ANSM - Mis à jour le : 05/05/2020
CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)
Céfépime
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?
3. Comment utiliser CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Céphalosporines de 4ème génération - code ATC : J01DE01.
· Infections des voies respiratoires basses, y compris les pneumonies nosocomiales et extrahospitalières, l’exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique et les infections bactériennes secondaires à une bronchite chronique ;
· les infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite, ainsi que non compliquées ;
· les infections de la peau et de structures cutanées ;
· les infections intra-abdominales, y compris la péritonite et les infections des voies biliaires ;
· les infections gynécologiques ;
· le traitement des patients atteints de bactériémies survenant en association avec, ou suspectées être associées à, l’une quelconque des infections citées plus haut ;
· les méningites bactériennes chez les nourrissons et les enfants ;
· le traitement empirique des neutropénies fébriles.
Il convient de prendre en compte les directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
N’utilisez jamais CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV):
· si vous êtes allergique au céfépime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, à la céphalosporine, à la pénicilline ou à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactames.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV):
· si votre fonction rénale est diminuée ou si vous avez d’autres problèmes susceptibles de diminuer la fonction rénale ; la posologie de CEFEPIME ACCORD doit être ajustée ;
· des diarrhées liées à Clostridium difficile, dont la sévérité peut varier de diarrhées légères jusqu’à une colite mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportées avec l’utilisation de pratiquement tous les antibiotiques, dont CEFEPIME ACCORD. La possibilité de diarrhées liées à Clostridium difficile doit être envisagée chez tous les patients qui présentent des diarrhées après avoir été traités par des antibiotiques. Il est nécessaire de consulter les antécédents cliniques car les diarrhées liées à Clostridium difficile peuvent survenir pendant 2 mois après l’administration d’un antibiotique. Si vous avez déjà eu une réaction allergique à des médicaments.
· si une réaction allergique à CEFEPIME ACCORD se produit, arrêtez le médicament et utilisez un traitement approprié ;
· l’utilisation des antibiotiques peut déclencher le développement de microorganismes résistants ; il convient de prendre des mesures appropriées si une surinfection se produit pendant le traitement ;
· lorsque CEFEPIME ACCORD est administré à des patients âgés car ces derniers sont plus susceptibles d’avoir une fonction rénale diminuée : des précautions doivent être prises lors du choix de la posologie et la fonction rénale doit être surveillée.
Autres médicaments et CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si, pendant le traitement par CEFEPIME ACCORD, d’autres médicaments susceptibles d’affecter la fonction rénale sont administrés (tels que les aminoglycosides et les diurétiques puissants), une surveillance de la fonction rénale est recommandée.
Les céphalosporines peuvent potentialiser l’action des anticoagulants coumariniques.
Interaction avec les tests de diagnostic : un test de Coombs positif sans signe d’hémolyse a été rapporté chez des patients traités par du céfépime.
Un résultat faux positif peut se produire dans le test de dépistage de la glycosurie avec les méthodes de réduction du cuivre (la méthode enzymatique doit être utilisée de préférence).
CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’y a aucune expérience de l’utilisation du céfépime pendant la grossesse ; par conséquent des précautions supplémentaires doivent être prises en cas de prescription de CEFEPIME ACCORD aux femmes enceintes. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par CEFEPIME ACCORD, prévenez votre médecin.
Le céfépime est excrété en très faibles quantités dans le lait maternel ; la prudence est donc conseillée en cas d’administration à une femme qui allaite son enfant.
Il n’y a aucune donnée sur l’effet de l’administration du céfépime sur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets du médicament sur l’aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant des effets indésirables potentiels tels que : état de conscience altéré, étourdissements, état de confusion ou hallucinations, peuvent altérer l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?
CEFEPIME ACCORD 2 g doit être administré par voie intraveineuse (IV).
Après reconstitution, la solution est incolore à ambrée.
La dose habituelle varie en fonction de la sévérité de l’infection, de la fonction rénale et de l’état général du patient.
Pour les patients adultes et les enfants pesant plus de 40 kg dont la fonction rénale est normale :
|
Sévérité de l’infection |
Dose et voie d’administration |
Intervalle entre les doses |
|
Infections urinaires légères à modérées |
500 mg à 1 g IV ou IM |
toutes les 12 heures |
|
Autres infections (non urinaires) légères à modérées |
1 g IV ou IM |
toutes les 12 heures |
|
Infections sévères |
2 g IV |
toutes les 12 heures |
|
Infections très sévères ou potentiellement mortelles |
2 g IV |
toutes les 8 heures |
La durée habituelle du traitement est de 7 à 10 jours ; les infections plus sévères peuvent nécessiter un traitement plus long. Dans le traitement empirique des neutropénies fébriles, la durée habituelle du traitement ne doit pas être inférieure à 7 jours ou le traitement doit être poursuivi jusqu’à ce que la neutropénie se soit normalisée.
