ANSM - Mis à jour le : 15/01/2020
CLINOMEL N6 900, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CLINOMEL N6 900, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLINOMEL N6 900, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments ?
3. Comment utiliser CLINOMEL N6 900, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLINOMEL N6 900, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05BA10
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/MELANGES
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Le mélange après reconstitution fournit un apport en azote et énergie.
· Chez les nouveau-nés (prématurés ou non), les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans,
· Si vous êtes hypersensible (allergique) aux protéines d'œuf, de soja, d'arachide ou à tout autre composant,
· Si votre corps réagit mal à certains acides aminés,
· Si votre sang contient un taux particulièrement élevé de graisses,
· Si vous souffrez d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang),
· Si vous avez une quantité anormalement élevée de l'un des électrolytes (sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore) dans le sang.
Dans tous les cas, votre médecin décidera de vous prescrire ce médicament en tenant compte de critères tels que votre âge, votre poids et votre état de santé, et éventuellement des résultats des examens réalisés.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmière avant que CLINOMEL N6-900 ne vous soit administré.
Si vous recevez des solutions de nutrition parentérale totale (NPT) trop rapidement, vous avez un risque de lésion ou de décès.
La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée ou difficultés à respirer).
Ce médicament contient des phosphatides d'œuf et de l'huile de soja. Les protéines d'œuf et de soja peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et d'arachide.
CLINOMEL N6-900 contient du glucose dérivé du maïs ce qui peut provoquer des réactions d’hypersensibilité chez les patients ayant une allergie au maïs ou aux produits dérivés du maïs.
Les difficultés à respirer peuvent également être le signe que de petites particules se sont formées, bloquant ainsi les vaisseaux sanguins dans les poumons (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous avez des difficultés à respirer, informez votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils décideront des actions à entreprendre.
L’antibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé ou administré simultanément avec des solutions contenant du calcium (comme CLINOMEL N6-900) qui vous sont administrées par une perfusion goutte-à-goutte dans une veine.
Ces médicaments ne doivent pas vous être administrés ensemble, même par une ligne de perfusion différente ou un site de perfusion différent.
Cependant, vous pouvez recevoir CLINOMEL N6-900 et de la ceftriaxone séquentiellement, l’un après l’autre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou encore si elles ont été minutieusement rincées avec une solution de sérum physiologique entre les perfusions pour éviter toute précipitation (formation de particules de sel de ceftriaxone-calcium).
Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque d’apparition d’une infection ou d’une septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d'infection ou de septicémie lorsqu'une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d'infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques ("sans germes") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulation nutritionnelle (NPT) peut réduire le risque d'infection.
Si vous êtes sévèrement dénutri au point d'avoir besoin de recevoir une alimentation par une veine, votre médecin doit débuter le traitement lentement. Votre médecin doit aussi vous surveiller attentivement lorsque vous recevez ce produit, afin d'empêcher des modifications soudaines de vos taux de fluides, de vitamines, d’électrolytes et de minéraux.
L’équilibre en eau et en sel dans votre corps ainsi que les perturbations du métabolisme seront corrigés avant de débuter la perfusion. Votre médecin surveillera votre état pendant toute la durée du traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires, notamment des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments, si cela est nécessaire.
Votre médecin doit être informé si :
· Vous souffrez d’un problème rénal sévère. Vous devez aussi avertir votre médecin si vous êtes sous dialyse (rein artificiel) ou si vous avez un autre type de traitement de purification du sang.
· Vous souffrez d’un problème hépatique sévère.
· Vous avez des problèmes de coagulation du sang.
· Vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne). Les glandes surrénales sont des glandes triangulaires situées au-dessus des reins.
· Vous souffrez de défaillance cardiaque.
· Vous avez une maladie des poumons.
· De l'eau s'accumule dans votre organisme (hyperhydratation).
· Votre organisme manque d'eau (déshydratation).
· Vous présentez une glycémie élevée (diabète) non contrôlée.
