ANSM - Mis à jour le : 09/03/2020
MELPHALAN AMRING FARMA 50 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Melphalan
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MELPHALAN AMRING FARMA 50 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MELPHALAN AMRING FARMA 50 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion?
3. Comment utiliser MELPHALAN AMRING FARMA 50 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MELPHALAN AMRING FARMA 50 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
MELPHALAN AMRING FARMA est utilisé dans les cas suivants :
· Myélome multiple - il s’agit d’un type de cancer qui se développe à partir de cellules présentes dans la moelle osseuse, dénommées plasmocytes. Les plasmocytes contribuent à combattre les infections et les maladies en produisant des anticorps
· Cancer avancé des ovaires
· Neuroblastome de l’enfant Cancer du système nerveux
· Mélanome malin Cancer de la peau
· Sarcome des tissus mous – cancer des muscles, du tissu adipeux, du tissu fibreux, des vaisseaux sanguins ou d’autres tissus de soutien de l’organisme
Demandez à votre médecin si vous souhaitez des explications complémentaires sur ces maladies.
N’utilisez jamais MELPHALAN AMRING FARMA
· si vous êtes allergique au melphalan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d'une diminution sévère de la formation de cellules sanguines dans la moelle osseuse (dépression sévère de la moelle osseuse).
Ne recevez pas MELPHALAN AMRING FARMA si les situations ci-dessus s’appliquent à vous. En cas de doute, parlez à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir MELPHALAN AMRING FARMA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MELPHALAN AMRING FARMA si l’une des situations suivantes s’applique à vous :
· vous suivez ou avez récemment suivi une radiothérapie ou une chimiothérapie
· vous présentez un problème rénal
· vous utilisez une contraception orale combinée (la pilule). Ces précautions sont prises en raison de l’augmentation du risque de thromboembolie veineuse (présence d’un caillot sanguin qui se forme dans une veine et qui migre dans un autre endroit) chez les patients présentant un myélome multiple (voir Grossesse, allaitement et fertilité).
Le melphalan peut augmenter le risque de développer d’autres types de cancer (par exemple, tumeurs solides secondaires) chez un faible nombre de patients, en particulier s’il est utilisé en association avec le lénalidomide, le thalidomide et la prednisone. Votre médecin devra évaluer avec soin les bénéfices et les risques si le melphalan vous est prescrit.
Événements thromboemboliques
Une augmentation du risque de thrombose veineuse profonde (formation d’un caillot sanguin appelé thrombus dans une veine profonde, principalement dans les jambes) et d’embolie pulmonaire (blocage de l’artère principale du poumon ou de ses branches par un caillot sanguin qui se rompt et se déplace vers les poumons) peut survenir lorsque le melphalan est utilisé en association avec d’autres médicaments pouvant affecter le fonctionnement de votre système immunitaire (tels que la lénalidomide / thalidomide) et d’autres pouvant augmenter les bénéfices du traitement par melphalan (tels que la prednisone / dexaméthasone).
Votre médecin décidera des mesures à prendre après une évaluation minutieuse de vos facteurs de risque sous-jacents (tels que le tabagisme, l’augmentation de la pression artérielle, les taux élevés de lipides dans le sang, les antécédents de thrombose).
Si vous avez un doute sur le fait que l’un des éléments ci-dessus peut s’appliquer à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser le melphalan.
Autres médicaments et MELPHALAN AMRING FARMA
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En particulier, indiquez à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· autres médicaments cytotoxiques (chimiothérapie)
· acide nalidixique (antibiotique utilisé pour traiter les infections des voies urinaires)
· ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet des organes ou des tissus après une greffe ou pour traiter certaines affections cutanées comme le psoriasis ou l’eczéma, ou pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)
· chez l’enfant, busulfan (un autre médicament chimiothérapeutique utilisé pour traiter certains types de cancer)
Recevoir des vaccinations pendant que vous prenez MELPHALAN AMRING FARMA
Si vous devez vous faire vacciner, parlez à votre médecin ou à votre infirmier/ère auparavant. Cette précaution est prise car certains vaccins (par exemple polio, rougeole, oreillons et rubéole) peuvent déclencher chez vous une infection si vous les recevez alors que vous êtes traité(e) par MELPHALAN AMRING FARMA.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament ne vous soit administré.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez MELPHALAN AMRING FARMA. Demandez conseil à votre médecin ou sage-femme.
