ANSM - Mis à jour le : 06/12/2019
CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Céfazoline (sous forme de céfazoline sodique)
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament contient la substance active céfazoline, qui est un antibiotique. CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion est utilisé pour traiter les infections bactériennes provoquées par des bactéries sensibles à la céfazoline, comme :
· Infections de la peau et des tissus mous
· Infections des os et des articulations.
La céfazoline peut également être utilisée avant, pendant et après une intervention chirurgicale afin de prévenir la survenue d’infections éventuelles.
N’utilisez jamais CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la céfazoline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6)
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.
· si vous avez déjà souffert d’une réaction allergique (hypersensible) sévère après l’utilisation d’un autre type d’antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion si vous :
· êtes enclin aux réactions allergiques (p.ex. rhume des foins ou asthme bronchique), car le risque de réactions allergiques sévères à CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion est majoré ;
· avez déjà développé une réaction allergique à d’autres antibiotiques de la famille des bêtalactamines (p.ex. pénicillines), car il existe un risque accru que vous soyez aussi allergique à CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ;
· souffrez d’une altération de la fonction rénale ou hépatique ;
· souffrez de troubles de la coagulation sanguine (p.ex. hémophilie) ou si votre situation actuelle peut provoquer de tels troubles (nutrition parentérale, malnutrition, maladies du foie ou des reins, réduction du nombre de plaquettes sanguines entraînant une augmentation du risque de saignements ou d’ecchymoses [thrombopénie], administration de médicaments qui empêchent la formation de caillots de sang [anticoagulants comme l’héparine]) ;
· souffrez de maladies susceptibles de provoquer des saignements (p.ex. ulcères gastro-intestinaux) ;
· souffrez de diarrhées sévères et persistantes pendant ou après le traitement par CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
Ne prenez pas de médicament antidiarrhéique avant d’avoir consulté votre médecin.
Enfants
· La céfazoline ne peut pas être utilisée chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de moins de 1 mois, car la sécurité d’utilisation n’a pas encore été établie dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
Votre médecin prendra des précautions particulières si vous utilisez l’un des médicaments suivants :
· Probénécide (médicament pour le traitement des maladies articulaires et de la goutte).
· Médicaments potentiellement toxiques pour les reins : La céfazoline peut intensifier l’effet toxique de certains antibiotiques (aminosides) et des médicaments qui entraînent une augmentation de l’urine (diurétiques, p.ex. furosémide) pour les reins. L’utilisation simultanée de CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et de l’un de ces médicaments nécessite une surveillance régulière de la fonction rénale, notamment chez les patients souffrant de maladie rénale.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Grossesse
La céfazoline traverse le placenta et peut nuire au fœtus. Par conséquent, si vous êtes enceinte, votre médecin ne devra vous prescrire la céfazoline qu’en cas de nécessité absolue et après avoir soigneusement évalué les bénéfices et les risques.
Allaitement
La céfazoline passe en très faibles quantités dans le lait maternel. Il convient donc d’arrêter l’allaitement pendant le traitement par CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium.
Flacon de 2 g : Ce médicament contient 101,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion est toujours administré par un professionnel de santé. Il sera administré sous forme d’injection ou de perfusion (dans une veine) après avoir été dissous. Votre médecin vous informera de la durée et de la fréquence d’administration de CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion nécessaires.
Les doses recommandées sont de :
Patients adultes avec une fonction rénale normale
· Infections provoquées par des bactéries sensibles à ce médicament :
1 à 2 g par jour, en deux ou trois doses.
· Infections provoquées par des bactéries moins sensibles à ce médicament :
3 à 4 g par jour, en trois ou quatre doses.
Une augmentation de la dose quotidienne jusqu’à un maximum de 6 g par jour en trois ou quatre prises identiques est possible.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Prématurés et nourrissons de moins de 1 mois :
La sécurité d’utilisation n’a pas été établie chez les nourrissons âgés de moins d’un mois.
Enfants âgés de plus de 1 mois :
· Infections provoquées par des bactéries sensibles à ce médicament :
25 à 50 mg/kg de poids corporel par jour, répartis sur deux à quatre prises identiques, toutes les 6, 8 ou 12 heures.
