ANSM - Mis à jour le : 04/03/2020
EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable
Chlorhydrate d'épirubicine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable ?
3. Comment utiliser EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Le chlorhydrate d'épirubicine est utilisé dans le traitement de :
· Cancer du sein
· Cancer de l'estomac
EPIRUBICINE HIKMA est également utilisée pour aider à prévenir la récurrence du cancer de la vessie superficielle après la chirurgie.
N’utilisez jamais EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d'épirubicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou à d'autres médicaments similaires (anthracyclines - voir ci-dessous)
· si vous avez moins de cellules sanguines que la normale. Votre médecin vérifiera cela
· si vous avez souffert ou avez actuellement des problèmes cardiaques
· si vous avez déjà été traité avec des doses élevées de certains autres médicaments anti-cancéreux, incluant la doxorubicine et la daunorubicine, qui appartiennent au même groupe de médicaments que l'épirubicine (appelés : anthracyclines). Ils ont des effets secondaires similaires (y compris des effets sur le cœur)
· si vous allaitez
· si vous avez une infection sévère
· si vous avez de graves problèmes hépatiques
Lorsqu'il est administré directement dans la vessie (usage intravésical), l'épirubicine ne doit pas être utilisée si :
· le cancer a pénétré la paroi de la vessie;
· vous avez une infection des voies urinaires;
· vous avez une douleur ou une inflammation dans votre vessie;
· votre médecin a du mal à insérer un cathéter (sonde) dans votre vessie.
· il y a un grand volume d'urine dans votre vessie après avoir tenté de la vider;
· il y a du sang dans vos urines.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable :
· pour vous assurer que votre cœur fonctionne correctement. Votre médecin vérifiera cela régulièrement.
· pour vous assurer que le nombre de cellules dans votre sang ne baisse pas trop bas. Votre médecin vérifiera cela régulièrement.
· pour vérifier le niveau d'acide urique dans votre sang. Votre médecin vérifiera cela.
· pour vérifier la présence de sang dans vos urines. Votre médecin vérifiera cela.
· si vous avez une maladie du foie.
· si vous avez une maladie rénale.
· si vous avez reçu ou recevez une radiothérapie au niveau de la poitrine.
· si vous souffrez d'une inflammation sévère ou d'ulcères dans la bouche.
· si vous ressentez une sensation inconfortable à proximité ou sur le site d'injection pendant la perfusion (fuite possible dans les tissus environnants). Informez immédiatement votre médecin.
· si vous envisagez de fonder une famille, que vous soyez un homme ou une femme. L'homme et la femme doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant et après 6 mois de traitement. Les hommes sont invités à demander des informations sur la possibilité de conserver le sperme par congélation avant le traitement.
· si vous souffrez d'infections ou d'hémorragies (saignements). L'épirubicine peut affecter la moelle osseuse. Le nombre de globules blancs dans votre sang sera réduit, ce qui vous rendra plus vulnérable aux infections (leucopénie). Les hémorragies (thrombocytopénie) peuvent survenir plus facilement. Ces effets indésirables sont temporaires. La réduction de la quantité de globules blancs est supérieure 10 à 14 jours après l'administration et revient généralement à la normale 21 jours après l'administration.
· si vous avez reçu ou avez l'intention de recevoir un vaccin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Une attention particulière sera également apportée si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· d'autres médicaments susceptibles d'affecter votre cœur, par exemple : les inhibiteurs calciques (Exp. vérapamil, nifédipine et diltiazem), d'autres traitements anticancéreux tels que la mitomycine-C, la dacarbazine, la dactinomycine et éventuellement le cyclophosphamide et la radiothérapie.
· d'autres médicaments pouvant affecter votre foie, par exemple : les barbituriques (médicaments utilisés dans l'épilepsie ou les troubles du sommeil) et la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose)
· trastuzumab : l'épirubicine ne doit pas être prise dans les 27 semaines suivant la prise de trastuzumab
· cimétidine (un médicament utilisé pour réduire l'acide dans votre estomac)
· paclitaxel et docétaxel (médicaments utilisés dans certains cancers)
· interféron alpha-2b (un médicament utilisé dans certains cancers et lymphomes et pour certaines formes d'hépatite)
· quinine (un médicament utilisé pour le traitement du paludisme et des crampes dans les jambes)
· dexrazoxane (un médicament parfois utilisé avec la doxorubicine pour réduire le risque de problèmes cardiaques)
· dexverapamil (un médicament utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques).
· Vaccins vivants ou vivants atténués
EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'épirubicine peut nuire gravement au bébé à naître et une contraception efficace doit être utilisée pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement par ce médicament. Si vous êtes enceinte ou tombez enceinte pendant que vous prenez de l'épirubicine, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser l'épirubicine si vous allaitez.