Chez les patients dont le poids est inférieur ou égal à 40 kg, il convient d'utiliser la posologie recommandée chez l’enfant.
Pour les enfants dont la fonction rénale est normale :
Chez l’enfant la posologie habituelle recommandée est :
· Pneumonies, infections urinaires, infections de la peau et des structures cutanées :
Enfants de plus de 2 mois et de poids inférieur ou égal à 40 kg : 50 mg/kg toutes les 12 heures pendant 10 jours ; pour les infections plus sévères, les doses sont à administrer toutes les 8 heures.
· Septicémie, méningite bactérienne et traitement empirique des neutropénies fébriles :
Enfants de plus de 2 mois et de poids inférieur ou égal à 40 kg : 50 mg/kg toutes les 8 heures pendant 7 à 10 jours.
L’expérience chez les enfants de moins de 2 mois est limitée. Bien que l’expérience ait été obtenue à la dose de 50 mg/kg, les données du modèle pharmacocinétique obtenues chez des enfants âgés de plus de 2 mois suggèrent que chez les enfants de 1 mois à 2 mois, une dose de 30 mg/kg toutes les 12 ou toutes les 8 heures peut être envisagée. L’administration de céfépime à ces patients doit être attentivement surveillée.
Chez les enfants pesant plus de 40 kg, utiliser la dose recommandée pour l’adulte. Ne pas dépasser la dose maximale recommandée pour l’adulte (2 g toutes les 8 heures). L’expérience avec la voie intramusculaire chez l’enfant est limitée.
Chez les sujets âgés, les patients adultes insuffisants rénaux, les patients dialysés et les enfants insuffisants rénaux :
Le médecin déterminera la dose à administrer.
Si vous avez utilisé plus de CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) que vous n’auriez dû
En cas de surdosage sévère, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, une hémodialyse peut contribuer à éliminer le céfépime de l’organisme (la dialyse péritonéale n’est pas efficace). Un surdosage accidentel s'est produit avec l’administration de doses élevées à des patients insuffisants rénaux.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)
Si vous arrêtez d’utiliser CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
CEFEPIME ACCORD peut avoir un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
· symptômes gastro-intestinaux
· réactions d’hypersensibilité
· maux de tête
· fièvre
· vaginite
· érythème
· phlébite et inflammation au site de la perfusion intraveineuse
· modification modérée et transitoire des résultats des analyses biologiques : élévation des transaminases, de la phosphatase alcaline, de la bilirubine totale, augmentation du taux de prothrombine et de thromboplastine, et test de Coombs positif sans hémolyse ; anémie, éosinophilie, et élévations transitoires de l’urémie, de la créatinine sérique, thrombocytopénie, leucopénie et neutropénie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué/dilué, voir à la fin de la notice la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé ».
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)
· La substance active est :
Céfépime............................................................................................................................ 2 g
sous forme de dichlorhydrate de céfépime monohydraté
Pour un flacon de 2 g.
· L’autre composant est : L-arginine.
CEFEPIME ACCORD se présente sous forme d’une poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable/pour perfusion en flacons (verre) fermés par un bouchon en élastomère et une capsule de type flip-off. Les flacons sont conditionnés dans des boîtes en carton.
Présentations : 1, 5, 10 et 50 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
LABORATORIO FARMACEUTICO CT. S.r.l.
VIA DANTE ALIGHIERI, 71
SANREMO (IM), 18038
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Après reconstitution, la solution est incolore à ambrée.
Administration intraveineuse :
· Pour l’administration IV directe, CEFEPIME ACCORD doit être reconstitué avec 10 ml d’eau pour préparations injectables, ou d’une solution de dextrose à 5 % ou d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. La solution résultante doit être directement injectée dans la veine (sur 3 à 5 minutes) ou injectée dans le tube d’un système d’administration pendant que le patient reçoit une solution IV compatible.
· Pour l’administration par perfusion, après reconstitution, CEFEPIME ACCORD peut être administré via la tubulure de perfusion ou directement dans le liquide de perfusion. La solution doit être administrée sur une période d’environ 30 minutes.
CEFEPIME ACCORD est compatible avec les solutions suivantes : chlorure de sodium à 0,9 % (avec ou sans dextrose à 5 %), dextrose à 5 % ou 10 %, solution de Ringer lactate (avec ou sans dextrose à 5 %), lactate de sodium M/6, pour des concentrations de 1 à 40 mg/ml.
CEFEPIME ACCORD peut être administré de façon concomitante avec d’autres antibiotiques ou d’autres médicaments à condition de ne pas utiliser la même seringue, le même flacon de perfusion ou le même point d'injection. Les solutions de CEFEPIME ACCORD sont compatibles avec l’amikacine, l’ampicilline, la clindamycine, l’héparine, le chlorure de potassium, la théophylline.
Comme les autres céphalosporines, après reconstitution, la solution peut prendre une couleur jaune, mais cela ne correspond pas à une perte d’activité.