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ANSM - Mis à jour le : 10/10/2019
PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion
Alpha-1 antitrypsine humaine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion ?
3. Comment utiliser PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéase, alpha-1 antitrypsine humaine, code ATC : B02AB02.
PROLASTIN appartient à la famille des médicaments appelés alpha-1 antitrypsine.
L’alpha-1 antitrypsine est une substance qui est fabriquée par notre organisme pour freiner les élastases, des substances qui endommagent les poumons. En cas de déficit congénital en alpha-1 antitrypsine, l’équilibre entre l’alpha-1 antitrypsine et les élastases est rompu, ce qui peut entraîner une destruction progressive du tissu pulmonaire et l’apparition d’un emphysème pulmonaire.
L’emphysème pulmonaire consiste en un agrandissement anormal des poumons, s’accompagnant d’une destruction du tissu pulmonaire. PROLASTIN est utilisé pour rétablir l’équilibre entre l’alpha-1 antitrypsine et les élastases pulmonaires afin d’éviter que l’emphysème pulmonaire ne continue à s’aggraver.
PROLASTIN est utilisé en traitement à long terme chez des patients présentant une forme particulière de carence en alpha-1 antitrypsine, comme celle qui a été diagnostiquée par votre médecin.
N’utilisez jamais PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion
· si vous êtes allergique ou hypersensible à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d’un déficit connu en certaines immunoglobulines (IgA) car dans ce cas des réactions allergiques ou même un choc anaphylactique pourraient se produire.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser PROLASTIN.
· si vous développez une forte réaction d’hypersensibilité avec une chute de la tension artérielle, détresse respiratoire ou même un choc anaphylactique, l’utilisation de PROLASTIN sera immédiatement arrêtée et votre médecin instaurera un traitement approprié.
· si votre cœur est gravement affaibli (insuffisance cardiaque), la prudence est recommandée car PROLASTIN peut entraîner une augmentation passagère du volume sanguin.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter la transmission d’infections au patient. Ces mesures comprennent notamment :
· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma (pour garantir l’exclusion des personnes pouvant être porteuses d’infections)
· l’analyse de chaque don et de chaque pool de plasma à la recherche de traces de virus/de signes d’infection
· l'inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma, d’étapes pouvant inactiver ou éliminer les virus
Malgré ces mesures, une transmission éventuelle d’une infection ne peut être complètement exclue en cas d’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma. Il en va de même pour des virus qui sont encore inconnus ou pour des nouveaux virus, ou pour d’autres types d’infections.
On pense que les mesures prises sont efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et de l’hépatite C. Il se peut qu’elles soient insuffisantes vis-à-vis des virus non enveloppés, tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19. L’infection à parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) et pour les patients dont le système immunitaire est déprimé ou qui présentent certains types d’anémie (par exemple drépanocytose ou anémie hémolytique).
Il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit lors de chaque administration de PROLASTIN et de tenir à jour une liste des lots utilisés.
Il se peut que votre médecin vous conseille d’envisager une vaccination anti-hépatite A et hépatite B, si l’on vous administre régulièrement/de manière répétitive de l’alpha-1 antitrypsine fabriquée à partir de plasma humain.
L’arrêt du tabagisme est fortement recommandé car l’efficacité de PROLASTIN est compromise par la présence de fumée de tabac dans les poumons.
Enfants et adolescents moins de 18 ans
Il n’y a aucune donnée disponible sur l’utilisation de PROLASTIN chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion
Aucune interaction médicamenteuse avec PROLASTIN n'est connue à ce jour.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
On ne dispose d’aucune donnée concernant l’utilisation de PROLASTIN au cours de la grossesse. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous avez l’intention de le devenir. On ignore si PROLASTIN passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien n'indique que Prolastin altère l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion contient 4,8 mmol de sodium par flacon (ce qui correspond à 21,6 mmol de sodium pour un patient de 75 kg). Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sodium suite à une autre maladie.
3. COMMENT UTILISER PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion?
PROLASTIN est administré par votre médecin de la manière suivante :
L’administration d’une dose de 60 mg de substance active/kg de poids corporel (équivalant à 180 ml de solution injectable / perfusion reconstituée contenant 25 mg/ml d’alpha-1 antitrypsine humaine chez un patient de 75 kg) au moyen d’une perfusion de courte durée, une fois par semaine, est habituellement suffisante.
Le traitement par PROLASTIN doit être effectué ou supervisé par un médecin spécialiste des maladies pulmonaires chroniques obstructives.
La durée du traitement est fixée par votre médecin. À ce jour, rien n'indique qu'il soit nécessaire de limiter la durée du traitement.
Comment et quand doit-on utiliser PROLASTIN ?
La substance sèche doit être dissoute en conditions stériles dans le contenu du flacon contenant 40 ml d’eau pour préparations injectables et être administrée sous forme de perfusion intraveineuse.
Si vous avez l’impression que l’effet de PROLASTIN est trop fort ou trop faible, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion que vous n’auriez dû
A ce jour, on ignore les conséquences d’un surdosage.
Si vous oubliez d’utiliser PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion
Votre médecin décidera du moment d’administration de la prochaine dose de PROLASTIN. Veuillez consulter le médecin qui suit votre traitement.
Si vous arrêtez d’utiliser PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion
Votre état peut s’aggraver à l’arrêt de PROLASTIN. Veuillez consulter votre médecin traitant si vous souhaitez arrêter prématurément votre traitement par PROLASTIN.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si des effets secondaires surviennent pendant la perfusion de PROLASTIN, votre médecin doit interrompre ou arrêter la perfusion, selon la nature et la sévérité de l’effet secondaire.