Grossesse
Le traitement par le melphalan n’est pas recommandé au cours de la grossesse, car il peut provoquer des lésions permanentes chez le fœtus. Si vous êtes déjà enceinte, il est important d’en informer votre médecin avant de recevoir le melphalan. Votre médecin envisagera les risques et les bénéfices du traitement par le melphalan pour vous et votre enfant.
Contraception féminine et masculine
Cela s’applique aux hommes comme aux femmes. MELPHALAN AMRING FARMA peut avoir des effets nocifs sur vos spermatozoïdes ou vos ovules. Il est recommandé que les hommes recevant le melphalan n’engendrent pas d’enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la fin de celui-ci. Des précautions contraceptives fiables doivent être prises pour éviter une grossesse pendant que vous-même ou votre partenaire recevez cette injection. Demandez conseil à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines chez les patients prenant ce médicament n’ont pas été étudiés. Ce médicament ne devrait pas affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
La quantité d'alcool dans ce médicament peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
MELPHALAN AMRING FARMA contient du sodium
Ce médicament contient 2,3 mmol (53 mg) de sodium par flacon de solvant. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Cela équivaut à 2,7% de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte.
MELPHALAN AMRING FARMA contient de l’éthanol
Ce médicament contient 5 % d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 0,4 g par flacon de solvant, ce qui équivaut à 10 mL de bière, 4,2 mL de vin par flacon. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
MELPHALAN AMRING FARMA contient du propylèneglycol
Ce médicament contient 6,00 mL de propylèneglycol par flacon de solvant. Le propylèneglycol dans ce médicament, peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l'alcool et augmenter le risque d’effets secondaires.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf sur recommandation de votre médecin. Votre médecin peut effectuer des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
Si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins, ne prenez pas ce médicament sauf sur recommandation de votre médecin. Votre médecin peut effectuer des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
MELPHALAN AMRING FARMA est un agent cytotoxique actif à utiliser selon les instructions de médecins expérimentés dans l’administration de ce type d’agents.
MELPHALAN AMRING FARMA peut être administré :
· par perfusion dans une veine
· par perfusion dans une région particulière de votre corps par l’intermédiaire d’une artère.
· Votre médecin décidera de la quantité de MELPHALAN AMRING FARMA que vous devez recevoir. La quantité de MELPHALAN AMRING FARMA dépend des facteurs suivants :
· votre poids corporel ou votre surface corporelle (mesure spécifique prenant en compte votre poids et votre taille)
· les autres médicaments que vous prenez
· votre maladie
· votre âge
· si vous avez ou non des problèmes rénaux.
Pendant que vous recevrez MELPHALAN AMRING FARMA, votre médecin effectuera des analyses sanguines régulières. Celles-ci sont destinées à contrôler le nombre de cellules présentes dans votre sang. Votre médecin pourra parfois modifier votre dose à la suite de ces analyses.
Si vous avez reçu plus de MELPHALAN AMRING FARMA que vous n’auriez dû
Votre médecin vous administrera MELPHALAN AMRING FARMA, aussi il est improbable que vous en receviez une quantité excessive. Si vous pensez avoir reçu une quantité excessive ou avoir manqué une dose, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous développez des signes ou des symptômes de thromboembolie (tels qu'essoufflement, douleur à la poitrine, gonflement des bras ou des jambes), informez-en immédiatement votre médecin. Si vous présentez des événements thromboemboliques, votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement et de commencer un traitement anticoagulant standard. Votre médecin décidera si vous devez reprendre le melphalan en association avec la lénalidomide et la prednisone ou la thalidomide et la prednisone ou la dexaméthasone une fois que les événements thromboemboliques auront été gérés.
