ANSM - Mis à jour le : 18/05/2020
APIXABAN EDEST 5 mg, comprimé pelliculé
Apixaban
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que APIXABAN EDEST 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APIXABAN EDEST 5 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre APIXABAN EDEST 5 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APIXABAN EDEST 5 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE APIXABAN EDEST 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
APIXABAN EDEST contient de l’apixaban comme substance active et appartient à la classe de médicaments appelés anticoagulants. Ce médicament aide à prévenir la formation de caillots sanguins en bloquant le Facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
APIXABAN EDEST est utilisé chez l’adulte:
· pour prévenir la formation d’un caillot sanguin dans le cœur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers (fibrillation atriale) et au moins un facteur de risque supplémentaire. Les caillots sanguins peuvent se détacher, transiter jusqu’au cerveau et provoquer un accident vasculaire cérébral, ou vers d’autres organes et altérer l’irrigation sanguine vers cet organe (une pathologie dénommée embolie systémique). L’accident vasculaire cérébral peut engager le pronostic vital et nécessite des soins médicaux immédiats.
· pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et pour prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.
N’utilisez jamais APIXABAN EDEST :
· si vous êtes allergique à apixaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
· si vous êtes sujet à des saignements excessifs
· si vous présentez une pathologie d’un organe susceptible d’aggraver le risque de saignement grave (telle que ulcère évolutif ou récent de l’estomac ou de l’intestin, saignement récent dans le cerveau)
· si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement (coagulopathie hépatique)
· si vous prenez des médicaments empêchant la coagulation sanguine (par exemple, warfarine ou autre anti-vitamine K, rivaroxaban, dabigatran ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, si un accès veineux ou artériel a été mis en place et que vous recevez de l’héparine dans la tubulure pour qu’elle ne s’obture pas, ou si le tube est inséré dans votre vaisseau sanguin (ablation par cathéter) pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (arythmie).
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· risque accru de saignement, par exemple :
o troubles hémorragiques, notamment les affections résultant de la réduction de l'activité des plaquettes
o pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médical
o si vous êtes âgé de plus de 75 ans
o si vous pesez 60 kg ou moins
· affection rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse
· problèmes au foie ou des antécédents de problèmes au foie APIXABAN EDEST sera utilisé avec précaution chez les patients présentant les signes d’une fonction hépatique altérée.
o si vous êtes porteur d’une valve cardiaque artificielle
o si votre médecin juge votre tension artérielle instable ou si un autre traitement ou une procédure chirurgicale visant à retirer le caillot sanguin de vos poumons est programmé
Faites attention avec APIXABAN EDEST
· si vous savez que vous souffrez d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Si vous avez besoin d’une intervention chirurgicale ou d’une procédure susceptible d’entraîner un saignement, votre médecin pourra vous demander d’interrompre temporairement la prise de ce médicament pendant une brève période. Si vous ne savez pas si une procédure est susceptible d’entraîner un saignement, demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et APIXABAN EDEST
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets d’APIXABAN EDEST et d’autres peuvent diminuer ses effets. Votre médecin décidera si vous devez être traité par APIXABAN EDEST alors que vous prenez ces médicaments et comment vous devrez être surveillé.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets d’APIXABAN EDEST et le risque de saignement indésirable :
· certains médicaments contre les infections fongiques (par exemple, kétoconazole, etc.)
· certains médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (par exemple, ritonavir)
· d’autres médicaments utilisés pour réduire la formation de caillots sanguins (par exemple, énoxaparine, etc.)
· des anti-inflammatoires ou des anti-douleurs (par exemple, acide acétylsalicylique ou naproxène). En particulier si vous avez plus de 75 ans et que vous prenez de l’ acide acétylsalicylique, vous pouvez avoir un risque plus élevé de saignement.
· des médicaments pour l’hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple, diltiazem)
· des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
Les médicaments suivants peuvent réduire la capacité d’APIXABAN EDEST à aider à prévenir la formation des caillots sanguins :
· médicaments pour prévenir l’épilepsie ou les crises épileptiques (par exemple, phénytoïne, etc.)
· millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour la dépression)
· médicaments pour traiter la tuberculose ou d’autres infections (par exemple, rifampicine)
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Les effets d’APIXABAN EDEST sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre APIXABAN EDEST. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant que vous prenez APIXABAN EDEST.
On ne sait pas si APIXABAN EDEST passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament pendant l’allaitement. Ils vous recommanderont soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre ou de ne pas commencer à prendre APIXABAN EDEST.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
APIXABAN EDEST n'a pas montré qu'il pouvait altérer votre aptitude à conduire ou utiliser des machines.
APIXABAN EDEST contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, communiquez avec lui avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé ; il est essentiellement exempt de sodium.
3. COMMENT PRENDRE APIXABAN EDEST 5 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Avalez le comprimé avec un verre d’eau. APIXABAN EDEST peut être pris pendant ou en dehors des repas. Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin d’obtenir le maximum de bénéfices de votre traitement.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé en entier, discutez avec votre médecin des autres façons de prendre APIXABAN EDEST. Le comprimé peut être écrasé et mélangé avec de l'eau, ou du dextrose à 5 %, ou du jus de pomme ou de la compote de pomme, immédiatement avant de le prendre.
