ANSM - Mis à jour le : 10/02/2020
SOLIFENACINE QILU 10 mg, comprimé pelliculé
succinate de solifénacine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SOLIFENACINE QILU 10 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLIFENACINE QILU 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SOLIFENACINE QILU 10 mg, comprimé pelliculé
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOLIFENACINE QILU 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE SOLIFENACINE QILU 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active de SOLIFENACINE QILU appartient à une classe de médicaments appelés anticholinergiques. Ces médicaments sont utilisés pour réduire les contractions de la vessie lorsque celle-ci est hyperactive. Ceci vous permettra d'attendre plus longtemps avant de devoir aller aux toilettes et augmentera le volume des urines que peut retenir votre vessie.
Ce médicament est indiqué pour traiter les symptômes de l'hyperactivité vésicale. Les symptômes incluent un besoin pressant et soudain d'uriner sans signe précurseur, des envies fréquentes d'uriner ainsi que des émissions involontaires d'urine sans que vous ayez eu le temps d'aller aux toilettes.
Ne prenez jamais SOLIFENACINE QILU :
· si vous êtes allergique à la solifénacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (rétention urinaire)
· si vous souffrez d'une affection grave de l'estomac ou de l'intestin (notamment un mégacôlon toxique, complication associée à la rectocolite hémorragique).
· si vous souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie grave, caractérisée par une faiblesse musculaire excessive.
· si vous souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil, avec perte progressive de la vision (glaucome).
· si vous êtes hémodialysé.
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie.
· si vous souffrez d'une maladie sévère des reins ou d'une maladie modérée du foie ET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentir l'élimination de SOLIFENACINE QILU de l'organisme (par exemple le kétoconazole). Si c'est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous en aura informé.
Prévenez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINE QILU si vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :
· si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner (par exemple un faible volume d'urine). Le risque d'accumulation d'urine dans la vessie est alors beaucoup plus élevé.
· si vous avez une obstruction de l'appareil digestif (constipation).
· si vous avez un risque de ralentissement du transit digestif (contractions de l'estomac et de l'intestin). Si c'est le cas, votre médecin vous en aura informé.
· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère.
· si vous souffrez d'une maladie modérée du foie.
· si vous avez une déchirure de l'estomac (hernie hiatale) ou des brûlures d'estomac.
· si vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).
Informez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINE QILU si vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.
Avant le début du traitement par SOLIFENACINE QILU votre médecin évaluera si votre besoin fréquent d'uriner a d'autres causes, par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de pompage du cœur insuffisante) ou une maladie du rein. Si vous avez une infection urinaire, votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contre certaines infections bactériennes).
Enfants
Ne pas administrer ce médicament à des enfants.
Autres médicaments et SOLIFENACINE QILU
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :
· d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effets indésirables des deux
· médicaments peuvent être accentués.
· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet de SOLIFENACINE QILU
· des médicaments comme le métoclopramide ou le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du tube digestif. SOLIFENACINE QILU peut réduire les effets de ces médicaments.
· des médicaments comme le kétoconazole, l'itraconazole (médicaments traitant les infections mycosiques).
· du ritonavir ou du nelfinavir (médicaments contre l'infection par le VIH).
· du vérapamil ou du diltiazem (médicaments pour traiter l'hypertension artérielle et les maladies cardiaques), qui ralentissent la dégradation de SOLIFENACINE QILU dans l'organisme.
· des médicaments comme la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose et d'autres infections bactériennes).
· de la phénytoïne ou de la carbamazépine (médicaments pour traiter l'épilepsie), qui peuvent accélérer la dégradation de SOLIFENACINE QILU dans l'organisme.
· des médicaments comme les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ou aggraver une œsophagite (inflammation de l'œsophage).
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le juge nécessaire. N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez car la solifénacine pourrait passer dans le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une vision floue et parfois une somnolence ou de la fatigue. Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
SOLIFENACINE QILU contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SOLIFENACINE QILU 10 mg, comprimé pelliculé?
