ANSM - Mis à jour le : 13/01/2020
DELTIUS 50 000 UI/2,5 mL, solution buvable
Adultes
Colécalciférol (vitamine D3)
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DELTIUS 50 000 UI/2,5 mL, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DELTIUS 50 000 UI/2,5 mL, solution buvable?
3. Comment utiliser DELTIUS 50 000 UI/2,5 mL, solution buvable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DELTIUS 50 000 UI/2,5 mL, solution buvable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DELTIUS 50 000 UI/2,5 mL, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vitamine D3 et analogues, colécalciférol, Code ATC : A11CC05.
DELTIUS en solution buvable contient la substance active : colécalciférol (vitamine D3). La vitamine D3 est présente dans certains aliments ; elle est également produite par l'organisme quand la peau est exposée à la lumière solaire. La vitamine D3 aide les reins et l'intestin à absorber le calcium et contribue à la formation des os. La carence en vitamine D3 est la cause principale du rachitisme (minéralisation insuffisante des os chez l'enfant) et de l'ostéomalacie (minéralisation insuffisante des os chez l'adulte).
DELTIUS en solution buvable est utilisé pour le traitement initial d'une carence cliniquement significative en vitamine D chez l'adulte.
N’utilisez jamais DELTIUS :
· si vous êtes allergique à la vitamine D3 ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou l'urine (hypercalciurie) ;
· si vous avez des pierres aux reins (calculs rénaux) ou une insuffisance rénale grave ;
· si vous avez un taux sanguin élevé de vitamine D3 (hypervitaminose D).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DELTIUS dans les situations suivantes :
· Vous êtes traité(e) avec certains médicaments utilisés pour les troubles cardiaques (par ex. glycosides cardiaques comme la digoxine).
· Vous souffrez de sarcoïdose (maladie du système immunitaire qui peut provoquer une augmentation du taux de vitamine D3 dans l'organisme).
· Vous êtes traité(e) avec des diurétiques (par ex. benzothiadiazine).
· Vous êtes immobilisé(e).
· Vous souffrez de pseudohypoparathyroïdie.
· Vous prenez des médicaments contenant de la vitamine D3 ou consommez des aliments ou du lait enrichis en vitamine D3.
· Vous êtes susceptible d'être très exposé(e) à la lumière solaire pendant l'utilisation de DELTIUS.
· Vous prenez des compléments contenant du calcium. Votre médecin surveillera votre taux sanguin de calcium pour s'assurer qu'il n'est pas trop élevé pendant l'utilisation de DELTIUS.
· Vous avez une lésion ou une affection rénale, ou vous présentez une tendance à la formation de calculs rénaux. Il est possible que votre médecin doive mesurer vos taux de calcium dans le sang ou l'urine.
· Si vous prenez une dose quotidienne de vitamine D3 supérieure à 1 000 UI pendant une longue durée, il est possible que votre médecin doive surveiller votre taux sanguin de calcium par une analyse de sang.
Enfants et adolescents
L'utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et DELTIUS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. C'est particulièrement important si vous prenez un des médicaments suivants :
· Médicaments pour le cœur ou les reins, comme les glycosides cardiaques (comme la digoxine) ou des diurétiques (comme le bendrofluméthiazide). Lors d'utilisation concomitante avec la vitamine D3, ces médicaments peuvent provoquer une augmentation importante des taux de calcium dans le sang et l'urine.
· Des médicaments contenant de la vitamine D3 ou les aliments riches en vitamine D3, comme certains types de lait enrichi en vitamine D3.
· De l'actinomycine (médicament utilisé pour traiter certaines formes de cancer) et des antimycosiques dérivés de l'imidazole (comme le clotrimazole et le kétoconazole, des médicaments utilisés pour traiter les mycoses). Ces médicaments peuvent interférer avec la manière dont l'organisme transforme la vitamine D3.
· Des médicaments utilisés pour traiter la tuberculose comme la rifampicine et l'isoniazide.
