de l’utérus (sarcome utérin)
· aggravation d’une tumeur (récurrence du cancer)
· croissances tissulaires bénignes dans le vagin (polypes vaginaux).
Très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000)
· graves modifications de l’hémogramme (neutropénie, pancytopénie)
· élévation flagrante de certains lipides sanguins (hypertriglycéridémie), parfois associée à une pancréatite
· troubles métaboliques avec une production accrue de certains pigments cellulaires (appelés porphyrines) dans le foie, associés à des cloques sur les zones de la peau exposées à la lumière (porphyrie cutanée tardive)
· inflammation cutanée associée à des démangeaisons et à un érythème, affectant généralement les zones de la peau exposées à la lumière du soleil (lupus érythémateux cutané)
· démangeaisons de la peau avec érythème, gonflement et/ou boursouflure de la peau après une radiothérapie antérieure (phénomène appelé « résurgence des réactions radiques »).
* Certains cas de maladie hépatique sévère ont été mortels.
Autres effets indésirables rapportés: vertiges, dépression, confusion et fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION 20 mg, comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMOXIFENE CREATIVE PHARMA SOLUTION 20 mg, comprimé
· La substance active est le citrate de tamoxifène
Chaque comprimé de 10 mg contient 10 mg de tamoxifène (sous forme de citrate de tamoxifène), et chaque comprimé de 20 mg contient 20 mg de tamoxifène (sous forme de citrate de tamoxifène).
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K30, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Les comprimés de 10 mg de tamoxifène sont des comprimés blancs, ronds et convexes normaux de 8,0 mm (diamètre) portant l’inscription « T10 » sur un côté, et qui sont disponibles en boîte de 30 et 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Les comprimés de 20 mg de tamoxifène sont des comprimés blancs, ronds et convexes normaux de 9,5 mm (diamètre) portant l’inscription « T20 » sur un côté, et qui sont disponibles en boîte de 20, 30, 60 et 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ITALSKA 17, PRAGUE 2, 12000,
REPUBLIQUE TCHEQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78 AVENUE DU MIDI- CS 30077
63808 COURNON D’AUVERGNE, CEDEX
220 BUTTERFIELD, GREAT MARLINGS
LUTON, LU2 8DL
ROYAUME-UNI
Ou
TILLOMED PHARMA GMBH
Mittelstraße 5/5a
12529 schÖenefeld
ALLEMAGNE
Ou
EMCURE PHARMA UK LTD
BASEPOINT BUSINESS CENTRE,
110 BUTTERFIELD, GREAT MARLINGS,
LUTON, LU2 8DL
Royaume-Uni
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).