Les patients masculins peuvent obtenir des conseils sur la conservation du sperme avant le début du traitement et doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement.
Il est conseillé aux patients masculins de ne pas engendrer d'enfant pendant et jusqu’à 6 mois après l'arrêt du traitement par épirubicine.
L'épirubicine peut entraîner une absence de cycles menstruels ou une ménopause prématurée chez les femmes préménopausées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il possible que vous vous sentiez et/ou soyez malade après avoir reçu ce médicament, par conséquent, des précautions particulières doivent être prises lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.
EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable ?
Administration directe dans une veine (injection ou perfusion)
Le médicament vous sera administré par injection dans une veine pendant 3 à 5 minutes. Ou il peut être dilué avec du glucose (solution sucrée) ou du chlorure de sodium (eau salée) avant d'être administré lentement, généralement via un goutte-à-goutte dans une veine pendant 30 minutes. Si le goutte à goutte se détache ou si la solution fuit de la veine, vous devez en informer immédiatement l'infirmière ou le médecin. Vous pouvez recevoir une autre dose de ce médicament après 3 semaines.
En étant mis dans la vessie (administration intravésicale)
Epirubicine peut être administrée directement dans la vessie en utilisant un cathéter. Si cette méthode est utilisée, vous ne devez rien boire pendant 12 heures avant le traitement, pour que votre urine ne dilue pas trop le médicament. Le médicament dissous doit rester dans votre vessie pendant une heure après qu'il a été administré. Vous devrez changer de position occasionnellement pour assurer que le médicament atteigne toutes les zones de votre vessie.
Lorsque vous videz votre vessie ensuite, faites attention que l'urine n'entre pas en contact avec votre peau. En cas de contact, lavez soigneusement la peau avec de l'eau et du savon, mais sans frotter.
Pendant qu’EPIRUBICINE HIKMA vous est administrée, le médecin fera des tests sanguins. Ceci afin de mesurer l'effet du médicament. Votre médecin vous fera aussi des tests pour vérifier le fonctionnement de votre cœur.
Si le médicament a été ajouté à une poche de liquide pour injection ou à administrer dans la vessie, il doit être étiqueté avec le dosage du médicament, le volume et la durée après laquelle il ne doit plus être utilisé.
Si vous avez utilisé plus de EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable que vous n’auriez dû
Étant donné que ce médicament vous sera administré pendant votre hospitalisation, il est peu probable que vous en receviez trop ou trop peu. Cependant, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des inquiétudes.
Si vous oubliez d’utiliser EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable
Si vous arrêtez d’utiliser EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si l'un des effets indésirables rares suivants survient lorsqu’EPIRUBICINE HIKMA est administrée par perfusion dans une veine, prévenez immédiatement votre médecin :
· s'il y a une rougeur, une douleur ou un gonflement là où l'injection a été faite
· vous avez des douleurs thoraciques, un essoufflement ou un gonflement des chevilles (ces effets peuvent survenir jusqu'à plusieurs semaines après la fin du traitement par épirubicine)
· si vous avez une réaction allergique sévère, caractérisée par une sensation d'évanouissement, une éruption cutanée, un gonflement du visage et difficulté à respirer ou une respiration sifflante. Dans certains cas, un effondrement peut survenir.
Ce sont des effets secondaires très graves. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents.
Vous pouvez remarquer d'autres effets secondaires après l'administration du médicament dans une veine.
Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, prévenez votre médecin dès que possible :
Très fréquent (survient chez plus de 1 utilisateur sur 10)
· inhibition de la production des globules sanguins dans la moelle osseuse (dépression médullaire) diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
· diminution du nombre de certains types de globules blancs (granulocytopénie et neutropénie)
· neutropénie avec fièvre (neutropénie fébrile)
· diminution des globules rouges (anémie)
· perte de cheveux
· croissance réduite des poils du visage
· coloration rouge de l'urine pendant 1 à 2 jours après l'administration
Fréquent (survient chez plus de 1 utilisateur sur 100 mais moins de 1 utilisateur sur 10)
· infection
· se sentir ou être malade (nausée)
· enflure ou douleur dans la bouche
· ulcères sur les lèvres ou la langue ou sous la langue
· inflammation de l'œsophage (œsophagite)
· vomissements
· diarrhée
· sensation de sécheresse ou de soif (déshydratation)
· perte d'appétit (anorexie)
· douleur d'estomac
· rougeur le long de la veine utilisée pour l'injection
· bouffées de chaleur
· toux ou symptômes d'une infection pulmonaire
· inflammation de la vessie avec douleur lors de la miction (cystite chimique), parfois avec du sang dans l'urine (hémorragique) après administration intravésicale (dans la vessie)
Peu fréquent (survient chez plus de 1 sur 1000 mais moins de 1 sur 100 utilisateurs)
· diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)
· inflammation veineuse (phlébite)
· inflammation veineuse liée à la coagulation sanguine (thrombophlébite)
· ecchymose ou saignement
Rare (survient chez plus de 1 utilisateur sur 10 000 mais moins de 1 utilisateur sur 1 000)
· leucémie lymphoïde aiguë, leucémie myéloïde aiguë
· fièvre ou frissons ou symptômes d'une infection
· urticaire
· absence de règles (aménorrhée)
· faiblesse ou malaise
· vertiges
· spermatozoïdes réduits ou absents dans le sperme (azoospermie)
· réactions allergiques sévères (anaphylaxie)
· augmentation du taux d'acide urique dans le sang (hyperuricémie)
· difficulté à respirer (dyspnée), gonflement (œdème), augmentation du volume du foie (hépatomégalie), accumulation de liquide dans la cavité abdominale (ascite), œdème pulmonaire, accumulation de liquide entre le thorax et les poumons (épanchement pleural), rythme galop (signes de insuffisance cardiaque congestive); Anomalies de l’ECG, rythme cardiaque irrégulier (arythmies), maladie du muscle cardiaque (cardiomyophathie); rythme cardiaque rapide (tachycardie ventriculaire), rythme cardiaque lent (bradycardie), bloc auriculo-ventriculaire, bloc de faisceau-branche.