· Infections provoquées par des bactéries moins sensibles à ce médicament :
Maximum de 100 mg/kg de poids corporel par jour, répartis en trois ou quatre prises identiques, toutes les 6 ou 8 heures.
Ce produit est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 1 mois.
Patients âgés
Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez les patients âgés qui ont une fonction rénale normale.
Recommandations posologiques particulières
Prévention des infections pendant les interventions chirurgicales
1 g de céfazoline administré 30 minutes à 1 heure avant le début de l’opération.
Pour une opération de longue durée (2 heures ou plus), on administrera 500 mg à 1 gramme supplémentaires de céfazoline pendant l’opération.
Patients avec une altération de la fonction rénale
Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, l’élimination de la céfazoline est plus lente. C’est pourquoi votre médecin adaptera la posologie en fonction de la sévérité de l’altération rénale en réduisant la dose d’entretien ou en allongeant l’intervalle entre les administrations.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de la sévérité de l’infection ainsi que de votre récupération.
Si vous avez utilisé plus de CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Étant donné que le médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez une dose trop forte.
Les symptômes de surdosage sont les suivants : maux de tête, étourdissements (vertiges), sensation de fourmillements ou de picotements sur la peau (paresthésies), impatience (agitation), contraction involontaire d’un muscle ou d’un groupe de muscles (myoclonie) et crampes (convulsions). Si vous développez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
En cas d’urgence, votre médecin doit prendre les mesures nécessaires pour traiter les symptômes de surdosage.
Si vous oubliez d’utiliser CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser. N’utilisez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.
Si vous arrêtez d’utiliser CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Une dose trop faible, une administration irrégulière ou l’arrêt prématuré du traitement peut compromettre le résultat du traitement ou conduire à une rechute plus difficile à traiter. Veuillez suivre les instructions de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous devez arrêter d’utiliser le médicament et consulter votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessous :
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· rougeurs cutanées (érythème), éruption cutanée généralisée (érythème polymorphe ou exanthème), urticaire (éruption cutanée accompagnée de rougeurs, de démangeaisons et de vésicules) à la surface de la peau, fièvre, gonflement au-dessous de la peau (œdème angioneurotique) et/ou gonflement du tissu pulmonaire pouvant s’accompagner d’une toux et de difficultés à respirer (pneumopathie interstitielle ou pneumonie), car ces effets indésirables pourraient être des symptômes d’une réaction allergique à ce médicament.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux)
· éruption cutanée sévère accompagnée de bouffées de chaleur, fièvre, vésicules ou ulcères (syndrome de Stevens-Johnson) ou éruption sévère accompagnée de rougeurs, desquamation et gonflement de la peau ressemblant à une brûlure (nécrolyse épidermique toxique).
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· réaction allergique sévère (choc anaphylactique) accompagnée de difficulté à respirer, gonflement de la gorge, du visage, des paupières ou des lèvres, fréquence cardiaque accélérée et baisse de tension. Cette réaction peut débuter peu de temps après la première utilisation du médicament ou plus tard.
L’effet indésirable suivant a été rapporté mais sa fréquence de survenue est indéterminée :
· diarrhées sévères et fréquentes, parfois contenant du sang, car elles pourraient être le symptôme d’une maladie plus grave (colite pseudomembraneuse).
Les effets indésirables suivants peuvent également se produire pendant l’utilisation de produits contenant de la céfazoline :
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· légers troubles gastro-intestinaux (perte d’appétit, diarrhées, nausées, vomissements, diarrhées sévères et fréquentes). Ces effets indésirables disparaissent habituellement au bout de quelques jours
· l’injection dans le muscle peut entraîner une douleur au site de l’injection qui peut parfois s’accompagner d’un durcissement de la peau et des tissus mous au même endroit.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· muguet (dépôts épais de couleur blanche à crème dans la bouche et sur la langue)
· crises convulsives/convulsions chez des patients souffrant de problèmes rénaux
· gonflement d’une veine provoqué par la formation d’un caillot de sang après l’injection dans le muscle (thrombophlébite).
