Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2020

PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 37 MBq solution injectable.

Pentétate d’indium (¹¹¹In)

Veuillez lire attentivement cette notice avant l’injection de ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que le PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 37 MBq solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 37 MBq solution injectable ?

3. Comment utiliser le PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 37 MBq solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver le PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 37 MBq solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LE PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
Code ATC : V09EA01

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La solution de pentétate d’indium (¹¹¹In) est injectée lors d'une ponction lombaire ou sous-occipitale pour déterminer, rechercher un éventuel obstacle à la circulation du liquide céphalo-rachidien et différencier les formes d’hydrocéphalie ou encore pour diagnostiquer une fuite du liquide céphalo-rachidien au niveau de l'oreille ou du nez.

L'utilisation du pentétate d’indium (¹¹¹In) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen réalisé avec ce médicament dépasse le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LE PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq solution injectable ?

Ne prenez jamais de PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA :

Dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique au pentétate d’indium (¹¹¹In) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous présentez un trouble de la coagulation et traitement anticoagulant

· Si vous souffrez d’une hypertension intracrânienne

Avertissements et précautions

Faites attention avec le PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera s’il est nécessaire de prendre des précautions particulières.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si votre enfant a moins de 18 ans.

Autres médicaments et PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car ils peuvent interférer avec l’interprétation des images.

PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration du pentétate d’indium (¹¹¹In) que vous pourriez être enceinte, que vous n’avez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

Si vous êtes enceinte

Dans le doute, il est important que l’exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. Le spécialiste de médecine nucléaire vous administrera ce médicament uniquement si le bénéfice attendu dépasse les risques éventuels.

Si vous allaitez

En cas d’allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution pendant au moins 2 jours et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste de médecine nucléaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LE PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq solution injectable ?

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le pentétate d’indium (¹¹¹In) Curiumpharma sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen décidera de la quantité de pentétate d’indium (¹¹¹In) à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir l’information nécessaire.

Chez l’adulte, la quantité de radioactivité nécessaire à l'examen est très faible de 10 à 20 MBq.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Des activités plus faibles seront utilisées chez l’enfant en fonction de son poids.

Administration du PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA et déroulement de l’examen

La solution de pentétate d’indium (¹¹¹In) est administrée par voie intrathécale (lombaire ou
sous-occipitale).

Une administration suffit pour donner au spécialiste de médecine nucléaire l’information dont il a besoin.

Durée de la procédure

On peut effectuer la scintigraphie 1 à 1,5 heures après l’injection puis 3 à 6 heures et 24 heures, parfois même 48 à 72 heures après l’injection selon l’information recherchée.

Dans le cas d’injection par voie sous-occipitale, la première scintigraphie sera effectuée 15 minutes après l’injection. L'horaire des autres scintigraphies sera avancé de 1 à plusieurs heures en conséquence.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l’examen vous concernant. Cette durée varie en fonction de l’étude réalisée.

Si vous avez utilisé plus de PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable et quasiment impossible car vous ne recevrez qu’une seule administration qui est préparée et contrôlée avec précision, juste avant emploi. Le spécialiste de médecine nucléaire peut vous recommander de boire abondamment. Cela est une pratique couramment utilisée lors de l’emploi de radionucléide en tant que produit de diagnostic.

Si vous oubliez d’utiliser PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées à un risque minimal de cancer et de déficiences héréditaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LE PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq solution injectable ?

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative sur les matériaux radioactifs.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient le PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA

· La substance active est :

Pentétate d’indium.................................................................................................... 37 MBq/mL

· Les autres composants sont : le pentétate trisodique de calcium, le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que le PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable en flacon multidose.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX