ANSM - Mis à jour le : 18/05/2020
ESKETAMINE IDD 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Eskétamine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ESKETAMINE IDD 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-elle utilisée ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESKETAMINE IDD 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser ESKETAMINE IDD 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESKETAMINE IDD 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : autres anesthésiques généraux, code ATC : N01AX14.
ESKETAMINE IDD 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion appartient aux médicaments appelés anesthésiques généraux, qui est utilisé pour vous endormir pendant une opération.
ESKETAMINE IDD 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est utilisée :
· pour initier et réaliser une anesthésie générale, comme seul anesthésique ou en association avec des somnifères (hypnotiques),
· pour compléter l'anesthésie régionale (anesthésie locale),
· pour l'anesthésie et le soulagement de la douleur (analgésie) dans les situations d'urgence,
· pour le contrôle de la douleur dans la respiration artificielle (intubation).
Remarque:
En chirurgie pédiatrique, ainsi qu'en médecine d'urgence, ESKETAMINE IDD 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est principalement utilisée seule; en cas d'autres indications, une association avec des somnifères (hypnotiques) est recommandée.
N’utilisez jamais ESKETAMINE IDD 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique à l’eskétamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si une hypertension artérielle ou une augmentation de la pression cérébrale représente un risque grave pour vous,
· si vous avez une hypertension mal contrôlée ou non traitée (hypertension artérielle: pression artérielle systolique/diastolique supérieure à 180/100 mm Hg au repos),
· si vous avez été enceinte et que, pendant cette grossesse, vous avez souffert d'une maladie nommée éclampsie ou pré-éclampsie,
· si vous avez une thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie insuffisamment traitée),
· dans des situations pendant l’accouchement qui nécessitent un relâchement du muscle de l’utérus (par exemple, menace de rupture utérine, prolapsus du cordon ombilical),
· si vous souffrez d’une maladie du cœur appelée ischémie (réduction du débit sanguin). Dans ce cas, ESKETAMINE IDD ne doit pas être utilisé comme seul agent anesthésique.
· si vous utilisez des médicaments pour traiter des maladies respiratoires (p. ex., aminophylline, théophylline),
· si vous utilisez de l’ergométrine (médicament utilisé dans certains cas de pertes de sang).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ESKETAMINE IDD 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :
· en cas de douleurs thoraciques (angine de poitrine instable) ou en cas de faiblesse cardiaque (infarctus du myocarde) au cours des 6 derniers mois,
· en cas d’insuffisance cardiaque,
· si vous avez une augmentation de la pression cérébrale, sauf sous une ventilation appropriée, et en cas de lésion ou de maladie du système nerveux central,
· si vous avez ou avez eu de graves problèmes psychiatriques,
· si vous avez une augmentation de la pression oculaire (glaucome) et des lésions oculaires, ainsi que si vous avez besoin d'un examen oculaire ou d'une chirurgie oculaire dans laquelle la pression oculaire ne doit pas être augmentée,
· en cas de chirurgie des voies respiratoires supérieures,
· si vous êtes sous l'influence de l'alcool (de manière chronique ou occasionnelle),
· si vous avez une maladie du foie,
· si vous êtes toxicomane ou avez des antécédents de toxicomanie.
L'eskétamine est métabolisée dans le foie. Une prolongation de la durée d'action peut survenir chez les patients atteints de cirrhose ou d'autres types d'insuffisance hépatique. Des réductions de dose doivent être envisagées chez ces patients.
En cas de forte dose et d'injection intraveineuse rapide, une dépression respiratoire peut survenir.
La pénétration de substances liquides ou solides dans les voies respiratoires (aspiration) ne pouvant être complètement exclue, la possibilité d'une dépression respiratoire existe. Des dispositifs d'intubation et de ventilation doivent donc être disponibles.
L’augmentation de la salivation doit être traitée à titre préventif avec de l'atropine.
En chirurgie ambulatoire, une surveillance adéquate du patient doit être assurée jusqu'à sa sortie. Vous devez être accompagné à la maison et ne devez pas consommer d'alcool dans les 24 heures qui suivent.
Une surveillance continue de la fonction cardiaque pendant la chirurgie est nécessaire chez les patients souffrant d'hypertension ou de décompensation cardiaque.
Dans les interventions chirurgicales pouvant impliquer une douleur viscérale, une myorelaxation et une analgésie de complément (ventilation contrôlée et administration de protoxyde d'azote / oxygène) sont indiquées.
Chez les patients présentant une intoxication à l’alcool, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'eskétamine.