Instructions pour l'écrasement :
· Écraser les comprimés avec un pilon et un mortier.
· Transférer soigneusement toute la poudre dans un récipient approprié puis mélanger la poudre avec 30 ml (2 cuillères à soupe) par exemple d'eau ou d'un des autres liquides mentionnés ci- dessus pour faire un mélange.
· Avalez le mélange.
· Rincer le mortier et le pilon que vous avez utilisé pour écraser le comprimé et le récipient, avec un peu d'eau ou l'un des autres liquides (par exemple 30 ml), et avaler le liquide de rinçage.
Si nécessaire, votre médecin peut également vous donner le comprimé d’APIXABAN EDEST écrasé mélangé dans 60 ml d'eau ou de dextrose à 5 %, par le biais d'une sonde nasogastrique.
Veillez à toujours prendre APIXABAN EDEST conformément à la prescription de votre médecin, à savoir dans les situations suivantes :
Pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans le cœur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers et au moins un facteur de risque supplémentaire.
La posologie recommandée est d’un comprimé d’APIXABAN EDEST 5 mg deux fois par jour.
La posologie recommandée est d’un comprimé d’APIXABAN EDEST 2,5 mg deux fois par jour dans les cas suivants :
· vous présentez une altération significative de la fonction rénale
· vous répondez à au moins deux des critères suivants :
o vos analyses sanguines suggèrent une fonction rénale altérée (valeur de la créatinine sérique de 1,5 mg/dL [133 micromoles/L] ou plus)
o vous êtes âgé d’au moins 80 ans
o votre poids est inférieur ou égal à 60 kg.
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir. Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes et la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos poumons.
La dose recommandée est de deux comprimés d’APIXABAN EDEST 5 mg deux fois par jour durant les 7 premiers jours, par exemple, deux le matin et deux le soir.
Au-delà de 7 jours, la dose recommandée est d'un comprimé d’APIXABAN EDEST 5 mg deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir.
Pour prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins à l'issue de 6 mois de traitement
La dose recommandée est d'un comprimé d’APIXABAN EDEST 2,5 mg deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Votre médecin pourra changer votre traitement anticoagulant de la façon suivante :
· Relais d’APIXABAN EDEST par des médicaments anticoagulants
Arrêtez la prise d’APIXABAN EDEST. Commencez le traitement par les médicaments anticoagulants (par exemple, héparine) au moment où vous deviez prendre le comprimé suivant.
· Relais de médicaments anticoagulants par APIXABAN EDEST
Arrêtez la prise des médicaments anticoagulants (par exemple héparine). Commencez le traitement par APIXABAN EDEST au moment où vous deviez prendre la dose suivante du médicament anticoagulant, puis continuez selon le schéma normal.
· Relais d’un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple, warfarine) par APIXABAN EDEST
Arrêtez de prendre le médicament contenant un anti-vitamine K. Votre médecin devra effectuer certaines analyses sanguines et vous indiquera quand commencer APIXABAN EDEST.
· Relais d’un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple, warfarine)
Si votre médecin vous indique que vous devez commencer à prendre un médicament contenant un anti-vitamine K, continuer à prendre APIXABAN EDEST pendant au moins deux jours après votre première dose du médicament contenant un anti-vitamine K. Votre médecin devra effectuer certaines analyses sanguines et vous indiquera quand arrêter APIXABAN EDEST.
Patients bénéficiant d'une cardioversion
Si votre rythme cardiaque anormal doit être rétabli à la normale par une procédure appelée cardioversion, prenez APIXABAN EDEST aux heures indiquées par votre médecin pour prévenir la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du cerveau et des autres vaisseaux sanguins de votre corps.
Si vous avez pris plus d’APIXABAN EDEST que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus d’APIXABAN EDEST que la dose prescrite. Prenez la boîte avec vous, même s’il n’y a plus de comprimés.
Si vous avez pris plus d’APIXABAN EDEST que recommandé, vous pouvez présenter un risque accru de saignement. Si des saignements apparaissent, une opération chirurgicale, des transfusions sanguines, ou d'autre traitements qui peuvent inverser l'activité de l'anti-Facteur Xa peuvent être nécessaires.