· Vous présentez une crise cardiaque ou un choc dû à une défaillance cardiaque soudaine.
· Vous souffrez d'une acidose métabolique grave (sang trop acide).
· Vous souffrez d'une infection généralisée (septicémie).
· Vous êtes dans le coma.
Pour contrôler l'efficacité et la sécurité de l'administration, votre médecin effectuera des examens cliniques et de laboratoire pendant que vous recevez ce médicament. Si vous avez reçu ce médicament sur plusieurs semaines, votre sang sera contrôlé régulièrement.
Une capacité réduite de l'organisme à éliminer les graisses contenues dans ce médicament peut entraîner un "syndrome de surcharge graisseuse" (voir rubrique 4 – Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Pendant la perfusion, si vous constatez une douleur, une sensation de brûlure ou un gonflement au site de perfusion ou une fuite de la perfusion, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. L'administration sera immédiatement interrompue et de nouveau réalisée dans une autre veine.
Si votre glycémie devient trop élevée, votre médecin doit ajuster le débit d'administration de CLINOMEL N6-900 ou vous administrer un traitement de contrôle de la glycémie (insuline).
CLINOMEL N6-900 peut être administré par une tubulure (cathéter) dans une veine de votre bras ou dans une veine plus grosse de votre poitrine (veine centrale).
Enfants et adolescents
Si votre enfant est âgé de moins de 18 ans, une attention particulière sera portée pour qu’il/elle reçoive une dose correcte. De plus grandes précautions seront également prises en raison de la sensibilité plus importante des enfants aux risques d’infection. Une supplémentation en vitamines et en oligo-éléments est toujours nécessaire. Des formules pédiatriques doivent être utilisées.
Autres médicaments et CLINOMEL N6 900, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments
Informez votre médecin si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament.
La prise concomitante d'autres médicaments n'est généralement pas contre-indiquée. Si vous prenez d'autres médicaments, avec ou sans prescription médicale, vous devez prévenir votre médecin à l'avance afin qu'il vérifie leur compatibilité.
CLINOMEL N6-900 ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion.
CLINOMEL N6-900 contient du calcium. Il ne doit pas être administré en même temps que ou par la même tubulure que l'antibiotique ceftriaxone en raison du risque de formation de particules. Si le même dispositif est utilisé pour vous administrer successivement ces médicaments, il doit être minutieusement rincé.
Les huiles d'olive et de soja présentes dans CLINOMEL N6-900 contiennent de la vitamine K. Cela n'influence normalement pas l’action des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la coumarine. Néanmoins, si vous prenez des anticoagulants, vous devez en avertir votre médecin.
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides de votre circulation sanguine (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).
CLINOMEL N6-900 contient du potassium. Il convient d'être particulièrement prudent chez les patients sous diurétiques, inhibiteurs de l’angiotensine (IEC) ou antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (médicaments pour l'hypertension) ou immunosuppresseurs. Ces types de médicaments peuvent augmenter les taux de potassium dans votre sang.
CLINOMEL N6 900, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments avec des aliments, boissons et de l’alcool
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
CLINOMEL peut être envisagé pendant la grossesse et l'allaitement, si cela est nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CLINOMEL N6 900, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments contient l’excipient
Sodium.
CLINOMEL doit être uniquement administré aux adultes et aux enfants âgés de plus de deux ans.
C'est une émulsion pour perfusion à administrer par une tubulure (cathéter) dans une veine de votre bras ou une plus grosse veine de votre poitrine.
CLINOMEL doit être à température ambiante avant utilisation.
CLINOMEL est seulement à usage unique.
La perfusion d’une poche dure généralement entre 12 et 24 heures.
Posologie - Adultes
Votre médecin vous précisera un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.
La prescription peut être prolongée aussi longtemps que vous en avez besoin, selon votre état clinique.