Si vous présentez l’un des symptômes suivants, veuillez en informer votre médecin spécialiste ou vous rendre à l’hôpital immédiatement :
· réaction allergique, dont les signes peuvent inclure :
· éruption cutanée, grosseurs ou urticaire au niveau de la peau
· gonflement du visage, des paupières ou des lèvres
· respiration sifflante et oppression de la poitrine soudaines
· collapsus (dû à un arrêt cardiaque)
· tout signe de fièvre ou d’infection (angine, aphtes ou problèmes urinaires)
· tout hématome ou saignement ou toute sensation d’extrême fatigue, de vertiges ou d’essoufflement apparaissant de manière inattendue, qui pourrait signifier qu’une quantité insuffisante de cellules sanguines d’un type particulier est produite
· si vous ne vous sentez pas bien soudainement (même avec une température normale)
· si vos muscles sont douloureux, raides ou faibles et si votre urine est plus sombre que d’habitude ou de couleur marron ou rouge – lorsque vous recevez MELPHALAN AMRING FARMA directement dans votre bras ou votre jambe.
Parlez à votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent également survenir avec ce médicament :
Très fréquents : pouvant affecter plus d’une personne sur 10
· diminution du nombre de cellules sanguines ou de plaquettes
· mal de cœur (nausées), vomissements et diarrhée
· ulcères buccaux – avec des doses élevées de MELPHALAN AMRING FARMA
· chute des cheveux – avec des doses élevées de MELPHALAN AMRING FARMA
· sensation de fourmillement ou de chaleur à l’endroit où MELPHALAN AMRING FARMA a été injecté
· problèmes avec vos muscles, notamment fonte musculaire ou douleurs musculaires – lorsque vous recevez MELPHALAN AMRING FARMA directement de votre bras ou votre jambe
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10
· chute des cheveux – avec des doses habituelles de MELPHALAN AMRING FARMA
· concentrations élevées d’une substance chimique, dénommée urée, dans votre sang – chez les personnes présentant des problèmes rénaux traitées pour un myélome
· problème musculaire pouvant provoquer douleur, constriction, fourmillements, brûlures ou engourdissement – dénommé syndrome des loges Cela peut survenir lorsque vous recevez MELPHALAN AMRING FARMA directement dans votre bras ou votre jambe.
Rares : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000
· maladie au cours de laquelle vous présentez un faible nombre de globules rouges dans la mesure où ils sont détruits prématurément – vous pourrez vous sentir très fatigué(e), essoufflé(e) et présenter des vertiges, cette maladie pourra également provoquer des maux de tête ou donner une couleur jaune à votre peau et à vos yeux
· problèmes pulmonaires susceptibles de déclencher une toux ou une respiration sifflante, et de rendre votre respiration difficile
· problèmes hépatiques qui peuvent se manifester dans vos analyses sanguines ou provoquer une jaunisse (couleur jaune du blanc des yeux et de la peau)
· ulcères buccaux – avec des doses normales de MELPHALAN AMRING FARMA
· éruptions cutanées ou démangeaisons cutanées.
Les effets secondaires suivants sont également survenus avec MELPHALAN AMRING FARMA :
· leucémie – cancer du sang
· chez les femmes : arrêt des règles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans la boîte afin de le protéger de la lumière. Ne pas réfrigérer.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Votre injection de MELPHALAN AMRING FARMA sera préparée et administrée par un professionnel de santé. Lorsqu’elle aura été préparée, elle devra être utilisée immédiatement, et ne devra pas être conservée ou réfrigérée.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· La substance active est le melphalan. Chaque flacon de MELPHALAN AMRING FARMA contient 50 mg de melphalan (sous forme de chlorhydrate de melphalan).
· Les autres composants sont la povidone K12 et l’acide chlorhydrique.
MELPHALAN AMRING FARMA doit être dissous dans 10 mL de solvant avant d’être injecté. Le solvant contient de l’eau pour préparations injectables, du citrate de sodium anhydre, du propylèneglycol et de l’éthanol.