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· infection bactérienne des organes génitaux masculins ou féminins accompagnée de symptômes tels que démangeaisons, rougeurs, gonflement et pertes féminines (candidose génitale, moniliase, vaginite)
· augmentation ou diminution de la concentration sanguine de glucose (hyperglycémie ou hypoglycémie)
· anomalies sanguines réversibles incluant la diminution ou l’augmentation du nombre de globules rouges et blancs (leucopénie, granulopénie, neutropénie, thrombopénie, leucocytose, granulocytose, monocytose, lymphopénie, basophilie et éosinophilie) pouvant provoquer des saignements, une tendance aux ecchymoses et/ou une décoloration de la peau (confirmé par un examen de sang)
· sensations d’étourdissements, de fatigue et sensation générale de malaise
· douleur thoracique, excès de liquide dans les poumons, essoufflement, toux, nez bouché (rhinite)
· problèmes hépatiques (tels que élévation passagère des phosphatases alcalines ou hépatite passagère) accompagnés de symptômes tels que augmentation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT), gamma-glutamyl-transpeptidase (gamma GT) et lacticodéshydrogénase (LDH)) et de la bilirubine (produit de la dégradation des cellules sanguines) dans la bile ou l’urine (diagnostiqué par un examen de sang)
· problèmes rénaux (néphrotoxicité, néphrite interstitielle, néphropathies non précisées, protéinurie) accompagnés de symptômes tels que gonflement des reins et augmentation de l’azote dans le corps pouvant être diagnostiqués par une analyse d’urine, se produisant généralement uniquement chez des patients traités simultanément par la céfazoline et par d’autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· démangeaisons au niveau de l’anus ou des organes génitaux (prurit)
· troubles de la coagulation du sang pouvant entraîner une augmentation des saignements. Ces problèmes peuvent être résolus par l’augmentation des apports en vitamine K et doivent être confirmés par un examen de sang (voir rubrique 2)
· troubles du sommeil incluant des cauchemars et une impossibilité de dormir (insomnie)
· sentiments de nervosité ou d’anxiété, somnolence, faiblesse, bouffées de chaleur, altération de la vision des couleurs, vertiges et convulsions épileptiques (contractions et relaxations musculaires involontaires rapides et répétées).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· le traitement prolongé ou répété par la céfazoline peut entraîner une nouvelle infection par des champignons ou des bactéries résistants à la céfazoline (surinfection).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Après reconstitution/dilution
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C et jusqu’à 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé après reconstitution ou dilution, à moins que la méthode d’ouverture, de reconstitution et de dilution ne se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées. Si le produit n’est pas immédiatement utilisé, les durées de conservation et les conditions lors de l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et les durées ne doivent en principe pas dépasser celles mentionnées ci-dessus pour la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
· La substance active est :
Céfazoline (sous forme de céfazoline sodique)...................................................................... 2 g
Pour un flacon 2 g de poudre.
CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion est une poudre pour solution injectable ou pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé. Le produit se présente en flacons en verre dans des boîtes de 1, 10 et 50 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MAKARIOU & EVAGOROU 1,
MITSI BUILDING 3, 1ST FLOOR, flat/OFFICE 115,
1065 NICOSIA
CHYPRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
FRANCE
DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS - LAMIA
145 68 KRIONERI, ATTIki
GRÈCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Préparation et manipulation
Préparation de la solution
Pour chaque voie d’administration, voir le tableau des volumes devant être ajoutés et des concentrations de la solution, qui peut être utile s’il s’avère nécessaire d’administrer des doses fractionnées.
Recommandations posologiques chez les adultes
Injection intramusculaire
CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion : Ne doit pas être utilisé pour l’administration intramusculaire.
Injection intraveineuse
Reconstituer CEFAZOLINE NORIDEM, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec l’un des solvants compatibles suivants conformément au tableau de dilution ci-dessous :
· eau pour préparations injectables
· solution de chlorure de sodium à 0,9 %
· solution de glucose à 5 %
· solution de glucose à 10 %
Tableau de reconstitution pour l’injection intraveineuse
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Contenu par flacon |
Quantité minimale de solvant devant être ajoutée |
Concentration approximative |
|
1 g |
4 ml |
220 mg/ml |
La céfazoline doit être injectée lentement en trois à cinq minutes. L’injection ne doit en aucun cas durer moins de 3 minutes. La solution peut être injectée directement dans la veine ou dans la tubulure avec laquelle le patient reçoit la solution intraveineuse susmentionnée.