Posologie - Enfants de plus de deux ans et adolescents
Le médecin déterminera la dose et la durée du traitement. Ceci dépendra de l'âge, du poids, de la taille, de l'état de santé, et de la capacité de l’organisme à dégrader et utiliser les composants de CLINOMEL.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de CLINOMEL N6 900, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments que vous n’auriez dû :
Si la dose qui vous a été donnée est trop élevée ou la perfusion trop rapide, les acides aminés risquent de rendre votre sang trop acide et des signes d'hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant) peuvent être observés. Vos taux de glucose dans le sang et l'urine peuvent augmenter, un syndrome hyperosmolaire (augmentation de la viscosité du sang) peut apparaître et le contenu en lipides peut augmenter le taux de triglycérides dans votre sang. L’administration d’un volume trop important de CLINOMEL N6-900 peut provoquer des nausées, vomissements, des frissons, des maux de tête, des bouffées de chaleur, une sudation excessive (hyperhidrose) et des perturbations électrolytiques. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Dans quelques cas sévères, votre médecin peut vous soumettre à une dialyse rénale à titre temporaire pour aider vos reins à éliminer l'excès de produit.
Pour éviter que ces situations ne surviennent, votre médecin surveillera régulièrement votre état et contrôlera vos paramètres sanguins.
Si vous oubliez d’utiliser CLINOMEL N6 900, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CLINOMEL N6 900, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous constatez un changement dans votre état pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou le personnel infirmier.
Les contrôles que votre médecin effectue pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue des effets indésirables.
Si des signes inhabituels ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent, tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de têtes, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec CLINOMEL:
Fréquence : indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Fréquence cardiaque rapide (tachycardie)
· Dyspnée
· Erythème au site de perfusion, fièvre, frissons, fuite de la perfusion dans les tissus environnants (extravasation) pouvant entraîner les phénomènes suivants au niveau du site de perfusion : une douleur, une irritation, un gonflement/œdème, une rougeur (érythème)/chaleur, la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau) ou des ampoules
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produits de nutrition parentérale similaires:
Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· Réduction de la capacité à éliminer les lipides (syndrome de surcharge graisseuse) associée à une dégradation soudaine et abrupte de l'état de santé du patient. Les symptômes suivants de ce syndrome sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique :
o Fièvre
o Diminution du nombre de globules rouges, ce qui peut augmenter la pâleur de la peau et entraîner une faiblesse ou un essoufflement (anémie)
o Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut accroître le risque d'infection (leucopénie)
o Diminution du nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque de bleus et/ou de saignement (thrombopénie)
o Troubles de coagulation du sang
o Taux élevé de graisses dans le sang (hyperlipidémie)
o Infiltration graisseuse du foie (hépatomégalie)
o Détérioration de la fonction hépatique
o Manifestations au niveau du système nerveux central (par exemple, coma)
Fréquence : indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Réactions allergiques
· Résultats anormaux des examens sanguins de la fonction hépatique
· Problèmes d’élimination de la bile (cholestase)
· Augmentation de la taille du foie (hépatomégalie)
· Ictère (jaunisse)
· Baisse du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)
· Hausse du taux d’azote dans le sang
· Enzymes hépatiques élevés
· Formation de petites particules qui peuvent entraîner le blocage des vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires) et provoquer ainsi une embolie vasculaire pulmonaire et des difficultés à respirer (détresse respiratoire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser CLINOMEL N6 900, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conserver le conditionnement primaire dans son emballage extérieur à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Après mélange du contenu des trois compartiments, le mélange ternaire, supplémenté ou non, doit être utilisé immédiatement. Cependant, il est stable 7 jours à 5°C suivi de 48 heures à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLINOMEL N6 900, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments
· Les substances actives sont :
Compartiment n°1: solution d'acides aminés à 8,5 % avec électrolytes (quantité/l)
L-Alanine.............................................................................................................................. 17,60 g
L-Arginine.............................................................................................................................. 9,78 g