Si vous oubliez de prendre APIXABAN EDEST
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez et
· prenez la dose suivante d’APIXABAN EDEST à l’heure habituelle
· puis poursuivez votre traitement normalement.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce qu’il faut faire ou si vous avez oublié de prendre plus d’une dose, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez de prendre APIXABAN EDEST
N’arrêtez pas de prendre APIXABAN EDEST sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin car le risque de formation d’un caillot sanguin pourrait être plus élevé si vous arrêtez le traitement trop tôt.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
L’effet indésirable général le plus fréquent d’APIXABAN EDEST est la survenue de saignements, qui peuvent potentiellement engager le pronostic vital et nécessiter des soins médicaux immédiats.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec APIXABAN EDEST pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans le cœur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers et au moins un facteur de risque supplémentaire.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10)
· Saignements, notamment :
o dans vos yeux
o dans votre estomac ou votre intestin
o de votre rectum
o dans les urines
o de votre nez
o de vos gencives
o hématome et gonflement
· Anémie qui peut être à l’origine de fatigue ou de pâleur
· Faible pression artérielle pouvant entraîner une sensation d’évanouissement ou une accélération du rythme cardiaque
· Nausées (envie de vomir)
· Analyses biologiques sanguines pouvant montrer :
o une augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
· Saignements :
o dans votre cerveau ou votre colonne vertébrale
o de votre bouche ou présence de sang dans vos crachats quand vous toussez
o dans votre abdomen ou de votre vagin
o sang rouge/clair dans les selles
o saignement survenant après votre opération notamment hématome et gonflement, sang ou liquide s’écoulant de la plaie/de l’incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site d’injection
o à partir d’une hémorroïde
o analyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines
· Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (ce qui peut affecter la coagulation)
· Analyses biologiques sanguines pouvant montrer :
o une fonction hépatique anormale
o une augmentation de certaines enzymes du foie
o une augmentation de la bilirubine, une diminution de la production de globules rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux
· Éruption cutanée
· Démangeaisons
· Chute de cheveux
· Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)
· Saignements :
o dans vos poumons ou dans votre gorge
o dans l’espace situé derrière votre cavité abdominale
o dans un muscle
Les effets indésirables suivants ont été observés avec APIXABAN EDEST pour le traitement et la prévention de la récidive de formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes ou dans les vaisseaux sanguins de vos poumons.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
· Saignements, notamment :
o de votre nez
o de vos gencives
o sang dans les urines
o hématome et gonflement
o dans votre estomac, votre intestin ou de votre rectum
o dans votre bouche
o de votre vagin
· Anémie qui peut être à l’origine de fatigue ou de pâleur
· Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (ce qui peut affecter la coagulation)
· Nausées (envie de vomir)
· Éruption cutanée
· Analyses biologiques sanguines pouvant montrer :
o une augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT) ou alanine aminotransférase (ALT)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
· Faible pression artérielle pouvant entraîner une sensation d’évanouissement ou une accélération du rythme cardiaque
· Saignements :
o dans vos yeux
o de votre bouche ou présence de sang dans vos crachats quand vous toussez
o sang rouge/clair dans les selles
o analyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines
o saignements survenant après votre opération (notamment hématome et gonflement, sang ou liquide s’écoulant de la plaie/de l’incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site d’injection
o à partir d’une hémorroïde
o dans un muscle
· Démangeaisons
· Chute de cheveux
· Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un de ces symptômes.
· Analyses sanguines pouvant montrer :
o une fonction hépatique anormale
o une augmentation de certaines enzymes du foie
o une augmentation de la bilirubine, une diminution de la production de globules rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1000)
· Saignements :
o dans votre cerveau ou votre colonne vertébrale
o dans vos poumons
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données disponibles)
· Saignement :
o dans votre abdomen ou dans l’espace à l’arrière de votre cavité abdominale
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER APIXABAN EDEST 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur boîte et sur la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées ou dans les déchets ménagers. Demandez à votre de vous indiquer comment jeter les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à la protection de l’environnement.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient APIXABAN EDEST 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est l’apixaban. Chaque comprimé contient 5 mg d’apixaban.
· Les autres ingrédients sont :
Noyau du comprimé: lactose anhydre (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage: lactose monohydraté (voir rubrique 2), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que APIXABAN EDEST et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés sont pelliculés, de couleur rose, de forme ovale, biconvexes, gravés « IU2 » sur une face et lisses sur l’autre face.
· Ils se présente sous plaquettes en boîtes de 14, 20, 28, 56, 60, 168 et 200 comprimés pelliculés ou sous plaquettes prédécoupées unitaires en boîtes de 100 x 1 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
INTAS THIRD PARTY SALES 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
Edifici Est, 6th Floor
BarcelonA 08039
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040
ESPAGNE
ou
KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000
Warehouse No 1 and No 2
Hal Farrug Road Luqa LQA9040
MaltE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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Carte de Surveillance du Patient : gestion de l’information
Dans l’emballage extérieur d’APIXABAN EDEST, vous trouverez avec la notice une Carte de Surveillance du Patient ou votre médecin vous aura donné une carte similaire.
Cette Carte de Surveillance du Patient contient des informations qui vous seront utiles et avertiront les autres médecins que vous prenez APIXABAN EDEST. Gardez cette Carte sur vous en permanence.
1. Prenez la carte
2. Conservez uniquement la partie rédigée dans votre langue (les bords sont perforés pour vous faciliter la tâche)
3. Complétez les rubriques suivantes, ou demandez à votre médecin de le faire :
- Nom :...........................................................................................................................................
- Date de naissance :.......................................................................................................................
- Indication :....................................................................................................................................
- Dose :.......................................................................................................... mg deux fois par jour
- Nom du médecin :.........................................................................................................................
- N° de téléphone du médecin :......................................................................................................
4. Pliez la Carte et gardez-la sur vous en permanence