Les doses uniques supérieures à 1 g doivent être administrées en perfusion intraveineuse sur une durée de 30 à 60 minutes.
Recommandations posologiques chez les enfants
Injection intraveineuse
Flacon de 2g : Le contenu d’un flacon (2 000 mg de céfazoline) est dissous dans 10 ml d’un solvant compatible (soit une concentration approximative de 180 mg/ml). Le volume correspondant de cette solution à utiliser est indiqué dans le tableau 1 en plus de la dose en mg.
Pour la quantité de solvant devant être ajoutée pour la population pédiatrique, voir rubrique Recommandations posologiques chez les enfants. Pour des volumes inférieurs à 1 ml, il est nécessaire d’utiliser une seringue de 0,5ml pour une meilleure précision du dosage.
Perfusion intraveineuse
CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion doit d’abord être reconstitué avec l’un des solvants décrits comme étant compatibles pour une injection intraveineuse.
Une dilution supplémentaire doit être faite avec l’un des solvants compatibles suivants conformément au tableau de dilution ci-dessous :
· solution de chlorure de sodium à 0,9 %
· solution de glucose à 5 %
· solution de Ringer
· solution de lactate de Ringer
· eau pour préparations injectables
Tableau de dilution pour perfusion intraveineuse
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Contenu par flacon |
Reconstitution |
Dilution |
Concentration approximative |
|
- |
Quantité minimale de solvant devant être ajoutée |
Quantité de solvant devant être ajoutée |
- |
|
2 g |
8 ml |
50 ml -100 ml |
40 mg/ml - 20 mg/ml |
Pour la céfazoline 2 g, si des doses plus faibles sont nécessaires, il est recommandé d’utiliser la moitié de la solution reconstituée (environ 4 ml avec 1 g de céfazoline ; à savoir la moitié du contenu du flacon) et d’ajouter un solvant compatible jusqu’à un volume final de 100 ml (concentration obtenue d’environ 10 mg/ml). La quantité requise de cette solution diluée peut alors être administrée au patient sur la durée prescrite.
Les solutions de lidocaïne ne doivent pas être administrées par voie intraveineuse.
Comme pour tous les médicaments parentéraux, inspecter visuellement la solution reconstituée avant administration pour s’assurer de l’absence de particules et d’une décoloration avant l’administration. Seules des solutions limpides pratiquement exemptes de particules doivent être utilisées.
Le produit reconstitué est à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Incompatibilités
La céfazoline est incompatible avec les produits suivants : disulfate d’amicacine, amobarbital sodique, acide ascorbique, sulfate de bléomycine, gluceptate de calcium, gluconate de calcium, chlorhydrate de cimétidine, méthanesulfonate sodique de colistine, gluceptate d’érythromycine, sulfate de kanamycine, chlorhydrate d'oxytétracycline, pentobarbital sodique, B-sulfate de polymyxine et chlorhydrate de tétracycline.
Posologie et mode d’administration
La posologie et le mode d’administration dépendent du site et de la sévérité de l’infection ainsi que de l’évolution clinique et bactériologique. Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques locales.
Adultes et adolescents (âgés de plus de 12 ans et pesant ≥ 40 kg)
· Infections causées par des micro-organismes sensibles : 1 à 2 g de céfazoline par jour en deux ou trois prises identiques.
· Infections causées par des micro-organismes modérément sensibles : 3 à 4 g de céfazoline par jour en trois ou quatre prises identiques.
Dans les infections sévères, des doses jusqu’à 6 g par jour peuvent être administrées en trois ou quatre prises identiques (une dose toutes les 6 ou 8 heures).
Recommandations posologiques particulières
Prophylaxie périopératoire
· Pour la prévention d’une infection postopératoire dans le cas d’opérations (potentiellement) contaminées, les doses recommandées sont les suivantes : 1 g de céfazoline à administrer 30 minutes à 1 heure avant le début de l’opération.