Glycine.................................................................................................................................. 8,76 g
L-Histidine.............................................................................................................................. 4,08 g
L-Isoleucine............................................................................................................................ 5,10 g
L-Leucine............................................................................................................................... 6,21 g
Chlorhydrate de Lysine........................................................................................................... 6,16 g
Quantité correspondant à L-Lysine.......................................................................................... 4,93 g
L-Méthionine.......................................................................................................................... 3,40 g
L-Phénylalanine...................................................................................................................... 4,76 g
L-Proline................................................................................................................................ 5,78 g
L-Sérine................................................................................................................................. 4,25 g
L-Thréonine............................................................................................................................ 3,57 g
L-Tryptophane........................................................................................................................ 1,53 g
L-Tyrosine.............................................................................................................................. 0,34 g
L-Valine................................................................................................................................. 4,93 g
Acétate de sodium................................................................................................................ 5,94 g
Hydrogénophosphate de potassium........................................................................................ 5,22 g
Chlorure de sodium.............................................................................................................. . 1,54 g
Chlorure de magnésium cristallisé.......................................................................................... 1,03 g
Pour un compartiment n°1 de 1000 ml (poche de 2,5 l)/de 800 ml (poche de 2 l)/de 600 ml (poche de 1,5 l)/de 400 ml (poche de 1 l)
Compartiment n°2: solution de glucose à 30 % avec calcium (quantité/l)
Glucose monohydraté....................................................................................................... 330,000 g
Quantité correspondant à glucose anhydre......................................................................... 300,000 g
Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,662 g
Pour un compartiment n°2 de 1000 ml (poche de 2,5 l) /de 800 ml (poche de 2 l)/de 600 ml (poche de 1,5 l)/de 400 ml (poche de 1 l)
Compartiment n°3: émulsion lipidique à 20 % (quantité/l)
Huile de soja...................................................................................................................... 200,00 g
Pour un compartiment n°3 de 500 ml (poche de 2,5 l)/de 400 ml (poche de 2 l)/de 300 ml (poche de 1,5 l)/de 200 ml (poche de 1 l)
Après mélange du contenu des trois compartiments, les apports du mélange ternaire sont les suivants:
|
Par poche |
2,5 litres |
2 litres |
1,5 litres |
1 litre |
|
Azote |
14 g |
11,2 g |
8,4 g |
5,6 g |
|
Acides aminés |
85 g |
68 g |
51 g |
34 g |
|
Calories non protéiques |
2200 kcal |
1760 kcal |
1320 kcal |
880 kcal |
|
Calories glucidiques |
1200 kcal |
960 kcal |
720 kcal |
480 kcal |
|
Calories lipidiques |
1000 kcal |
800 kcal |
600 kcal |
400 kcal |
|
Sodium |
70 mmol |
56 mmol |
42 mmol |
28 mmol |
|
Potassium |
60 mmol |
48 mmol |
36 mmol |
24 mmol |
|
Magnésium |
5 mmol |
4 mmol |
3 mmol |
2 mmol |
|
Calcium |
4,5 mmol |
3,6 mmol |
2,7 mmol |
1,8 mmol |
|
Phosphate |
30 mmol |
24 mmol |
18 mmol |
12 mmol |
|
Acétate |
140 mmol |
112 mmol |
84 mmol |
56 mmol |
|
Chlorure |
80 mmol |
64 mmol |
48 mmol |
32 mmol |
|
pH |
6 |
6 |
6 |
6 |
|
Osmolarité |
1190 mOsm/l |
1190 mOsm/l |
1190 mOsm/l |
1190 mOsm/l |
· Les autres composants sont :
Compartiment n°1: solution d'acides aminés à 8,5 % avec électrolytes (quantité/l)
Acide acétique, eau pour préparations injectables.
Compartiment n°2: solution de glucose à 30 % avec calcium (quantité/l)
Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Compartiment n°3: émulsion lipidique à 20 % (quantité/l)
Lécithine d'œuf, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme d'émulsion et solutions pour perfusion. Poche à 3 compartiments de 1 litre, 1,5 litres, 2 litres ou 2,5 litres.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
immeuble berlioz
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
immeuble berlioz
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
60, rue du Maréchal Juin
AMILLY B.P. 347
45203 MONTARGIS CEDEX
Ou
BAXTER S.A.
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).