· changement des niveaux d'enzymes
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· choc dû à une infection du sang
· infection du sang
· pneumonie
· saignement et carence en oxygène tissulaire (hypoxie) résultant de la dépression médullaire
· inflammation oculaire (conjonctivite et kératite)
· choc, coagulation sanguine (thromboembolie), y compris embolie pulmonaire
· Toxicité locale, éruption cutanée, démangeaisons, modifications cutanées, rougeur cutanée (érythème), bouffées de chaleur, hyperpigmentation cutanée et des ongles, sensibilité à la lumière (photosensibilité), hypersensibilité à la peau irradiée (réaction de rappel de rayonnement)
· gouttes asymptomatiques dans la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable ?
Conservation et transport réfrigérés (2 à 8 ºC).
À conserver dans l’emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après MM/YYYY. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Ce que contient EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable
· La substance active est : chlorhydrate d’épirubicine.
· Les autres composants sont : Lactate de sodium (solution à 50%), acide chlorhydrique (1N), chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
EPIRUBICINE HIKMA est une solution injectable.
Solution injectable rouge en flacons transparents (verre de type I) avec bouchons en caoutchouc chlorobutylé et capuchon en aluminium.
10 mg/5 ml : Boîte de 1 flacon contenant 5 ml de solution
20 mg/10 ml : Boîte de 1 flacon contenant 10 ml de solution
50 mg/25 ml : Boîte de 1 flacon contenant 25 ml de solution
200 mg/100 ml : Boîte de 1 flacon contenant 100 ml de solution
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B
Fervença
2075-906 Terrugem SNT
PORTUGAL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
3 VILLA POIRIER
75015 PARIS
FRANCE
SCHIFFGRABEN 23
D-38690 GOSLAR
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable
Chlorhydrate d'épirubicine
POUR INJECTION INTRAVEINEUSE OU ADMINISTRATION INTRAVÉSICALE
Incompatibilités :
Tout contact prolongé avec une solution à pH alcalin doit être évité car cela entraînera l'hydrolyse du médicament, qui comprend une solution contenant du bicarbonate de sodium. Seuls les diluants détaillés dans la section « Instructions de dilution » doivent être utilisés.
Ni l'injection d'épirubicine ni les solutions diluées d'épirubicine ne doivent être mélangées avec d'autres médicaments. L'épirubicine ne doit pas être mélangée à l'héparine en raison d'une incompatibilité physique (précipitation).
Instructions de dilution :
L'injection peut être administrée via la tubulure d'une perfusion de solution saline libre. Lorsque l'injection doit être administrée après dilution, les instructions suivantes doivent être suivies.
L'épirubicine Hikma peut être diluée dans des conditions aseptiques dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9% et administrée en perfusion intraveineuse.
La solution pour perfusion doit être préparée immédiatement avant utilisation.
La solution injectable ne contient aucun conservateur et toute portion inutilisée du flacon doit être jetée immédiatement.
Manipulation sans danger :
Il s'agit d'un produit cytotoxique, veuillez suivre les directives de votre politique locale pour obtenir des instructions sur la manipulation / l'élimination en toute sécurité des cytotoxiques.
Conservation :
Conservation et transport réfrigérés (2 à 8ºC).
À conserver dans l’emballage d'origine à l'abri de la lumière.
La stabilité physicochimique a été démontrée, après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%, pendant 72 heures lorsqu'elle a été conservée au réfrigérateur.
D'un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A et 8B
Fervença
2075-906 Terrugem SNT
Portugal
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}