· Pour les opérations de longue durée (2 heures ou plus), 500 mg à 1 gramme supplémentaires de céfazoline à administrer pendant l’opération.
· La prolongation de l’administration au-delà de l’opération doit être étayée par les recommandations nationales officielles.
Il est important que (1) la dose préopératoire soit administrée peu de temps avant le début de l’intervention (entre 30 minutes et 1 heure), afin que les taux adéquats d’antibiotiques soient atteints dans le sérum et dans les tissus au moment de la première incision ; et que (2) la céfazoline, si nécessaire, soit administrée à intervalles réguliers pendant l’intervention de manière à avoir une concentration suffisamment élevée d’antibiotique aux moments de forte exposition aux micro-organismes.
Patients adultes atteints d’insuffisance rénale
Chez les adultes atteints d’insuffisance rénale, il peut être nécessaire de réduire la dose pour éviter l’accumulation du produit.
Cette dose plus faible peut être déterminée sur la base des concentrations sanguines. Si cela n’est pas possible, la dose peut être déterminée sur la base de la clairance de la créatinine.
Traitement d’entretien par céfazoline chez les patients atteints d’insuffisance rénale
|
Clairance de la créatinine (ml/min) |
Créatinine sérique (mg/dl) |
Posologie |
|
≥ 55 |
≤ 1,5 |
Dose normale et intervalle normal entre les administrations |
|
35-54 |
1,6-3,0 |
Dose normale, toutes les 8 heures |
|
11-34 |
3,1-4,5 |
Moitié de la dose normale toutes les 12 heures |
|
≤ 10 |
≥ 4,6 |
Moitié de la dose normale toutes les 18 à 24 heures |
Chez les patients sous hémodialyse, le schéma d’administration dépend des conditions de dialyse.
Recommandations posologiques chez les adultes
Tableau de reconstitution pour l’injection intraveineuse
|
Contenu par flacon |
Quantité minimale de solvant devant être ajoutée |
Concentration approximative |
|
1 g |
4 ml |
220 mg/ml |
Population pédiatrique :
Infections causées par des micro-organismes sensibles
Une dose de 25 à 50 mg/kg de poids corporel, répartie sur deux à quatre prises identiques par jour, est recommandée (une dose toutes les 6, 8 ou 12 heures).
Infections causées par des micro-organismes modérément sensibles
Une dose maximale de 100 mg/kg de poids corporel, répartie sur trois ou quatre prises identiques, est recommandée (une dose toutes les 6 ou 8 heures).
Prématurés et nourrissons de moins de 1 mois
La sécurité d’utilisation n’ayant pas été établie chez les prématurés et les nourrissons âgés de moins d’un mois, l’utilisation de CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion chez ces patients est déconseillée.
Recommandations posologiques chez les enfants
Injection intraveineuse
Flacon de 2 g : Le contenu d’un flacon (2 000 mg de céfazoline) est dissous dans 10 ml d’un solvant compatible (soit une concentration approximative de 180 mg/ml). Le volume correspondant de cette solution à utiliser est indiqué dans le tableau 1 en plus de la dose en mg.
Les solutions de lidocaïne ne doivent pas être administrées par voie intraveineuse.