Chez les patients ayant des antécédents connus d'angine de poitrine sévère, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'eskétamine.
Lors de l'utilisation de l'eskétamine chez des patients en état de choc, les principes de base du traitement de choc (remplacement des volumes de sang perdus, apport en oxygène) doivent être respectés. Des précautions particulières doivent être prises en cas de choc sévère, lorsque la pression artérielle peut difficilement être mesurée ou ne peut pas être mesurée.
Une augmentation des réflexes (hyperreflexie) et des spasmes du larynx (laryngospasmes) peuvent se produire au cours de procédures diagnostiques et thérapeutiques des voies respiratoires supérieures, en particulier chez l’enfant. L’administration de myorelaxants (décontractant musculaire) et une ventilation contrôlée peuvent par conséquent être nécessaires dans les procédures touchant le pharynx, le larynx et les bronches.
Utilisation à long terme
Chez les patients qui ont reçu de la kétamine racémique comme traitement à long terme (1 mois à plusieurs années), des cas de cystite, y compris de cystite hémorragique, ont été rapportés. Des effets similaires peuvent également se produire après un abus d'eskétamine. De plus, une hépatotoxicité a été rapportée chez des patients après une utilisation prolongée (> 3 jours).
Abus et dépendance aux drogues
Il a été signalé que la kétamine racémique était utilisée comme stupéfiant. Les rapports suggèrent que l'abus de kétamine produit divers symptômes, notamment des flash-back, des hallucinations, de la dysphorie, de l'anxiété, de l'insomnie ou de la désorientation. Des cas de cystite, notamment de cystite hémorragique, et des cas d'hépatotoxicité ont également été signalés après utilisation de kétamine racémique. Des effets similaires ne peuvent donc pas être exclus après l'utilisation d'eskétamine.
Une dépendance et une tolérance à l’eskétamine peuvent se développer chez les personnes ayant des antécédents de pharmacodépendance ou d’abus de médicaments. Par conséquent, l’eskétamine doit être prescrite et administrée avec prudence.
Autres médicaments et ESKETAMINE IDD 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Associations contre-indiquées
Le seuil de convulsion peut être abaissé lors de la co-administration de dérivés de xanthine, par exemple l’aminophylline, la théophylline, utilisés dans le traitement de maladies respiratoires. Ces associations doivent être évitées.
Le produit ne doit pas être utilisé en association avec l’ergométrine.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Les sympathomimétiques (exemple : adrénaline, noradrénaline), les hormones thyroïdiennes et la vasopressine peuvent conduire à une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ce qui doit être pris en considération en cas d’administration concomitante avec de l’eskétamine.
L’association à des somnifères (hypnotiques), des benzodiazépines ou des neuroleptiques entraîne une réduction des effets indésirables ainsi qu’une prolongation de la durée de l’effet de l’eskétamine.
Les barbituriques et les opiacés (exemple : morphine) co-administrés avec l’eskétamine peuvent prolonger la phase de réveil.
L’effet anesthésique des hydrocarbures halogénés (par exemple l’halothane, l’isoflurane, le desflurane, le sévoflurane) est augmenté par l’administration d’eskétamine. Des doses plus faibles d’hydrocarbures halogénés peuvent par conséquent être nécessaires.
L’utilisation d’eskétamine peut prolonger l’effet des myorelaxants non dépolarisants (par exemple le pancuronium) et dépolarisants (par exemple le suxaméthonium).
Le diazépam est connu pour augmenter la demi-vie de la kétamine racémique et prolonge ses effets pharmacodynamiques. Des ajustements posologiques peuvent par conséquent être nécessaires pour l’eskétamine.
Le risque d’arythmie cardiaque lié à l’administration d’adrénaline peut augmenter en cas d’administration concomitante d’eskétamine et d’hydrocarbures halogénés.
Les médicaments inhibant l'activité du CYP3A4 diminuent généralement la clairance hépatique, ce qui entraîne une augmentation de la concentration plasmatique des médicaments substrats du CYP3A4, tels que l'eskétamine. La co-administration d'eskétamine avec des médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 peut nécessiter une diminution de la dose d'eskétamine pour atteindre le résultat clinique souhaité.
Les médicaments qui induisent l'activité du CYP3A4 augmentent généralement la clairance hépatique, entraînant une diminution de la concentration plasmatique des médicaments substrats du CYP3A4, tels que l'eskeéamine. La co-administration d'eskétamine avec des médicaments qui induisent l'enzyme CYP3A4 peut nécessiter une augmentation de la dose d'eskétamine pour atteindre le résultat clinique souhaité.