La dose recommandée est de 5 mg par jour à moins que votre médecin vous ait prescrit de prendre 10 mg par jour.
Avalez le comprimé entier avec de l'eau. Vous pouvez le prendre avec ou sans aliments, selon vos préférences. N'écrasez pas les comprimés.
Si vous avez pris plus de SOLIFENACINE QILU que vous n'auriez dû
En cas de prise d'un trop grand nombre de comprimés ou en cas de prise accidentelle par un enfant, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants : mal de tête, sécheresse de la bouche, vertiges, somnolence et vision floue, perception de choses qui n'existent pas (hallucinations), excitation importante, convulsions, difficultés à respirer, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) et dilatation des pupilles (mydriase).
Si vous oubliez de prendre SOLIFENACINE QILU
Si vous oubliez de prendre un comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dès que vous remarquez l'oubli, sauf si c'est l'heure de la prise de la dose suivante. Ne prenez jamais plus d'une dose par jour. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE QILU
Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vos symptômes d'hyperactivité vésicale pourraient réapparaître ou s'aggraver. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
En cas de réaction allergique ou cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de cloques), vous devez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un angio-œdème (réaction allergique cutanée qui se traduit par un gonflement des tissus juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapporté chez certains patients traités par succinate de solifénacine. Si vous présentez des signes d'angio-œdème, vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· bouche sèche
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· vision floue
· constipation, nausées, indigestion accompagnée de symptômes tels que lourdeur abdominale, douleur abdominale, éructations, nausées et brûlures d'estomac (dyspepsie), gêne au niveau de l'estomac.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· infection des voies urinaires, infection de la vessie
· somnolence
· perturbation du goût (dysgueusie)
· yeux secs (irrités)
· nez sec
· reflux gastro-œsophagien
· gorge sèche
· peau sèche
· difficulté à uriner
· fatigue
· accumulation de liquide dans les jambes (œdème)
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· accumulation d'une grande quantité de matières fécales dures dans le gros intestin (impaction fécale)
· accumulation d'urine dans la vessie par incapacité à vider la vessie (rétention urinaire)
· vertiges, maux de tête
· vomissements
· démangeaisons, éruption cutanée
Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· hallucinations, confusion
· éruption allergique
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· diminution de l'appétit, taux élevé de potassium dans le sang qui peut entraîner des anomalies du rythme cardiaque
· augmentation de la pression intraoculaire
· modifications de l'activité électrique du cœur (ECG), battements cardiaques irréguliers, perception des battements cardiaques, accélération de la fréquence cardiaque
· troubles de la voix
· troubles hépatiques
· faiblesse musculaire
· troubles rénaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOLIFENACINE QILU 10 mg, comprimé pelliculé?
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les flacons de 30, 90 et 100 comprimés : après la première ouverture des flacons, les comprimés peuvent être conservés pendant 3 mois. Maintenir le flacon hermétiquement fermé.
Pour le flacon de 2000 comprimés : après la première ouverture des flacons, les comprimés peuvent être conservés pendant 6 mois. Maintenir le flacon hermétiquement fermé.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou présente des signes d'altération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOLIFENACINE QILU 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le succinate de solifénacine.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de succinate de solifénacine, ce qui équivaut à 7,5 mg de solifénacine.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose (5 cps), stéarate de magnésium.
Pelliculage : talc, hypromellose (6 cps), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que SOLIFENACINE QILU 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
SOLIFENACINE QILU 10 mg, comprimé pelliculé ronds, de couleur rose clair, avec « 24 » gravé sur une face.
Les comprimés pelliculés de succinate de solifénacine sont disponibles sous plaquettes en boîte de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 et 200 comprimés, et en flacons de 30, 90, 100 et 2000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Paseo de la Castellana 40,
planta 8, 28046 - Madrid,
Espagne
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
Ronda de Can Fatjó,
7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, Barcelona
08290
Espagne
Ou
NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES
Carretera de Fuencarral 22
Alcobendas, Madrid
28108
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).