ANSM - Mis à jour le : 22/11/2019
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Gattilier (extrait sec de fruit de)
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après une utilisation continue durant 3 cycles.
1. Qu'est-ce que PREMENS, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREMENS, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PREMENS, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PREMENS, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PREMENS, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PREMENS, comprimé pelliculé est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes mineurs qui surviennent dans les jours précédant les règles (syndrome prémenstruel).
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Ce médicament est réservé uniquement aux femmes adultes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREMENS, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais PREMENS, comprimé pelliculé
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes âgée de moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Consultez un médecin avant de prendre PREMENS, comprimé pelliculé:
· Si vous êtes atteinte ou avez été atteinte d’un cancer oestrogéno-dépendant ;
· Si vous êtes traitée par des agonistes dopaminergiques, antagonistes dopaminergiques, œstrogènes ou antiœstrogènes ;
· Si vous avez été atteinte de troubles hypophysaires car le fruit du gattilier peut agir sur l’axe hypothalamo-hypophysaire ;
· En cas de tumeurs de l'hypophyse sécrétant de la prolactine, car la prise de fruit du gattilier peut masquer les symptômes de ce type de tumeur.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent durant l’utilisation de ce médicament, consultez un médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et PREMENS, comprimé pelliculé
Prévenez votre médecin si vous prenez déjà :
· des agonistes dopaminergiques (utilisés pour traiter la maladie de Parkinson),
· des antagonistes dopaminergiques (utilisés pour traiter des troubles digestifs et des troubles psychiatriques),
· des œstrogènes (utilisés pour éviter une grossesse, pour traiter les troubles de la ménopause et l’ostéoporose),
· des antioestrogènes (utilisés pour traiter un cancer du sein et la stérilité chez la femme).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
PREMENS, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
En raison de son indication thérapeutique, il n’y a pas d’usage pour ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin
L’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PREMENS, comprimé pelliculé contient du lactose et du glucose
3. COMMENT PRENDRE PREMENS, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Médicament réservé à la femme adulte.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.
Ne dépassez pas cette dose recommandée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Avalez le comprimé en entier avec un grand verre d’eau.
Ne mâchez pas le comprimé.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent après une utilisation continue durant 3 cycles, consultez un médecin.
Si vous avez pris plus de PREMENS, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien et prenez cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre PREMENS, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PREMENS, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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EFFETS INDÉSIRABLES |
CONDUITE À TENIR SI CES EFFETS SURVIENNENT |
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· Troubles digestifs tels que nausées, douleurs au ventre. · Maux de tête. · Vertiges. · Acné. · Troubles des règles. |
ð Si les symptômes persistent plus de quelques jours, ou s’ils deviennent gênants, interrompez la prise du médicament. ð Ces effets indésirables sont souvent temporaires. |
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· Réactions allergiques sévères : gonflement du visage, difficulté à respirer, difficulté pour avaler. · Réactions allergiques sur la peau : rash (éruption sur la peau), urticaire (sensation ressemblant à une piqûre d’ortie). |
ð Interrompez immédiatement la prise de PREMENS, comprimé pelliculé si vous présentez l’un de ces signes ou tout autre effet. |
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PREMENS, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Premens, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Gattilier (Vitex agnus-castus L.) (extrait sec de fruit de)........................................................... 4,0 mg
Rapport drogue/extrait : 7-13 : 1
Solvant d’extraction : éthanol 60 % m/m.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Pour le noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique (type A).
Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer III (E 172).
Adjuvant de l’extrait : glucose liquide (matière sèche)
Qu’est-ce que PREMENS, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé.
Chaque boîte contient 30, 60 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polypropylène blanc opaque).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
174 quai de Jemmapes
75010 Paris
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
174 quai de Jemmapes
75010 Paris
FRANCE
Dörnebrink 19
49479 Ibbenbüren
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).