ESKETAMINE IDD 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec de l’alcool
Vous ne devez pas boire d'alcool pendant au moins 24 heures après votre opération.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera pas utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin estime que le bénéfice thérapeutique pour vous est supérieur au danger possible pour l'enfant. Il peut avoir un effet nocif sur la fréquence respiratoire du bébé (dépression respiratoire) s'il est utilisé pendant l'accouchement.
Allaitement
L'eskétamine peut passer dans le lait maternel, mais ne devrait pas affecter le bébé si elle est utilisée aux doses recommandées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il convient d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines après un traitement par ESKETAMINE IDD. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines pendant au moins 24 heures après avoir reçu ce médicament.
Vous ne devez rentrer chez vous que si vous êtes accompagné.
ESKETAMINE IDD 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
3. COMMENT UTILISER ESKETAMINE IDD 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
Mode d'administration
L'eskétamine est administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Elle peut être injectée ou administrée en perfusion.
On vous demandera de rester à jeûn pendant 4 à 6 heures avant de recevoir ESKETAMINE IDD.
Si vous avez reçu plus d’ESKETAMINE IDD que vous n'auriez dû
Au-delà de 25 fois la dose anesthésique habituelle, des symptômes potentiellement mortels sont à prévoir. Les symptômes cliniques d'un surdosage sont des convulsions, une arythmie cardiaque et un arrêt respiratoire.
Aucun antidote spécifique n'est actuellement connu.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, anesthésiste, pharmacien ou infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets secondaires dépendent généralement de la dose et de la vitesse d'injection et s'améliorent généralement sans traitement. Les effets secondaires psychiatriques et liés au système nerveux sont plus fréquents lorsque l'eskétamine est administrée comme seul anesthésique. L'eskétamine entraîne une augmentation de la pression artérielle et une augmentation du rythme cardiaque en raison de ses effets sympathomimétiques centraux.
Les effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) sont :
· réactions au réveil lorsque ESKETAMINE IDD est administrée comme seul anesthésique, jusqu'à 30% des patients peuvent présenter des réactions dose-dépendantes pendant la phase de récupération). Ceux-ci incluent des rêves marquants, y compris des cauchemars, des étourdissements et une agitation motrice (l'incidence de ces événements peut être considérablement réduite par l'administration d'une benzodiazépine) ;
· augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (une augmentation d'environ 20% du niveau de base est courante).
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) sont :
· vision floue ;
· accélération temporaire du rythme cardiaque (tachycardie temporaire) ;
· augmentation de la résistance vasculaire dans la circulation pulmonaire, et augmentation de la sécrétion de mucus en particulier chez les patients avec une réserve coronaire restreinte ;
· augmentation de la consommation d'oxygène, spasmes laryngés (laryngospasme) et dépression respiratoire temporaire (le risque de dépression respiratoire dépend généralement de la dose et de la vitesse de l'injection) ;
· nausées et vomissements, augmentation de la salivation ;
· Les interventions diagnostiques et thérapeutiques des voies respiratoires supérieures (en particulier chez les enfants) peuvent entraîner des réflexes (hyperréflexie) et des spasmes laryngés (laryngospasme). Dans le cas d'interventions sur le pharynx, le larynx et l'arbre bronchique, une myoralaxation avec une ventilation adéquate peut donc être nécessaire. Sous une ventilation inadéquate, il y a souvent une augmentation de la pression cérébrale, une augmentation de la pression intraoculaire et une augmentation du tonus musculaire.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 100) sont :
· mouvements toniques et cloniques, qui peuvent ressembler à des convulsions (résultant d'une augmentation du tonus musculaire) et à une augmentation des mouvements oculaires (nystagmus) ;
· vision double, augmentation de la pression oculaire ;
· rougeur cutanée (éruption morbilliforme) et éruption cutanée (exanthème) ;
· douleur et rougeur cutanée (érythème) au site d'injection.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) sont :
· réaction allergique sévère (anaphylaxie);
· arythmie, rythme cardiaque lent (bradycardie);
· hypotension (en particulier en relation avec un choc circulatoire).
Les effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) sont :
· réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes). Chez les patients en état de choc, il peut également y avoir une nouvelle réduction de la pression artérielle.
Les effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) sont :
· hallucinations, dysphorie, anxiété et désorientation ;
· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique, lésions hépatiques d'origine médicamenteuse (en cas d’utilisation prolongée (> 3 jours) ou d’abus de drogues).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESKETAMINE IDD 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage/ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Le contenu est destiné à un usage unique seulement.