Tableau 1 : Volumes appropriés pour l’injection intraveineuse de CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion chez les patients pédiatriques
|
Poids corporel |
Dosage |
5 kg |
10 kg |
15 kg |
20 kg |
25 kg |
|
Dose à administrer toutes les 12 heures pour une posologie de 25 mg/kg de poids corporel par jour |
Flacon de 2 g |
63 mg |
125 mg |
188 mg |
250 mg |
313 mg |
|
0,35 ml |
0,69 ml |
1,04 ml |
1,39 ml |
1,74 ml |
||
|
Dose à administrer toutes les 8 heures pour une posologie de 25 mg/kg de poids corporel par jour |
Flacon de 2 g |
42 mg |
85 mg |
125 mg |
167 mg |
208 mg |
|
0,23 ml |
0, |
0,69 ml |
0,93 ml |
1,15 ml |
||
|
Dose à administrer toutes les 6 heures pour une posologie de 25 mg/kg de poids corporel par jour |
Flacon de 2 g |
31 mg |
62 mg |
94 mg |
125 mg |
156 mg |
|
0,17 ml |
0,34 ml |
0,52 ml |
0,69 ml |
0,87 ml |
||
|
Dose à administrer toutes les 12 heures pour une posologie de 50 mg/kg de poids corporel par jour |
Flacon de 2 g |
125 mg |
250 mg |
375 mg |
500 mg |
625 mg |
|
0,69 ml |
1,39 ml |
2,08 ml |
2,78 ml |
3,47 ml |
||
|
Dose à administrer toutes les 8 heures pour une posologie de 50 mg/kg de poids corporel par jour |
Flacon de 2 g |
83 mg |
166 mg |
250 mg |
333 mg |
417 mg |
|
0, |
0,92 ml |
1,39 ml |
1,85 ml |
2,32 ml |
||
|
Dose à administrer toutes les 6 heures pour une posologie de 50 mg/kg de poids corporel par jour |
Flacon de 2 g |
63 mg |
125 mg |
188 mg |
250 mg |
313 mg |
|
0,35 ml |
0,69 ml |
1,04 ml |
1,39 ml |
1,74 ml |
||
|
Dose à administrer toutes les 8 heures pour une posologie de 100 mg/kg de poids corporel par jour |
Flacon de 2 g |
167 mg |
333 mg |
500 mg |
667 mg |
833 mg |
|
0,93 ml |
1,85 ml |
2,78 ml |
3,7 ml |
4,63 ml |
||
|
Dose à administrer toutes les 6 heures pour une posologie de 100 mg/kg de poids corporel par jour |
Flacon de 2 g |
125 mg |
250 mg |
375 mg |
500 mg |
625 mg |
|
0,69 ml |
1,39 ml |
2,08 ml |
2,78 ml |
3,47 ml |
Pour des volumes inférieurs à 1ml, il est nécessaire d’utiliser une seringue de 0,5ml pour une meilleure précision du dosage.
Perfusion intraveineuse
La céfazoline peut être administrée par perfusion intraveineuse, en utilisant la solution reconstituée puis diluée (10 mg/ml) décrite à la sous-section « Perfusion intraveineuse » des Recommandations posologiques chez les adultes.
Patients pédiatriques atteints d’insuffisance rénale
Chez les enfants atteints d’insuffisance rénale (comme les adultes), il peut être nécessaire de réduire la dose pour éviter l’accumulation du produit.
Cette dose plus faible peut être déterminée sur la base des concentrations sanguines. Si cela n’est pas possible, la dose peut être déterminée sur la base de la clairance de la créatinine, conformément aux recommandations suivantes.
Chez les enfants atteints d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 40-20 ml/min), 25 % de la posologie journalière normale, à répartir en doses administrées à intervalles de 12 heures, seront suffisants.
Chez les enfants atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 20-5 ml/min), 10 % de la posologie journalière normale, à administrer toutes les 24 heures, seront suffisants.
Toutes ces directives s’appliquent après l’administration d’une dose initiale.
Patients âgés :
Chez les patients âgés dont la fonction rénale est normale, aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Mode d’administration
CEFAZOLINE NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion peut être administrée par injection intraveineuse lente ou par perfusion intraveineuse après dilution.
Les doses uniques supérieures à 1 g doivent être administrées en perfusion intraveineuse sur une durée de 30 à 60 minutes.
Le volume et le type de solvant à utiliser pour la reconstitution dépendent du mode d’administration.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Préparation et manipulation.
Si la lidocaïne est utilisée comme solvant, la solution obtenue ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse. Les informations contenues dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne doivent être prises en compte.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de la sévérité de l’infection ainsi que de son évolution clinique et bactériologique.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Surdosage
Les symptômes d’un surdosage peuvent consister en céphalées, vertiges, paresthésies, affections du système nerveux central telles qu’agitation, myoclonie et convulsions.
En cas d’intoxication, des mesures d’accélération de l’élimination sont indiquées. Il n’existe pas d’antidote spécifique. La céfazoline peut être éliminée par hémodialyse.