En cas de réaction d’hypersensibilité sévère (s’accompagnant d’une diminution de la tension artérielle, de difficultés respiratoires ou même un choc anaphylactique), il faut immédiatement arrêter le traitement par PROLASTIN et initier un traitement adéquat comprenant, si nécessaire, un traitement de choc.
Les effets indésirables suivants sont observés pendant le traitement par PROLASTIN.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100):
· frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, douleur à la poitrine
· urticaire
· vertiges, hébétude, maux de tête
· difficultés respiratoires (dyspnée)
· éruption cutanée
· nausées
· douleurs articulaires (arthralgies)
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000):
· réactions d’hypersensibilité
· pouls rapide (tachycardie)
· diminution de la tension artérielle (hypotension)
· élévation de la tension artérielle (hypertension)
· maux de dos.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000):
· choc allergique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
La solution injectable / perfusion préparée ne doit pas être conservée au réfrigérateur et doit être utilisée dans tous les cas dans les 3 heures suivant la préparation.
Jeter toute solution inutilisée.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte.
N’utilisez pas PROLASTIN si vous remarquez que la solution préparée n’est pas limpide.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion
· La substance active est l’alpha-1 antitrypsine humaine (provenant de sang ou de plasma humain).
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium et eau pour préparations injectables.
L’ alpha-1 antitrypsine est une poudre de couleur blanc-beige
La solution reconstituée est transparente.
1 ml de la solution reconstituée contient 25 mg d’ alpha-1 antitrypsine.
La boîte de PROLASTIN contient :
· un flacon de poudre 1000 mg d'alpha-1 antitrypsine humaine.
· un flacon contenant les 40 ml de solvant
· un dispositif de transfert Mix2Vial pour la reconstitution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COLMARER STRASSE 22
60528 FRANCFORT
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
24 RUE DE PRONY
75017 PARIS
POLIGNO LEVANTE
C/CAN GUASC 2
08150 PARETS DEL VALLES
BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Préparation par le personnel soignant de la solution injectable / perfusion reconstituée :
1. Pendant la procédure de reconstitution, utilisez une technique aseptique (matériel propre et stérilisé) et une surface de travail plane.
2. Avant l’utilisation, amenez les flacons de PROLASTIN et de solvant (eau stérile pour préparations injectables) à température ambiante (20-25ºC).
3. Enlevez la capsule protectrice du flacon de PROLASTIN et nettoyez le dessus du bouchon avec un coton imbibé d’alcool. Laissez sécher le bouchon en caoutchouc.
4. Répétez cette étape avec le flacon d’eau stérile.
5. Ouvrez l’emballage du dispositif stérile Mix2Vial en détachant le feuillet (Figure 1). N’enlevez pas le dispositif de l’emballage.
6. Placez le flacon de solvant bien droit sur une surface plane. En tenant bien fermement le flacon de solvant, enfoncez verticalement l’extrémité bleue du dispositif Mix2Vial jusqu’à ce que la pointe pénètre dans le bouchon (Figure 2).
7. Enlevez l’emballage extérieur transparent du dispositif Mix2Vial et jetez-le (Figure 3).
8. Placez le flacon de PROLASTIN bien droit sur une surface plane et retournez le flacon de solvant avec le dispositif Mix2Vial toujours attaché.
9.En tenant bien fermement le flacon de PROLASTIN sur une surface plane, enfoncez verticalement l’extrémité transparente du dispositif Mix2Vial jusqu’à ce que la pointe pénètre dans le bouchon (Figure 4). Le solvant sera automatiquement transféré dans le flacon de PROLASTIN car il est sous vide.
Remarque : si le dispositif Mix2Vial est connecté sous un angle, le vide peut ne pas se maintenir dans le flacon du produit et le solvant ne sera pas automatiquement transféré dans le flacon du produit. Si le flacon n’est plus sous vide, utilisez une seringue et une aiguille stériles pour enlever l’eau stérile du flacon de solvant et l’injecter dans le flacon de PROLASTIN, en dirigeant le jet de liquide le long de la paroi du flacon.
10. Tout en laissant les flacons de solvant et de PROLASTIN attachés au dispositif Mix2Vial, remuez doucement (Figure 5) jusqu’à la dissolution complète de la poudre. Ne secouez pas afin d’éviter la formation de mousse. La solution reconstituée doit être limpide. Ne l’utilisez pas si elle contient des particules ou si elle présente une coloration anormale.
11. Étant donné qu’il est nécessaire d’utiliser plus d’un flacon pour obtenir la dose requise, répétez les instructions ci-dessus en utilisant un autre emballage contenant un nouveau dispositif Mix2Vial. Ne réutilisez pas le même Mix2Vial.
12. Enlevez le dispositif Mix2Vial (Figure 6) et administrez le produit en utilisant une technique aseptique.
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La reconstitution totale doit être obtenue en 5 minutes.
N’utiliser que des solutions limpides. PROLASTIN ne peut pas être mélangé avec d’autres solutions de perfusion. La solution reconstituée doit toujours être utilisée dans les 3 heures après sa préparation.
La solution reconstituée doit être administrée à l’aide d’une perfusion intraveineuse lente, en utilisant un set de perfusion approprié (“perfusion en gouttes”). La vitesse de perfusion ne peut pas dépasser 0,08 ml/kg de poids corporel par minute (ce qui correspond à 6 ml pour un patient de 75 kg).