Tout résidu inutilisé doit être jeté. Seule une solution limpide et incolore doit être utilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESKETAMINE IDD 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
· La substance active est :
Eskétamine....................................................................................................................... 5 mg
Sous forme de chlorhydrate d’eskétamine...................................................................... 5,77 mg
Pour 1 mL.
Une ampoule de 5 mL contient 25 mg d’eskétamine sous forme de chlorhydrate d’eskétamine
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium
Acide chlorhydrique (ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable/pour perfusion claire et incolore.
10 ampoules contenant chacune 5 mL de solution injectable/pour perfusion.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT
104 BOULEVARD AUGUSTE BLANQUI
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré/à déclarer ultérieurement
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON-SUR-DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
ESKETAMINE IDD ne doit être administrée que par un spécialiste en anesthésiologie ou en médecine d'urgence.
ESKETAMINE IDD est réservée à l'hôpital.
Comme l'aspiration ne peut pas être complètement exclue et en raison de la possibilité de dépression respiratoire, un équipement d'intubation et de ventilation doit être disponible.
Posologie :
Pour l'induction de l'anesthésie générale, 0,5 à 1 mg/kg d'eskétamine sont administrés par voie intraveineuse ou 2 à 4 mg/kg par voie intramusculaire, la moitié de la dose initiale est réinjectée au besoin, généralement toutes les 10 à 15 minutes.
Comme alternative à l'injection directe, l'eskétamine peut être administrée en perfusion continue à une dose de 0,5 à 3 mg d'eskétamine/kg/h. En cas de blessures multiples (polytraumatisme) et chez les patients en mauvais état général, une réduction de la dose peut être nécessaire.
Pour la supplémentation analgésique de l'anesthésie régionale et locale, 0,125 à 0,25 mg d'eskétamine/kg/h sont administrés en perfusion intraveineuse.
Pour l'analgésie au cours de la respiration artificielle (patients intubés en soins intensifs), 0,25 mg d'eskétamine/kg sont généralement utilisés en bolus suivi d’une perfusion continue de 0,2 à 0,5 (jusqu'à 1,5) mg d'eskétamine/kg/h avec une administration simultanée de benzodiazépine.
Lorsqu'elle est utilisée en perfusion continue pour l'analgésie dans la respiration artificielle, la durée du traitement ne doit pas dépasser 4 à 6 semaines.
Pour l'analgésie en médecine d'urgence, 0,25 à 0,5 mg d'eskétamine/kg est administré par voie intramusculaire ou de 0,125 à 0,25 mg/kg en injection intraveineuse lente.
Une augmentation salivation doit être traitée à titre prophylactique avec de l'atropine.
Le risque de réactions psychologiques survenant au cours du réveil de l'anesthésie peut être considérablement réduit par la co-administration d'une benzodiazépine.
Dans la mesure du possible, l'utilisation de l'eskétamine doit suivre les directives ordinaires concernant le jeûne 4 à 6 heures avant l'anesthésie.
En cas d'insuffisance hépatique, une réduction de la dose peut être nécessaire.
Mode d'administration
L'eskétamine est administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire. Elle peut être injectée lentement ou administrée en perfusion. Pour la perfusion, la solution injectable peut être utilisée non diluée ou préalablement diluée.
Surdosage
Au-dessus de 25 fois la dose anesthésique habituelle, des symptômes potentiellement mortels sont attendus. Les symptômes cliniques d'un surdosage sont des convulsions, une arythmie cardiaque et un arrêt respiratoire.
L'arrêt respiratoire doit être traité par ventilation assistée ou contrôlée jusqu'à ce que la respiration spontanée soit suffisante. Les convulsions doivent être traitées par administration intraveineuse de diazépam. Si le traitement par le diazépam n'aboutit pas à une réponse suffisante, l'administration de phénytoïne ou de phénobarbital est recommandée.
Aucun antidote spécifique n'est actuellement connu.
Incompatibilités
L'eskétamine ne doit pas être mélangée avec des barbituriques, du diazépam, de l'acide 4-hydroxybutyrique (sel de sodium), de la théophylline, du furosémide sodique ou du bicarbonate de sodium car ils sont chimiquement incompatibles et des précipitations peuvent se produire.
Précautions contre les effets secondaires
Si des doses élevées sont administrées et que l'injection est effectuée plus rapidement, un arrêt respiratoire est à prévoir, et doit être comblé par ventilation assistée jusqu'à la réapparition d'une respiration spontanée suffisante. L'administration d'hypnotiques, en particulier de benzodiazépines ou de neuroleptiques, réduit les effets secondaires d’ESKETAMINE IDD.