· Les médicaments suivants, parce qu'ils peuvent interférer avec l'effet ou l'absorption de la vitamine D3 :
o Antiépileptiques (anticonvulsivants), barbituriques.
o Glucocorticoïdes (hormones stéroïdes comme l'hydrocortisone ou la prednisolone). Ces médicaments peuvent diminuer l'activité de la vitamine D3 :
o Médicaments qui diminuent le taux sanguin de cholestérol (comme la colestyramine ou le colestipol).
o Certains médicaments pour la perte de poids qui réduisent l'absorption des graisses (comme l'orlistat).
o Certains laxatifs (comme l'huile de paraffine).
DELTIUS avec des aliments,boissons et de l’alcool
Vous devez prendre ce médicament de préférence avec un repas pour faciliter l'absorption de la vitamine D3.
Grossesse et, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de cette formulation très concentrée est déconseillée chez les femmes enceintes et allaitantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose que d'informations limitées sur les effets éventuels de ce médicament sur l'aptitude à conduire. Il est cependant improbable que ce médicament affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER DELTIUS 50 000 UI/2,5 mL, solution buvable ?
Agiter avant utilisation.
Vous devez de préférence prendre DELTIUS avec un repas.
Ce médicament a un goût d’huile d’olive. Il peut être pris tel quel du flacon ou vous pouvez également mélanger la solution avec une petite quantité d’un aliment froid ou tiède immédiatement avant utilisation. Assurez-vous de prendre la dose complète.
Utilisation chez l'adulte
La dose recommandée est une gélule à 25 000 UI/semaine pendant le premier mois. Après le premier mois, on peut envisager des doses plus faibles.
Des doses plus élevées peuvent être envisagées sous surveillance médicale:
· 50 000 UI / semaine (1 seule dose) pendant 6 à 8 semaines.
Ce traitement initial peut être suivi d'un traitement d'entretien, selon les instructions de votre médecin.
Votre médecin ajustera votre posologie.
Population pédiatrique
DELTIUS 50 000 UI/2,5 mL, solution buvable est déconseillé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Grossesse et allaitement
DELTIUS 50 000 UI/2,5 mL, solution buvable est déconseillé.
Si vous avez pris plus de DELTIUS que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose de ce médicament supérieure à celle prescrite, vous devez arrêter d'utiliser ce médicament et contacter votre médecin. Si vous n'arrivez pas à contacter votre médecin, rendez vous au service d'urgence de l'hôpital le plus proche et apportez l'emballage du médicament.
Les symptômes les plus fréquents de surdosage sont les suivants : nausées, vomissements, soif excessive, production d'un grand volume d'urine par 24 heures, constipation et déshydratation, taux élevés de calcium dans le sang et dans l'urine (hypercalcémie et hypercalciurie), indiqués par les analyses de laboratoire.
Si vous oubliez de prendre DELTIUS
Si vous oubliez de prendre une dose de DELTIUS, prenez la dose oubliée dès que possible. Prenez la dose suivante au moment prévu. Cependant, si c'est presque le moment de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante au moment prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DELTIUS
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables possibles sont notamment les suivants :
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)
· Excès de calcium dans le sang (hypercalcémie)
· Excès de calcium dans l'urine (hypercalciurie)
Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000)
· Eruption cutanée
· Démangeaisons
· Urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DELTIUS 50 000 UI/2,5 mL, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler ou réfrigérer.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· La substance active est : le colécalciférol (vitamine D3).
Un flacon unidose contient: 1,25 mg de colécalciférol (vitamine D3), équivalant à 50 000 UI.
· Les autre excipient est :
Huile d'olive raffinée.
Qu’est-ce que DELTIUS et contenu de l’emballage extérieur
DELTIUS 50 000 UI/2,5 mL, solution buvable est une solution huileuse, transparente et incolore à jaune verdâtre. Il est présenté dans un flacon en verre brun fermé par un bouchon plastique avec une bague d’inviolabilité.
Chaque boîte de 1 flacon unidose, 2 flacons unidoses et de 4 flacons unidoses de 2,5 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CONTRADA San Rafael, 3
POLIG. INDUSTRIAL DE ALCOBENDAS
28108 ALCOBENDAS (Madrid)
Espagne
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
BATIMENT « LE NEWTON »
9-11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Loc. Ospedaletto
56014 PisE
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).