ANSM - Mis à jour le : 26/11/2019
FLUSTIMEX ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet
Paracétamol/Maléate de chlorphénamine/Acide ascorbique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
1. Qu'est-ce que FLUSTIMEX ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUSTIMEX ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre FLUSTIMEX ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUSTIMEX ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R05X
Ce médicament contient du paracétamol, un antihistaminique la chlorphénamine et de la vitamine C.
Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes et rhinopharyngites de l'enfant (à partir de 6 ans) :
· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,
· des éternuements,
· des maux de tête et/ou fièvre.
Ne prenez jamais FLUSTIMEX ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet :
· si vous êtes allergique au paracétamol, au maléate de chlorphénamine ou aux antihistaminiques, à l’acide ascorbique (vitamine C) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· chez l’enfant de moins de 6 ans,
· en cas de maladie grave du foie,
· en cas de difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· en cas de glaucome (augmentation de la pression dans l’œil),
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d’aspartam.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas d'allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLUSTIMEX ENFANTS.
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, prévenez immédiatement un médecin.
Ce médicament contient du paracétamol, du maléate de chlorphénamine et de l’acide ascorbique. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales recommandées (voir rubrique 3 « Comment prendre FLUSTIMEX ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet ?»).
Consultez votre médecin en cas :
· d'écoulement nasal purulent,
· de persistance de la fièvre,
· d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 3 jours de traitement.
Ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.
En cas de persistance de fièvre ou de douleur et compte tenu des posologies recommandées, prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
En cas de maladie grave du foie ou des reins, prévenez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.
Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l’alcool :
· il peut être préférable de commencer le traitement un soir,
· évitez les médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.
Enfants et adolescents
Cette présentation est réservée à l'enfant (à partir de 6 ans).
Autres médicaments et FLUSTIMEX ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, signalez systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
FLUSTIMEX ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments et de l’alcool
La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment. Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets neurologiques chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.
Allaitement
Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachées à l'usage de ce médicament, surtout au début du traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l’alcool.
Il est préférable de commencer ce traitement le soir.
FLUSTIMEX ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet contient du saccharose, du glucose, de l’aspartam (E951) et de l’anhydride sulfureux (E220).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 1.985g d’un mélange de saccharose et de glucose par sachet dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient 25 mg d’aspartam par dose. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
3. COMMENT PRENDRE FLUSTIMEX ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'enfant (à partir de 6 ans).
La dose recommandée est de :
· Enfants de 6 à 10 ans : 1 sachet 2 fois par 24 heures.
· Enfants de 10 à 12 ans : 1 sachet 3 fois par 24 heures.
· Enfants de 12 à 15 ans : 1 sachet 4 fois par 24 heures.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.
Fréquence d'administration
Les prises de ce médicament doivent être espacées de 4 heures au minimum.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.
Durée du traitement
La durée d'utilisation est limitée à 3 jours. En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours de traitement, prenez un avis médical.
Si vous avez pris plus de FLUSTIMEX ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû
En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre FLUSTIMEX ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUSTIMEX ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables nécessitent d’arrêter immédiatement le traitement et d’avertir un médecin.
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
Exceptionnellement des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou de gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
D'autres effets indésirables peuvent survenir :
· Le déclenchement d’une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés.
· Somnolence, baisse de vigilance plus marquées en début de traitement.
· Chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges.
· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, troubles urinaires, constipation, palpitations.
· Nausées, vomissements.
· Troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges, hallucinations.
· Difficulté pour coordonner les mouvements, tremblements.
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicament contenant du paracétamol.
· Dans certains cas rares, de réactions cutanées graves ont été rapportées. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUSTIMEX ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUSTIMEX ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet
· Les substances actives sont :
Paracétamol......................................................................................................................... 250 mg
Maléate de chlorphénamine...................................................................................................... 2 mg
Acide ascorbique................................................................................................................. 100 mg
Pour un sachet
· Les autres composants sont :
Saccharose, citrate de magnésium, aspartam, caramel liquide, arôme orange IFF 18M070*.
* arôme orange IFF 18M070 : maltodextrine, gomme arabique (E414), anhydride sulfureux (E220), hydroxyanisole butylé (BHA) (E320).
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre pour solution buvable en sachet.
Boîte de 8 ou 12 sachets de 2,5 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES Cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES Cedex
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTTES
89000 AUXERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
« QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE » :
Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché et des maux de tête et/ou fièvre au cours des rhumes chez l’enfant de plus de 6 ans.
Le rhume est une infection bénigne aiguë très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d’humidifier en permanence l’air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « coule ».
Afin de limiter l’apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d’hygiène suivantes :
· se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation ;
· se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez ;
· se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains ;
· lors d’utilisation de solution nasale, éviter d’utiliser le même embout nasal pour tous les membres de la famille ;
· éviter de rendre visite à une femme venant d’accoucher et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer…). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.
Pour votre confort :
· boire suffisamment ;
· humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer). Eviter l'utilisation du même embout nasal pour toute la famille.
· éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres ;
· dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment ;
· protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau ;
· éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C ;
· aérer régulièrement les pièces.
« QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE » :
La température normale du corps est variable d’un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 38°C est considérée comme une fièvre.
Chez l'enfant de plus de 6 ans : si les troubles qu’elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes apparaissent,
· si la température persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.