Chaque kit contient un flacon de poudre de MELPHALAN AMRING FARMA et un flacon de solvant. Le flacon de poudre contient 50 mg de substance active (le melphalan) sous forme de poudre, et le flacon de solvant contient 10 mL d’un solvant dans lequel la poudre doit être reconstituée (dissoute). Lorsqu’un flacon de poudre de MELPHALAN AMRING FARMA est reconstitué avec 10 mL de solvant, la solution obtenue contient 5 mg/mL de melphalan anhydre.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Bulevardul Mircea Eliade, Nr. 7
Bloc 1, Etaj 1, Ap. 3
Sector 1, Bucarest
Roumanie
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
Hietzinger Hauptstraße 37/2
1130 Vienne
Autriche
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Précautions
Le melphalan est un agent cytotoxique actif à utiliser selon les instructions de médecins expérimentés dans l’administration de ce type d’agents. Des précautions doivent être prises au cours de la manipulation et de la préparation. L’utilisation de gants et d’autres vêtements protecteurs est recommandée pour éviter tout contact avec la peau.
Manipulation de MELPHALAN AMRING FARMA
La manipulation des formulations de melphalan doit suivre les directives relatives à la manipulation des médicaments cytotoxiques.
Préparation :
MELPHALAN AMRING FARMA, solution injectable / pour perfusion, doit être préparé à température ambiante (environ 25 °C) en reconstituant la poudre lyophilisée avec le solvant fourni.
Il est important que la poudre lyophilisée ainsi que le solvant fourni soient à température ambiante avant de commencer la reconstitution. Réchauffer le diluant dans la main peut faciliter la reconstitution. Un volume de 10 mL de cet excipient doit être ajouté rapidement, en une seule fois, dans le flacon contenant la poudre lyophilisée. Celui-ci doit ensuite être immédiatement agité vigoureusement (pendant au moins 120 secondes) jusqu’à obtenir une solution transparente, incolore à marron clair sans particules visibles. Chaque flacon doit être reconstitué individuellement de cette manière. La solution résultante contient l’équivalent de 5 mg/mL de melphalan.
MELPHALAN AMRING FARMA n’est pas compatible avec les solutions de perfusion contenant du dextrose. Par conséquent, il est recommandé d’utiliser uniquement une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % P/V.
La stabilité physicochimique de MELPHALAN AMRING FARMA pendant son utilisation est limitée, et la solution doit être préparée immédiatement avant utilisation. La solution reconstituée (5 mg/mL) doit être transférée dans la poche de perfusion moins de 30 minutes après sa préparation, et la solution diluée doit être intégralement administrée dans un délai d’une heure et demie après la reconstitution.
La solution reconstituée est transparente, incolore à marron clair, et pratiquement sans particules visibles, avec un pH final d’environ 6,5.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Administration
À l’exception des cas où une perfusion artérielle régionale est indiquée, MELPHALAN AMRING FARMA doit exclusivement être administré par voie intraveineuse.
Pour une administration intraveineuse, il est recommandé d’injecter lentement MELPHALAN AMRING FARMA en solution dans une perfusion à débit rapide, par l’intermédiaire du port d’injection préalablement désinfecté.
Si l’injection directe dans une perfusion à débit rapide n’est pas appropriée, MELPHALAN AMRING FARMA en solution peut être administré dilué dans une poche de perfusion.
Toutes les précautions doivent être prises pour éviter une éventuelle extravasation de MELPHALAN AMRING FARMA. En outre, en cas d’accès veineux périphérique difficile, il doit être envisagé d’administrer le médicament par une voie veineuse centrale. Si une dose élevée de MELPHALAN AMRING FARMA est administrée avec ou sans greffe de moelle osseuse autologue, l’administration par une voie veineuse centrale est recommandée.
Pour une perfusion artérielle régionale, la littérature doit être consultée pour des détails sur la méthodologie.
Pour des informations complémentaires, veuillez-vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).